LOS CRITERIOS DE POSICIONAMIENTO TERAPEUTICO

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LOS CRITERIOS DE POSICIONAMIENTO TERAPEUTICO
6 º CURSO Evaluación y selección de medicamentos
6,7 y 8 de Mayo 2008. Palma de Mallorca

• Eficacia, seguridad, conveniencia, coste, cómo
  priorizarlos?

Beatriz Calderón, Francesc Puigventós
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Definición posicionamiento

• El posicionamiento terapéutico es la toma de
  decisiones sobre qué lugar debe ocupar un
  medicamento dentro de un esquema terapéutico de
  una indicación clínica o de un problema de salud
  específico.

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Definición posicionamiento Conceptos

Posicionamiento espontáneo del nuevo fármaco (o
visión ecológica) Una vez aprobado el nuevo
fármaco para su utilización en nuestro ámbito, el
lugar que ocupará definitivamente vendrá
determinado por el curso natural de los
acontecimientos (actitud expectante).
Papel de las agencias y de la administración Papel
de la industria Papel de profesional
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La post-autorización qué debemos valorar a la
hora de seleccionar un medicamento?

• EFICACIA
• SEGURIDAD
• CONVENIENCIA
• COSTE

Para determinar la utilidad terapéutica del
medicamento, estos criterios de selección se
deben considerar de forma comparada frente al
resto de alternativas terapéuticas
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Criterios de selección de medicamentos primarios
vs. secundarios
Los criterios secundarios cobran importancia
cuando no hay diferencias entre el balance
eficacia/seguridad de las diferentes alternativas
terapéuticas
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LOS CRITERIOS

• Criterios primarios
• EFICACIA o EFECTIVIDAD
• Y/O SEGURIDAD

• Criterios secundarios
• CONVENIENCIA
• COSTE

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Eficacia
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CRITERIOS PRIMARIOS

• EFICACIA
• Determinar si hay evidencias de mayor eficacia o
  evidencias de equivalencia terapéutica

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Eficacia

• Cuando hay varios fármacos diferentes que
  compiten para la misma indicación y partiendo
  del/los ensayo/s clínico/s (o metanálisis)
  disponibles, determinar
• 1-Magnitud del resultado de eficacia y relevancia
• 2-Aplicabilidad a nuestros pacientes
• 3-Nivel de evidencia (SORT)

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Para valorar la evidenciaSORT
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Un fármaco es equivalente terapéutico de otro
cuando la diferencia de sus efectos se considera
irrelevante desde el punto de vista clínico.
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Evidencia de equivalencia terapéutica
Grados Evidencia Grados Evidencia
Calidad elevada Calidad moderada
Muy elevado Elevado
Elevado Moderado
Moderado Bajo
Bajo Muy bajo
Soporte a niveles anteriores Soporte a niveles anteriores
Niveles de Evidencia Niveles de Evidencia Niveles de Evidencia
Evidencia 1 ECAs directos de equivalencia y de No-inferioridad
Estimación 2 ECAs directos de superioridad sin relevancia clínica
Estimación 3 ECAs directos de superioridad sin significación estadística
Estimación 4 ECAs indirectos. Comparación indirecta frente a comparador común
Estimación 5 ECAs indirectos. Comparación indirecta frente a comparadores diferentes
Estimación 5 Estudios observacionales
Soporte Soporte Revisiones, GPC, recomendaciones, opinión expertos, juicio clínico
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Seguridad
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Seguridad
CRITERIOS PRIMARIOS

• Frecuencia de la RAM
• Relevancia o gravedad de la RAM
• Tiempo desde comercialización (experiencia de
  uso)

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LIMITACIONES..
Ensayos clínicos Vida real Limitaciones
Nº pacientes Reducido (hasta 2.500) Amplio (hasta millones) No raras
Duración Semanas - Meses Años No largo plazo
Tipo pacientes Seleccionados Ámplio No en población real
Posibilidad interacción Baja Alta Mayoría desconocidas
Cumplimiento- Dosis Controlados No - Variable beneficio/ riesgo?
No diseñados para conocer la seguridad Sesgo publicación Publicación parcial No diseñados para conocer la seguridad Sesgo publicación Publicación parcial No diseñados para conocer la seguridad Sesgo publicación Publicación parcial No diseñados para conocer la seguridad Sesgo publicación Publicación parcial
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Beneficio / Riesgo

• No es absoluto
• Depende de las otras alternativas disponibles
• Hay que COMPARAR (cerivastatina vs otras
  estatinas)

• Depende de la situación
• Oncológicos
• Venotónicos
• AAS y prevención primaria de ECV

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Beneficio riesgo comparado

• Con todo la información anterior, definir si
  alguno de los dos fármacos estudiados presenta
  una mejor relación beneficio riesgo y ello es
  clínicamente relevante y con evidencias
  adecuadas.
• Definir en segunda opción si hay información
  suficiente para poder ser considerados
  equivalentes en relación al beneficio riesgo
  comparado.

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Conveniencia
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Qué se entiende por conveniencia?
Las características del medicamento relacionadas
con la administración, posología, disponibilidad,
aceptabilidad por el paciente o incluso la
aceptabilidad por el médico y el servicio de
farmacia
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Cómo contribuye a la utilidad terapéutica?
Las ventajas en conveniencia contribuyen a
incrementar la utilidad terapéutica de un
medicamento siempre que se traduzcan en
beneficios en efectividad (adherencia) o
seguridad, o en caso de que aporten beneficios
extra a un subgrupo de pacientes
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Pero, tal y como está el mercado farmacéutico
actual, la pregunta que nos deberíamos hacer es.
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Coste-conveniencia

• Ejemplo
• Cuando disponemos de estudios en que se demuestra
  mejora de la adherencia al tratamiento, podemos
  calcular el coste conveniencia incremental.
• Es decir, cuantos recursos son necesarios para
  conseguir un valor adicional de adherencia al
  tratamiento.
• Su cálculo es similar al del CEI.

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Coste
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Evaluación económica
CRITERIOS SECUNDARIOS
Hay dos tipos básicos de análisis económico

• Medicamentos con evidencias de equivalencia
  terapéutica o medicamentos homólogos

• Medicamentos con evidencias de mayor eficacia

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1-Medicamentos equivalentesen eficacia y
seguridad

• Si varios medicamentos presentan evidencias de
  que su relación beneficio riesgo es equivalente,
  elegir como medicamento de elección el de menor
  coste para el sistema de salud.
• En caso de que alguno presente ventajas de
  conveniencia, ponderar la magnitud de esta
  ventaja con el impacto económico estimado y en su
  caso posicionarlo de forma más o menos selectiva.

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2- Medicamentos con evidencia de mayor eficacia

• Revisar literatura de estudios fármaco-económicos
  publicados, sobre todo de fuentes independientes
  ( Ej. NICE) y ver si es adaptable.
• Hacer nuestra propia estimación farmacoeconómica
  del CEI y del impacto en nuestro ámbito.
• En base a ello considerar posicionar el fármaco
  de forma selectiva en subgrupos de pacientes o
  para casos especiales.

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Estimaciones propias de CEI

• Estimar el Coste eficacia incremental, teniendo
  en cuenta sólo el coste del tratamiento en base a
  coste de adquisición del medicamento por un lado
  y a los datos de eficacia aportados por el ensayo
  clínico pivotal por el otro.

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Coste-eficacia incremental por subgrupos
En caso de que el CEI e impacto económico sea muy
alto aunque el medicamento tenga mejor balance
beneficio-riesgo, resulta adecuado asegurar su
máxima eficiencia, utilizándolo en el subgrupo de
pacientes que sabemos se van a beneficiar de los
efectos positivos del fármaco y que no obtienen
el mismo efecto con otras alternativas
terapéuticas.
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Estimar impacto económico y beneficios sobre la
salud a nivel del hospital

• Dimensionar cuales serán los costes y los
  beneficios en un ámbito concreto y en un tiempo
  concreto.

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PROCEDIMIENTOS PARA APLICAR LOS CRITERIOS
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Identificar las fuentes de información y
comprobar consistencia
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Los puntos clave

• Cuál es el esquema terapéutico de referencia
  previo?
• Es más efectivo el nuevo tratamiento o es un
  equivalente terapéutico?
• Para todos o para un subgrupo?
• Aporta alguna otra ventaja, además de la
  eficacia, el fármaco evaluado?
• Como incorporar los criterios de eficiencia?
• Cómo priorizar los criterios?

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PROCEDIMIENTOS PARA APLICAR LOS CRITERIOS

• Paso 3.
• Adoptar un esquema terapéutico.
• Para ello se aplicarán los criterios primarios y
  secundarios eficacia, seguridad, conveniencia y
  coste ? Algoritmos

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Algoritmo 1Mejora importante de la eficacia
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Algoritmo 2Eficacia similar
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EjemploARA-2 en IC vs IECA
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Algoritmo 3Mejora moderada de la eficacia
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Posicionamiento terapéutico En segundas líneas
de tratamiento y subgrupos de pacientes
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Nuevos fármacos y posicionamiento terapéutico

• Nuestros retos como profesionales (médicos,
  farmacéuticos,...)
• Criterios propios y sentido común. Propio
  conocimiento y opinión.
• Actitud crítica sobre la industria de la
  evidencia.
• Rigor metodológico. Saber medir los resultados de
  los ensayos, su relevancia clínica y la
  incertidumbre. Saber interpretar los estudios
  económicos y realizar estimaciones.

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(No Transcript)
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Web en InForMed
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Muchas gracias
6 º CURSO Evaluación y selección de medicamentos
6,7 y 8 de Mayo 2008. Palma de Mallorca
Beatriz Calderón, Francesc Puigventós