MARCO ESTRAT

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MARCO ESTRATÉGICO PARA LA IMPLEMENTACIÓN

• Ricardo Bolaños
• Irene Goncalves
• Regina Pezoa
• Grupo de Trabajo Bioequivalencia.
• Red Panamericana de Armonización de la
  Reglamentación Farmacéutica.
• OPS

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Antecedentes
1.- Análisis de principios activos sujetos a
requerimientos de estudios de
bioequivalencia en 9 países de la Región de
las Américas. Los principios activos
considerados, fueron tomados del listado del
Apéndice 1, OMS, Serie de Informes Técnicos N
863 1996 (n98). 2.- Establecimiento de
Categorías de Riesgo Sanitario de los principios
activos. Sólo aquellos a los que se requiere BE.
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Antecedentes
Del análisis efectuado surgen las siguientes
conclusiones relevantes 1.- De los 98 principios
activos analizados, solamente 5 son comunes a
los 9 países (Ácido Valpropico, Carbamazepina,
Ciclosporina, Fenitoína y Verapamilo). 2.- La
mayoría de los países requieren estudios de
bioequivalencia para principios activos de alto
riesgo sanitario.
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Antecedentes
Establecimiento de Categorías de Riesgo
Sanitario Racionalidad Surge de la necesidad de
proceder a una selección racional de principios
activos a los que debe exigirse estudios de
bioequivalencia, cuando no es posible una
exigencia global. Este precepto proviene de las
Conclusiones de la Reunión de Expertos en
Bioequivalencia realizada en Caracas en enero de
1999.
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Antecedentes
Riesgo Sanitario y Bioequivalencia Establecer
cuáles son las consecuencias para la salud cuando
el fármaco se encuentra por fuera (por debajo o
por encima) de la ventana terapéutica establecida
para el mismo.
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Categorías de Riesgo Sanitario
1.- Riesgo Sanitario Alto (Complicaciones y/o
RAM s serias) Puntaje 3. 2.- Riesgo Sanitario
Intermedio(Complicaciones y/o RAM s no serias)
Puntaje 2. 3.- Riesgo Sanitario Bajo
(Complicaciones y/o RAM s menores) Puntaje
1.
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Modelo cuantitativo para proceder a la selección
Primera Etapa Asignación de Puntaje. Segunda
Etapa Método estadístico para la selección.
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Primera EtapaAsignación de Puntaje
Modelo Aditivo Ponderado Factor de Ponderación
Riesgo 3 Factor de Ponderación Exigencia
1 Puntaje Total (Riesgo Sanitario x 3) (N de
países x 1)
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Primera EtapaAsignación de Puntaje
Ejemplo Principio activo Fenitoína Riesgo
Sanitario 3 N de países en que se exigen
estudios de BE de acuerdo al análisis realizado
9 Puntaje (Riesgo 3 x 3) (Exig. 9 x 1) Puntaje
9 9
18 (El Puntaje Total es mayormente dependiente
del Riesgo)
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Método estadístico para la selección
Una vez ordenados los principios activos de
acuerdo a su puntaje de mayor a menor, se puede
proceder a selección del número de los mismos a
los que se le exigirán estudios de
bioequivalencia. La utilización de Percentilos se
adapta bien a estos propósitos, ya que los
percentilos son equivalentes al porcentaje. El
Modelo matemático de los percentilos
es Percentilo X X(n1)/100
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Método estadístico para la selección
Ejemplo Tomando como ejemplo los 98 principios
activos analizados y aplicando el Percentilo 10,
se obtiene Percentilo 10 10(97)/100 9,7 10
(redondeo)
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Método estadístico para la selección
Ejemplo Los 10 primeros principios activos son
Ácido Valproico Carbamazepina Ciclosporina Fenitoí
na Verapamilo
Carbonato de litio Teofilina Tolbutamida Warfarina
Digoxina
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Árbol de decisión orientativo para la
implementación de estudios de equivalencia en la
Región.
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(No Transcript)
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El Producto de Referencia
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Árbol de Decisión para seleccionar el producto
comparador en la Región
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Quien emprende obras de utilidad pública tiene
que estar a prueba de las dilaciones más
fatigosas,de las desilusiones más penosas, los
insultos más ofensivos y lo que es peor aún, de
los juicios presuntuosos de los de los
ignorantes.( Burque - Parlamentario inglés)
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Muchas graciasObrigadoThank you