Disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales nueva regulaci

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Disponibilidad de medicamentos en situaciones
especialesnueva regulación

• Francesc Puigventós
• Raquel Seco
• Servicio de Farmacia
• Hospital U Son Dureta
• 19 de Noviembre 2009

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Real Decreto 1015/2009
Regula la disponibilidad de medicamentos en
situaciones especiales
Nuevos conceptos legales sobre el medicamento
  1-Uso de medicamentos en condiciones
diferentes a las autorizadas el uso de
medicamentos en condiciones distintas de las
incluidas en la ficha técnica autorizada. Uso
off label o Fuera de Ficha Técnica
(FFT)   2-Acceso a medicamentos extranjeros
utilización de medicamentos autorizados en
otros países pero no autorizados en España 
  3-Uso compasivo de medicamentos en
investigación utilización de un medicamento
antes de su autorización en España en pacientes
que padecen una enfermedad crónica o gravemente
debilitante o que se considera pone en peligro su
vida y que no pueden ser tratados
satisfactoriamente con un medicamento autorizado.
El medicamento de que se trate deberá
estar sujeto a una solicitud de autorización de
comercialización, o bien deberá estar siendo
sometido a ensayos clínicos. (Uso expandido)
1-Fuera Ficha Técnica 2-Med Extranjero 3-Uso
compasivo
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Real Decreto 1015/2009
Regula la disponibilidad de medicamentos en
situaciones especiales
Medicamentos en condiciones diferentes a las
autorizadas, off label o Fuera Ficha Técnica
(FFT)
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Nuevo medicamento Del registro a la vida
Agencias Reguladoras EMEA, AEMPS, FDA
Genéricos
10 (11) años
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Del registro de un medicamento a su aplicación en
los pacientes posicionamiento terapéutico
Nuevos medicamentos

• EMEA (Agencia Europea)
• AEMPS (España)
• FDA (EEUU)
• Àreas Asistenciales
• Servicios clínicos,
• Comisiones de Farmàcia y Terapèutica hospitales
• Guías y protocolos clínicos,
• Revisar evidencias y decidir
• su posicionamiento terapéutico

-Ficha técnica -Informe científico
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-Ficha técnica -Informe científico
La ficha técnica o resumen de las características
del producto es el documento oficial, aprobado
por la AEMPS o la EMEA, en el que se describen
las características del medicamento, así como sus
indicaciones y condiciones de uso Está dirigida
al profesional sanitario, al contrario que el
prospecto, que va dirigido al paciente Tiene
implicaciones legales, para la compañía
farmacéutica y para el médico
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Buscador de fichas técnicas de la AEMPS
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Algo más que la ficha técnica el dossier de
autorización de la EMEA (EPAR)
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Ficha técnica FDA
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Implicaciones legales
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Uso de medicamentos en condición FFT Puede
consistir en

• - Uso en una indicación totalmente distinta a la
  aprobada en ficha técnica
• - Uso en la misma indicación aprobada pero en
  distintos subgrupos de pacientes (ej pacientes
  pediátricos)
• - Uso en condiciones distintas, por ejemplo a
  mayor o menor dosis, una duración de tratamiento
  distinta o por una vía de administración
  distinta.

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La utilización de medicamentos en condiciones FFT
puede estar justificado

• -El retraso entre la generación de evidencia y
  su traslación a la norma legal como es el
  registro en la Agencias Reguladoras
• -La exclusión de determinados grupos de pacientes
  de los ensayos clínicos (ej niños).
• -El desinterés del fabricante en registrar la
  indicación, bien por que el medicamento es
  antiguo y por tanto de bajo precio o se va
  utilizar en muy pocos pacientes.
• -Solo el fabricante puede solicitar la
  modificación de la ficha técnica, excepto en
  temas de seguridad

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La utilización de medicamentos en condiciones FFT
es frecuente en algunos grupos de fármacos

• Hay estudios que indican, que de forma global los
  medicamentos se utilizan en condiciones
  diferentes de las aprobadas hasta en el 21 de
  los tratamientos
• Se dispone de estudios que indican que ocurre en
  el
• 50 en pediatría
• 74 del uso de anticonvulsivantes,
• 71 con rituximab,
• 60 en antipsicóticos ,
• 50-75 en tratamientos en oncología o
• 41 en antibióticos.

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El uso FFT es frecuente en pediatría
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(No Transcript)
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Ejemplos Obstetricia
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Ejemplos Obstetricia
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Del registro de un medicamento a su aplicación en
los pacientes posicionamiento terapéutico
Nuevos medicamentos

• EMEA (Agencia Europea)
• AEMPS (España)
• FDA (EEUU)
• Àreas Asistenciales
• Servicios clínicos,
• Comisiones de Farmàcia y Terapèutica hospitales
• Guías y protocolos clínicos,
• Revisar evidencias y decidir
• su posicionamiento terapéutico

-Ficha técnica -Informe científico
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Del registro de un medicamento a su aplicación en
los pacientes posicionamiento terapéutico
Nuevos medicamentos

• EMEA (Agencia Europea)
• AEMPS (España)
• FDA (EEUU)
• Àreas Asistenciales
• Servicios clínicos,
• Comisiones de Farmàcia y Terapèutica hospitales
  
• Guías y protocolos clínicos,
• Revisar evidencias y decidir Publicaciones

-Ficha técnica -Informe científico
-Fuentes bibliográficas Publicaciones
revistas Biblio Cochrane, -Otras
Agencias Eval Tec San GPC Sociedades
científicas GPC, Génesis Servicios
Salut Com.Autónomas
NICE
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(No Transcript)
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(No Transcript)
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(No Transcript)
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(No Transcript)
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(No Transcript)
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Procedimientos en Hospital Son Dureta
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Procedimientos en Hospital Son Dureta
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Medicamentos FFT en H. Son Dureta

• Los medicamentos para los que la CFT lo
  establezca por listado positivo
• Dicho listado estará disponible en la web
  de la CFT y se establecerá en base a
• 1.  Eficacia
• 2.  Seguridad
• 3. Coste
• Haciendo constar si se requiere
• autorización individual
• autorización por grupos de pacientes y protocolo
  asistencial.

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Autorización individualizada por paciente
Medicamentos FFT en H. Son Dureta

•  1.Se remitirá solicitud justificada del
  medicamento en condiciones FFT de forma
  individualizada por paciente
•  
• 2.El Servicio de Farmacia elaborará un Informe de
  Evaluación valorando la eficacia, seguridad,
  conveniencia y coste, así como las
  recomendaciones de la Agencia si las hubiera que
  se tramitará a Dirección Médica
•  3. Se contestará al solicitante en un plazo
  máximo de 7 días, salvo situaciones excepcionales
  de urgencia o necesidad inmediata.
•  4 Una vez aprobado su uso, el médico responsable
  del tratamiento deberá
• Justificar en la historia clínica la necesidad
  del uso del medicamento.
• Informar al paciente de los posibles beneficios y
  riesgos potenciales, obteniendo su consentimiento
  informado por escrito o de su representante
  legal..
• Respetar en su caso las restricciones que se
  hayan establecido ligadas a la prescripción y/o
  dispensación del medicamento y el protocolo
  terapéutico asistencial del centro.
• Notificar las sospechas de reacciones adversas
  de acuerdo a lo previsto en el Real Decreto
  1344/2007.

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Autorización por grupo de pacientes (protocolo)
Medicamentos FFT en H. Son Dureta

• 1.Se deberá realizar una Solicitud justificada
  del medicamento en condiciones FFT y si forma
  parte de un protocolo asistencial, éste se
  adjuntará a la solicitud.
• 2.    En base a dicha solicitud se elaborará un
  Informe de Evaluación según el procedimiento
  vigente en el hospital
• 3. El uso de un medicamento en condición FFT, y
  si se considera oportuno el protocolo
  asistencial, se someterá a evaluación por parte
  de la CFT.
• Una vez aprobado su uso se tramitará a Dirección
  Médica para su autorización genérica
• 4 Una vez aprobado su uso, el médico responsable
  del tratamiento deberá
• Justificar en la historia clínica la necesidad
  del uso del medicamento.
• Informar al paciente de los posibles beneficios y
  riesgos potenciales, obteniendo su consentimiento
  informado por escrito o de su representante
  legal..
• Respetar en su caso las restricciones que se
  hayan establecido ligadas a la prescripción y/o
  dispensación del medicamento y el protocolo
  terapéutico asistencial del centro.
• Notificar las sospechas de reacciones adversas
  de acuerdo a lo previsto en el Real Decreto
  1344/2007

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Procedimiento de solicitud FFTindividualizada
por paciente por grupos de
pacientes
Informe Farmacia Director medico 7 días
Informe Comisión Farmacia Terapéutica
Protocolo asistencial sp Director médico
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Procedimiento de solicitud FFTindividualizada
por paciente por grupos de
pacientes

• Una vez aprobado su uso por el director médico o
  la CFT
• el médico responsable del tratamiento deberá
• Justificar en la historia clínica la necesidad
  del uso del medicamento
• Si hay protocolo ( sigue el protocolo).
  Respetar en su caso las restricciones que se
  hayan establecido
• Informar al paciente y obtener consentimiento
  informado.
• Notificar las sospechas de reacciones adversas

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2
Medicamentos Extranjeros
Utilización de medicamentos autorizados en otros
países pero no autorizados en España,

• Personalizado para un paciente concreto.
• Inicio de tratamiento se deben cumplimentar A2 y
  A3
• Continuación de tratamiento
• Stock

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Impresos Medicamentos Extranjeros
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Uso Compasivo de Medicamentos en Investigación
3
Utilización de un medicamento antes de su
autorización en España en pacientes que padecen
una enfermedad crónica o gravemente debilitante o
que se considera pone en peligro su vida y que no
pueden ser tratados satisfactoriamente con un
medicamento autorizado

• El medicamento solicitado debe estar
• Sujeto a solicitud de autorización de
  comercialización
• Sometido a ensayos clínicos

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Uso Compasivo de Medicamentos en Investigación
Autorización AEMPS
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Comunicación Reacciones adversasTarjeta Amarilla
Med en investigación
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Resumen Medicamentos FFT
-En unos casos el uso fuera de indicación carece
de soporte sin embargo, en otros casos, está
plenamente justificado. -La evaluación se debe
hacer en base a los parámetros ya conocidos de
eficacia y seguridad en primer nivel, y
conveniencia y eficiencia en segundo. Tanto si es
aprobado como si es FFT.
-En el artículo 13, especifica que el uso se
limitará a situaciones en las que se carezca de
alternativas terapéuticas autorizadas para un
determinado paciente y en la misma frase, se
puede leer respetando en su caso las
restricciones que se hayan establecido ligadas a
la prescripción y/o dispensación del medicamentos
y el protocolo terapéutico asistencial del centro
sanitario -Así pues en el RD se reconoce el
papel de los protocolos terapéuticos
asistenciales definidos por el centro
hospitalario.
-La Comisión de Farmacia establece, mediante unos
PNT, cómo se va a realizar y supervisar la
utilización de medicamentos FFT en cada hospital
-Responsabilidad individual al institucional
(siglo XXI)
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Resumen Real Decreto 1015/2009
Regula la disponibilidad de medicamentos en
situaciones especiales

1. Simplifica trámites externos
2. Responsabilidad del médico y hospital
3. Reconoce los protocolos terapéuticos
   institucionales de los hospitales
4. La AEMPS se reserva la posibilidad de emitir
   recomendaciones

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INTRANET HUSD Procedimientos en H. Son Dureta