MASTER DI I LIVELLO IN:

1
MASTER DI I LIVELLO INScienze tecniche
applicate alla gestione dei sistemi informatici
in diagnostica per immaginiMED/20Scienze
tecniche Applicate alla ricerca

• Ing. Giacomo Giustozzi - AGFA Healtcare
• Empoli, 21 Maggio 2008

2
AGENDA Parte Prima

• DATABASE CLINICO-SANITARI
• Definizioni ed introduzione
• Archivi di reparto
• Archivi di laboratorio
• Archivi ambulatoriali
• Archivi del medico di base

3
AGENDA Parte Seconda

• ARCHIVI EPIDEMIOLOGICI, ANALISI DATI E
  INTELLIGENZA ARTIFICIALE IN MEDICINA
• Elementi su metodi statistici in bio-medicina ed
  epidemiologia.
• Software statistici in bio-medicina.
• Reti neurali e loro applicazioni in campo medico.
  
• Cenni su data mining.
• Conoscenza e strutturazione del sapere medico.
• Rappresentazione della conoscenza medica.
• Sistemi esperti in medicina.
• Integrazione di sistemi di basi di dati e di
  conoscenza medica

4
DATABASE CLINICO-SANITARI INTRODUZIONE
5
DEFINIZIONI - Acronimi

• HIS Hospital Information System
• SIO Sistema Informativo Ospedaliero
• LIS Laboratory Information System
• RIS Radiology Information System
• CIS Cardiology Information System
• EPR Electronic Patient Record
• ADT Sistema per Accettazione Dimissione
  Trasferimento paz. Interni
• CUP Centro Unificato Prenotazione (Cassa)
• .

6
HIS SIO Sistemi informativi ospedalieri

• Non è stata data nessuna definizione univoca.
• In letteratura sono presenti molte tesi, alcune
  anche molto discordanti tra loro.
• Si trovano numerose definizioni di cosa non è !

7
HIS SIO Sistemi informativi ospedalieri

• NON È UN SISTEMA INFORMATIVO DI REPARTO !
• Incorpora tutti i sistemi informativi dei singoli
  reparti ma non è un sistema informativo di
  reparto.
• I sistemi informativi dei singoli reparti sono
  strettamente legati alla realtà dei reparti
  stessi sono quindi limitati nei loro scopi,
  progettati solo per trattare quello che serve
  alla singola unità locale disinteressandosi dei
  legami con gli altri reparti.
• Nel migliore dei casi è presente uninterfaccia
  per rendere disponibile a tutte le persone
  autorizzate il contenuto informativo che può
  interessare agli altri reparti.

8
HIS SIO Sistemi informativi ospedalieri

• Cosa dovrebbe essere lHIS ?
• Il cliente dellHIS è lospedale nel suo
  complesso, quindi lHIS deve fornire agli utenti
  una fotografia dello stato dellospedale stesso.
• Deve tenere conto di tutte le attività cliniche
  svolte sul paziente in ogni Struttura, indicando
  in quale specifico reparto ognuna di esse sia
  stata sostenuta. (Workflow Clinico/Sanitario)
• Deve rendere possibile la rendicontazione e
  fatturazione delle attività indipendentemente dal
  tipo di reparto in cui sono state fatte.(Workflow
  Amministrativo/Direzionale)

9
HIS SIO Sistemi informativi ospedalieri

• ASPETTI ARCHITETTURALI
• Dal punto di vista architetturale una possibile
  distinzione si ha fra
• HIS Centralizzati (Approccio Olistico)
• HIS Distribuiti (Integrazione di sistemi
  Eterogenei)
• Da parte di alcuni autori viene presentato come
  una raccolta di interfacce tra i sistemi
  informativi clinici e quelli dipartimentali.
• Le principali aree coperte da un HIS sono
• 1. Area Direzionale (datawarehouse, controllo di
  gestione )
• 2. Area Amministrativa (contabilità, acquisti,
  personale, )
• 3. Area Sanitaria (ricoveri, ambulatoriale, LIS,
  RIS, )
• 4. Area Servizi (messaging, Intranet, protocollo,
  )

10
HIS SIO Sistema Informativo Ospedaliero
Sistema Informativo Ospedaliero (SIO)
Area Direzionale datawarehouse, controllo di
gestione
Area Amministrativa contabilità, acquisti,
personale, magazzini
Area Sanitaria ricoveri, ambulatoriale, laborato
rio
Area Servizi messaging, intranet, protocollo
11
HIS SIO AREA SANITARIA
12
HIS SIO Sistemi informativi Regionali
Sistema Informativo Ospedaliero (SIO)
Area Direzionale datawarehouse, controllo di
gestione
Area Amministrativa contabilità, acquisti,
personale, magazzini
Area Sanitaria ricoveri, ambulatoriale, laborato
rio
Area Servizi messaging, intranet, protocollo
13
DATABASE CLINICO-SANITARI ARCHIVI DI REPARTO
14
Generalità Archivi di Reparto

• Devono permettere la gestione del flusso di
  lavoro in reparto
• Devono alimentare il fascicolo elettronico del
  paziente
• Devono essere integrati con gli altri sistemi
  ospedalieri
• Front Office (CUP, ADT, PS)
• Servizi / Unità Funzionali (LIS,RIS,AP,)
• Devono produrre informazioni per i sistemi di
  contabilità, datawarehouse e controllo di
  gestione

15
Archivi di Reparto Caratteristiche base

• Accoglienza ed accettazione di reparto
• Verifica dati di accettazione
• Assegnazione Camera e Letto in base a
• Diagnosi di ammissione
• Età / Sesso
• Livello assistenziale necessario

16
Archivi di Reparto Caratteristiche base

• Produzione della Documentazione Medica
• Anamnesi
• Esame Obiettivo
• Diario Clinico
• Lettera di dimissione
• SDO

ALIMENTAZIONE FASCICOLO SANITARIO DEL PAZIENTE
17
Archivi di Reparto Caratteristiche base

• Codifica Diagnosi e Procedure
• Diagnosi Ammissione
• Diagnosi Principale (SDO e DRG)
• Diagnosi Secondarie
• Procedura Principale (SDO e DRG)
• Procedure Secondarie

STANDARDIZZAZIONE CODIFICHE ICD, DRG,
18
Archivi di Reparto Caratteristiche base

• Richiesta Esami Diagnostici e Consulenze (Order
  Entry)
• Ritorno e Visualizzazione Referti (Report Result)

ALIMENTAZIONE FASCICOLO SANITARIO DEL PAZIENTE
19
Archivi di Reparto Esempio di Workflow
20
Archivi di Reparto Caratteristiche Avanzate

• Prescrizione e Somministrazione farmaci
  informatizzata
• Bedside Workflow
• Cartella Infermieristica
• Gestione Sale Operatorie
• Gestione Day Hospital e Follow UP
• Statistiche attività e riepiloghi

21
Workflow di Reparto Caratteristiche Avanzate

• PRESCRIZIONE E SOMMINISTRAZIONE FARMACI
• Accesso Simultaneo a più prontuari
• Nazionale
• Ospedaliero
• Di reparto
• Personalizzato
• Ottimizzazione delle scorte
• Carico / scarico di magazzino di reparto e della
  farmacia in tempo reale
• Approvvigionamenti automatici
• Gestione e controllo dei lotti
• Riduzione dei costi
• Aumento della sicurezza nel processo
• Integrazione con sistemi di produzione farmaci
  monodose

22
Sistemi Monodose - Architettura
REPARTO/ PAZIENTE
ACCETTAZIONE MERCI
DISTRIBUZIONE
STOCCAGGIO
23
Accettazione e Stoccaggio Farmaci
Suplier A
Farmacia
Supplier B
Riconfezionamento e stoccaggio dose unitaria
Accettazione farmaci
Stoccaggio su pallet e scaffali
Supplier C
Supplier N
24
Riconfezionamento e Stoccaggio Farmaci in dose
unitaria
Stoccaggio farmaci su scaffale
Farmaci da confezionare in d.u.
Ordine di ripristino
Ordine di carico farmaci d.u.
Ordine di ripristino
Box pieni
Box pieni
Magazzino box
stazione di confezionamento d.u..
BoxStation stazione gestione e riempimento box
Bustine d.u.
Magazzino automatizzato d.u.
25
Distribuzione Centralizzata Workflow
Somministrazione controllata al letto del
paziente
Prescrizione informatizzata (CPOE)
PAZIENTE (registrato in fase di accettazione dal
sistema ADT dellEnte)
Preparazione automatizzata della terapia paziente
in d.u.
FARMACIA
Spedizione ai reparti
Controllo della terapia da parte del farmacista
Allestimento carrello di terapia
Prelievo farmaci integrativi da scaffale
26
VIDEO SWISSLOG
video Swisslog
27
Esempio Prescrizione Farmaci
INTEGRAZIONE CON EPR VISUALIZZAZIONE ALLERGIE
LISTA PRESCRIZIONEINTEGRAZIONE CON PRONTUARI
FARMACEUTICI PER VISUALIZZAZIONE
CONTROINDICAZIONE IN PRESCRIZIONI MULTIPLE
INTEGRAZIONE CON PRONTUARIO FARMACEUTICO
PRINCIPIO ATTIVO E ACCESSO A LISTA FARMACI
ALTERNATIVI (GENERICI)
POSOLOGIA MODALITA DI SOMMINISTRAZIONE
28
Esempio Armadi di Reparto
VISUALIZZAZIONE CONTENUTO DI OGNI SINGOLO ARMADIO
ACCESSO CENTRALIZZATO A TUTTI GLI ARMADI DI
REPARTO
29
BEDSIDE WORKFLOWS
30
Bedside Patient Management - Concepts

• Automatic Identification of the patient using
  wristband Barcode/RFID.
• Information where needed
• Avoid duplication of data input
• The right tool for each person in the hospital.

31
The right tool for the Nurse

• Small
• Interconnected
• Easy to use
• Bedside data collection

32
The right tool for the Physician

• Interconnected.
• Linked with ORBIS.
• Optimal replacement of paper based documentation
  (paperless workflow).
• A tool stylus driven

33
Analisys of Nurse Bedside Tasks
DESCRIPTION RISK LEVEL
VITAL SIGNS LOW
BLOOD SAMPLE DRAWING MEDIUM
DRUG ADMINISTRATION HIGH
BLOOD THERAPY ADMINISTRATION CRITICAL

RISK FOR PATIENT
34
VITAL SIGNS WORKFLOW

• User Identification ( Badge Scan )
• Patient Identification
• (Wristband barcode scanning)
• Data Entry
• Temperature, Pressure, Diuresis
• Notes (Voice Memo, Drawing, free text)
• Complete the procedure

35
UNITDOSE DRUG ADMINISTRATION WORKFLOW

• User Identification ( Badge Scan )
• Patient Identification (Wristband barcode
  scanning)
• PickRing Label Check
• Unitdose Package Check
• Automatic Data Confirmation
• Complete the Procedure

36
STANDARD (No unitdose) DRUG ADMINISTRATION
WORKFLOW
PATIENT NAME PATIENT NAME    
  Mario Rossi Mario Rossi Mario Rossi  
       
       
       
DRUG THERAPHY      
I II II IV
Hour Drug Dose Admin
0800 Aspirin 50mg þ
0800 Diflucan 100 mg þ
0800 Rifocin 20mg
       
       
       
       
       
       
       
ADMINISTRATION NOTES ADMINISTRATION NOTES ADMINISTRATION NOTES  
ok      
       

• User Identification ( Badge Scan )
• Patient Identification (Wristband barcode
  scanning)
• Automatic Display of therapy to be administered
• Confirmation of Drug administration
• Complete the Procedure

37
BLOOD SAMPLE DRAWING

• User Identification (Badge Scan )
• Patient Identification (wristband barcode
  scanning)
• Exam profile selection
• Sample identification
• Pre-labeled tubes
• Read the tube barcode and associate it to the
  exam request
• Online barcode
• Print _at_ bedside the needed labels and stick them
  on the tubes
• Prepare the worklist for the lab automatism

38
BLOOD THERAPY ADMINISTRATION

• Operator Identification (Badge Scan )
• Patient Identification (wristband barcode
  scanning)
• Emocomponent bag barcode Check
• Following the ISBT rules, the emocomponent bag
  label has to report the PID in barcode format
• Complete the Procedure
• Optionally produce the infusion documentation _at_
  bedside (Additional label to stick to the back
  of the bag)
• Prepare the record to send to ORBIS

39
ARCHITECHTURE OVERVIEW
40
WORKFLOW PDA Unitdose Drug Administration
Procedure Selection
Drug Administration
DRUG Administer
ERROR
MATCH DATA (Ring Patient)
NO MATCH
41
PDA APPLICATIONSEXAMPLES
42
Procedure Selection

• Vital Sign
• Drug Administration
• Blood Sample Drawing
• Blood Theraphy

43
VITAL SIGN

• Procedure Selection

44
VITAL SIGNS

• Patient Selection

45
VITAL SIGNS

• Data Input

46
VITAL SIGNS

• Adding a Text Note

47
VITAL SIGNS

• Adding a Drawing
• Adding a Voice Memo

48
VITAL SIGNS

• Saving Data

49
DRUG ADMINISTRATION

• Procedure Selection

50
DRUG ADMINISTRATION

• Data input

51
DRUG ADMINISTRATION

• Data input
• User
• Patient
• Unitdose Ring

52
DRUG ADMINISTRATION

• Data input
• User
• Patient
• Unitdose Ring

53
DRUG ADMINISTRATION

• Data input
• User
• Patient
• Unitdose Ring

54
DRUG ADMINISTRATION

• Data input
• User
• Patient
• Unitdose Ring
• DATA MISMATCH !!
• Drug administration NOT allowed
• Procedure Restart

55
DRUG ADMINISTRATION

• Procedure Selection

56
DRUG ADMINISTRATION

• Data input

57
DRUG ADMINISTRATION

• Data input
• User
• Patient
• Unitdose Ring

58
DRUG ADMINISTRATION

• Data input
• User
• Patient
• Unitdose Ring

59
DRUG ADMINISTRATION

• Data input
• User
• Patient
• Unitdose Ring
• DATA MATCH !!
• Drug administration allowed

60
DRUG ADMINISTRATION

• Unitdose Package Check

61
DRUG ADMINISTRATION

• Procedure Completed

62
Workflow di Reparto Caratteristiche Avanzate

• PRESCRIZIONE E SOMMINISTRAZIONE FARMACI
• Accesso Simultaneo a più prontuari
• Nazionale
• Ospedaliero
• Di reparto
• Personalizzato
• Ottimizzazione delle scorte
• Carico / scarico di magazzino di reparto e della
  farmacia in tempo reale
• Approvvigionamenti automatici
• Gestione e controllo dei lotti
• Riduzione dei costi
• Aumento della sicurezza nel processo
• Integrazione con sistemi di produzione farmaci
  monodose

63
Archivio di Reparto Caratteristiche Avanzate

• GESTIONE INFERMIERISTICA
• Cartella Infermieristica
• Documentazione Infermieristica
• Diario infermieristico
• Pianificazione attività infermieristica
• Individuazione bisogni assistenziali
• Individuazione obiettivi del processo
  assistenziale
• Pianificazione delle azioni necessarie per il
  raggiungimento degli obiettivi
• Aderenza a procedure e standard
  nazionali/internazionali (esmanuale Cantarelli)

64
Archivi di Reparto Riepilogo
65
Archivi di Reparto Conclusioni

• Necessità di un ambiente unico ed integrato dove
  tutti gli operatori di reparto abbiano la
  possibilità di accedere per inserire e consultare
  i dati
• Archivio e base dati clinica e amministrativa
  univoca a livello ospedaliero (sistema
  trasversale)

66
Archivi di Reparto Conclusioni

• Situazione italiana
• Scarsa informatizzazione a livello di reparto
• Elevata eterogeneità di sistemi (home made)
• Scarsa standardizzazione

• Necessità di integrazione tra sistemi diversi
• Contenuto informativo povero
• Automatismi limitati
• Necessità di una informatizzazione con approccio
  OLISTICO

67
DATABASE CLINICO-SANITARI ARCHIVI DI LABORATORIO
68
Generalità Archivi di Laboratorio

• Devono permettere lesecuzione degli ordini
  ricevuti dallarchivio di reparto
• Devono ritornare i risultati al reparto
• Devono alimentare il fascicolo elettronico del
  paziente
• Devono essere integrati con la strumentazione di
  laboratorio.
• Devono essere integrati con gli altri sistemi
  ospedalieri
• Front Office (CUP, ADT, PS)
• Devono produrre informazioni per i sistemi di
  contabilità, datawarehouse e controllo di
  gestione

69
Archivi di Laboratorio Peculiarità

• Rispetto ad un RIS non prevedono il flusso di
  richiesta / schedulazione ordine una richiesta
  per il laboratorio non necessita di prenotazione
  e schedulazione
• Rispetto ad un RIS non è indispensabile avere a
  disposizione lo storico del paziente per emettere
  un referto.

70
Archivi di Laboratorio Conclusioni

• In Italia linformatizzazione dei laboratori è
  già nella terza fase razionalizzazione e
  raggruppamento di laboratori su vasta scala (es
  Bologna, etc)
• I sistemi presenti sul mercato hanno un alto
  grado di standardizzazione sia nei processi che
  nelle codifiche
• Prossima sfida integrazione sempre più stretta
  con con archivi di reparto, MMG, PLS, e basi dati
  regionali e nazionali

71
DATABASE CLINICO-SANITARI ARCHIVI DEL MEDICO DI
BASE
72
Generalità Archivi MMG

• Devono permettere di gestire la cartella clinica
  dellassistito
• Possono essere integrati con HIS
• Invio Richieste di esami ad HIS (SOLE, CRS SISS)
• Ritorno di referti da HIS
• Possono memorizzare immagini DICOM / JPG di esami
  strumentali
• Permettono la prescrizione di farmaci in base
  alle direttive del SSN
• Devono produrre informazioni per i sistemi di
  contabilità, e controllo di gestione

73
DATABASE CLINICO-SANITARI ARCHIVI REGIONALI
CRS-SISS
74
CRS-SISS Overview on the projectMain actors
Extranet Actors
Regione Lombardia
Citizens
Hospitals
Phamacies
Citizens
ASLLocal healthcare Units
General practitioners
Health and Social Assistance
75
Overview the projectCitizen smart card
The citizen card contains Administrative
data Emergency sanitary data Citizen
data Electronic signature (if required) 6 Kb for
personal services
It can be used as

• Regional Healthcare and Services Card
• National Healthcare Card
• European health assurance card (E111)
• Fiscal Code
• Exemption card (ICCE)

• Card to allow the access to SISS extranet
• Card to access to Regione Lombardia and Public
  Bodies services
• Card for citizen authentication, identification
  and (optionally) electronic signature

76
Overview on the projectOperator smart card
The operator card contains Operator
data Digital signature Encryption
It can be used to

• Identify and authenticate the operator on the
  SISS extranet
• Allow the operator to get into and work on the
  SISS extranet

• Allow the operator to view, manage and operate
  (on the basis of the operator role)
• on citizen data
• Update citizens clinical history
• Put digital signature (FIRMA FORTE) on electronic
  documentation

77
Content of the project main datas

• Regional DataBase
• Maintenance of event index
• Maintenance of Prescription Index
• Maintenance of citizen and professional register
• Maintenance of access grant through
  Single-Sign-On
• Maintenance of coding tables
• Management of General Parctitioners communication
• Hospital Document Repository
• Document management
• Maintain the database of signed documents
• Communicates to the Hospital Gate for allowing
  the SISS to access documents
• Can be used also by the Hospital software (e.g.
  EPR)

78
System overview
1 level Repository center
Regione Lombardia
Central systems (Healthcare Ministry)
2 level Extranet
Provider
Provider
Citizens
Integrated data management center
SERVICES
3 level Operators and structures
Family doctors and practitioners
Hospitals, ASL, Pharmacies,
79
Document Management
System overview - Architectural Model (1/2)
PRACTITIONER WORKSTATION
DOC POINTERS
Regional DataBase
CRS-SISS
Hospital A
Hospital B
DOC REPOSITORY
DOC REPOSITORY
Repository of signed documents which have to be
protected in accordance with the law
80
System overview - Architectural Model (2/2)
Detailed view

• EHR (Electronic Health Record) is a virtual
  entity that integrates all citizen's clinical
  data within the whole Regional HC (HealthCare)
  System
• EHR is based on a document registry which
  contains metadata linked to structured documents
• Structured documents are stored inside HC
  Services Providers' structured repositories
• The HC Extranet is the framework on which EHR is
  based on
• Access to document is web based

81
PARTE SECONDAARCHIVI EPIDEMIOLOGICI, ANALISI
DATI E INTELLIGENZA ARTIFICIALE IN MEDICINA
82
AGENDA Parte Seconda

• ARCHIVI EPIDEMIOLOGICI, ANALISI DATI E
  INTELLIGENZA ARTIFICIALE IN MEDICINA
• Elementi su metodi statistici in bio-medicina ed
  epidemiologia.
• Software statistici in bio-medicina.
• Reti neurali e loro applicazioni in campo medico.
  
• Cenni su data mining.
• Conoscenza e strutturazione del sapere medico.
• Rappresentazione della conoscenza medica.
• Sistemi esperti in medicina.
• Integrazione di sistemi di basi di dati e di
  conoscenza medica

83
Elementi su metodi statistici in biomedicina ed
epidemiologia
84
Lepidemiologia clinica 1/3

• Lepidemiologia clinica è scienza di base della
  medicina clinica.
• Il paradigma di questa scienza è che ogni
  strumento del processo decisionale clinico (sia
  esso diagnostico, prognostico, terapeutico) deve
  essere messo alla prova in opportuni esperimenti
  clinici e solo se supera la prova può essere
  ritenuto valido.
• La medicina fondata sullepidemiologia clinica è
  la medicina basata sullevidenza delle prove,
  "evidence based medicine" (EBM)

85
Lepidemiologia clinica 2/3

• LEBM non può in alcun modo sostituirsi
  allesperienza e allabilità clinica ma piuttosto
  ambisce a combinare lesperienza clinica con
  specifiche prove di validità degli elementi del
  processo decisionale clinico.
• Lapproccio "evidence based" sottolinea la
  necessità di fondere lesperienza clinica del
  medico con la conoscenza e lapplicazione delle
  migliori prove sperimentali riguardanti gli
  strumenti diagnostici, la terapia, la prognosi.

86
Lepidemiologia clinica 3/3

• Le difficoltà di questo nuovo approccio sono due
• La prima difficoltà è la mancanza di tempo per
  trovare le informazioni su cui basare le
  decisioni cliniche, cioè consultare libri e
  riviste. Internet e luso di CD-ROM hanno ormai
  abbreviato a pochi minuti i tempi necessari per
  estrarre dalla letteratura medica queste
  informazioni.
• La seconda difficoltà è la riluttanza dei medici
  ad accettare esplicitamente lapproccio
  probabilistico nellattività clinica. Questo
  dipende dal fatto che la biostatistica e
  lepidemiologia hanno avuto e continuano ad avere
  uno scarso peso nella formazione universitaria e
  post-universitaria.

87
Registri epidemiologici strumenti di ricerca

• I registri sono uno strumento di sorveglianza
  epidemiologica tra i più antichi (registrazione
  malattie infettive).
• La maturazione dellepidemiologia come disciplina
  autonoma ha esteso luso dei registri ad altre
  malattie, come il cancro, le malattie
  cardiovascolari, ecc.
• Gli strumenti dellepidemiologia sono molti e
  raffinati. Dallepidemiologia è nata
  lepidemiologia clinica, un nuovo corpo di
  conoscenze che analizza i processi logici della
  diagnosi, della prognosi e della terapia.
• Quale è in questo vasto campo il posto dei
  Registri?

88
Studi Su Registri Epidemiologici

• I dati epidemiologici dei registri consentono di
  ottenere stime e di produrre inferenze (cioè
  formulare e testare ipotesi) sulla base dei dati
  degli individui che compongono il registro
  utilizzando varie strategie analitiche e
  descrittive. Le principali strategie per
  "interrogare" i dati di registro sono
• studi trasversali (cross-sectional surveys),
• studi ecologici,
• studi longitudinali o di coorte (cohort studies)
• studi caso-controllo.

89
Studi Trasversali - Esempio

• Si vuole testare lipotesi che un certo tipo di
  filtro (X) di dialisi si associa a una maggior
  frequenza di episodi ipotensivi, si potranno
  esaminare tutti i pazienti in registro
  classificandoli in rapporto alluso del filtro X
  e allipotensione (definita come episodi
  sincopali in oltre il 25 delle dialisi).
• Se lipotesi è corretta, la frequenza dei
  pazienti con ipotensione dovrà essere più elevata
  tra i pazienti che usano il filtro X rispetto a
  quelli che non usano quel filtro.

90
Studi Trasversali - Caratteristiche

• La caratteristica fondamentale degli studi
  trasversali è quella di determinare
  simultaneamente lesposizione a un certo fattore
  (che può avere effetti positivi o negativi) e gli
  effetti dellesposizione ("i casi", nel nostro
  esempio i casi di ipotensione sintomatica).
• Questo tipo di studi è semplice, ha costi modesti
  ed è eticamente accettabile.

91
Studi Trasversali Limiti (1)

• Poiché lesposizione a un certo fattore e gli
  ipotetici effetti di questa esposizione (i casi)
  vengono rilevati contemporaneamente, non è
  possibile stabilire un nesso di causalità tra i
  due. I test stabiliscono se cè unassociazione
  tra due fenomeni ma non consentono di dire se uno
  dei due causa laltro o viceversa.

92
Studi Trasversali Limiti (2)

• È virtualmente impossibile stabilire che i
  fattori confondenti siano distribuiti in maniera
  omogenea tra i gruppi.
• Nel nostro caso, se il filtro X avesse anche
  particolari proprietà che ne raccomandassero
  luso nei pazienti anziani, letà dialitica
  potrebbe essere un fattore confondente. Quindi, i
  pazienti che usano il filtro X sarebbero quasi
  tutti anziani mentre quelli che non lo usano
  sarebbero relativamente più giovani. In questa
  situazione, non è possibile stabilire se i
  pazienti con ipotensione dialitica abbiano questa
  complicazione perché usano il filtro X o perché
  sono anziani.

93
Studi Trasversali Limiti (3)

• I test sono soggetti a un particolare tipo di
  errore che in epidemiologia è definito come
  prevalence-incidence bias o Neyman bias. Il
  prevalence-incidence bias consiste nel fatto che
  una certa associazione può non essere rilevata se
  i soggetti che la presentano hanno una mortalità
  precoce.
• Nel nostro esempio se i pazienti che usano il
  filtro X e hanno ipotensione sintomatica muoiono
  dopo poche dialisi, essi saranno poco
  rappresentati nel registro (avranno una scarsa
  "prevalenza").
• Unanalisi trasversale dei dati finirebbe per
  paragonare i soggetti esposti al filtro X che non
  hanno avuto leffetto temuto (i sopravvissuti che
  non hanno ipotensione dialitica) con quelli che
  non hanno usato il filtro. Il risultato di questa
  analisi potrebbe essere che non esiste alcuna
  differenza tra pazienti esposti e non esposti o
  addirittura un effetto opposto a quello atteso.

94
Studi Ecologici

• Gli studi ecologici sono basati su comunità più o
  meno vaste.
• Studi ecologici vengono frequentemente fatti sui
  registri oncologici per paragonare vari tipi di
  cancro in rapporto allarea geografica.
• I registri oncologici hanno prodotto utili
  ipotesi di lavoro sui rapporti tra cancro
  dellesofago e dieta nei paesi asiatici.
• Lelemento che contraddistingue questi studi è
  che essi sono centrati su una o più comunità
  definite geograficamente e si basano su dati
  aggregati.

95
Studi Ecologici Vantaggi e Svantaggi

• I vantaggi di questi studi sono analoghi a quelli
  dei trasversali i dati sono ottenibili con
  facilità e a un costo basso.
• Il punto debole di questi studi è laggregazione
  dei dati gli studi ecologici forniscono
  informazioni separate sul numero dei soggetti
  esposti a un certo fattore e sul numero di
  soggetti che presentano gli effetti (positivi o
  negativi) di quel fattore ma non sul numero di
  soggetti esposti che presentano leffetto in
  questione.
• In altri termini non consentono di individuare i
  soggetti nei quali gli effetti dellipotetico
  fattore si sono manifestati.
• Questa limitazione può causare gravi errori di
  interpretazione (ecologic fallacy).

96
Studi Ecologici Esempio

• Per esempio in un test che avesse lobiettivo di
  rilevare i rapporti tra grado di comprensione
  dellitaliano scritto e la prevalenza di pazienti
  stranieri nei centri dialisi italiani potremmo
  avere il risultato paradossale di un rapporto
  diretto tra le due variabili miglior
  comprensione della nostra lingua nei centri con
  una più alta prevalenza di stranieri in dialisi.
• Questo risultato è inatteso perché la
  comprensione dellitaliano scritto degli
  stranieri è in genere inferiore a quella degli
  italiani. Il fenomeno potrebbe dipendere
  esclusivamente dal fatto che gli stranieri si
  stabiliscono più facilmente nelle regioni più
  ricche con una cultura media più elevata. Le
  regioni con cultura media più elevata finiscono
  quindi per avere una prevalenza più elevata di
  stranieri.
• Lecologic fallacy in questo caso potrebbe essere
  svelata da unindagine successiva nella quale si
  studiasse il rapporto tra le due variabili su
  dati disaggregati. Ci accorgeremmo così che il
  rapporto tra comprensione dellitaliano e
  lessere straniero o italiano è una correlazione
  inversa (peggiore comprensione della lingua
  italiana tra gli stranieri).

97
Studi Longitudinali o di coorte

• Abbiamo già visto un esempio di studio
  longitudinale o di coorte discutendo degli studi
  trasversali.
• Se sospettiamo che il filtro X causi ipotensione
  sintomatica possiamo verificare se cè
  unassociazione tra uso del filtro e ipotensione
  in un arco temporale più o meno lungo (giorni,
  mesi o anni).
• È bene sottolineare che questi studi, come gli
  studi trasversali, sono osservazionali in quanto
  il ricercatore non interviene nella prescrizione
  del filtro (che viene fatta dai medici in
  rapporto alle necessità cliniche) ma si limita
  solo a osservare il comportamento dei pazienti.
• Lo studio può essere proiettato nel futuro
  (studio prospettico) o nel passato (studio
  retrospettivo).

98
Studi Longitudinali Vantaggi e Svantaggi

• Gli studi di coorte oltre che essere eticamente
  accettabili, consentono un controllo almeno
  parziale dei fattori confondenti in quanto spesso
  permettono di fare un matching tra il gruppo di
  pazienti esposti e quello dei non esposti (cioè
  una selezione dei pazienti esposti e non esposti
  paragonabili per sesso, età e altri fattori).
• Gli svantaggi principali sono
• difficoltà a costruire un gruppo di controllo
• limitata capacità a controllare i fattori
  confondenti (specialmente negli studi
  retrospettivi).

99
Studi Caso-Controllo

• Questi studi hanno la caratteristica di essere
  retrospettivi e di costruire i gruppi sulla base
  del risultato (outcome).
• I vantaggi sono la facilità di conduzione e il
  fatto che richiedono campioni meno numerosi degli
  studi trasversali.
• Per esempio il problema dellipotensione in
  rapporto al filtro X potrebbe essere studiato
  anche con un approccio caso-controllo basta
  selezionare tutti i pazienti con ipotensione
  sintomatica (casi) e un gruppo di pazienti senza
  ipotensione sintomatica (controlli) e paragonarli
  per luso del filtro X.

100
Studi Caso-Controllo

• Gli svantaggi di questo approccio sono quelli di
  non essere protetti dallinfluenza dei fattori
  confondenti.
• Per esempio, potrebbe esserci un prescription
  bias del tipo già discusso negli studi
  trasversali e negli studi di coorte.
• Un'altra debolezza di questo approccio è che se
  il risultato (outcome) viene stabilito in base al
  ricordo dei fatti (anziché su dati effettivamente
  registrati) la stima può essere distorta da
  ricordi errati.
• Per esempio, se una volta identificati i pazienti
  e i controlli chiediamo ai loro medici il tipo di
  filtro usato, potrebbe darsi che i medici,
  influenzati dallipotesi di lavoro, forniscano
  risposte erronee che tendono a convalidare
  lipotesi (recall bias).

101
Software Statistici
102
Software Statistici

• Livello Base
• ArcWin è veramente molto semplice da usare e ha
  la maggior parte dei programmi di analisi più
  frequentemente usati. Oltre alla statistica
  elementare consente di calcolare il potere di uno
  studio e di trattare agevolmente regressioni
  multiple e calcolare il potere statistico di uno
  studio. (http//www.camcode.com/)
• Nanostat ha gli stessi pregi di Arcwin e una
  batteria di programmi anche più ricca (include il
  Cox) ma è di uso meno facile rispetto al
  precedente. Non esiste una trial version e il suo
  costo è di circa 600 mila lire (AlphaBridge Ltd,
  26 Downing Court Grenville Street London WC1N
  1LX, UK 0171 833 3056).
• SPSS (versione studenti). È il modulo base
  dellSPSS windows che consente di analizzare un
  numero limitato di variabili e che include tutti
  i programmi meno sofisticati. Questo modulo si
  può acquistare richiedendolo alla Prentice Hall,
  SPSS UK Ltd SPSS House 5 London Street Chertsey
  Surrey, KT16 8AP 01932 566262. Il costo è basso
  circa 130 mila lire.
• Statgraphics è un altro programma accattivante
  per i neofiti. Esiste un modulo di base che può
  essere acquistato separatamente e che effettua la
  statistica elementare e di media complessità. A
  questo modulo se ne possono aggiungere altri di
  complessità crescente fino a raggiungere un
  livello professionale. Esiste una trial version
  che può essere copiata dal sito della APL Italia
  (http//www.apl.it/) Questo software consente di
  produrre bei grafici a colori ed è molto più
  ricco (ma anche molto più costoso) di ArcWin. Per
  informazioni più dettagliate si può contattare il
  sito (http//www.statgraphics.com/).

103
Software Statistici

• Livello Intermedio
• SPSS Linterfaccia è facile da usare e i dati
  possono essere introdotti tramite una worksheet
  EXCEL. Lanalisi dei dati con i vari test è
  immediata. LSPSS ha un ricco numero di test
  statistici e consente di analizzare i problemi
  più complessi (quelli che in genere vengono
  affrontati solo da statistici professionisti). Si
  tratta di una scelta eccellente per i neofiti che
  vogliono diventare esperti di statistica. Il
  costo è elevato ma linvestimento è buono. Si
  organizzano corsi di formazione sullSPSS.
  Informazioni dettagliate si possono ottenere nel
  sito Internet (http//www.spss.it/).
• Anche altri software, come il BMPD (vedi dopo),
  permettono allutente di costruirsi gradualmente
  le conoscenze statistiche passando da un livello
  elementare a uno professionale, ma probabilmente
  lSPSS è il pacchetto che più facilita questa
  crescita graduale.
• In questa classe si colloca anche lEpinfo che è
  un programma che si può aver gratis contattando
  il Center for Disease Control (http//www.cdc.gov/
  epo/epi/software.htm). Questo programma ha una
  diffusione crescente e qualche università
  italiana, come lUniversità di Bari, organizza un
  training su questo software riservato agli
  studenti.

104
Software Statistici

• Livello Avanzato
• Il SAS è un ricchissimo pacchetto multifunzionale
  che è tra i più diffusi tra gli epidemiologi e
  gli statistici. Per informazioni dettagliate SAS
  Software Ltd Wittington House Henley Road Marlow
  SL7 2EB, UK 01628 486933. I costi sono elevati.
• Il BMPD include 42 programmi statistici che vanno
  dai più semplici ai più complessi. Anche questo
  software è molto popolare tra i gli statistici e
  gli epidemiologi. Il costo è anche qui elevato
  (da un minimo di 1.400.000 a un massimo di 5
  milioni, in rapporto alla complessità dei moduli
  richiesti). Per ulteriori informazioni BMDP Ltd,
  BMDP Statistical Software Cork Technology Park.
  Model Farm Road, Cork, Ireland 353 21 542722.
• Lo STATA ha il vantaggio di essere in continua
  crescita e di costare poco. Gli epidemiologi
  possono scrivere i loro programmi statistici
  adottando il linguaggio di programmazione STATA e
  diffonderli attraverso la STATA Corporation
  (http//www.stata.com/). Ogni anno vengono
  effettuati vari aggiornamenti che vengono inviati
  agli acquirenti del programma assieme allo STATA
  Bullettin, un opuscolo che da dettagliate
  informazioni sulle novità STATA. Esiste anche uno
  STATA newsgroup, cioè un gruppo di discussione
  Internet degli utenti che si scambiano consigli e
  impressioni. La versione completa di Stata costa
  poco più di 1.000.000 e non ha nulla da
  invidiare ai pacchetti dello stesso livello in
  quanto a ricchezza di programmi di analisi. I
  manuali di STATA sono tuttavia ponderosi (5
  volumi) e i primi passi possono scoraggiare gli
  impazienti.

105
Reti Neurali
106
Cenni Storici

• Molti studi volti a riprodurre la struttura e le
  funzioni del cervello
• Larchitettura dei calcolatori presenta una
  separazione fra memoria ed elaborazione
• Sviluppo successivo di un modello dove
  elaborazione e memoria fossero unite in elementi
  semplici, ma strettamente interconnessi.

107
Cenni Storici

• Modello di neurone
• Elaborato da W. McCulloch e W. Pitts (1943)
• Percettrone
• Messo a punto da F. Rosenblatt, anni 50
• Applicazioniriconoscimento fra due pattern
  visivi
• Struttura due strati neuroni di McCulloc e Pitts
• il primo, collegato ad una retina di elementi
  sensibili a pesi fissi, estrae caratteristiche
  importanti per i pattern cercati
• il secondo formato da un neurone classifica
• agg. pesi ?wje(dp-op)ypj
• Percettroni multi-strato
• Sviluppato da Rumelhart nel 1986

108
Applicazioni medico-cliniche

• Diagnosi
• Appendicite
• Mal di reni
• Demenza
• Infarto miocardico
• Emergenze psichiatriche
• Malattie trasmesse sessualmente
• Malattie della pelle
• Artrite temporale

109
Applicazioni medico-cliniche

• Analisi di immagini
• Radiografie (lesioni ossee, torace, seno)
• PET (Alzheimer)
• NMR
• Perfusione (cardiaca, cerebrale)
• Farmacologia
• sensitività di tumori a terapia
• risposta a farmaci (warfarin, alfentanil)

110
Applicazioni medico-cliniche

• Analisi di forme donda
• EGC
• Defirbillazione
• Fonocardiografia
• EEG
• Predizioni di esito
• Esito operatorio (cura intensiva, riabilitazione
  ortopedica)
• Cancro (prostata, seno, ovaia)
• Trapianto (fegato)
• Chirurgia delle valvole cardiache

111
Esempio Infarto del miocardio

• Uno studio del 1988 (N. Eng. J. Med. 318,
  797-803)
• specialisti sensitività 88, specificità 71
• migliore programma non nurale sensitività 88,
  specificità 74
• Migliore rete neurale (Neural Computation 2,
  480-489)
• migliore rete neurale (1990) sensitività 92,
  specificità 96

112
SSD Sistemi di Supporto alle decisioni
113
Sistemi di Supporto alle decisioni

• I dati in una organizzazione sono generati e
  immagazzinati in una base di dati.
• I sistemi di supporto alle decisioni (SSD), usano
  questi dati, con la conoscenza e le informazioni
  già acquisite, per aiutare lorganizzazione a
  preparare il futuro.
• I SSD aiutano nel processo decisionale e le
  decisioni assunte determinano come le operazioni
  di routine saranno trattate in futuro.
• Ogni SSD usa dati o informazioni della memoria
  dellorganizzazione o da fonti esterne e anche da
  modelli matematici

114
Sistemi di Supporto alle decisioni

• Oggi non basta prendere buone decisioni vanno
  prese in fretta.
• Le scelte rapide spesso si basano su un SSD che
  fornisce informazioni e/o risposte in fretta.
• Attualmente gli SSD si stanno muovendo verso una
  piattaforma basata sul Web, in modo che i
  responsabili possano accedervi da qualsiasi parte
  del mondo e che questi possano essere allineati
  rispetto agli ultimi dati.

115
SSD Definizione

• SSD sistema informativo che fornisce ai decisori
  informazioni, dati o risposte a domande.
• Tre tipi
• Basati sulle informazioni
• Basati sui dati
• Basati sui modelli
• Business intelligence altra definizione di SSD
• Gli SSD si basano su dati, informazioni e
  conoscenza preesistente

116
SSD Processo decisionale

• attività chiave del processo clinico
• riconoscere problemi
• individuare il vero nocciolo della questione non
  solo i sintomi
• monitoraggio delle attività e dellambiente
  esterno
• informazioni raccolte in modo sistematico
• valutazione dei vincoli interni ed esterni
• generare soluzioni alternative ai problemi
  (flessibili)
• scegliere tra le alternative, valutazione alla
  luce dei vincoli e di propri criteri
• attuare le scelte effettuate
• controllare i risultati ottenuti con un feedback
  verso il decisore per aggiornare i suoi criteri
  di decisione

117
SSD Tipi di Decisioni

• Decisioni strutturate (programmate)
• basate su insiemi di regole (ripetitive)
• accessibili per modelli matematici
• es. acquisti di scorte programmati
• Decisioni non strutturate (ad hoc)
• situazioni complesse
• decisioni caso per caso
• da usare tutta linformazione disponibile
• non sono disponibili tecnologie risolutive per
  questi casi, necessaria ampia esperienza umana

118
Tipi di SSD

• Basati sulle informazioni
• Formati di presentazione dei dati per gruppi
  speciali di utenti
• Sempre più spesso basati su Web
• Grandi studi per definire quali sono le
  informazioni necessarie per ognuno
• Presentazioni grafiche e in genere in formati
  facili alluso

119
Tipi di SSD

• Basati sui dati
• Basati sui database e i data warehouse, per
  rispondere a domande ad hoc
• Domande formulate a mano
• Risposte con molti metodi
• SQL
• OnLine Analytic Processing (OLAP) che abilita
  lutente ad estrarre selettivamente dati dal data
  base da diversi punti di vista
• Data Mining analizza i dati per trovare
  relazioni sconosciute allatto di costruzione
  della base di dati

120
Tipi di SSD

• Basati sui modelli
• Rispondono a domande quantitative
• Combinano dati da una base di dati o da una data
  warehouse con modelli matematici
• Generazione di previsioni
• Analisi statistica
• Simulazione di situazioni
• Ricerche di migliore allocazione delle risorse

121
Esempio 1 Interpretazione Test ormoni della
tiroide

• Product sheet
• Thyrexpert/Interpretation (SW 1.0 KB 1.0)
• The Thyrexpert Medical Knowledge Package is a
  software solution that allows precise and
  exhaustive interpretations of thyroid hormone
  test results. This is done in such a way that a
  clinically relevant, textual interpretation of
  the obtained results is automatically added to
  the final laboratory report.
• Knowledge-based interpretation of thyroid hormone
  test results
• The automatic inter-pretation of findings is
  based on either present quantitative results of
  tests for TSH basal, T4, T3, TBG, and TSH
  stimulated or the already abstracted, qualitative
  test results for TSH basal, T4, T3, TBG, and the
  TRH test.
• Key benefits
• These interpretive texts help physicians-in-traini
  ng as well as experienced physicians to
  understand the sometimes complex thyroid hormone
  test results, and thus promote quality assurance
  in diagnosis and save valuable time. Moreover,
  Thyrexpert indicates improbable or even
  impossible combinations of test results.
• Its knowledge base contains rule packages to
  interpret all possibleeven extremely rare and
  complexcombinations of thyroid hormone test
  results. Thyrexpert automatically interprets the
  result of these tests, without the use of any
  further patient history, biochemical, or clinical
  data.
• The interpretive rules for thyroid hormone test
  results are structured in such a way that all
  possible combinations of findings can be
  interpreted and there is no overlap in the
  premises underlying these rules. The rules thus
  group asometimes very highnumber of
  combinations of test results into one category of
  clinical interpretation.
• The automatically generated interpretive reports
  include a detailed analysis with regard to the
  confirmation or disconfirmation, the probability,
  plausibility, and the implausibility of four
  forms of hyper- and three forms of hypothyreoses.
  In addition, a possible TBG excess or deficit is
  indicated.

122
Esempio 2 Interpretazione Test sierologici per
epatite

• Product sheet
• Hepaxpert/Interpretation (SW 1.1 KB 2.1)
• The Hepaxpert Medical Knowledge Package is a
  software solution that allows precise and
  exhaustive interpretations of hepatitis serology
  test results. This is done in such a way that a
  clinically relevant, textual interpretation of
  the obtained results is automatically added to
  the final laboratory report.
• Knowledge-based interpretation of hepatitis A, B,
  and C serology test results
• The automatic inter-pretation of findings is
  based on the qualitative results of tests for
  anti-HAV, IgM anti-HAV, and HAV-RNA for hepatitis
  A HBsAg, anti-HBs, anti-HBc, IgM anti-HBc,
  HBeAg, anti-HBe, and the quantitative test result
  for anti-HBs titer for hepatitis B and anti-HCV
  and HCV-RNA for hepatitis C serology.
• Key benefits
• These interpretive texts help physicians-in-traini
  ng as well as experienced physicians to
  understand the often complex serologic findings,
  and thus promote quality assurance in diagnosis
  and save valuable time. Hepaxpert does not only
  indicate improbable or even impossible
  combinations of test results but also provides
  useful information on the diagnostic value of
  further serologic tests.
• Its knowledge base contains rule packages to
  interpret all possibleeven extremely rare and
  complexcombinations of hepatitis serology test
  results. Hepaxpert automatically interprets the
  result of these tests, without the use of any
  additional patient history, biochemical, or
  clinical data.
• The interpretive rules for hepatitis A, B, and C
  serology are structured in such a way that all
  possible combinations of findings can be
  interpreted and there is no overlap in the
  premises underlying these rules. The rules thus
  group asometimes very highnumber of
  combinations of test results into one category of
  clinical interpretation.
• The automatically generated interpretive reports
  include a detailed analysis with regard to virus
  exposure, immunity, stage of illness, prognosis,
  and infectiousness. A quantitative anti-HBs titer
  test result may add recommendations on hepatitis
  vaccination.

123
Esempio 3 Process Plan
Decision visualization Nurse or physician needs
to take a decision Depending on decision the
following tasks will be added / hidden from
ProcessPlan (blue Yes, grey No) On the
ProcessPlan the related activities/tasks are
highlighted (orange)
124
Levels of workflow support in ORBIS
Behandlungsplan - CPL/Form based - Corr.
Catalogues - Task of one day
ProcessPlan - Java based - User Task Types from
Repository - Basic functionality, focus on
front-end
ProcessPlan Professional - Integration of
flowcharts -gt CDSS (Experter) - Visualisation for
modelling - Run-time split screen (decisions,
time constraints)
Migration
Synergies / Interoperability
125
ORBIS CP Myocard - Workflow
Combination of workflow components
(subprocesses), forms, rules and
functionalities
126
Warn of hypokalemia in the settings of digoxin
therapy
127
Example warning on medication - Experter

• Glucose-Tolerance-Test (GTT)
• Oral application of 50g Glucose
• Warning is generated, if patient is diabetic

128
Riferimenti bibliografici

• AA.VV The Biomedical Engineering Handbook 2nd
  Edition (Ed. J.D. Bronzino), 2000 CRC press (cap
  XVIII, XIX)
• AA.VV Exploring Multivariate Data with the
  Forward Search (Ed. Springer), 2004
• C. Chatfield The Analysis of time series an
  introduction (Ed. Chapman Hall/CRC), 2004
• R.J. Roiger Introduzione al data mining
  (McGraw-Hill), Milano 2004