Leki sfalszowane

1
Zwalczanie przestepczosci zwiazanej z
obrotem lekami nielegalnymi i
sfalszowanymi dr Adam Mazurek Narodowy Instytut
Leków Sekcja Kryminalistyki TBDP
UJ Kraków, 17 listopada 2009 r.
2
(No Transcript)
3

• Produkty Lecznicze
• Spelniajace wymagania
• specyfikacji
• Substandardowe
• Nielegalne
• Sfalszowane

4

• Produkty Lecznicze
• Substandardowe
• produkty oryginalne niespelniajace wszystkich
  deklarowanych wymagan jakosciowych, niezgodne ze
  specyfikacja lub wymaganiami farmakopealnymi
  (problemy z wytwarzaniem, nieprzestrzeganie GMP)
• rozlozone ze wzgledu na nieprawidlowe
  przechowywanie lub transport (wplyw temperatury,
  swiatla, wilgotnosci)
• przeterminowane lub przepakowane w celu ukrycia
  prawdziwego terminu waznosci.

5
RODZAJE NIELEGALNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH BADANE
W NARODOWYM INSTYTUCIE LEKÓW

• Produkty niedopuszczone do obrotu
• Zgodnie z art. 68 ust. 5 ustawy Prawo
• farmaceutyczne nie wymaga zgody ministra
• wlasciwego do spraw zdrowia przywóz
• z zagranicy produktu leczniczego na wlasne
• potrzeby lecznicze w liczbie nie przekraczajacej
  
• pieciu najmniejszych opakowan.

6
Zgodnie z art. 72 ust. 1 ustawy Prawo
farmaceutyczne obrót hurtowy produktami
leczniczymi moga prowadzic wylacznie hurtownie
farmaceutyczne, sklady celne i konsygnacyjne
produktów leczniczych
7
Produkty niedopuszczone do obrotu
8
Tabletki LONDON UNDERGROUND- nie byly
produktami leczniczymi, - zawieraja
1-benzylopiperazyne (BZP), i
3-triflurometylofenylopiperazyne (TFMPP) - sa
ujete w spisie substancji narkotycznych Ustawy
z dnia 29 lipca 2005 o Przeciwdzialaniu
Narkomanii w noweli z 20 marca 2009 r.
9
Granulat JUHONG WAN wedlug danych na saszetkach
jest tradycyjnym, chinskim lekiem ziolowym,
przeciwkaszlowym, zmniejszajacym zaflegmienie
10
KOSMETYK

• kazda substancja lub preparat przeznaczone do
  zewnetrznego kontaktu z cialem czlowieka skóra,
  wlosami, wargami, paznokciami, zewnetrznymi
  narzadami plciowymi, zebami i blonami sluzowymi
  jamy ustnej, których wylacznym lub podstawowym
  celem jest utrzymanie ich w czystosci,
  pielegnowanie, ochrona, perfumowanie, zmiana
  wygladu ciala lub ulepszenie jego zapachu

11
Spray polecany jako tonik seksualny dla mezczyzn
12
SUPLEMENT DIETY

• srodek spozywczy, którego celem jest uzupelnienie
  normalnej diety, bedacy skoncentrowanym zródlem
  witamin lub skladników mineralnych lub innych
  substancji wykazujacych efekt odzywczy lub inny
  fizjologiczny, pojedynczych lub zlozonych,
  wprowadzany do obrotu w formie umozliwiajacej
  dawkowanie, w postaci kapsulek, tabletek,
  drazetek i w innych podobnych postaciach,
  saszetek z proszkiem, ampulek z plynem, butelek z
  kroplomierzem i w innych podobnych postaciach
  plynów i proszków przeznaczonych do spozywania w
  malych, odmierzonych ilosciach jednostkowych, z
  wylaczeniem produktów posiadajacych wlasciwosci
  produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa
  farmaceutycznego.

13

• Suplementy diety
• Produkty ziolowe
• - Tradycyjnej Medycyny Chinskiej TCM
• - Medycyny Hinduskiej
• - Medycyny Mongolskiej
• - Medycyny Peruwianskiej
• ..
• ..

14
Sklad Power Elixir
15
PRODUKT LECZNICZY

• substancja lub mieszanina substancji, której
  przypisuje sie wlasciwosci zapobiegania lub
  leczenia chorób wystepujacych u ludzi lub
  zwierzat, lub podawana czlowiekowi lub zwierzeciu
  w celu postawienia diagnozy lub w celu
  przywrócenia, poprawienia czy modyfikacji
  fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub
  zwierzecego pojecie produktu leczniczego nie
  obejmuje dodatków paszowych uregulowanych w
  odrebnych przepisach.

16
Srebro Koloidalne czy to kosmetyk w
rozumieniu ustawy z dnia 30 marca 2001 r. o
kosmetykach (Dz. U. Nr 42, poz. 473 ze zm.) -
obecnosc w Krajowym Systemie Informowania o
Kosmetykach,czy suplement diety w rozumieniu
ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o
bezpieczenstwie zywnosci i zywienia (Dz. U. Nr
171, poz. 1225) - powiadomienie Glównego
Inspektora Sanitarnegoo wprowadzaniu do obrotu
okreslonych srodków spozywczych czy produkt
leczniczy w rozumieniu ustawy z dnia 6 wrzesnia
2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2004
r. Nr 53, poz. 533 ze zm.) - pozwolenie na
dopuszczenie do obrotu.
17
W mysl Artykulu 3a.  Ustawy Prawo
Farmaceutyczne Do produktu spelniajacego
jednoczesnie kryteria produktu leczniczego oraz
kryteria innego rodzaju produktu, w szczególnosci
suplementu diety lub kosmetyku, okreslone
odrebnymi przepisami, stosuje sie przepisy
niniejszej ustawy.
18
Dowody rzeczowe leki, suplementy diety,
kosmetyki, wyroby medyczne
19
Sfalszowane produkty lecznicze
20
Produktem leczniczym sfalszowanym (projekt)
jest produkt leczniczy, który jest umyslnie
falszywie oznaczony co do jego tozsamosci, skladu
lub pochodzenia moze byc w szczególnosci
produkt leczniczy o prawidlowym skladzie, jak i
produkt leczniczy nie zawierajacy jej wcale lub
posiadajacy falszywe opakowanie
21
CECHY LEKÓW SFALSZOWANYCH

• Moga zawierac niewlasciwa ilosc substancji
  czynnej lub nawet niewlasciwa (niekiedy
  niedopuszczona do obrotu) substancje czynna.
  Niekiedy stanowia one placebo
• (nie posiadaja w ogóle wlasciwosci leczniczych).
• Zawieraja czesto duza zawartosc toksycznych dla
  organizmu zanieczyszczen, które stanowia powazne
  zagrozenie dla zdrowia oraz zycia osób,
  przyjmujacych te produkty.

22
W latach 40. XIX wieku w Europie i USA tabletki
bardzo czesto zafalszowane byly ilem. Szybkim
testem stosowanym wówczas przez aptekarzy bylo
umieszczanie tabletki na lopatce i spalenie jej
w plomieniu z leku oryginalnego pozostawalo
tylko 2 popiolu, podczas gdy ze sfalszowanego
ok. 30.
23
RODZAJE LEKÓW SFALSZOWANYCH
Opakowanie zewnetrzne Opakowanie bezposrednie Finalna postac leku
Typ 1 Podrobione Autentyczne Autentyczna
Typ 2 Podrobione Podrobione Autentyczna
Typ 3 Podrobione Podrobione Podrobione
24
24