POSICIONAMIENTO TERAP

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POSICIONAMIENTO TERAPÉUTICO Criterios y
PriorizaciónAnálisis de SubgruposEjemplos
Prácticos

• 8º Curso de Evaluación y Selección de
  Medicamentos
• Palma, mayo 2010

Javier Bautista Paloma Hospital U Virgen del
Rocío
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De la selección a la decisión
Conceptos BásicosCómo decidimos?Tipos de
decisionesPosición del fármaco en terapéutica
Limitaciones Ejemplos
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Conceptos Básicos
Posicionamiento En Sociología, término que se
aplica para designar un fenómeno de carácter
individual y naturaleza psicológica, que
determina la elección de compra de los
consumidores expuestos a la publicidad de un
producto o bien de consumo.
Posicionamiento terapéutico Decisión proactiva
sobre qué lugar debe ocupar un medicamento dentro
de un esquema terapéutico, de una indicación
clínica o de un problema de salud específico,
tomada por quien tiene capacidad para ello, y
dentro de su ámbito de actuación - CFT en el
ámbito del hospital - Sociedad Científica
(recomendación para sus socios) - Médico
individual en el desarrollo de su actividad
cotidiana
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Conceptos Básicos
Posicionamiento espontáneo del nuevo
fármaco Una vez aprobado el nuevo fármaco para
su utilización en nuestro ámbito, el lugar que
ocupará definitivamente vendrá determinado por el
curso natural de los acontecimientos (actitud
expectante).
Posicionamiento terapéutico La posición del
nuevo fármaco debe ser decidida por el órgano
responsable - Decisión sustentada en criterios
de evidencia y de eficiencia. - Mecanismos de
seguimiento y control de uso
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COMO DECIDIMOS?Estandarizar la decisión
Metodología GINF Aprobación sin
restricción Aprobación con restricciones
específicas Aprobación como Equivalente
Terapéutico (C.P.) No inclusión, aunque eficacia
y seguridad comparable No inclusión, por peor
eficacia/seguridad No inclusión, por insuficiente
evidencia de eficacia
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EFICACIA
Mejora importante
Similar
Mejora modesta
Seguridad

OK
??
Coste/Eficacia
Coste/Eficacia
Desfavorable
OK
OK
Desfavorable
Uso restringido o selectivo
Uso restringido o selectivo
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EFICACIA
Mejora importante
Similar
Mejora modesta
Seguridad

OK
??
Coste/Eficacia
OK
Desfavorable
Equivalente Terapéutico (MH)
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POSICIÓN DEL FÁRMACO EN TERAPÉUTICA
Inclusión con Identificar el
lugar restricción en la terapéutica
CÓMO? Análisis de Subgrupos Guías de Práctica
Clínica
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POSICIÓN DEL FÁRMACO EN TERAPÉUTICA

• Recomendaciones basadas en Análisis de subgrupos
• En qué pacientes se obtiene el máximo
  beneficio?
• En base a diferente
• eficacia
• seguridad contraindicaciones, interacciones
• coste-eficacia incremental
• comodidad/adherencia

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ACIDO ZOLEDRÓNICO en osteoporosis
El AZ ha demostrado ser más eficaz que placebo en
la reducción de fracturas vertebrales, no
vertebrales y de cadera, y ser tan eficaz como
otros bifosfonatos orales en aumento de DMO.
Existen comparaciones directas entre AZ y
ALENDRONATO en variables intermedias que muestran
resultados similares en ambos grupos. Las
comparaciones INDIRECTAS de las variables finales
de los estudios frente a PLACEBO muestran
resultados de eficacia que podrían considerarse
similares Con la administración intravenosa de
AZ, el riesgo de esofagitis química (alrededor
del 1 con bifosfonatos orales), desaparece, así
como otras molestias gastrointestinales. La
opción más eficiente sería tratar con ALENDRONATO
semanal, pero habría que considerar la elevada
tasa de incumplimiento que tienen los
bifosfonatos orales, y que se obvia con la
administración anual de AZ intravenoso.
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ACIDO ZOLEDRÓNICO en osteoporosis
Condiciones de uso a)       En pacientes con
fractura de cadera osteoporótica
previa   b)       En mujeres postmenopáusicas y
hombres con elevado riesgo de fracturas que
presenten -       Osteoporosis confirmada
(Tlt-2,5) -       Osteopenia con Tlt-1,5 más dos
fracturas vertebrales leves o una moderada y que
no toleren los bifosfonatos por vía oral o bien
éstos se encuentren contraindicados.
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• ANÁLISIS DE SUBGRUPOS PRECAUCIONES

• El análisis de subgrupos debe estar previsto en
  el diseño del ensayo desde el principio
• Los análisis de subgrupos post hoc pueden
  llevar a conclusiones erróneas
• Pérdida de potencia para detectar diferencias
• Características de los pacientes dentro del
  subgrupo no homogéneas (aleatorización no
  estratificada)
• EJEMPLO LINEZOLID vs VANCOMICINA en neumonía
  nosocomial por S.aureus meticilin-resistente

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(No Transcript)
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POSICIÓN DEL FÁRMACO EN TERAPÉUTICA GPC

• Clinical practice guidelines "systematically
  developed statements to assist practitioner and
  patient decisions about appropriate health care
  for specific clinical circumstances
• Institute of Medicine.Field MJ, Lohr KN, Eds.
  Clinical practice guidelines Directions for a
  new program.(1990)Washington, D.C. National
  Academy Press
• Intento de condensar todo el conocimiento
  cíentífico en un formato conveniente y fácil de
  usar manejo integral de una situación clínica
  concreta
• Recomendaciones explícitas modificar actitudes
  y comportamientos
• Juicios de valor sobre la importancia relativa
  de diferentes outcomes en situaciones clínicas
  diferentes
• 2 opciones - Adaptar una GPC existente
• - Elaborar una GPC propia

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POSICIÓN DEL FÁRMACO EN TERAPÉUTICA GPC

• ADAPTAR UNA GPC EXISTENTE
• Evaluación de la calidad de la GPC (validación).
  P.ej. AGREE
• - Las recomendaciones están basadas en métodos
  adecuados de evaluación de la evidencia
• - Se consideraron todas las opciones y outcomes
  importantes
• - Se utilizó un proceso explícito y sensible para
  identificar, seleccionar y combinar la evidencia
• - Se utilizó un proceso explícito y sensible para
  establecer el valor relativo de los diferentes
  outcomes
• - La GPC está actualizada (ha considerado los
  hallazgos y evidencias más recientes)
• - Ha sido sometida a una revisión externa
  (peer-review)

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POSICIÓN DEL FÁRMACO EN TERAPÉUTICA GPC

• ADAPTAR UNA GPC EXISTENTE
• Evaluación de la calidad de la GPC (validación).
  P.ej. AGREE
• - Las recomendaciones son prácticas y
  clínicamente relevantes
• - Se especifica el grado de evidencia que
  sustenta cada recomendación
• - Cuál es el impacto de la incertidumbre asociada
  con la evidencia y con los valores usados en la
  GPC?
• - Los objetivos de la GPC son consistentes con
  nuestros objetivos
• - Las recomendaciones son aplicables a nuestros
  pacientes

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Resolución de Armonización
MEDICAMENTOS DE ESPECIAL IMPACTO SANITARIO,
SOCIAL Y/O ECONÓMICO
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La Dirección Gerencia del SAS, de oficio o a
propuesta de las Comisiones de URM de hospitales,
profesionales sanitarios, etc., decidirá qué
medicamentos, por su especial impacto sanitario,
social y/o económico, requieren que el análisis
comparativo de su eficacia, seguridad y
eficiencia frente a las alternativas disponibles
se realice de forma unificada y se establezcan
criterios homogéneos para su selección y
utilización en todos los hospitales del SAS,
garantizando así la igualdad en el acceso a
dichos medicamentos.
Se constituye la COMISIÓN ASESORA PARA LA
ARMONIZACIÓN DE LOS CRITERIOS DE UTILIZACIÓN DE
MEDICAMENTOS DE ESPECIAL IMPACTO SANITARIO,
SOCIAL Y/O ECONÓMICO EN LOS HOSPITALES DEL SAS
como órgano interno de asesoramiento de la
Dirección Gerencia del SAS. Su función es
estudiar y proponer las medidas a adoptar en
relación al acceso y utilización de los
medicamentos definidos en el punto anterior,
teniendo en cuenta las conclusiones de los
informes de evaluación correspondientes.
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Esquema General
Medicamento a evaluar
Comisiones de URM, Sociedades Científicas,
Pacientes, Profesionales, Agencias
D. Gerencia SAS
Propuesta de Fármacos a Evaluar

• AETSA (Dirige, coordina y establece metodología
  de trabajo elaboración de informe)
• CADIME.
• Sociedades Científicas.
• Profesionales del SSPA
• Universidades
• Otros instituciones

Informe Evaluación PRELIMINAR
3-6 meses
Alegaciones de los interesados (15 días)
Comisión Asesora para la Armonización
D. Gerencia SAS
Informe Final
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POSICIÓN DEL FÁRMACO EN TERAPÉUTICA GPC
ELABORAR UNA GPC PROPIA

• Definición de objetivos
• Creación grupo de trabajo
• Definición metodología consensuada
• Metodología de revisión evidencia
• Definición nivel de evidencia y grado de
  recomendación
• Revisión evidencia
• Definición de la GPC
• Revisión externa
• Presentación y Difusión
• Implementación
• Seguimiento (monitorización)

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LIMITACIONES

• Evidencias sólo en outcomes no relevantes
  (surrogados)
• Estudios contradictorios entre ellos (no
  consistentes)
• No siempre existen evidencias en todas las
  situaciones
• Evaluación de subgrupos perdida de potencia
  estadística
• Poco desarrollo de las Estrategias de
  consolidación de las recomendaciones y GPC
• Poco desarrollo de la Evaluación de la
  implementación de recomendaciones y GPC

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Conclusiones
Selección
Seguimiento
Restricciones y GPC
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Gracias!