Ger

1
Gerência Geral de Laboratórios de Saúde Pública e
as ações de suporte às análises fiscais de pós
comercialização.
GGLAS / ANVISA Gerência Geral de Laboratórios de
Saúde Pública Gerente Geral Galdino Guttman
Bicho Apresentação André Luiz
2

• Inserção na ANVISA
• Funções
• REBLAS

3
Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos em
Alimentos (PARA)
4

• Coordenação Geral GGTOX
• Coordenação Técnica GGLAS
• Coordenação de amostragem(2006) VISA-RS

5
Impacto social da análise de agrotóxicos
6
Número de casos Custo estimado (em reais)
Número de novos casos de neoplasias (câncer) estimados para 2006 472.050 4.720.500.000
Número de provável de casos associados a agrotóxicos (1 - 10) 4.720 47.205 47.205.000 472.050.000
Investimento aproximado no PARA (5 anos de programa) 7.000.000
custo de pacientes em estado grave 20.000
reais/ano Valor considerando que 50 dos
casos tenham quadro de agravamento

• Fontes
• INCA, 2005 (www.inca.gov.br)
• Kumar, Fausto Abbas Robbins Cotran
  Pathologic Basis of Disease - W.B. Saunders
  Company 7th edition (2004)

7
Panorama atual da análise de resíduos de
agrotóxicos.
8
Média Européia de análises 317 análises por
milhão de habitantes.
Fonte David H.Watson (2001). Food Chemical
Safety, Volume 1. CRC Press
9

• BRASIL
• Brasil faz hoje 8 análises de resíduos de
  agrotóxicos por milhão de habitantes (1500
  análises)
• METAS
• 10.000 análises ano 53 análises / 106
  habitantes
• 60.000 análises ano 322 análises / 106
  habitantes.
• Esses dados apontam a necessidade da ampliação da
  rede laboratorial pública para a efetivação de um
  controle fiscal satisfatório

10
Planejamento e levantamento da capacidade
laboratorial voltada para a ampliação da rede
laboratorial do PARA
11
(No Transcript)
12
Estrutura do Programa
13
(No Transcript)
14
AÇÕES PROPOSTAS 2006 / 2007(PARA)
15

• 1. Continuação do levantamento da capacidade
  analítica
• 2. Realização do ensaio de proficiência com os
  laboratórios integrantes do PARA.
• 3. Capacitação e inclusão no PARA de novos LACENs
  aguardando aprovação do financiamento.
• 4. Fomento aos laboratórios já inclusos no
  programa
• Convênios
• FUNED - MG já aprovado e recursos já
  repassados.
• LACEN - PR Em andamento
• IAL SP ainda não enviou o convênio para
  ANVISA.
• 5. Publicação das metodologias utilizadas e a
  experiência analítica do programa.

16

• 6. Formação de canais de comunicação com a
  comunidade científica nacional e outros setores
  da sociedade.
• 7. Desenvolvimento de cooperações internacionais
  para a análise de resíduos de agrotóxicos.
• 8. Integralização dos sistemas de gestão da
  qualidade dos laboratórios.
• 9. Revisão e atualização de procedimentos
  operacionais padrão
• 10. Discutir a inclusão de novas culturas e
  princípios ativos no programa
• 11. Parceria com CNPq para fomentar o
  aprimoramento de recursos humanos na área de
  agrotóxicos em alimentos (inclusive os
  processados) e em água, bem como, a identificação
  dos agrotóxicos que não são passíveis de serem
  quantificados por método multiresíduos.
• 12. Criação de um sistema de informação e
  gerenciamento dos resultados analíticos do PARA
  INFOPARA
• 13. Inclusão dos LACENs de GO, AL e RJ no
  programa (baseado no levantamento da capacidade
  analítica realizada pela GGLAS/ANVISA)
• 14. Formação de redes regionalizadas de análises
  de resíduos de agrotóxicos.

17
Planejamento estratégico da estruturação
laboratorial do PARA
18
(No Transcript)
19
Custo da implementação de uma rede ideal de
análises de agrotóxicos.

• Quantitativo ideal de laboratórios (LACENs) 12
• Número de amostras /ano (ideal) 5000/ano
• Custo estimado de implementação 14.000.000,00
  (quatorze milhões) de reais
• Custo de manutenção dos laboratórios
• 6.000.000,00 (seis milhões) de reais anuais.

20
PARA

• 9 ALIMENTOS ANALISADOS
• Alface
• Banana
• Batata
• Cenoura
• Laranja
• Maçã
• Mamão
• Morango e
• Tomate.

21
PARA
92 diferentes Ingredientes Ativos pesquisados
22
Resultados encontrados

• FonteGGTOX

Cultura 2002 2003 2004
Alface 8,64 6,67 5,2
Banana 6,53 2,22 3,59
Batata 22,2 8,65 1,79
Cenoura 0 0 19,54
Laranja 1,41 0 4,91
Maçã 4,04 3,67 4,96
Mamão 19,50 37,56 2,50
Morango 46,03 54,55 39,07
Tomate 26,10 0 7,36

23
Programa de Análise de Resíduos de Medicamentos
Veterinários em Alimentos de Origem Animal
(PAMVet)
24

• Coordenação Geral GGALI
• Coordenação de Amostragem VISA-PR
• Coordenação técnica GGLAS
• Grupo assessor
• IAL
• FUNED
• LACEN-PR
• Comitê técnico
• LACEN-ES
• LACEN-GO
• Fundação Ezequial Dias - FUNED / MG
• Instituto Adolfo Lutz - IAL /SP
• LABORATÓRIO NOEL NUTELS
• LACEN-PR
• LACEN-RS
• LACEN-SC

25
Impacto social dos desvios de uso de medicamentos
veterinários
26
CUSTOS DO PROGRAMA
27
Acréscimo do custo do tratamento de infecções
resistentes a antibióticos tradicionais (valor
por paciente / mês)Vancomicina (referência) -
R 10.304,01Vancomicina (genérica) - R
9.506,90
28

• Orçamento PAMVet 2006 R 1.000.000
• O valor do orçamento 2006 para os laboratórios
  corresponde aproximadamente ao tratamento mensal
  de 100 pacientes infectados com bactérias
  resistentes à antibióticos convencionais.
• Estudos apontam que a prevalência da resistência
  bacteriana varia de aproximadamente 9 a até
  cerca de 30

29

• - Total de internações em 2005 por algumas
  doenças bacterianas 122.503
• - Inferindo-se uma média de 10 na média da
  prevalência da resistência bacteriana nestes
  pacientes termos cerca de 12.000 pacientes que
  necessitam do uso de antibióticos não usuais
  (ex. vancomicina)
• - Acréscimo do custo anual inferido pela
  resistência bacteriana R 120.000.000 (cento e
  vinte milhões de reais), tanto para o SUS quanto
  para o sistema privado.
• - O orçamento do programa para estruturação
  laboratorial solicitado representa 2,5 dos
  gastos com a resistência bacteriana no Brasil.

30
Estratégias para fortalecimento da rede de LACENS
envolvida no programa
31
Sistema de gestão da qualidade nos laboratórios
do PAMVet
32

• 1ª Etapa (realizada)
• Levantamento situacional dos laboratórios de
  referencia.
• - IAL
• - LACEN-PR
• - FUNED-MG
• 2ª etapa (realizado)
• Levantamento situacional do sistema de gestão da
  qualidade de todos os laboratórios do programa
  através de questionários
• 3ª Etapa (2º semestre de 2006/2007)
• Levantamento situacional dos laboratórios que
  realizam as análises de triagem do programa.
• - LACEN-ES
• - Laboratório Noel Nutels-RJ
• - LACEN-SC
• - LACEN-RS
• 4ª etapa (2007)
• Consolidação do plano de implementação do sistema
  de gestão da qualidade nos laboratórios do PAMVet

33

• - Validação parcial / avaliação de performance
  das metodologias de triagem.
• - Publicação dos requisitos mínimos para
  laboratórios que realizam análises de triagem por
  kits ELISA no programa.
• http//www.anvisa.gov.br/reblas/procedimentos/proc
  edi_analise_1.pdf

34

• - Participação dos laboratórios do programa no
  ensaio de proficiência. (2006 laboratórios de
  referência / 2007 Todos os laboratórios)
• - Publicação pela ANVISA dos aspectos técnicos do
  programa. (previsão 2007)
• - Publicação científica dos resultados do
  programa em revistas indexadas. (2006/2007)

35
Garantia da qualidade dos resultados analíticos
do programa
36

• - Elaboração de programa interlaboratotial entre
  os participantes do programa. (previsão 2007)
• - Ampliação da capacidade analítica dos
  laboratórios de referência do PAMVet. (previsão
  2006/2007)
• - Ampliação da rede de laboratórios que realizam
  análises de triagem. (previsão 2006/2007)

37
Total de amostras realizadas (2004)

• 315 análises
• 76 marcas
• 79 unidades produtoras distintas

38
Resultados (2004/2005)

• FonteGGALI

39

• Antimicrobianos
• a- ß-lactâmicos
• 1 das amostras de leite, sendo que nas amostras
  de leite fluído não foram encontrados resíduos.
  No entanto, 11 das amostras de leite em pó foram
  positivas nos testes de triagem.
• b- Tetraciclinas
• 21 amostras (7) apresentaram resultado não
  conforme, sendo seis (2) em leite UHT e 15 (48)
  em leite em pó,
• c- Cloranfenicol
• 22 (7) foram insatisfatórias, 13 (5) de leite
  UHT e nove (28) de leite em pó. Não foi possível
  confirmar estes resultados, uma vez
• que a metodologia de confirmação ainda não
  estava validada na época da realização das
  análises.
• d- Neomicina, Diidroestreptomicina/
  Estreptomicina
• não foi detectado resíduos acima do limite de
  quantificação do Kit, porém em 36 (16) amostras
  foi detectado teores, mas abaixo do LMR.
• Antiparasitários
• a- Abamectina
• Em 34 amostras (11), sendo 25 de leite UHT (9
  das amostras de leite UHT) e nove de leite em pó
  (30 das amostras de leite em pó), foram
  encontrados resíduos de abamectinas em níveis gt
  LDM (insatisfatório), porém apenas em seis
  amostras (3) os resíduos estavam acima do limite
  de quantificação do método (LQM 1,0µg/Kg ou L),
  embora com valores próximos deste.
• b- Doramectina

40
Programa de Monitoramento da Prevalência da
Resistência Bacteriana em Frangos - PREBAF
41
Objetivo Geral

• Elaborar diagnóstico sobre aspectos
  microbiológicos e de rotulagem da carne de frango
  comercializada no Brasil, com vistas à definição
  de medidas de intervenção.

42
Objetivos específicos

• Avaliar a prevalência, o número de organismos e o
  perfil de sensibilidade a antimicrobianos de
  cepas de Salmonella sp. isoladas a partir de
  carcaças congeladas de frango expostas ao
  consumo.
• Avaliar a prevalência e o perfil de sensibilidade
  a antimicrobianos de cepas de Enterococcus sp
  isoladas a partir de carcaças congeladas de
  frango expostas ao consumo.
• Verificar a adequação dos dizeres de rotulagem do
  produto às exigências legais, notadamente à
  Resolução RDC ANVISA nº. 13/01.

43
Estrutura do PREBAF

• Coordenação Geral GGALI (GACTA e GICRA)
• Coordenação técnica GGLAS
• Laboratórios de Referência
• - IAL/SP e IOC/FIOCRUZ
• Laboratórios
• - AL,AP,CE,DF,ES,GO,MG,MS,PR,RJ,RN,RS,SC,SP.
• VISAs
• - AL,AP,CE,DF,ES,GO,MG,MS,PR,RJ,RN,RS,SC,SP.
• IAL Ribeirão preto / São Paulo

44
COBERTURA 14 UF
TEMPO DE EXECUÇÃO 24 MESES (início Ago/04) Conclusão prevista (ago/06)
CARACTERIZAÇÃO DA AMOSTRA Carcaça congelada de frango
TIPO DE AMOSTRA/ ANÁLISE Orientação
TOTAL DE AMOSTRAS 2.700
45
Resultados (fonte GGALI)
Número ANÁLISE DE Salmonella sp (isolamento) ANÁLISE DE Salmonella sp (isolamento) ANÁLISE DE Salmonella sp (isolamento) ANÁLISE DE Salmonella sp (isolamento)
Número Indefinido Presente Ausente Total
Quantidade 2 107 2136 2245
Percentual 0,1 4,8 95,1 100
46
ANÁLISE DE Enterococcus sp (isolamento) ANÁLISE DE Enterococcus sp (isolamento) ANÁLISE DE Enterococcus sp (isolamento) ANÁLISE DE Enterococcus sp (isolamento) ANÁLISE DE Enterococcus sp (isolamento)
Meio SV Ausente Indefinido Presente Total
Quantid. 109 2 2134 2245
Percent. 4,9 0,1 95,1 100
Meio SV Sem Vancomicina Meio SV Sem Vancomicina      
47
ANÁLISE DE Enterococcus sp (isolamento) ANÁLISE DE Enterococcus sp (isolamento) ANÁLISE DE Enterococcus sp (isolamento) ANÁLISE DE Enterococcus sp (isolamento) ANÁLISE DE Enterococcus sp (isolamento)
Meio CV Ausente Indefinido Presente Total
Quantid. 799 2 1444 2245
Percent. 35,6 0,1 64,3 100
Meio CV Com Vancomicina Meio CV Com Vancomicina      
48
Considerações finais relativas a estruturação da
rede de laboratórios
49

• Falta de recursos humanos \ baixa capacitação em
  áreas específicas
• Baixos salários\carga horária parcial \ baixo
  compromisso\desmotivação.
• Desconfiança em relação com a ANVISA \ não
  visualização da ANVISA como parceira.
• Precariedade dos vínculos (evasão).
• Carência de políticas de Estado para
  fortalecimento da rede laboratorial.
• Menor visibilidade política dos programas
  voltados a segurança alimentar em comparação com
  as análises de biologia médica.
• Desarticulação VISA e LACEN.
• Dificuldade de comunicação com alguns LACENs.
• Estrutura física \ equipamentos inadequada

-
Aspectos
50

• Idealismo
• LACENs com direções técnicas ou tecnicamente
  engajadas.
• Melhoria significativa nas relações
  institucionais.
• Alguns LACENs com sistemas da qualidade
  implantados \ em implantação.
• Melhoria técnica dos LACENs.
• Melhorias estruturais \ equipamentos.
• Experiências locais de monitoramento bem
  sucedidas.
• Alguns LACENs possuem relação estreita com a
  VISA.
• Melhor percepção dos riscos químicos \ aumento da
  demanda destas análises.

Aspectos

51
Melhoria da rede laboratorial

• Aumento do quantitativo de RH \ desprecarização
  dos vínculos.
• Estruturação física \ equipamentos.
• Política de capacitação.
• Política de estruturação laboratorial.
• Formação de redes regionalizadas de laboratórios.

52
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

• LOPES, A.A., SALGADO, K., MARTINELLI, R. et al.
  Increase in the frequency of norfloxacin and
  ciprofloxacin resistance of bacteria isolated
  from urine culture. Rev. Assoc. Med. Bras.,
  July/Sept. 1998, vol.44, no.3, p.196-200.
• RAJADURAIPANDI K, MANI KR, PANNEERSELVAM K, MANI
  M, BHASKAR M, MANIKANDAN P. Prevalence and
  antimicrobial susceptibility pattern of
  methicillin resistant Staphylococcus aureus A
  multicentre study. Indian J Med Microbiol. 2006
  Jan-Mar24(1)34-8.
• GRINBAUM, R., SALLES, M.J.C., SERRA, R. A. M.,
  FOLLADOR, W., GUERRA, A. L. Revista Panamericana
  de Infectologia. 20057(1)16-27.
• DATASUS. http//www.datasus.gov.br
• DAVID H.WATSON (2001). Food Chemical Safety,
  Volume 1. CRC Press
• ANVISA http//www.anvisa.gov.br