I Farmaci Equivalenti

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I Farmaci Equivalenti

• Conoscerli per utilizzarli

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Il nome dei farmaci

• farmaci quando nascono prendono un nome, anzi ne
  prendono tre
• Cè un nome chimico, ad esempio
  7-cloro-1,3-diidro-1-metil-5fenil-3H-1,4-benzodiaz
  epin-2-one, che ovviamente è poco utilizzabile
  data la sua complessità
• semplificato in un nome detto Generico perché è
  meno specifico, ad esempio diazepam per rimanere
  nel caso citato
• Infine esiste un terzo nome detto di marca o di
  fantasia che non ha più alcun collegamento con
  i due nomi precedenti e che si riferisce non solo
  al principio attivo ma anche allinsieme degli
  eccipienti e degli stabilizzanti che
  costituiscono il prodotto farmaceutico.

S. Garattini Il Sole 24 Ore Sanità 11-17/09/2007
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Premessa

• La possibilità di vendere un determinato
  principio attivo in modo esclusivo è determinato
  dal possesso di un brevetto che ha per i farmaci
  un periodo di 20 anni.
• Al termine di questo periodo cessa lesclusività
  e tutti possono vendere lo stesso farmaco che in
  questo caso si chiama Generico.
• Questa denominazione non è in realtà molto felice
  perché Generico nel nostro Paese ha una
  connotazione negativa, quasi fosse una
  sottomarca, un prodotto di ripiego o di qualità
  inferiore.
• Perciò recentemente ( DL 219/2006) è stato
  proposto il nome di farmaco Equivalente ad
  indicare che si tratta di un prodotto che ha le
  stesse qualità e caratteristiche del prodotto
  originale di marca.
• Il Farmaco Equivalente per essere messo in
  commercio ha il vantaggio di dover seguire una
  procedura molto semplificata.

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Il quadro normativo
Con il 2006 si inizierà a parlare di Farmaco
Equivalente
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Cosa sono i Farmaci Equivalenti

• un medicinale che ha la stessa composizione
  qualitativa e quantitativa di sostanze attive e
  la stessa forma farmaceutica del medicinale di
  riferimento nonché una bioequivalenza con il
  medicinale di riferimento dimostrata da studi
  appropriati di biodisponibilità
• .I vari sali, esteri, eteri, isomeri, miscele di
  isomeri, complessi o derivati di una sostanza
  attiva sono considerati la stessa sostanza attiva
  se non presentano, in base alle informazioni
  supplementari fornite dal richiedente, differenze
  significative, né delle proprietà relative alla
  sicurezza, né di quelle relative all'efficacia.
• .le varie forme farmaceutiche orali a rilascio
  immediato sono considerate una stessa forma
  farmaceutica

(DL 219/2006, Art 10, Comma 5)
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Cosa sono i Farmaci Equivalenti
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La qualità dei medicinali Generici/Equivalenti è
garantita dalle procedure di registrazione
richieste dallAIFA
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La qualità dei medicinali Generici/Equivalenti è
controllata anche dopo la loro registrazione
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Mercato Europeo

• la maggior parte dei governi Europei ha
  cominciato a promuovere i Farmaci Generici. In
  questi paesi tra cui Germania e Gran Bretagna la
  metà delle confezioni di farmaco consumate sono
  di Farmaco Generico.
• In Italia non è stato ancora sfruttato
  lopportunità rappresentata dal Farmaco Generico
  meno di 10 confezioni di farmaco su 100 consumate.

Lopportunità di risparmiare senza penalizzare la
qualità della cura
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13 miliardi di euro risparmiati in un anno in
Europa con i Farmaci Generici

• La maggior parte dei governi Europei ha
  cominciato a promuovere i Farmaci Generici. In
  questi paesi tra cui Germania e Gran Bretagna
  vengono consumate in un anno più di 25 miliardi
  di unità posologiche 23 miliardi in Francia.
• In Italia non è stato ancora sfruttato
  lopportunità rappresentata dal Farmaco Generico
  vengono consumate in un anno 8 miliardi di unità
  posologiche

SU standard units, singole unità posologiche
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Esempio europeo simvastatina
Fonte Dati IMS Midas

• In Europa la statina più utilizzata è la
  Simvastatina è evidente lo switch da
  atorvastatina
• Nel quadriennio 2003-2006 sono state consumate
  oltre 8 miliardi di compresse pari al 43della
  classe (inibitori HMGCoA Reduttasi).
• La Simvastatina è diventata la molecola di prima
  scelta tra le statine nel trattamento delle
  dislipidemie.

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Esempio europeo simvastatina
Fonte Dati IMS Midas

• In Europa si registra un continuo incremento dei
  consumi di Simvastatina.
• Tale incremento è dovuto al maggior ricorso al
  Farmaco Generico, che a fine 2006 incrementa la
  sua MS fino a raggiungere la quota media del
  86.
• Quasi la totalità della popolazione Europea che è
  in terapia con Simvastatina si cura con il
  Farmaco Generico

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Simvastatina in Italia e nelle Marche
In Italia si consumano più di 25 milioni di
confezioni di statine. 27 confezioni consumate
su 100 sono di simvastatina, ovvero quasi 7
milioni
Nelle Marche si consumano più di 1,8 milioni di
confezioni di statine. 26 confezioni consumate
su 100 sono di simvastatina, ovvero quasi 190.000
Fonte Dati IMS Heatlh
Nelle Marche si consumano quasi 190.000
confezioni di simvastatina.. ..di queste solo
17.000 sono di farmaco Generico, pari al 9 delle
confezioni totali di simvastatina. .contro
l86 della quota media Europea.
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Diffusione del farmaco Generico in Italia sulla
spesa SSN

• nel 2006 la quantità delle confezioni di farmaco
  Generico consumate sono pari al 7,5 delle
  confezioni totali
• Nei primi 9 mesi del 2007 questa percentuale è
  salita al 9,6

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Primi 9 mesi del 2007 consumi a unità

• A livello Nazionale i farmaci a Brevetto Scaduto
  rappresentano il 34,87 del totale mercato SSN
  rimborsato
• A livello Nazionale il farmaco Generico Puro
  rappresenta il 9,58 del totale mercato SSN
  rimborsato
• A livello Nazionale tra i farmaci a Brevetto
  Scaduto i farmaci Branded sono i più utilizzati

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Consumi di farmaco Generico per Regione nel
mercato SSN RIMBORSABILE
Fonte Dati IMS Heatlh
Nella regione Marche si consumano meno di 8
confezioni di farmaco Generico su 100 confezioni
utilizzate, posizionandosi tra le Regione che lo
utilizzano meno.
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Regione Marche primi 9 mesi del 2007 generico
Vs genericato nel mercato SSN RIMBORSABILE
Italia 34,87
Italia 9,58
Inc. Generico Puro su totale Mercato
Inc. Brevetto Scaduto su totale Mercato
Fonte dati ims health
Nei primi 9 mesi del 2007 nelle Marche
latteggiamento prescrittivo è più spostato verso
il farmaco coperto da brevetto che verso farmaci
a brevetto scaduto (33,41) e quando si ricorre
al farmaco scaduto di brevetto si usa poco il
farmaco Generico(7,82)
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I semestre 2007 generico puro Vs genericato nel
mercato SSN RIMBORSABILE nelle ASL Marchigiane
Italia 34,87
Italia 9,58
Inc. Generico Puro su totale Mercato
Inc. Brevetto Scaduto su totale Mercato
Fonte dati ims health
La maggior parte delle asl marchigiane
rispecchiano il comportamento prescrittivo della
regione, ad eccezione di Fermo e Camerino che
rispetto alla media italia usano di più il
farmaco a brevetto scaduto branded, facendo però
pagare al cittadino le differenze di prezzo verso
il farmaco generico, che invece è più usato a
Senigallia
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Campagna AIFA creare la cultura del farmaco
Generico/Equivalente
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ratiopharm nel mondo

• 369 principi attivi 439
  milioni di confezioni prodotte in un anno
• 928 differenti formulazioni
  3.831 referenze

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ratiopharm Italia
ITALIA

• 81 principi attivi
• 27 differenti formulazioni
• 151 referenze
• 18 Mil confezioni vendute/anno
• ( fonte Ims Health MAT
  10/2007)

www.ratiopharm.it
www.genericodiqualita.it