Sistema de Gest

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Sistema de Gestão da Qualidade Laboratorial e
Biossegurança
2
Por que a Qualidade é importante ?

• Confiabilidade nos resultados
• Reconhecimento da
• comunidade e de seus pares
• Facilita rastreabilidade dos dados obtidos em
  ensaios e a documentação de um estudo
• Facilita a organização de trabalho e a
  comunicação dos dados obtidos
• Evita duplicidade de estudos em diferentes
  países, levando a economia de tempo e de recursos.

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ISO Survey 2006
Resultados mundiais ISO 9001 Em 2006 aumento
de 123.999 ( 16) Total 897.866 ISO 14001
Em 2006 aumento de 18.037 ( 16) Total
129.199 ISO 13485 (Referente a dispositos
médicos) Aumento em mais de 60
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Conceito de Qualidade
Conceito restrito a

• Adequação ao uso

Até 2000
A partir de 2000
ISO 90012000
Obtenção da satisfação do cliente através do
atendimento de suas necessidades e expectativas,
dentro de um ambiente organizacional voltado ao
melhoramento contínuo de eficiência e efetividade
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Conceitos Sistema da Qualidade
Biossegurança
S
Sistema de Gestão da Qualidade É a estrutura
organizacional, procedimentos, processos e
recursos necessários para implementação da Gestão
da Qualidade.
A biossegurança é um conjunto de princípios, de
objetivos e de procedimentos para minimizar os
riscos à saúde dos trabalhadores e proteger os
ambientes, tanto interno à organização, quanto
àquele direta ou indiretamente influenciado pelas
operações da organização.
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Conceitos
Sistema de Gestão Integrada
Qualidade Total

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Sistema de Gestão Integrada

• ? Como falar de Qualidade sem mencionar
• Qualidade Ambiental
• Segurança e Saúde do trabalhador

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Sistema de Gestão Integrada

• Sistema poderia suportar os requisitos da ISO
  9001 (Qualidade), ISO 14001 (Meio Ambiente),
  OHSAS 18001 (Segurança e Saúde Ocupacional)
• ISO (International Standardization Organization)
• OHSAS (Occupational Health and Safety Assessment
  Series)
• Um único Manual de Gestão
• Sistema único de controle de documentos e
  registros.

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Pilares do Sistema da Qualidade
O SISTEMA
P O L I T I C A
Definição de responsabilidades
Sistema de Documentação
Treinamento e Qualificação
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Estrutura da Documentação
Conteúdo
Níveis
Documento de nível mais alto Descreve o SQ de
acordo com a política e objetivos da qualidade
declarados e norma de referência
MANUAL DA QUALIDADE
Descrevem as atividades necessárias para
implementar os elementos do SQ
PROCEDIMENTOS
Documentos comprobatórios
Q
REGISTROS DA QUALIDADE
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O Sistema da Qualidade é

• 1) DOCUMENTADO
• Manual da Qualidade
• Procedimentos da Qualidade
• Instruções de Trabalho
• Etc.

• 2) IMPLEMENTADO
• (e isto se verifica por)
• Análise Crítica pela
• Administração

Auditorias Internas
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(No Transcript)
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Princípios fundamentais na Implantação do SQ

• Direção convencida e comprometida

• Conscientização

• Envolvimento das pessoas

• Unidade de gerenciamento

• Melhoramento contínuo

• Abordagem factual para a tomada de decisão

• Educação permanente.

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Sistema da Qualidade no CPqRR

• Portaria da Presidência, em 13 de setembro
• de 2002, onde se fala do comprometimento com a
  implantação e implementação do Sistema de Gestão
  da Qualidade nos Laboratórios de Referência

• Portaria 70 SVS (Laboratórios de referência)
• Adesão voluntária de outros laboratórios do
  CPqRR
• Envolvimento da área de gestão

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• O Centro de Pesquisas René Rachou tem como
• compromisso
• Promover o aprimoramento técnico-científico,
  visando a qualidade
• da pesquisa e demais serviços prestados pela
  Instituição, garantindo o cumprimento dos
  requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade e
• satisfação dos clientes internos e externos
• Zelar pelo desenvolvimento e capacitação dos
  colaboradores, garantindo
• que todos recebam treinamento adequado para
  desempenhar efetivamente
• o seu papel no Sistema de Gestão de Qualidade
• Contribuir para a saúde e bem estar da população,
  introduzindo melhorias contínuas na pesquisa e
  nos serviços oferecidos, com a participação
• efetiva de todos.

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Sistema da Qualidade em Laboratórios
Laboratório de ensaio e calibração ISO 17025
Requisitos gerais para competência de
laboratórios de ensaio e calibração
Qualquer tipo de laboratório/indústria/serviço IS
O 90012000 Sistemas de Gestão da Qualidade -
Requisitos
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Sistema da Qualidade em Laboratórios
Para ensaios ou conjunto de ensaios que compõem
um estudo NIT-DICLA-028 Critérios para o
Credenciamento de laboratório de Ensaio
Segundo os Princípios das Boas Práticas de
Laboratório - BPL
Laboratório clínico NBR ISO 15189 Laboratórios
de análises clínicas Requisitos especiais
de qualidade e competência
Laboratório clínico NIT-DICLA-083 Critérios
Gerais para Competência de Laboratórios
Clínicos
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Sistema da Qualidade em Laboratórios
Pesquisa básica Quality Practices in Basic
Biomedical Research WHO/Special Programme for
Research Training in Tropical Diseases (TDR)
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Organização / Gerenciamento
Controle de Documentos
Pessoal
Ética Médica
Análise Crítica
Laboratórios Apoio/Referência
Acomodações/ Condições Ambientais
Serviços de Apoio
Sistema de Gestão da Qualidade
Equipamentos
Registros
Assessoria/ Consultoria
Fornecimentos Externos
Processo Pré-Analítico
Controle de Não Conformidades
Saúde, Segurança, Ambiente
Processo Analítico / POP
Reclamações
Ações Preventiva/ Corretivas
SIL
Garantia da Qualidade
Melhoria Contínua
Auditorias
Processo Pós- Analítico
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Treinamento de sistema da qualidade

• A experiência do CPqRR
• O treinamento de sistema da qualidade será
  dividido nos seguintes tipos
• Treinamento de Orientação do Sistema de Qualidade
• Treinamento Geral do Sistema de Qualidade
  Inserção e Integração
• Treinamento Específico do Sistema de Qualidade
• Treinamento de Recapitulação do Sistema de
  Qualidade
• Treinamento de Coordenadores do Sistema de
  Qualidade

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Equipamentos

• Calibração
• Conjunto de operações que estabelece, sob
  condições especificadas, a relação entre os
  valores indicados por um instrumento de
  medição... e os valores correspondentes das
  grandezas estabelecidos por padrões.

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Saúde, Segurança e Meio Ambiente
Elemento determina que o laboratório realize suas
atividades de modo a atender aos requisitos de
saúde, segurança e meio ambiente estabelecidos
pelas autoridades regulamentadoras.
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Organização
Inclusão clara da localização da Biossegurança,
na estrutura organizacional do laboratório
(Departamento, Programa, Coordenação, Núcleo,
etc.)
Controle de Documentos
Políticas e procedimentos relativos à
biossegurança devem ser incluídos num capítulo do
manual da qualidade.
Incluir no controle os documentos relativos à
biossegurança
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Subcontratação
Incluir nos critérios de seleção para
subcontratação do laboratório além dos requisitos
de gestão da qualidade os princípios de
biossegurança.
Aquisição
Quando aplicável, definir especificações de
biossegurança para equipamentos, insumos e
serviços a serem adquiridos.
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Identificação e Controle de NC Ações corretivas
Identificar e controlar não conformidades e ações
corretivas relacionadas à biossegurança.
Ações preventivas
Identificar e controlar ações preventivas
relacionadas à biossegurança (Uso de EPI, EPC,
plano de prevenção de incêndio). Revisão e
atualização de procedimentos relativos à
biossegurança, visando a melhoria contínua.
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Controle de Registros
Registros relativos a questões de biossegurança
devem ser mantidos
Auditorias internas
Política e procedimentos de biossegurança deverão
ser objeto de auditoria interna.

• Análise crítica pela direção

Incluir na análise crítica, por exemplo, uma
avaliação da saúde dos trabalhadores, resultados
de ações de gestão ambiental implementadas,
acidentes ou incidentes de trabalho.
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Acomodações e Condições ambientais
As áreas laboratoriais devem ser planejadas
considerando o conforto dos seus ocupantes, a
minimização de riscos de acidentes e doenças
ocupacionais.
Equipamentos
Inclusão dos equipamentos de proteção coletiva e
individual ao programa de verificação e
calibração, se aplicável. Inclusão de referência
a riscos à saúde na identificação de determinadas
soluções e reagentes. Elaboração de procedimentos
que assegurem a estocagem adequada de reagentes,
soluções tóxicas, inflamáveis e incompatíveis
entre si.
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Procedimentos
Incorporar requisitos de biossegurança nos
procedimentos documentados de ensaios/exames.
Procedimentos pós-exame
Descarte seguro de amostras que não são mais
requeridas para exame deve ser realizado de
acordo com a legislação ou recomendações sobre
gerenciamento de resíduos.
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Qual o seu papel no Sistema da Qualidade?

• Seja informado
• Utilize o sistema
• Siga os procedimentos estabelecidos
• Faça melhorias
• Tenha boas práticas de registro
• Forneça explicações para os auditores

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Benefícios de um SQ Eficiente
Confiabilidade nos resultados
Melhoria da comunicação
Registros das informações
Aumento de eficiência operacional
Documentação adequada
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Sistema da Qualidade no CPqRR

• Núcleo da Qualidade e Biossegurança

• Coordenadores da qualidade do laboratório ou setor

Informações Acessar a Intranet, página da
Diretoria/Núcleo da Qualidade e Biossegurança. No
caso de dúvidas entre em contato com a Gerência
da Qualidade ou com o coordenador da Qualidade de
seu laboratório ou setor. Na página Grupo da
Qualidade você encontra os nomes dos
coordenadores.