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Monitoramento e Fiscalização da Propaganda de
Medicamentos no Brasil
Seminário Internacional de Propaganda de
Medicamentos Brasília/DF 04 a 07 de abril de
2005.
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Breve Histórico da Propaganda de Medicamentos

• 1931 ? DECRETO N.º 20.377/1931
• 1973 ? LEI N.º 5.991/1973 (Revoga o Decreto N.º
  20.377/1931)
• 1976 ? LEI N.º 6.360/1976 (Dispõe sobre a
  vigilância sanitária a que ficam sujeitos os
  produtos sujeitos à vigilância sanitária, e dá
  outras providências
• 1977 ? DECRETO N.º 79.094/1977 (Regulamenta a
  LEI N.º 6.360/76)
• 1968 ? 21ª Assembléia Mundial de Saúde

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Breve Histórico da Propaganda de Medicamentos

• 1988 ? OMS (Critérios Éticos Para a Propaganda
  de Medicamentos) e Constituição Federal (Art.
  220, 3º, inciso II e 4º)
• 1996 ? LEI N.º 9.294/96 (Dispõe sobre as
  restrições ao uso e à propaganda de produtos
  fumígeros, bebidas alcoólicas, medicamentos,
  terapias e defensivos agrícolas nos termos do 4º
  do art. 220 da CF-88) e DECRETO N.º 2.018/96
  (Regulamenta a Lei 9292/96)
• 1998 ? PORTARIA N.º 344/1998 (Aprova o
  regulamento técnico sobre substâncias e
  medicamentos sujeitos a controle especial)

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Breve Histórico da Propaganda de Medicamentos

• 2000 ? Relatório Final da CPI dos Medicamentos -
  Recomenda a fiscalização da propaganda de
  medicamentos.
• 2000 ? CONSULTA PÚBLICA N.º 5 (Leva à população
  a possibilidade da construção democrática do
  regulamento para a propaganda de medicamentos,
  prevista na lei n.º 6.360/76)
• 2000 ? RDC N.º 102, de 30 DE NOVEMBRO DE 2000,
  REPUBLICADA EM 1º DE JUNHO DE 2001 (aprova o
  regulamento sobre propagandas, mensagens
  publicitárias e promocionais e outras práticas
  cujo objeto seja a divulgação, promoção ou
  comercialização de medicamentos de produção
  nacional ou importados)

5
Breve Histórico da Propaganda de Medicamentos

• 2000 ? Portaria N.º 593 (Cria a Gerência de
  Fiscalização e Controle de Medicamentos e
  Produtos, responsável pelo acompanhamento e
  fiscalização da propaganda de medicamentos e
  produtos)
• 2001 ? RDC N.º 133, DE 12 DE JULHO DE 2001
  (Altera a RDC n.º 102 quando revoga o parágrafo
  único do art. 8º, anexo I)
• 2002 ? RDC N.º 83, DE 18 DE MARÇO DE 2002
  (Determina que a promoção, em todo território
  nacional, de medicamentos que contenham o
  princípio ativo ácido acetilsalicílico e utilizem
  expressões que façam referência aos sintomas de
  outras patologias que se assemelhem aos sintomas
  da dengue)

6
Breve Histórico da Propaganda de Medicamentos

• 2004 ? PORTARIA N.º 123, DE 9 DE FEVEREIRO DE
  2004 (Cria a Gerência de Monitoramento e
  Fiscalização de Propaganda, de Publicidade, de
  Promoção e de Informação de Produtos Sujeitos à
  Vigilância Sanitária GPROP)
• 2004 ? RDC N.º 197, DE 11 DE AGOSTO DE 2004
  (Atualiza as medidas de controle e fiscalização
  das substâncias sujeitas a controle especial
  constantes da Portaria 344/98.)
• 2004 ? RDC N.º 199, DE 17 DE AGOSTO DE 2004
  (Revoga a RDC 133, de 12 de julho de 2001 e
  altera a RDC n.º 102 quando revoga o art. 8º,
  anexo I)

7
A POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS
A Política Nacional de Medicamentos, Portaria n.º
3.916, de 30 de outubro de 1998, define como uma
das ações necessárias para promover o uso
racional de medicamentos, a regularidade legal e
ética da propaganda de medicamentos, em especial
aquelas que se destinam ao comércio farmacêutico
e aa população leiga.
8
O INÍCIO DA MONITORAÇÃO DA PROPAGANDA DE
MEDICAMENTOS

• A ANVISA começou a monitorar a propaganda de
  medicamentos em julho de 2000, quando realizou a
  primeira autuação com base na Lei 6.360/76, antes
  da publicação da RDC 102/00, resgatando uma
  dívida social de quase 24 anos, quando a Lei
  6.360/76 foi publicada.

9
RDC 102/2000

• Requisitos Gerais (qualquer classificação de
  venda)
• Requisitos para medicamentos isentos de
  prescrição médica
• Requisitos para medicamentos de venda sob
  prescrição médica
• Requisitos para visita de propagandistas
• Disposições Gerais.

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• TODA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS
• DEVE INCLUIR, OBRIGATORIAMENTE
• o nome comercial
• o número de registro do produto e a sua DCB/DCI
• a contra-indicação
• a advertência AO PERSISTIREM OS SINTOMAS, O
  MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.

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A MONITORAÇÃO DA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS NA
ANVISA

• A monitoração era realizada exclusivamente na
  sede da ANVISA, em Brasilia, mas precisava ter
  sua abrangência ampliada. Para tanto, foi
  desenvolvido um projeto para monitoração da
  propaganda e publicidade de medicamentos no
  restante da país.

12
O PROJETO DE MONITORACAO DE PROPAGANDA DE
MEDICAMENTOS
13

• O PROJETO DE MONITORACAO DE PROPAGANDA DE
  MEDICAMENTOS
• O Projeto de Monitoração de Propaganda e
  Publicidade de Medicamentos estabeleceu parcerias
  com universidades distribuídas em todas as
  regiões do país.
• Assim, foi possível envolver a comunidade
  acadêmica nessa discussão e ainda aumentar o
  olhar da ANVISA para a propaganda de medicamentos
  no Brasil.
• Proposta ? Captar e analisar peças publicitárias
  dos medicamentos, em diferentes veículos de
  comunicação, de modo a verificar o teor da
  informação transmitida e sua conformidade com a
  Legislação Sanitária Brasileira.

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UNIVERSIDADES CONVENIADAS NA I ETAPA DO PROJETO
DE MONITORAÇÃO
UFPA
UFAM
UFC
UFPB
UFPE
UFBA
UNIUBE
UFG
UFJF
UFRJ
UFMS
USP
UFPR
UFRGS
15
II ETAPA DO PROJETO DE MONITORAÇÃO DE PROPAGANDA
DE PRODUTOS SUJEITOS À VIGILÂNCIA SANITÁRIA
16
II ETAPA DO PROJETO DE MONITORAÇÃO DE PROPAGANDA
DE PRODUTOS SUJEITOS À VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Agregou ao seu escopo a monitoração da propaganda
de alimentos especiais, alimentos infantis e de
produtos para a saúde. Os cursos de Farmácia,
Medicina, Direito e Comunicação Social
permaneceram no Projeto, sendo acrescentada na
etapa II a participação dos cursos de
Biologia/Nutrição e Odontologia/Enfermagem.
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UNIVERSIDADES CONVENIADAS NA II ETAPA DO PROJETO
CESUPA
UFPI
UFMA
UFAM
UFRN
UFPB
UFBA
UFMG
UNIUBE
UCB
UFJF
UFG
UFRJ
USP
UEL
UFF
UFPR
UFRGS
UFSC
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PROJETO DE INFORMAÇÃO E EDUCAÇÃO SOBRE A
PROPAGANDA E PUBLICIDADE DE MEDICAMENTOS
19
PROJETO DE INFORMAÇÃO E EDUCAÇÃO SOBRE A
PROPAGANDA E PUBLICIDADE DE MEDICAMENTOS

• Este projeto faz parte da segunda fase do Projeto
  de Monitoração e tem o intuito de propor ações de
  educação em saúde que serão desenvolvidas pela
  Anvisa, tendo por base o estudo das peças
  captadas e analisadas.
• Algumas ações a serem desenvolvidas nesse
  Projeto
• Publicação de um Manual de Educação e Informação
  em Vigilância Sanitária para Agentes de Visa
  (estaduais e municipais) com sugestões de
  metodologias e ações educativas e a contribuição
  da educação popular em saúde.

20
PROJETO DE INFORMAÇÃO E EDUCAÇÃO SOBRE A
PROPAGANDA E PUBLICIDADE DE MEDICAMENTOS

• Publicação de um Manual de Educação em Vigilância
  Sanitária para Professores de Educação Básica com
  apresentação das principais normas que regulam a
  propaganda de medicamentos, conceitos de risco
  sanitário, cidadania e responsabilização social.
  
• Esta Publicação contém ainda algumas sugestões
  de atividades para serem desenvolvidas com as
  crianças e com a comunidade escolar.

21
MONITORAÇÃO E FISCALIZAÇÃO DA PROPAGANDA
AVANÇOS
Em 2004, a Monitoração e Fiscalização da
Propaganda de Medicamentos deixou de ser
atribuição da GFIMP que tinha outras
competências, como o controle e a fiscalização do
desvio de qualidade em medicamentos com a
criação da Gerência de Monitoramento,
Fiscalização de Propaganda, Publicidade, Promoção
e Informação de Produtos Sujeitos a Controle
Sanitário GPROP (D.O.U 10/02/04 Portaria
123), sob gerência da Drª Maria José Delgado
Fagundes e subordinada à diretoria do Dr.
Franklin Rubinstein, um dos responsáveis pela
consulta pública nº 5/00, que deu origem a RDC
102.
22
A GPROP esta dividida em duas Unidades

• Unidade de Monitoramento e Fiscalização de
  Propaganda, Publicidade, Promoção e informação de
  Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária UPROP
• Unidade de Projetos Estratégicos UPROJ

23
(No Transcript)
24
CAPTAÇÃO DE PEÇAS PUBLICITÁRIAS
As peças publicitárias analisadas são oriundas da
monitoracão realizada pela GPROP, de denúncias
encaminhadas pela Ouvidoria, pelo e-mail
corporativo da GPROP ou por via postal. Existem
ainda as peças captadas pelas universidades
participantes do Projeto de Monitoração, bem como
pelas Vigilâncias estaduais e municipais.
25
Procedimento Administrativo

• As peças publicitárias são analisadas por
  farmacêuticos, odontólogos, publicitários,
  jornalistas, medicos e nutricionistas. Esses
  profissionais produzem pareceres técnicos
  relatando as irregularidades e relacionando-as ao
  risco sanitário que essas peças representam para
  a saúde coletiva. Utilizando-se dos diferentes
  pontos de vista de cada classe profissional, a
  Anvisa garante um amplo embasamento na discussão
  processual das irregularidades presentes em cada
  peça, que resultarão em ações fiscalizadoras mais
  completas.

26
Procedimento Administrativo

• Análise da peça publicitária
• Identificação das irregularidades e parecer de
  risco sanitário
• ?
• Elaboração do auto de infração pelo advogado
• Instauração do Processo Administrativo
• ?
• Após o recebimento do auto de infração a empresa
  tem 15 dias para apresentar defesa
• ?

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Procedimento Administrativo

• O advogado analisa a defesa e elabora Relatório a
  ser encaminhado aa Procuradoria da Anvisa
• ?
• A Procuradoria analisa e julga o processo
• ?
• A sentença é publicada no Diário Oficial da União
  e comunicada à empresa
• Obs. Após a sentença, existe a possibilidade de
  apresentação de recurso pela empresa - art. 30 da
  
• Lei nº. 6.437/77.

28
Penalidades(Lei 6.437/77)

• Advertência
• Proibição da propaganda
• Suspensão da propaganda
• Suspensão de venda
• Imposição de mensagem retificadora
• Multa ( R 2.000,00 a R 1.500.000,00)
• Cancelamento de registro

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AUTOS DE INFRAÇÃO DE PROPAGANDA
ANO
Nº DE AUTOS
2000 36
2001 44
2002 136
2003 665
2004 970
2005 54

Sujeito a alterações Até 30/03/2005
30
QUANTITATIVO DE PEÇAS CAPTADAS PELAS
UNIVERSIDADES ETAPA I
31
PEÇAS ARQUIVADAS
32
INFRAÇÕES MAIS FREQÜENTES em 2004 RDC 102/00 -
REQUISITOS GERAIS (qualquer classificação de
venda)
N977
33
INFRAÇÕES MAIS FREQÜENTES EM 2004 RDC 102/00 -
ISENTOS DE PRESCRIÇÃO
N 528
34
INFRAÇÕES MAIS FREQÜENTES EM 2004 RDC 102/00 -
SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
N1389
35
AUTOS DE INFRAÇÃO DE PROPAGANDA POR CLASSIFICAÇÃO
DE VENDA 2003/2004
9,2

N 1461
Fonte Anvisa
36
AVANÇOS DA MONITORAÇÃO E FISCALIZAÇÃO DA
PROPAGANDA NO BRASIL
ANTES E DEPOIS DA RDC 102/2000
Por meio da avaliação quantitativa e qualitativa
das propagandas de medicamentos de venda sob
prescrição foram reunidos dados sobre a
propaganda de medicamentos realizada atualmente.
A presença de informações como contra-indicações,
indicações, precauções, cuidados e advertências
aumentou de 28 para 79 nas peças após a
publicação da RDC 102. (Fagundes, 2003).
37
REVISÃO DO REGULAMENTO DE PROPAGANDA - RDC
102/2000

• Inicialmente estamos em análise interna na
  Gerência, tendo como referencial
• as experiências da Gerência quatro anos de
  fiscalização com base na RDC 102/2000
• as contribuições já encaminhadas para a Anvisa
  (Sociedades médicas, FEBRAFARMA, entre outros)
• ? Está previsto para maio a publicação da
  consulta pública para o novo Regulamento de
  Propaganda de Produtos Sujeitos à Vigilância
  Sanitária.

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A CÂMARA SETORIAL DE PROPAGANDA DE PRODUTOS
SUJEITOS À VIGILÂNCIA SANITÁRIA

• Consulta Pública n.º 65, de 21 de outubro de 2004
  ? apresentação de críticas e sugestões
• A proposta consiste na criação de uma câmara
  setorial coordenada por um representante da
  Diretoria Colegiada ou seu representante legal e
  composta por representantes do governo, do setor
  produtivo e da sociedade civil.

39
A PROPAGANDA DE MEDICAMENTOSNO MERCOSUL

• Na XXIII Reunião Ordinária do SGT nº11
  Saúde/Mercosul, após discussão com os países do
  cone sul, ocorrida no dia 23/11/2004, o Brasil
  ficou responsável por fazer o consolidado das
  informações relativas a harmonização da
  legislação para propaganda de medicamentos no
  Mercosul.
• Os Estados Partes comprometeram-se a enviar ao
  Ponto Focal do Brasil um levantamento de sua
  normativa e a trocar informações via internet.

40
PROPOSTA BRASILEIRAREDE DE HARMONIZAÇÃO DA
FISCALIZAÇÃO DA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOSNOS
PÁISES MEMBROS DO MERCOSULLevantamento de dados
relacionados às ações de controle e fiscalização
da propaganda de medicamentos nos países membros
do Mercosul QUESTIONÁRIOOBJETIVO Delinear o
perfil do controle e fiscalização exercida pelos
países membro do Mercosul para consulta e
contribuições entre eles.
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IV Conferência Panamericana para Harmonização da
Legislação Farmacêutica
Proposta de criação de um Grupo de Trabalho em
Promoção de Drogas/Medicamentos para discussão
mundial do tema ? oportunidade para cada país
expor as suas experiências e legislações
pertinentes. O objetivo principal ?
harmonizar a regulamentação da propaganda de
medicamentos, de forma a construir uma legislação
que abranja todos os aspectos importantes
relacionados à propaganda, tendo como objetivo a
promocão do uso racional de medicamentos.
42
IV Conferência Panamericana para Harmonização da
Legislação Farmacêutica
Ações 1. Questionário Aplicação de um
questionário para que se conheça as atividades
desenvolvidas em cada país com relação ao
monitoramento e a fiscalização da propaganda de
medicamentos. 2. Base de dados A base de dados
se propõe a subsidiar as autoridades sanitárias
relativamente às atividades promocionais
formuladas pela indústria farmacêutica.
43
EQUIPE DE MONITORAÇÃO E FISCALIZAÇÃO DE PROPAGANDA

• Franklin Rubinstein Diretor
• Maria José Delgado Fagundes Gerente
• Ana Claudia Bastos de Andrade - Chefe de Unidade
• Ana Paula Dutra Massera Chefe de Unidade
• Adriana Mitsue Ivama Farmacêutica
• Aedê Gomes Cadaxa Jornalista
• Andréia da Silva Ferreira Apoio Administrativo
• Alfredo Augusto Fernandes Hofmeister
  Administrador
• Ana Karina de Macedo Tito Farmacêutica
• Ana Paz Pedagoga

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EQUIPE DE MONITORAÇÃO E FISCALIZAÇÃO DE PROPAGANDA

• Carlos André Perreli Baptista Advogado
• Cicília Regina Jacó Odontóloga
• Cinthya Simone da Paz Elgrably Advogada
• Cláudia Passos Guimarães - Farmacêutica
• Cristiana de Souza Amorim Advogada
• Danúbia Roberta de Lima Mascarenhas - Apoio
  Administrativo
• Eneida Zanqueta de Freitas Publicitária
• Érica Martin Faria Estagiária
• Guilherme F.A.C. Guimarães - Advogado
• Jeferson Ribeiro da Cruz Estagiário
• João Roberto Ferreira de Castro Advogado
• Kelly Dias Botelho - Nutricionista
• Luiz Roberto Ferreira da Silva Júnior
  Publicitário

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EQUIPE DE MONITORAÇÃO E FISCALIZAÇÃO DE PROPAGANDA

• Luana Siqueira Leal Estagiária
• Márcio Carvalho de Souza Apoio Administrativo
• Mariza Chamone Farago Santos Apoio
  Administrativo
• Marcel Figueira - Advogado
• Mariana Adelheit Von Collani Farmacêutica
• Muryel Fernandes Santana Apoio Administrativo
• Patrícia Domingues Masera Advogada
• Pedro da Silva Neto Farmacêutica
• Renata de Araújo Ferreira Nutricionista
• Renata Rodrigues de Figueiredo Odontológico
• Sônia Regina de Oliveira Jornalista
• Tereza Cristina R. Silva Zicari Apoio
  Administrativo

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Gerência de Monitoramento e Fiscalização de
Propaganda, Publicidade, Promoção e Informação de
Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária
GPROP SEPN 515 Bloco B Ed. Ômega 3º andar sala
0270.770-502 Brasília DF Fone (61)
448-1222Fax [phone] monitora.propaganda_at_
anvisa.gov.br gprop_at_anvisa.gov.br