Leki generyczne - zamienniki

1
Leki generyczne - zamienniki

• Czym sa, czy zawsze mozemy oryginalny lek
  zamienic lekiem generycznym i jak je znalezc

2
Kilka slów wstepu

• Skutecznosc i bezpieczenstwo farmakoterapii w
  znacznej mierze sa zalezne od wyboru leku. Z
  uwagi na koniecznosc redukcji kosztów
  farmakoterapii wiele systemów refundacji leków
  jest opartych na lekach generycznych. Leki
  generyczne umozliwiaja stosowanie nowych
  substancji czynnych u znacznie wiekszej liczby
  pacjentów.

3
Nie wolno jednak zapominac, ze skutecznosc i
tolerancja róznych leków zawierajacych te sama
substancje czynna u tego samego pacjenta moga byc
odmienne. Stad tez powstaje praktyczne pytanie,
kiedy i w jakich sytuacjach klinicznych mozna
bezpiecznie suplementowac leki oryginalne
generycznymi, bez ryzyka zmniejszenia
skutecznosci terapii i wzrostu ryzyka wystapienia
dzialan niepozadanych?
4
Czym sa leki generyczne?

• Termin lek generyczny (pot. generyk) okresla
  preparat, który jest zamiennikiem (odtworzeniem)
  leku oryginalnego, co w praktyce oznacza, ze
  posiada identyczny z pierwowzorem rdzen
  substancje lecznicza (aktywna). Wprowadzany jest
  na rynek po wygasnieciu patentu, chroniacego lek
  oryginalny przez okres do 20 lat od jego rynkowej
  premiery.

5
Leki generyczne nie musza przechodzic
obowiazkowych dla leków innowacyjnych testów
klinicznych, co pozwala na znaczace obnizenie ich
ceny - dzieki temu zyskaly przychylnosc rzadów
poszczególnych panstw, jak i korzystajacych z
nich pacjentów. Jednak traktowanie generyków jako
recepty idealnej - taniego i skutecznego
zamiennika leku oryginalnego, nie zawsze jest
mozliwe.
6
Jakie wymagania musza spelniac leki generyczne
wprowadzone do obrotu?

• Leki generyczne, aby mogly byc wprowadzone do
  obrotu, musza miec udowodniony
• ten sam sklad, musza zawierac te sama ilosc
  substancji aktywnej. Moga zawierac jednak inne
  substancje pomocnicze, pod warunkiem, ze nie
  zmieniaja one wlasciwosci leku i nie wplywaja na
  skutecznosc,
• te sama postac,
• te sama dostepnosc biologiczna (biodostepnosc),
• takie samo dzialanie farmakologiczne.

7
Warunki dopuszczenia na rynek

• Formalnym warunkiem dopuszczenia do obrotu leków
  odtwórczych jest spelnienie kryteriów
  biorównowaznosci, czyli udowodnienie, ze lek
  zastepczy dziala tak, jak lek oryginalny.
  Procedura ta trwa srednio od roku do dwóch lat.

8
Jednak testowany w badaniach biorównowaznosci
preparat generyczny podaje sie jedynie zdrowym
ochotnikom, a nie osobom chorym, jak w przypadku
badan nad lekami innowacyjnymi. Pomija sie
równiez ponowne przeprowadzenie testów
klinicznych i przedklinicznych, do czego
zobowiazane sa firmy wytwarzajace leki
oryginalne. Ponadto powyzsza procedura nie
dotyczy wszystkich preparatów odtwórczych - z
testu biorównowaznosci zwolnione sa na przyklad
leki o dzialaniu miejscowym.
9
Kto kontroluje jakosc, bezpieczenstwo i
skutecznosc leków generycznych?

• Wszystkie leki, generyczne i oryginalne, przed
  wprowadzeniem ich na rynek na terenie Unii
  Europejskiej, musza zostac zatwierdzone przez
  Europejska Agencje Leków (EMA - European
  Medicines Agency) oraz przez agencje krajowe.

10
Aby otrzymac zezwolenie na dopuszczenie do
obrotu, nalezy wykazac biorównowaznosc leku
generycznego i produktu oryginalnego, tzn.
udowodnic, ze lek dziala w ten sam sposób w
organizmie pacjenta. EMA lub krajowe agencje
oceniaja biorównowaznosc i opierajac sie na
dokumentacji leku oryginalnego, jak równiez
wynikach badan biorównowaznosci leku generycznego
wnioskuja o bezpieczenstwie i skutecznosci leku
generycznego.
11
Kiedy producent chce zarejestrowac lek generyczny
w EMA, musi udowodnic, ze substancja generyczna
jest odpowiednikiem farmaceutycznym produktu
oryginalnego, a dzieki badaniu biorównowaznosci
wykazac, ze wszystkie parametry farmakokinetyczne
odpowiadaja parametrom leku oryginalnego. Leki
generyczne podlegaja tym samym procedurom
europejskim co produkty oryginalne.
12
Kiedy konieczne jest badanie równowaznosci?

• Prawo wymaga, aby badanie biorównowaznosci bylo
  przeprowadzone przed rejestracja i dopuszczeniem
  leku do obrotu, co gwarantuje bezpieczenstwo i
  skutecznosc leku generycznego.
• Badanie biorównowaznosci to test kliniczny majacy
  wykazac, ze w organizmie czlowieka po przyjeciu
  tej samej dawki leku, oryginalnego lub
  generycznego, przez ten sam okres, znajduje sie
  ta sama ilosc substancji czynnej.

13
Prawa autorskie patenty, a leki odtwórcze

• Kolejnym aspektem, który nalezy brac pod uwage w
  przypadku leków generycznych, jest prawo
  autorskie oraz licencje. Pracujac nad nowym,
  oryginalnym lekiem koncerny farmaceutyczne ponosza
  ogromne koszty. Musza przeprowadzic setki
  ekspertyz, zanalizowac skutki uboczne
  medykamentów, poznac wszelkie sposoby
  oddzialywania leku na ludzki organizm badania
  takie moga trwac nawet kilka lub kilkanascie lat. 

14
Teoretycznie przez pewien okres lek oryginalny
chroniony jest prawem patentowym. Jednak czesc
producentów farmaceutyków, szczególnie w Indiach
i Chinach, nie przestrzega tych regulacji i lamie
tajemnice produkcji. Leki te pózniej  trafiaja do
Europy i Ameryki. Ich dystrybucja nie zawsze
przebiega legalnymi kanalami, sporo osób zakupuje
je przez internet, chcac leczyc sie taniej na
wlasna reke.
15
W tej chwili szacuje sie, ze nieoficjalny handel
lekami to okolo 15 calego rynku
farmaceutycznego. Oznacza to ogromne starty dla
uczciwych producentów, a w konsekwencji brak
srodków na badania nad nowymi lekami. Oczywiscie
problem ten nie dotyczy leków generycznych,
produkowanych zgodnie z przepisami. Jednak
producenci leków daza do coraz dluzszej ochrony
swoich patentów, co moze spowodowac mniejsza
dostepnosc zamienników na rynku oraz jeszcze
wiekszy rozrost czarnego rynku. 
16
Podobienstwa i róznice

• Wspólnym mianownikiem leków oryginalnych i
  odtwórczych (generycznych) jest substancja
  czynna,  odpowiadajaca za kluczowe dzialanie
  terapeutyczne preparatu. Obecnosc tej samej
  substancji aktywnej nie oznacza jednak, ze lek
  oryginalny i lek odtwórczy sa identyczne. O
  róznicy miedzy lekiem innowacyjnym a generykiem
  stanowia zwiazki pomocnicze i stabilizujace.

17
W leku generycznym maja one odmienny sposób
oczyszczania i syntezy, co moze wplywac na
skutecznosc dzialania leku lub wystepowanie
róznic w zakresie jego profilu bezpieczenstwa.
Zwykle preparaty generyczne nie przechodza tez
pelnych testów laboratoryjnych, których koszty
stanowia nawet 70 nakladów, zwiazanych z
wprowadzeniem leku na rynek. To wlasnie dzieki
temu ich cena moze byc nizsza od ceny leków
innowacyjnych.
18
Jakie sa korzysci ze stosowania generyków?

• Leki generyczne spelniaja te same rygorystyczne
  standardy jakosciowe co oryginalne produkty i
  dlatego sa tak samo bezpieczne i skuteczne jak
  ich odpowiedniki, mimo ze ich cena jest nizsza.
  Nizsza cena leków generycznych powoduje, ze sa
  one bardziej dostepne dla kazdego pacjenta. Leki
  generyczne sa wiec równiez znaczacym zródlem
  oszczednosci dla narodowych systemów opieki
  zdrowotnej.

19
Dlaczego zamienniki leków sa tansze od
oryginalnych odpowiedników?

• W przeciwienstwie do leków oryginalnych, leki
  odtwórcze sa znacznie tansze we wprowadzeniu na
  rynek. Opracowanie ich skladu nie wymaga az
  takich kosztów ze strony producentów, gdyz mniej
  srodków pociagaja za soba badania laboratoryjne,
  testy na pacjentach oraz pózniejsza promocja i
  dystrybucja. Dzieki generykom leczenie za
  pomoca danej substancji czynnej jest tansze, a to
  powoduje wieksza dostepnosc leków dla pacjentów.

20
W jaki sposób leki generyczne poprawiaja stan
naszego zdrowia?

• Leki generyczne kosztuja mniej niz produkty
  oryginalne, dlatego tez moga zwiekszac dostep do
  leków w krajach rozwinietych, które zmagaja sie z
  rosnacymi kosztami opieki zdrowotnej oraz w
  krajach rozwijajacych sie, których czesto nie
  stac na leki oryginalne. Dodatkowo, zaoszczedzone
  pieniadze mozna wykorzystac w celu finansowania
  innowacyjnych sposobów leczenia.

21
Czy kazdy lek mozna zamienic?

• Istnieja pewnie grupy leków, wsród których nie
  zaleca sie dowolnego zamieniania pomiedzy lekiem
  oryginalnym a generykami. Do tej grupy naleza
  glównie leki o tzw. waskim indeksie
  terapeutycznym, czyli takie, wsród których ilosc
  substancji czynnej, uzywanej do leczenia jest
  niewiele nizsza od ilosci substancji czynnej,
  która moze wywolac efekt zatrucia. Sa to miedzy
  innymi leki stosowane w padaczce, arytmii czy
  niewydolnosci serca, lub leki stosowane u
  pacjentów po przeszczepach.

22
Dlaczego niektórych leków nie mozna zamieniac?

• Zamienianie leków w przypadku waskiego indeksu
  terapeutycznego nie jest wskazane ze wzgledu na
  to, iz nawet niewielkie róznice w stezeniu
  substancji we krwi moglyby skutkowac brakiem
  dzialania lub - odwrotnie - zatruciem. W
  przypadku tych leków przyjmuje sie zasade, iz
  mozna prowadzic leczenie równowaznie lekiem
  oryginalnym lub generycznym, natomiast nie nalezy
  ich zamieniac w trakcie trwajacej terapii.

23
Zamieniac czy nie zamieniac?

• Zamienianie leków oryginalnych na generyczne ma
  tylu zwolenników, co przeciwników. Generalnie,
  wprowadzenie odpowiedników obniza koszty terapii
  ale budzi watpliwosci, co do skutecznosci terapii.
   

24
Wydaje sie, iz najrozsadniej jest podchodzic do
zamieniania wiekszosci leków z zaufaniem
badania biorównowaznosci przeprowadzane sa wedlug
najwyzszych standardów jakosci, a ich wyniki sa
bacznie nadzorowane przez wlasciwe organy,
natomiast nalezy pamietac równiez o wyjatkach
kilku grupach leków, których nie nalezy
stosowac zamiennie.
25
Prawa autorskie patenty, a leki odtwórcze

• Kolejnym aspektem, który nalezy brac pod uwage w
  przypadku leków generycznych, jest prawo
  autorskie oraz licencje. Pracujac nad nowym,
  oryginalnym lekiem koncerny farmaceutyczne ponosza
  ogromne koszty. Musza przeprowadzic setki
  ekspertyz, zanalizowac skutki uboczne
  medykamentów, poznac wszelkie sposoby
  oddzialywania leku na ludzki organizm badania
  takie moga trwac nawet kilka lub kilkanascie lat. 

26
Teoretycznie przez pewien okres lek oryginalny
chroniony jest prawem patentowym. Jednak czesc
producentów farmaceutyków, szczególnie w Indiach
i Chinach, nie przestrzega tych regulacji i lamie
tajemnice produkcji. Leki te pózniej  trafiaja do
Europy i Ameryki. Ich dystrybucja nie zawsze
przebiega legalnymi kanalami, sporo osób zakupuje
je przez internet, chcac leczyc sie taniej na
wlasna reke.
27
W tej chwili szacuje sie, ze nieoficjalny handel
lekami to okolo 15 calego rynku
farmaceutycznego. Oznacza to ogromne starty dla
uczciwych producentów, a w konsekwencji brak
srodków na badania nad nowymi lekami. Oczywiscie
problem ten nie dotyczy leków generycznych,
produkowanych zgodnie z przepisami. Jednak
producenci leków daza do coraz dluzszej ochrony
swoich patentów, co moze spowodowac mniejsza
dostepnosc zamienników na rynku oraz jeszcze
wiekszy rozrost czarnego rynku. 
28
Czy leki generyczne sa tak samo dobre, jak
oryginalne produkty?

• Tak. Zawieraja te sama substancje czynna w tej
  samej dawce co produkty oryginalne i sa
  produkowane zgodnie z tymi samymi,
  rygorystycznymi normami jakosci, maja te sama
  skutecznosc i sa tak samo bezpieczne.

29
Podobnie jak leki oryginalne, generyki sa
produkowane w zakladach dzialajacych zgodnie ze
standardami GMP (Good Manufacturing Practice) i
sa okresowo kontrolowane przez odpowiednie
instytucje. Dodatkowo, kiedy lek generyczny jest
dostepny na rynku, producent musi monitorowac
produkt na wypadek zdarzen niepozadanych.
30
Skad wiadomo, ze dany lek jest generykiem?

• W Unii Europejskiej generyki okresla sie poprzez
  nazwe spólki i Miedzynarodowa Nazwe
  Niezastrzezona (INN - International
  Non-proprietary Name ) lub poprzez nazwe wlasna
  produktu i nazwe INN.

31
Ile czasu trwa zarejestrowanie leku generycznego
w Europie?

• Zazwyczaj trwa to 12 lata, ale czasami dluzej.
  Tak jak w przypadku produktów oryginalnych,
  producenci generyków musza czekac na decyzje
  dotyczace ceny i refundacji przez wladze krajowe.

32
Czy producenci leków generycznych maja dostep do
informacji o oryginalnym produkcie?

• Nie. Producenci leków generycznych prowadza
  wlasne badania i opracowuja wlasne postacie
  receptury, poniewaz twórcy nigdy nie ujawniaja
  informacji o swoich lekach stronom trzecim.
  Jednakze producenci leków generycznych moga
  korzystac z opublikowanych danych klinicznych
  dotyczacych bezpieczenstwa i skutecznosci
  produktu.

33
Producenci leków generycznych nie musza powtarzac
badan klinicznych, poniewaz byloby to
niepotrzebne i nieetyczne. Oryginalne produkty sa
w uzyciu od wielu lat, wiec dane dotyczace
bezpieczenstwa i skutecznosci sa dostepne.
34
Gdzie moge dostac zamienniki leków?

• W kazdej aptece na prosbe pacjenta farmaceuta ma
  obowiazek wydac zamiennik leku w tej samej dawce
  i odpowiedniej ilosci co oryginalny lek.
  Wyjatkiem jest, kiedy lekarz doda na recepcie
  adnotacje nie zamieniac.

35
Gdzie moge znalezc zamienniki leków dostepnych w
aptece?

• Wszystkie zamienniki znajdziesz na stronie
  www.porownywarkalekow.pl. Caly proces
  wyszukiwania jest bardzo prosty i przedstawie Ci
  go w kilku krokach.

36
Wchodzisz na strone www.porownywarkalekow.pl
37
Wyszukujesz leku, który przepisal Ci lekarz,
substancji czynnej zawartej w nim lub wpisujesz
szukana przez Ciebie fraze w pasku wyszukiwania
na górze strony.
38
Szukasz na liscie interesujacego Cie leku, po
wybraniu wchodzisz w interesujaca Cie pozycje.
39
Po wejsciu w interesujaca C pozycje, pokaza Ci
sie informacje o leku, opinie innych uzytkowników
i co najwazniejsze zamienniki dla tego leku.
40
Teraz znajac nazwy zamienników i ich ilosc,
mozesz isc do apteki i bez problemu zapytac o
tanszy lek.
41
Zródla

• http//porownywarkalekow.pl/
• http//www.zentiva.pl/our-products/drugs/pages/faq
  s.aspx
• http//www.poradnikzdrowie.pl/zdrowie/zdrowie-rodz
  iny/leki-innowacyjne-leki-generyczne-roznica-nie-t
  ylko-w-cenie_37833.html
• http//wihepharmacy.pl/leki-generyczne/
• http//leki.wieszjak.pl/prawo-a-leki/284851,2,Co-b
  rac-leki-oryginalne-czy-generyki.html
• http//pl.wikipedia.org/wiki/Lek_generyczny