PROGRAMA DE ASSESSORIA E TREINAMENTO

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PROGRAMA DE ASSESSORIA E TREINAMENTO

• DOCUMENTO FONTE

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DEFINIÇÃO

Definição do ICH/GCP Original Documents, data
and records.
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EXEMPLOS DE DOCUMENTOS FONTES

• Registros Hospitalares
• Prontuários clínicos e de consultório
• Anotações laboratoriais
• Memorandos
• Checklists de avaliação
• Diários dos sujeitos da pesquisa

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EXEMPLOS DE DOCUMENTOS FONTES

• Registros dos medicamentos fornecidos pela
  farmácia
• Dados registrados por instrumentos
  automatizados
• Cópias certificadas após verificação de sua
  autenticidade
• Negativos fotográficos e raio-X
• Microfilmes ou registros magnéticos.

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Importância de Documento Fonte

• Necessários para reconstrução, avaliação e
  validação dos achados clínicos
• Integridade substancial de dados
• Confirmar observações, existencia de paciente
• Assegurar qualidade dos dados atraves de
  auditoria

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DOCUMENTOS ELETRÔNICOS

• COMO SABER SE ESTOU UTILIZANDO UM DOCUMENTO FONTE
  ELETRÔNICO?
• 1) De acordo com o FDA, quando observações
  originais são registradas diretamente num sistema
  computadorizado (direct entry), o registro
  eletrônico é o documento fonte
• 2) Se o centro está usando entrada direta de
  dados para dados de sujeitos da pesquisa, então o
  registro eletrônico será o documento fonte. O
  monitor deverá ter acesso a tudo e um auditor do
  FDA também checará os registros eletrônicos.

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DOCUMENTOS ELETRÔNICOS

• SE REGISTROS ELETRÔNICOS ESTÃO SENDO USADOS,
  ASSEGURE-SE QUE
• 1) O Questionário de verificação de sistemas
  eletrônicos foi preenchido (vide exemplo anexo).
• 2) Leu e guardou uma cópia do 21 CFR Part 11
  Electronic Records Electronic Signatures
  Guidance for Industry Computerized Systems Used
  in Clinical Trials.
• www.fda.gov

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FICHA CLÍNICA (Case Report Form)

Definição do ICH/GCP A printed, optical, or
electronic document designed to record all of
protocol required information to be reported to
the sponsor on each trial subject.
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DOCUMENTO FONTE X FICHA CLÍNICA

• Documento fonte é o ORIGINAL primeiro local de
  documentação/registro
• TODOS os dados fonte devem ser revisados e
  comparados com a ficha clínica
• Disponibilizar todos os registros médicos
  disponíveis na Instituição para a visita de
  monitoria.

SOURCE DOCUMENT VERIFICATION - SDV
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CONTEÚDO DO DOCUMENTO FONTE

• Um prontuário de estudo clínico deve constar no
  mínimo as seguintes informações
• Data da Visita do Paciente
• Informação Demográfica

Visita de Seleção (B0) 05/Fev/06.... Visita de
Randomização (T0) 26/Fev/06
DN 23/04/1977, brasileira procedente de São
Paulo Sexo feminino Cor Branca Estado civil
Casada
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CONTEÚDO DO DOCUMENTO FONTE

• Resumo da história médica (se não estiver
  detalhado no prontuário)

Paciente de 30 anos com diagnóstico de asma
desde a infância (1980) quando apresentou a
primeira crise. Apresenta dispnéia
pequenos/moderados esforços, tosse seca,
sibilância diária e sintomas noturnos diários.
Refere 4 a 5 crises/mês e sintomas nasais
freqüentes. Ex-tabagista (12anos/maço), realizou
1 cesárea (2002). Nega diabetes, tuberculose,
hipertensão arterial ou problemas cardíacos.
Relata etilismo apenas social. Nega cirurgia
planejada. Em uso de Seretide 50/250 (2X) desde
maio 2000 e Budecort 64 (2X) desde Jan/2003.
Utiliza ACO (diane 35) desde 1998. Diagnóstico
Asma Grave (desde 1980) e Rinite Alérgica
(1990). Conduta inclusão da paciente no estudo
Trainer.
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CONTEÚDO DO DOCUMENTO FONTE

• Exame físico e resultados de exames laboratoriais
  anteriores à inclusão do paciente no estudo

PA 110/80 FC 84 FR 28 Ausência LFN,
turg. jugular e hipocratismo digital AC sp
AR MVU?, sibilos expiratórios difusos AB
sp MMII sp PFE 200 (47 previsto). Exames H
t 39,7 Hb 13,3 Leuc. 6400 Eosinófilos
(9)Bastões (1) Plaquetas normais IgE
790 Gasometria arterial PH 7,41 PO2 77,2
PCO2 27 HCO3 17 SatO2 95 Rx tórax
normal
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CONTEÚDO DO DOCUMENTO FONTE

• Documentação que o TCLE foi obtido antes de
  qualquer procedimento do estudo e que o paciente
  levou sua cópia assinada/datada
• Documentação da elegibilidade do sujeito

O TCLE foi obtido (assinado e datado) antes da
realização de qualquer procedimento do estudo.
Todas as dúvidas foram discutidas em detalhes e
voluntariamente o paciente concordou em
participar do estudo. Uma via assinada e datada
do TCLE foi entregue ao paciente
O paciente apresenta todos os critérios de
inclusão e nenhum critério de exclusão
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CONTEÚDO DO DOCUMENTO FONTE

• Registro que o paciente foi incluído no estudo,
  randomizado, etc.

Paciente incluído no estudo, recebeu a medicação
de baseline número 322. OU Paciente randomizado
no estudo, número de randomização 001. Recebeu o
kit de medicação de T0 número Y32.
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CONTEÚDO DO DOCUMENTO FONTE

• Registro de todos Eventos adversos (incluindo a
  informação de severidade, causalidade, início,
  término e conduta tomada)

Paciente apresentou Cefaléia Leve em 10/Mar/06
que terminou em 11/Mar/06, Evento não relacionado
com a medicação de estudo. Paciente utilizou
Paracetamol 750mg 8/8hs até o final do
evento. OU Paciente iniciou um quadro de anemia
leve (Hb10g/dl) em 03/Mar/06 que continua em
andamento. Possivelmente relacionada com a
medicação do estudo. Em uso de Combirom 1x/dia
desde 05/Mar/06
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CONTEÚDO DO DOCUMENTO FONTE

• Documentação dos testes realizados (laudos
  laboratoriais originais)
• Documentação dos medicamentos usados (incluindo
  alterações de doses e da medicação/terapia)

Coletada amostras de sangue e urina para exames
laboratoriais. (E quando receber os
resultados...) Recebido os exames de
laboratoriais em 07/Fev/06, resultados normais
(vide Laudo original anexo) Ou ainda paciente
vai coletar exame de sangue hoje.
A dose de Prozac foi reduzida de 40mg para 20mg
em 14/Mar/2006, ou Interrrompeu o uso de Diane 35
em 5/Abr/06 e iniciou Microvlar em 12/Abr/06
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CONTEÚDO DO DOCUMENTO FONTE

• Explicação para o término do estudo ou
  descontinuação

Paciente retirado do estudo em 14/Maio/06 devido
à exacerbação da asma ou Paciente retirou o
seu consentimento em participar do estudo em
12/Abri/06
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(No Transcript)
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Informações do Protocolo

• Duração do tratamento
• Período basal (placebo) 1-3 semanas (B1, B2 s/n,
  B3 s/n), período de tratamento 24 semanas (T4,
  T8, T12, T16, T20, T24 4, 8, 12, 16, 20, 24
  semanas após T0) janela - 3/5dias
• Procedimentos para B0
• Preenchimento do questionário Checagem dos
  CI/CE Dados demográficos Exames físicos HM
  Análises laboratoriais teste de gravidez (soro)
  Medicação prévia e concomitante ECG em repouso
  teste de função pulmonar teste de
  reversibilidade (ou alguma feita em até 6 meses
  antes da B0) Coleta de dados farmacoeconômicos
• Pacientes elegíveis terão toda as medicações para
  asma suspensas e receberão a medicação do período
  basal, assim como Salbutamol
• Critérios de randomização
• VEF1 entre 50 e 80 - paciente tem 3 chances de
  randomização
• Pacientes randomizados irão parar de tomar a
  medicação basal (placebo) e receberão um número
  de randomização e receberão medicação do estudo
  para as 4 semanas de tratamento. A visita BX T0
  
• Procedimentos para T4, T8, T12, T16, T20, T24
• Questionamento sobre EAs e Medic. Concomitante
• Monitoração de exarcebação
• Testes de função pulmonar teste de gravidez na
  urina verificação de sinais vitais
• Verificação do preenchimento do diário
• Verificação da aderência
• Preenchimento do Formulário de Dispensação da
  Medicação
• Avaliação Farmacoeconômica

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CONTEÚDO DO DOCUMENTO FONTE

• Como proceder quando a informação de alguma
  visita anterior não foi registrada??
• Criar um ADENDO ao prontuário que deve conter
• Data atual do adendo (não a data retroativa)
• Informar a qual visita se refere
• Registro da informação adicional
• Assinar, Carimbar e Datar

15/Mar/06 ltdata atualgt Adendo à visita B0
paciente com diagnostico de Depressão em Jan/2004
em uso de Prozac 40 mg desde o diagnóstico.


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CONTEÚDO DO DOCUMENTO FONTE

• POR FIM.....NÃO SE ESQUECER DE
• Carimbar assinar e datar todas as visitas
• Colocar a data da consulta e a qual visita se
  refere
• Registrar quando e quanto da medicação do estudo
  foi retornada ou dispensada
• Colocar a data de término de eventos adversos que
  ficaram abertos (ongoing) quando receber a
  informação da data de término
• Registrar visitas realizadas fora do cronograma
  do estudo sempre que aplicável (Unscheduled
  visits).

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Protocolo

• Suspender medicamento ao entrar no estudo
• Randomizacao ate 3 tentativas - 50ltVEFlt80