ENFERMER

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ENFERMERÍA E INVESTIGACIÓNPARTICIPACIÓN ACTIVA
EN EL ENSAYO CLÍNICORaquel Fernández
OrdoñoCecilia Heras BenitoMaria Angeles
Rodríguez-Calderita FacundiJosé Ángel Hernández
Rivas
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ENSAYO CLÍNICO

• Ensayo Clínico es toda investigación efectuada
  en seres humanos, con el fin de determinar o
  confirmar los efectos clínicos, farmacológicos,
  y/o demás efectos farmacodinámicos, y/o de
  detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar
  la absorción, distribución, metabolismo y
  eliminación de uno o varios medicamentos en
  investigación con el fin de determinar su
  inocuidad y/o su eficacia.Real Decreto
  223/2004, Artículo 2

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REQUISITOS PARA EL INICIO DE UN ENSAYO CLÍNICO

• Para la puesta en marcha de un Ensayo Clínico es
  necesario previamente
• La aprobación de un protocolo científico y
  terapéutico por el Comité Ético de Investigación
  Clínica (CEIC) y por la Agencia Española de
  Medicamentos y productos Sanitarios (AEMPS).
• El seguimiento por parte del equipo investigador
  de las normas de Buena Practica Clínica (BPC),
  coincidente con los principios éticos de la
  Declaración de Helsinki.
• Una vez iniciado el estudio, es imprescindible
  que el sujeto otorgue libremente su
  Consentimiento Informado antes de poder ser
  incluido en un Ensayo Clínico.

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PROCESO APROBACIÓN MEDICAMENTO
www.mdanderson.es/investigacion/ensayos-clinicos
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ENSAYO CLINICO FASE I

• Constituye el primer paso en la investigación de
  una sustancia o medicamento nuevo en el hombre.
• Se realizan en sujetos sanos o en pacientes
  (entre 15 y 30 pacientes)
• Son estudios de farmacocinética y farmacodinamia
  que proporcionan información preliminar sobre el
  eficacia y la seguridad del producto
• Orientarán la pauta de administración más
  apropiada para ensayos posteriores (vía de
  administración, dosis, etc.)

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ENSAYO CLINICO FASE II

• Representa el segundo estadio en la evaluación de
  una nueva sustancia o medicamento en el ser
  humano.
• Se realiza en pacientes que padecen la enfermedad
  o entidad clínica de interés (menos de 100
  pacientes).
• Proporcionan información preliminar sobre la
  eficacia del producto, establecer la relación
  dosis-respuesta del mismo, conocer las variables
  empleadas para medir eficacia y ampliar los datos
  de seguridad obtenidos en la fase I.
• Por lo general, estos ensayos clínicos serán
  controlados y con asignación aleatoria de los
  tratamientos.
• Habitualmente participan menos de 100 pacientes
  en un ensayo en fase II.

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ENSAYOS CLINICOS FASE III

• Son ensayos destinados a evaluar la eficacia y
  seguridad del tratamiento experimental,
  intentando reproducir las condiciones de uso
  habituales y considerando las alternativas
  terapéuticas disponibles en la indicación
  estudiada.
• Se realiza con una muestra de pacientes más
  amplia y representativa de la población general a
  la que irá destinado el medicamento.
• Pueden participar entre cientos y miles de
  pacientes a nivel nacional e internacional. Se
  aletoriza a los pacientes en dos grupos
•  Grupo de control recibe el tratamiento de
  referencia.
• Grupo de estudio recibe el nuevo tratamiento.
• Con esta fase se completa el desarrollo del nuevo
  fármaco y se solicita el permiso para
  comercializarlo a la AEMPS para la patología o
  condición que ha sido probado.

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ENSAYO CLÍNICO FASE IV

• Son ensayos clínicos que se realizan con un
  medicamento después de su comercialización .
• El objetivo de los ensayos en fase IV es seguir
  estudiando los efectos secundarios de un nuevo
  tratamiento.
• Estos ensayos podrán ser similares a los
  descritos en las fases I, II, III si estudian
  algún aspecto aún no valorado o condiciones de
  uso distintas de las autorizadas como podría ser
  una nueva indicación.
• Estos estudios serán preferentemente controlados
  y aleatorizados.

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ENSAYO CLÍNICO

• En la realización de un ensayo clínico
  intervienen
• Promotor
• Contract Research Organization (CRO)
• Monitor (CRA)
• Equipo investigador (IP, SI, SC, SN)
• Sujetos del ensayo clínico
• Producto objeto de ensayo clínico

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PROMOTOR

• Es la persona física o jurídica que tiene interés
  en la realización del Ensayo Clínico.
• Firma las solicitudes de autorización dirigidas
  al Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) o
  a la Agencia Española de Medicamentos y productos
  Sanitarios (AEMPS).
• Se responsabiliza del ensayo, incluyendo su
  organización, comienzo y financiación.

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CRO (Contract Research Organization)

• Compañía de servicios que se dedica a realizar
  bajo contrato proyectos de Investigación Clínica.
• El Promotor contrata a la CRO para realizar y
  supervisar los proyectos de investigación
  clínica.
• Garantiza la calidad, rigor y cumplimiento de las
  normativas aplicables en el desarrollo del
  proyecto de investigación.
• Analiza de forma independiente los datos
  recogidos durante el proceso de investigación,
  generando los resultados finales del proyecto.
• Da soporte técnico al proyecto en todas sus
  fases, actuando de interlocutor y gestor entre
  todas las partes involucradas en el proyecto de
  investigación.

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MONITOR (CRA)

• Es el profesional capacitado con la necesaria
  competencia clínica elegido por el promotor, que
  se encarga del seguimiento directo de la
  realización del ensayo.
• Sirve de vínculo entre el promotor y el
  investigador principal, cuando no concurran en la
  misma persona

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EQUIPO INVESTIGADOR

• Investigador principal (IP)
• Subinvestigadores (SI)
• Study coordinator (SC)
• Study nurse (SN)
• Farmaceútico
• Radiólogo
• Patólogo

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STUDY NURSE

• Las funciones de la Enfermera de Ensayos Clínicos
  son
• Toma de constantes vitales, monitorización más o
  menos rigurosa dependiendo de la fase del Ensayo
  Clínico y del fármaco en estudio.
• Realización de ECG.
• Vigilancia de posibles reacciones relacionadas
  con la Infusión (IRR) y notificación inmediata al
  médico del estudio.
• Extracción y manejo de muestras de sangre,
  Aspirado de Médula Ósea (AMO) o líquido
  cefalorraquídeo (LCR) y su envío al Laboratorio
  Central en las condiciones adecuadas (hielo seco
  o temperatura ambiente, suero centrifugado o
  sangre completa, etc.)
• Administración del fármaco de estudio al paciente
  según las diferentes vías de administración
  intravenosa, oral, subcutánea, etc. Todo ello
  siguiendo las directrices que marca el promotor
  en el Protocolo del Estudio.

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STUDY COORDINATOR

• Las funciones principales del coordinador de
  Ensayos Clínicos son
• Facilitar la comunicación entre el Promotor y el
  investigador.
• Facilitar las gestiones con el CEIC del hospital
  y las Gerencias, con el fin de agilizar el inicio
  del estudio.
• Asegurarse del cumplimiento del Protocolo, de que
  se cumplen las normas de BPC y de la legislación
  vigente.
• Dominar el protocolo del estudio, para poder
  ayuda al médico en la búsqueda de pacientes
  candidatos a entrar y asegurarse de que éstos son
  reclutados correctamente.
• Inclusión y aleatorización de pacientes,
  actualmente mediante páginas web (IWRS).
• Recibir formación por el laboratorio en los
  procedimientos del ensayo, al igual que los
  investigadores, ya que van a ser una pieza clave
  en su desarrollo. Las reuniones internacionales
  en diferentes ciudades europeas son habituales.
• Asegurar la calidad y rapidez de recogida de los
  datos Cuadernos de Recogida de Datos (CRD) y
  resolución de queries.

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STUDY COORDINATOR

• Informar a tiempo de los Acontecimientos Adversos
  Graves (SAE) al Promotor, para lo que se suele
  tener 24 horas desde que se tiene conocimiento
  del mismo.
• Cada estudio tiene un calendario de visitas para
  los pacientes. El coordinador suele encargarse de
  organizar estas citas.
• Asegurarse de que todas las pruebas son
  realizadas cuando corresponde suelen coordinar a
  los diferentes miembros del equipo investigador
  (Enfermera, Radiólogo, Farmacéutico, Patólogo,
  etc.)
• Revisar el material de envío de muestras al
  laboratorio central, que se dispone de los kits
  adecuados y de todo lo que se requiere para su
  envío.
• Coordinar con la empresa de mensajería el envío
  de muestras.
• Atender a los monitores en las visitas de
  monitorización.
• Asegurarse de que en el centro se dispone del
  fármaco de estudio para iniciar el tratamiento
  del paciente.

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IWRS (SISTEMA AUTOMÁTICO DE ALEATORIZACIÓN)
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IWRS (SISTEMA AUTOMÁTICO DE ALEATORIZACIÓN)
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Cuaderno de recogida de datos electrónico (CRF)
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Cuaderno de recogida de datos electrónico (CRF)
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Cuaderno de recogida de datos electrónico (CRF)
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Cuaderno de recogida de datos electrónico (CRF)
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GESTIÓN DE DATOS
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PARTICIPACIÓN DE ENFERMERÍA EN EL
ENSAYO CLÍNICO

• TRADICIONALMENTE
• Exclusivamente en las técnicas (extracciones
  sanguíneas, ECG, administración de fármacos)
• Escasa información sobre lo que estamos
  investigando
• No se proporciona formación sobre Buena Práctica
  Clínica (BPC) y otros temas relacionados con el
  estudio
• Baja motivación

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VENTAJAS DE INCLUIR A UNA ENFERMERA COMO PARTE
DEL EQUIPO INVESTIGADOR

• Enriquecimiento del equipo investigador.
• Conoce de primera mano los equipos de
  administración en caso de fármacos de uso
  intravenoso.
• Posee formación en la parte clínica.
• Aumenta la implicación en el Ensayo Clínico.
• Calidad de los datos recogidos.
• Clave para la formación del equipo investigador.

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PARTICIPACIÓN ACTIVA DE ENFERMERÍA EN EC

• DOS FIGURAS IMPRESCINDIBLES

STUDY COORDINATOR
STUDY NURSE
TRABAJO EN EQUIPO
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RESULTADOS

• El equipo investigador está muy satisfecho con
  los resultados obtenidos.
• Tras casi tres años trabajando con el Servicio de
  Hematología, hemos recibido múltiples
  felicitaciones de distintos promotores por la
  calidad, rapidez, y eficiencia en la recogida de
  datos en nuestro centro.
• Aumento del número e interés de Ensayos Clínicos
  en el Servicio de Hematología cerca de 40
  estudios en la actualidad.
• Dato relevante dado que es un centro de reciente
  creación (2008)
• Somos centro de referencia en Madrid para algunas
  patologías con tratamientos a la vanguardia
  dentro de EC.
• Prestigio, premios, publicaciones, etc.
• Este año hemos ampliado el equipo con otra
  enfermera- coordinadora.

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BENEFICIOS PARA LA PROFESIÓN ENFERMERA

• Participación de la Enfermería en Investigación.
• Reconocimiento profesional, mayor implicación y
  motivación.
• Enfermeras más formadas en Hematología, Método
  Científico, idiomas, etc.
• Además, dos publicaciones a nivel internacional
  avalan el interés para nuestra profesión.
• Validation of a comprehensive health status
  assessment scale in older patients (65 Years)
  with hematological malignancies. GAH Study. 9th
  Congress of the EUGMS / European Geriatric
  Medicine 4 (2013) S20S80
• Development and Psychometric Validation of a
  Brief Comprehensive Health Status Assessment
  Scale in Older Patients with Hematological
  Malignancies The GAH Scale. Journal of Geriatric
  Oncology (2014)

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ENFERMERÍA E INVESTIGACIÓN

• PODEMOS INVESTIGAR
• TENEMOS LA FORMACIÓN
• SÓLO NOS FALTA LA MOTIVACIÓN
• MUCHAS GRACIAS!