Atividades desenvolvidas pela Ger

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Gerência Geral de Cosméticos Diretoria Jaime
César de Moura Oliveira
Atividades desenvolvidas pela Gerência Geral de
Cosméticos
Marcelo Sidi Garcia
Porto Alegre, 07 de novembro de 2011
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Organograma
GGCOS, GGIMP, GGPRO, NADAV, UNTEC
GGCOS 11 Especialistas, 1 Técnico, 08
administrativos
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Atividades desenvolvidas pela GGCOS

• Análise técnica das solicitações de registro e
  suas alterações.
• Análise de recursos administrativos.
• Auditoria de produtos notificados (demanda do
  monitoramento, solicitações de CVL e rotina).
• Cosmetovigilância.

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Atividades desenvolvidas pela GGCOS

• E-mails, Coate, Ouvidoria, Agendamentos
• Projetos de Melhoria de Gestão Simplificação de
  processos/Mapeamento de Fluxos de Processos
• Realização de Palestras
• Inspeção conjunta
• Grupos de Trabalho ( Ex GT de produtos infantis)

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Quantitativo de Registro/Alterações Analisados
Mês/2011 Quantitativo
Janeiro 804
Fevereiro 820
Março 846
Abril 766
Maio 849
Junho 1001
Total 5284
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Dados de Registro e Notificação
TIPO 2008 2009 2010 2011/1ºs
Registro Deferido 3.787 4177 4.208 2.406
Registro Indeferido 720 491 648 311
Alteração registro deferido     2.775 1205 3.153 987
Alteração registro indeferido 749 133 431 184
CVL Registro 870 600 657 752
Notificação (ONLINE) 33.951 33.995 31.324 19436
Alteração de notificação 8.397 10.760 18.276 15455
CVL Notificação 1.638 1.564 1.737 862
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Dados do Monitoramento
ANO 2010 2011
Solicitações ( FUNED, IAL, INCQS) 140 159
8
Dados Cosmetovigilância
ANO 2006 2007 2008 2009 2010 2011
NOTIFICAÇÕES 5 45 90 167 141 71
9
Dados Cosmetovigilância
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CANAIS DE ATENDIMENTO E DOCUMENTOS DE RESPOSTAS A
DEMANDAS INTERNAS E EXTERNAS
Tipo 2010 2011/1ºs
ANVIS_at_TENDE ( Ouvidoria) (questionamentos e denúncias respondidas a consumidores e demais usuários) 333 183
E-MAIL INSTITUCIONAL (ggcos, cosmeticos, peticionamento, CVL, monitoramento, cometovigilância) 6.957 6260
MEMORANDO 581 340
OFÍCIOS 247 163
PARLATÓRIO (audiências realizadas com o setor regulado) 47 27
COATE ( Central de atendimento) 1791 1345
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RDC 16/2011Alterada pela RDC 38/2011 Lista de
Substâncias que os Produtos de Higiene Pessoal
Cosméticos e Perfumes não devem conter exceto nas
condições e com as restrições estabelecidas
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DIRETRIZES GERAIS

• A RDC 215/05 permanence em vigor até 31/10/2011
• Produtos fabricados até 31/10/2011 atendendo a
  RDC nº 215/05, poderão ser comercializados até o
  final dos seus prazos de validade
• Já pode ser solicitado registro, alteração de
  registro e notificação atendendo ao estabelecido
  na RDC 16/11

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(No Transcript)
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PRINCIPAIS MUDANÇAS DA LEGISLAÇÃO

• Exclusão de determinados corantes capilares
• Exclusão do formaldeído como fortalecedor de
  unhas
• Exclusão da indicação de uso do resorcinol em
  produtos para combater a acne
• Possibilidade de ampliação de uso do cloridróxido
  de alumínio.

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PRINCIPAIS MUDANÇAS DA LEGISLAÇÃO

• Exclusão da substância Piroctone Olamina
• Enxofre exclusão das limitações referentes à
  associação com resorcinol em produtos para
  combater a acne
• Ampliação de uso do ácido salicílico
• Produtos de higiene oral aumento da concentração
  de uso dos compostos fluorados em enxaguatórios
  bucais e adequação das advertências de rotulagem.

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PRINCIPAIS MUDANÇAS DA LEGISLAÇÃO

• Diminuição da concentração de uso do perborato de
  sódio em produtos para higiene bucal
• Inclusão de 13 substâncias
• Inclusão de 26 fragrâncias/aromas identificadas
  como causa importante de reações alérgicas.

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ORIENTAÇÕES GERAIS

• A partir de 1º de novembro de 2011, só poderão
  ser fabricados produtos que estejam de acordo com
  a RDC 16/2011.
• A adequação do produto deverá ocorrer por meio
  das petições pertinentes mudança de fórmula,
  alteração de rotulagem, etc.

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AROMAS/FRAGRÂNCIAS
Tipo de Produto Concentração Obrigatoriedade de declarar a substância na rotulagem
Produtos sem enxágue gt 0,001 Obrigatoriedade de declarar a substância na rotulagem
Produtos com enxágue gt 0,01 Obrigatoriedade de declarar a substância na rotulagem

• Declaração da fragrância/aroma emitida pela
  empresa ou fornecedor da matéria prima
• Não é obrigatório declarar nos dados técnicos
• Adequação por meio de alteração de rotulagem

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CORANTES CAPILARES
2 4,4'-Diaminodifenilamina (CAS No 537-65-5) e seus sais 8
3 N,N-Dietil-p-fenilenediamina (CAS No 93-05-0) e seus sais 8
4 N,N-Dimetil-p-fenilendiamina (CAS No 99-98-9) e seus sais 8
5 4-Diethylamino-o-toluidine (CAS No 148-71-0) e seus sais 9
6 Toluene-3,4-diamine (CAS No 496-72-0) e seus sais 9
7 4-Methyl-m-phenylenediamine e seus sais 9
8 Diaminofenóis 2,4-DIAMINOPHENOL 2,4-DIAMINOPHENOL HCl 10
9 Fenol e seus sais alcalinos PHENOL 19
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(61) 3462-5891