MANAJEMEN MUTU DAN SISTEM ISO

1
MANAJEMEN MUTU DAN SISTEM ISO

• OLEH
• LILIS SOLEHATI YUNIASIH, SE.M.Si

2
V. KONSEP STANDAR MUTU DAN ISO

• Adanya perbedaan standar untuk hal-hal yang sama
  dalam negara atau tempat yang berbeda dapat
  mengakibatkan hambatan dalam menjalin hubungan
  masing-masing pihak.
• Standar internasional adalah cara terbaik,
  temudah, dan tercantum pada cara globalisasi saat
  ini.
• ISO (The International Organization for
  Standardization) adalah badan standar dunia yang
  dibentuk untuk meningkatkan perdagangan
  internasional yang berkaitan dengan perubahan
  baranga dan jasa.
• ISO sebagai koordinasi standar kerja
  Internasional, publikasi standar harmonisasi
  internasional, dan promosi pemakaian standar
  internasional.

3

• ISO adalah sebuah organisasi intenasional yang
  terdiri dari 130 negara yang berkedudukan di
  Jenewa, Swiss.
• ISO organisasi bukan pemerintah yang didirikan
  pada tahun 1947.
• Banyak beranggapan bahwa ISO adalah singkatan
  dari The Internasional Organization for
  Standardization.
• ISO bukanlah sebuah singkatan seperti selalu
  disebutkan oleh banyak orang.
• ISO adalah sebuah kata yang berasal dari bahasa
  Yunani yang berarti sama.
• Istilah Isoterm berarti suhu yang sama, Isometric
  berarti dimensi yang sama, dan Isobar berarti
  tekanan yang sama.

4
QUALITY MANAGEMENT PROGRAM (ML Q-9855) 1959
ISO 9000 1987
ML Q-9855 1963
ISO/TC-176 1979 Quality Management and Quality
Assurance
AQAP I 1968
BSI
Management Program Defense Standard DEFSTAN
05-8-1970
BS 7750 1979
Gambar 05. Evolusi Standar Sistem Manajemen Mutu
ISO 9000
5
BADAN STANDARISASI NASIONAL
KOMITE AKREDITASI NASIONAL (KAN) KOMITE
AKREDITASI INSTANSI TEKNIS (KANT)
PENILAIAN LEMBAGA SERTIFIKASI BSN 06 (ISO Guide
40)
PENILAIAN LABORATORIUM BSN 17 (ISO Guide 58)
PENILAIAN LEMBAGA INSPENKSI BSN 07 (ISO Guide 39)
LEMBAGA PENGUJI KALIBRASI BSN 01
LEMBAGA INSPEKSI TEKNIS
LEMBAGA SERTIFIKASI
SERTIFIKASI PERSONEL BSN 14
SERTIFIKASI PRODUK BSN 16
LAPORAN PENGUJIAN KALIBRASI
SERTIFIKASI INSPEKSI TEKNIS
SERTIFIKASI SISTEM MUTU BSN 15
PERSONEL
PERUSAHAAN/PEMASOK
LEMBAGA PELATIHAN
BARANG/JASA
Gambar 06. Bagan Badan Standarisasi Nasional (BSN)
6
STANDAR NASIONAL INDONESIA (SNI)

• Berdasarkan Keputusan Presiden No. 20 tahun 1984
  tentang Dewan Standardisasi Nasional (DSN).
• Keputusan Presiden No. 7 tahun 1989,
  standardisasi merupakan sarana penunjang yang
  penting dalam pelaksanaan pembangunan nasional.
• Ruang lingkup penerapan SNI mencakup semua
  kegiatan pemberlakuan SNI, akreditasi, pengujian,
  sertifikasi, penandaan, inspeksi, teknis,
  pengawasan, dan sanksi terhadap pelanggaran.
• Pelaksanaan SNI pada suatu Sistem Standardisasi
  Nasional (SSN).
• Berdasarkan Peraturan Pemerintah No. 15 tahun
  1991 tentang Standardisasi Nasional Indonesia dan
  Keputusan Presiden No. 12 tahun 1991 tentang
  Penyusunan, Penerapan, dan Pengawasan Standar
  Nasional Indonesia.
• Dewan Standardisasi Nasional (DSN) mengadopsi
  secara total seri ISO 9000, sehingga menjadi seri
  SNI 19-9000.

7
ISO 8402
Perbendaharaan istilah
ISO 9004
Manajemen Mutu Unsur sistem Mutu
ISO 9000
Pedoman seleksi dan Penggunaan Standar
ISO 9001
ISO 9002
ISO 9003
ISO 9004 BAGIAN 2
Model u/ desain/ Pengembangan produksi/ Instalasi
dan pelayanan
Model u/ produksi Dan instalasi
Model u/ inspeksi Akhir dan tes
Standar pelayanan
Gambar 07. Keenam dokumen dan Lima Standar
8
Model sistem mutu u/ desain/ Pengembangan/produksi
/pengantaran Jasa/instalasi dan purna jual
ISO 9001
ISO 9000
ISO 9004
Model sistem mutu u/ Pengembangan/produksi/pengant
aran Jasa/instalasi dan purna jual
ISO 9002
EDISI 1994
ISO 9003
Model sistem mutu untuk pengujian Dan inspeksi
akhir
ISO 9000
ISO 9004
ISO 9001
EDISI 2000
Persyaratan
Konsep dan kosakata
Pedoman
Gambar 08. Perubahan Esensial ISO 9000 series
9
EDISI 1994
SUBKONTRAKTOR
PEMASOK
PELANGGAN
PEMASOK
ORGANISASI
PELANGGAN
EDISI 2000
Gambar 09. Perubahan Terminologi ISO 9000 series
10
DEFINISI ISO 9000 UNTUK SISTEM MANAJEMEN KUALITAS
(QMS)

• Struktur organisasi, tanggung jawab,
  prosedur-prosedur, proses-proses, dan
  sumber-sumber daya, untuk penerapan manajemen
  kualitas.
• Suatu sistem manajemen kualitas (QMS) merupakan
  sekumpulan prosedur terdokumentasi dan
  praktek-praktek standar untuk manajemen sistem
  yang bertujuan menjamin kesesuaian dari suatu
  proses dan produk terhadap kebutuhan atau
  persyaratan tertentu.
• Kebutuhan dan persyaratan ditentukan atau
  dispesifikasikan oleh pelanggan dan organisasi.
• Karakteristik umum dari sistem manajemen kualitas
  
• Melalui lima pendekatan transcedent quality,
  product-based quality, user-based quality,
  manufacturing-based quality, value-based quality.
• Fokus pada konsistensi dari proses kerja.
• Berlandaskan pada pencegahan kesalahan.
• Mencakup elemen-elemen tujuan (objectives),
  pelanggan (customers), hasil-hasil (outputs),
  proses-proses (processes), masukan-masukan
  (inputs), pemasok (suppliers), dan pengukuran
  untuk umpan balik dan umpan maju (measurements
  for feedback and fesdforward) SIPOCOM (Suppliers,
  Inputs, Processes, Outputs, Customers,
  Objectives, and Measurements)

11
ISO 9000 VERSI 2000 MENCAKUP BEBERAPA SERI

• ISO 9000 QMS ---- FUNDAMENTAL AND VOCABULARY
  REPLACING ISO 8402 AND ISO 9000-I
• ISO 9001 2000---- QMS---REQUIREMENTS REPLACING
  THE 1994 VERSION OF ISO 9001, 9002, AND 9003
• ISO 9004 2000---QMS----GUIDANCE FOR PERFORMANCE
  IMPROVEMENT REPLACING ISO 9004 WITH MOST PARTS
• ISO 19011 ---- GUIDANCE FOR AUDITING MANGEMENT
  SYSTEMS REPLACING ISO 10011 AND 14011.
• ADANYA PENGGANTIAN 20 ELEMENT STANDAR MENJADI
  SUATU MODEL PROSES (QMS)

12
LANDASAN TEORI

• ISO 9000 merupakan suatu kumpulan standar
  manajemen mutu dan standar proses, bukan standar
  produk.
• ISO 90002000 terdiri dari beberapa bagian yang
  memuat tentang sistem manajemen mutu, diantaranya
  ISO 90012000 dan ISO 9004 2000.

13

• ISO 90012000 berisikan persyaratan standar yang
  digunakan untuk mengukur kemampuan organisasi
  dalam memenuhi persyaratan pelanggan dan
  peraturan yang sesuai.
• ISO 90042000 berisikan pedoman standar yang
  menyediakan acuan dalam peningkatan berkelanjutan
  sistem manajemen mutu untuk memberikan keuntungan
  pada semua pihak, termasuk kepuasan pelanggan.

14
INTERPRETASI KLAUSUL
SISTEM MANAJEMEN MUTU PENINGKATAN BERKELANJUTAN
Tanggung Jawab Manajemen
P E L A N G G A N
P E L A N G G A N
P e r s y r a t a n
P e r s y r a t a n
Manajemen Sumber Daya
Pengukuran, analisis., perbaikan
Realisasi Produk
Produk
GAMBAR 10. URUTAN KEEMPAT PERSYARATAN ISO 9001
2000
15
VI. INTERELASI 8 PRINSIP MANAJEMEN MUTU

• Mengutamakan
• Pelanggan

3. Keterlibatan Personel
5. Pendekatan Sistem Untuk pengelolaan
6. Peningkatan berkesinambungan
4. Pendekatan Proses
Perencanaan Strategi
2. Kepmimpinan
7. Pengambilan Keputusan Berdasarkan Fakta
8. Hubungan Saling Menguntungkan Dengan Pemasok
16
PRINSIP-PRINSIP MANAJEMEN MUTU ISO

• FOKUS PELANGGAN
• Pelanggan adalah kunci utama untuk meraih
  keuntungan.
• Kelangsungan hidup perusahaan/organisasi sangan
  ditentukan bagaimana pandangan pelanggan terhadap
  organisasi.
• Organisasi harus memahami keinginan pelanggan
  saat ini dan masa yang akan datang.
• Bahwa organisasi dari semua tingkat manajer
  langsung terlibat dalam mengenal, bertemu, dan
  melayani pelanggan.

17

• Gambar Tingkatan Manajemen yang Fokus Pelanggan

OPERASIONAL
LOWER
MIDDLE
PELANGGAN
TOP
18

• MANFAAT YANG DIPEROLEH
• Meningkatnya keuntungan dan mendapat perolehan
  pangsa pasar yang cepat.
• Meningkatnya penggunaan sumber daya organisasi
  yang efektif untuk mempertinggi kepuasan
  pelanggan
• Meningkatnya loyalitas pelanggan
• Penerapan yang dilakukan
• Menyelidiki dan memahami kebutuhan dan harapan
  pelanggan
• Memastikan bahwa organisasi berhubungan dengan
  kebutuhan dan harapan pelanggan.
• Mengkomunikasikan kebutuhan dan harapan pelanggan
  dengan organisasi secara keseluruhan.
• Menyeleraskan pendekatan dalam memuaskan
  pelanggan dan pihak yang berkepentingan serta
  mengambil tindakan atas hasil yang didapatkan.
• Memastikan keseimbangan antara kepuasan pelanggan
  dengan pihak lain yang berkepentingan, seperti
  pemilik, karyawan, pemasok, pemodal, masyarakat,
  dan negara.

19

• KEPEMIMPINAN
• Perbedaan kepemimpinan dan manajemen
• Kepemimpinan berhubungan dengan top line,
  sedangkan manajemen berhubungan dengan botton
  line.
• Kepemimpinan melaksanakan sesuatu yang tepat,
  manajemen melaksanakan sesuatu yang benar.
• Kepemimpinan menentukan apakah tangga disandarkan
  pada dinding yang tepat, manajemen berkaitan
  dengan efisiensi dalam pemanjatan tangga menuju
  keberhasilan.
• Kepemimpinan berkaitan dengan inovasi dan
  mendorong inisitatif, manajemen berkaitan dengan
  pengkopian dan status quo.
• Kepemimpinan berkaitan dengan apa dan
  mengapa, manajemen berkaitan dengan
  bagaimana.
• Kepemimpinan berkaitan dengan kepercayaan
  terhadap manusia, manajemen berkaitan dengan
  sistem, pengendalian, prosedur, kebijakan, dan
  struktur.

20

• Penerapan prinsip Kepemimpinan akan mengarah
  pada
• Pertimbangan semua kebutuhan pihak terkait
  sebagai suatu kesatuan
• Menciptakan visi yang jelas untuk masa depan
  organisasi
• Menetapkan target, tujuan, atau sasaran yang
  menantang
• Menyediakan sumber daya dan pelatihan
• Kebebasan untuk bertindak dengan tanggung jawab
  dan akuntabilitas
• Menjadi contoh dalam hal kejujuran, moral, dan
  penciptaan budaya
• Penciptaan kepercayaan
• Menghilangkan kekhawatiran di antara sesama
  karyawan

21

• MANFAAT PENERAPAN PRINSIP KEPEMIMPINAN DAN
  MANAJEMEN
• Karyawan akan paham dan termotivasi atas
  pentingnya tujuan dan sasaran organisasi
• Pengevaluasian, koreksi, dan penerapan aktivitas
  dilakukan dalam satu kesatuan
• Salah komunikasi (miscommunication) antar
  tingkatan pada organisasi dapat dikurangi
• Pegawai dapat diandalkan kinerjanya
• Timbulnya keinginan untuk berpartisipasi dan
  berkontribusi untuk perbaikan yang berkelanjutan.

22

• KETERLIBATAN PERSONNEL
• Personel pada semua tingkatan adalah modal utama
  perusahaan, dimana keterlibatan kemampuannya
  secara penuh sangat bermanfaat bagi perusahaan.
• Keterlibatan dapat dilakukan dengan cara
  memampukan dan memberikan kesempatan kepada
  personel untuk merencanakan, menerapkan rencana,
  dan mengendalikan rencana pekerjaan yang menjadi
  tanggung jawabnya atau kelompoknya.
• Keterlibatan personel secara menyeluruh,
  diharapkan akan menghasilkan rasa memiliki dan
  tanggung jawab dalam memecahkan masalah.
• Keterlibatan personel diharapkan dapat mendorong
  mereka dalam melihat peluang untuk peningkatan,
  kompensasi, pengetahuan, dan pengalaman.
• Keterlibatan personel dapat dilakukaan dengan
  cara perekrutan SDM yang tepat, memberikan
  pelatihan, memberi tanggung jawab dan wewenang
  yang sesuai (the rigth man on the rigth job)

23

• Keterlibatan personel dapat bermanfaat
• Bagi manajer, merupakan proses untuk meningkatkan
  keandalan diri personel yang bersangkutan agar
  dipercaya dalam merencanakan dan mengendalikan
  implementasi rencana pekerjaan yang menjadi
  tanggung jawab karyawan yang bersangkutan.
• Bagi organisasi akan menimbulkan atuasiasme dan
  rasa bangga karena merasa menjadi bagian/memiliki
  perusahaan yang berfokus pada kreasi dan
  memberikan nilai bagi pelanggan.
• Tingkat pencapaiannya dipengaruhi oleh sejauhmana
  organisasi mengidentifikasikan sistem dan
  prosedur yang ada, juga tingkat preferensi dan
  kemampuan karyawan berkenaan dengan seberapa
  nyaman karyawan mampu dan bermotivasi dalam
  mengambil inisiatif dan tindakan tanpa prosedur
  yang ketat.

24
MATRIK KETERLIBATAN PERSONEL
Tinggi


ADAPTIVE
ANXIOUS
Tingkat Pemberdayaan Organisasi
FRUSTATED
COMPLIANT
Rendah
Rendah
Tinggi
Tingkat Preferensi dan Kemampuan personel u/
dilibatkan
25

• PENDEKATAN PROSES
• Proses dalam ISO 90002000 didefinisikan sebagai
  kumpulan aktivitas yang saling berhubungan/mempeng
  aruhi, di mana berubahnya input (material,
  persyaratan, peralatan, instruksi), menjadi
  output (barang, jasa).
• Adanya penambahan nilai dari input, dapat
  digolongkan menjadi empat bentuk
• Perubahan fisik (konstruksi, jasa kesehatan,
  manufaktur)
• Lokasi (penggudangan, transportasi)
• Transaksi (bank, asuransi, ritel)
• Informasi (pemrosesan data)
• Pendekatan proses menurut ISO 90002000
  didefinisikan sebagai berikut identifikasi yang
  sistematis dan pengelolaan proses yang digunakan
  organisasi dan keterangan yang mempengaruhi
  setiap proses.
• Menurut ISO 90012000, pendekatan proses
  mensyaratkan organisasi untuk melakukan
  identifikasi, penerapan, pengelolaan, dan
  melakukan peningkatan berkesinambungan (continual
  improvement) proses yang dibutuhkan untuk sistem
  manajemen mutu, dan mengelola interaksi
  masing-masing proses yang bertujuan untuk
  mencapai sasaran organisasi.

26
TIGA PROSES DALAM PENDEKATAN PROSES

• Proses Inti (Realization Process)
• berfungsi sebagai increase in value pada
  organisasi yang dimulai dari pelanggan eksternal
  dan kembali pada pelanggan. Proses inti ini
  memberikan kontribusi mayor pada organisasi dan
  mencapai kepuasan pelanggan.
• Proses Pendukung
• berfungsi sebagai pendukung pada perusahaan,
  pada proses inti, dan menghasilkan data,
  informasi, atau mengatur administrasi yang
  terprosedur.
• Proses Manajemen
• karakteristik dari proses ini adalah untuk
  melakukan pengendalian dan pembuatan keputusan.

27
PENDEKATAN PROSESBERDASARKAN TIGA PROSES
Proses Manajemen
Pelanggan/ Interested Parties
Pelanggan/ Interested Parties
Proses Inti
Masukan
Keluaran
Proses Pendukung
28

• Keuntungan penerapan prinsip pendekatan proses
• Turunnya biaya dan waktu putaran yang lebih
  pendek karena penggunaan sumber daya yang lebih
  efekif
• Hasil yang diperoleh dapat diperkirakan,
  konsisten, dan ditingkatkan
• Peningkatan kesempatan dapat lebih difokuskan dan
  diprioritaskan
• PENERAPAN PENDEKATAN PROSES DALAM SISTEM
  MANAJEMEN MUTU ISO MENEKANKAN PENTINGNYA
• Pengertian persyaratan dan bagaimana memenuhi
  persyaratan tersebut
• Kebutuhan akan pertimbangan memberikan nilai
  tambah terhadap proses
• Memperoleh hasil kinerja proses dan kefektifan
  dari proses tersebut
• Peningkatan yang berkesinambungan dari pendekatan
  proses yang berdasarkan pengukuran tujuan/sasaran.

29
LANGKAH-LANGKAHPENERAPAN PENDEKATAN PROSES

1. Mendefinisikan aktvitas yang diperlukan dan
   diterapkan dalam organisasi secara sistematis
2. Mendefinisikan urutan dan interaksi proses
3. Menentukan kriteria dan metode yang disyaratkan
   untuk memastikan operasi dan pengendalian proses
   ini agar efektif.
4. Memastikan tersedianya sumber daya dan informasi
   yang dibutuhkan untuk mendukung pengoperasian dan
   pemantauan proses
5. Mengukur, memantau, dan menganalisis proses
6. Menerapkan tindakan yang diperlukan untuk
   mencapai hasil yang direncanakan dan meningkatkan
   proses ini secara berkelanjutan.

30
PENDEKATAN SISTEM UNTUK PENGELOLAAN

• Manfaat yang diperoleh dari pendekatan sistem
• Integrasi dan penjajaran proses akan mencapai
  hasil terbaik dari yang diinginkan
• Kemampuan untuk memfokuskan usaha dalam proses
  kunci
• Memberikan kepercayaan pada interested parties,
  seperti konsistensi, keefektifan, dan efisiensi
  oganisasi.
• Penggunaan prinsip pendekatan sistem akan
  mengarah pada
• Menstrukturkan sistem menuju pencapaian sasaran
  dengan lebih efisien dan efektif
• Memahami keterkaitan proses dengan sistem
• Pendekatan terstruktur yang dapat mengharmoniskan
  dan mengintegrasikan proses-proses
• Memahami kapabilitas organisasi dan terlebih
  dahulu membuat sumber daya terbatas untuk
  ditindaklanjuti
• Mentargetkan dan mendefinisikan bagaimana
  aktivitas yang sesuai dengan sistem yang harus
  dioperasikan
• Peningkatan berkelanjutan secara terus menerus
  melalui pengukuran dan evaluasi.

31
PENINGKATAN BERKESINAMBUNGAN

• Keuntungan penerapan prinsip peningkatan
  berkesinambungan
• Adanya kinerja yang menguntungkan dalam
  meningkatkan kapabilitas organisasi
• Fleksibel dan cepat dalam merespon hubungan untuk
  mengubah pasar atau kebutuhan dan harapan
  pelanggan
• Mengoptimalkan biaya dan sumber data
• penggunaannya mengarah pada
• Mengkaryakan pendekatan organisasi secara
  konsisten untuk menerapkan continual improvement
  pada kinerja organisasi
• Menyediakan pelatihan dan pendidikan dalam metode
  maupun alat yang digunakan
• Membuat continual improvement pada produk,
  proses, dan sistem sebagai sasaran untuk setiap
  individu dalam organisasi.
• Membuat tujuan sebagai pedoman dan pengukuran
  untuk track continual improvement.
• Memberikan penghargaan pada improvement

32
PEMBUATAN KEPUTUSANBERDASARKAN FAKTA

• Keputusan yang efektif adalah keputusan yang
  berdasarkan analisis data dan informasi yang
  dapat dipertanggungjawabkan.
• Langkah-langkah yang digunakan dalam penerapan
  prinsip ini
• Melakukan pengujian dan pengumpulan data dan
  informasi yang berhubungan dengan sasaran
• Memastikan data dan informasi yang akurat, dapat
  dipercaya, dan mudah diakses
• Menganalisis data dan informasi dengan
  menggunakan metode yang benar
• Memahami penggunaan teknik statistik
• Membuat keputusan dan menindaklanjutinya
  berdasarkan hasil analisis dan pengalaman

33
HUBUNGAN SALING MENGUNTUNGKANDENGAN PEMASOK

• Organisasi dan pemasoknya adalah saling
  tergantung dan merupakan hubungan yang saling
  menguntungkan dalam rangka meningkatkan kemampuan
  keduanya dalam memberikan nilai
• Langkah-langkah yang dilakukan untuk implementasi
  prinsip ini antara lain
• Mengidentifikasi dan menyeleksi pemasok yang
  penting
• Melibatkan pemasok dalam mengidentifikasi
  kebutuhan perusahaan
• Membina hubungan dengan pemasok dan memperlakukan
  pemasok sebagai mitra kerja
• Menetapkan hubungan jangka pendek dan jangka
  panjang yang seimbang
• Berkomunikasi dan berbagai informasi dengan
  pemasok
• Memastikan bahwa output dari pemasok sesuai
  dengan persyaratan perusahaan
• Membuat aktivitas bersama dalam pengembangan dan
  peningkatan
• Mengilhami, mengajurkan, dan menghargai
  peningkatan dan suatu prestasi oleh para pemasok

34
KONSEP SISTEM MANAJEMEN KUALITAS (QMS)
SISTEM MANAJEMEN MUTU PENINGKATAN BERKELANJUTAN
Tanggung Jawab Manajemen
P E L A N G G A N
P E L A N G G A N
P e r s y r a t a n
P e r s y r a t a n
Manajemen Sumber Daya
Pengukuran, analisis., perbaikan
Realisasi Produk
Produk
GAMBAR 10. URUTAN KEEMPAT PERSYARATAN ISO 9001
2000
35
PERSYARATAN SECARA UMUM

• Suatu organisasi/perusahaan, apabila ingin
  berhasil mencapai tujuannya (mendapatkan
  keuntungan), dimulai dengan adanya suatu arahan
  yang jelas dari pimpinan puncak mengenai tujuan
  perusahaan.
• Organisasi/perusahaan tergantung pada
  pelanggannya (customer) dan pihak-pihak yang
  berkepentingan (interested party).
• Visi dan misi sebagai perencanaan strategis
  memerlukan tersedianya sumber daya untuk dapat
  merealisasikan persyaratan dan harapan pelanggan.
• Sumber daya harus dikelola untuk menghasilkan
  produk yang sesuai dengan persyaratan pelanggan.
• Dengan adanya perencanaan strategis dan
  tersedianya sumber daya yang mencukupi, maka
  dapat dilakukan proses realisasi produk yang
  mendapatkan masukan persyaratan dari pelanggan.
• Produk yang dihasilkan akan diterima pelanggan,
  di mana akan terjadi proses pembandingan antara
  harapan pelanggan dengan produk yang diterima,
  sehingga menghasilkan kepuasan.
• Adanya analisis data terhadap kepuasan pelanggan,
  efektivitas, dan efisiensi penerapan sistem
  manajemen, proses, dan produk perlu
  ditindaklanjuti dengan suatu program peningkatan.
• Program-program peningkatan akan menuntut arahan
  dan tersedianya sumber daya. Hal ini membutuhkan
  komitmen dari pimpinan puncak, sehingga perbaikan
  berkelanjutan terus berlanjut.

36
PERSYARATAN UMUM QMS ISO 9001 2000

1. MENGIDENTIFIKASI PROSES YANG DIBUTUHKAN UNTUK
   QMS, DAN APLIKASNYA PADA KESELURUHAN ORGANISASI
2. MENETAPKAN SEKUENS DAN INTERAKSI DARI
   PROSES-PROSES INI
3. MENETAPKAN KRITERIA DAN METODE-METODE YANG
   DIBUTUHKAN UNTUK MENJAMIN EFEKTIVITAS OPERASIONAL
   DAN PENGENDALIAN PROSES DI ATAS.
4. MENJAMIN KETERSEDIAAN SUMBER-SUMBER DAYA DAN
   INFORMASI YANG DIPERLUKAN GUNA MENDUKUNG
   OPERASIONAL DAN PEMANTAUAN DARI PROSES-PROSES
   INI.
5. MENGUKUR, MEMANTAU, DAN MENGANALISIS
   PROSES-PROSES INI
6. MENETAPKAN TINDAKAN-TINDAKAN YANG DIPERLUKAN
   UNTUK MENCAPAI HASIL-HASIL YANG DIRENCANAKAN DAN
   PENINGKATAN TERUS MENERUS DARI PROSES-PROSES INI.

37
KONSEP PENERAPAN SISTEM MANAJEMEN MUTU ISO

• LANGKAH-LANGKAH MENERAPKAN SISTEM MANAJEMEN
  KUALITAS (QMS)
• Menentukan untuk mengadopsi suatu standar sistem
  manajemen kualitas yang akan diterapkan.
• Menetapkan suatu komitmen pada tingkat pemimpin
  senior dari organisasi (top mangement commitment)
• Menetapkan suatu kelompok kerja (working group)
  atau komite pengarah (steering committee) yang
  terdiri dari manajer-manajer senior.
• Menugaskan wakil manajemen (management
  representative)
• Mentetapkan tujuan-tujuan kualitas dan
  implementasi sistem.
• Meninjau ulang sistem manajemen kualitas yang
  sekarang.
• Mendefinisikan strtuktur organisasi dan tanggung
  jawab

38

• Menciptakan kesadaran kualitas (quality
  awareness) pada semua tingkat dalam organisasi
• Mengembangkan peninjauan ulang dari sistem
  manajemen kualitas dalam manual (buku panduan)
• Menyepakati bahwa fungsi-fungsi dan aktivitas
  dikendalikan oleh prosedur-prosedur.
• Mendokumentasikan aktivitas terperinci dalam
  prosedur operasional
• Memperkenalkan dokumentasi.
• Menetapkan partisipasi karyawan dan pelatihan
  dalam sistem
• Meninjau ulang dan melakukan audit sistem
  manajemen kualitas.

39
MANFAAT PENERAPAN SISTEM MANAJEMEN KUALITAS ISO
9001 2000

• Meningkatkan kepercayaan dan kepuasan pelanggan
  melalui jaminan kualitas yang terorganisasi dan
  sistematik.
• Perusahaan yang telah bersertifikat ISO 9001
  2000 diijinkan untuk mengiklankan pada media
  massa bahwa sistem manajemen kualitas dari
  perusahaan telah diakui internasional.
• Audit sistem manajeman kualitas dari perusahaan
  yang telah memperoleh sertifikat ISO 9001 2000
  dilakukan secara periodik oleh registrar dari
  lembaga registrasi, sehingga pelanggan tidak
  perlu melakukan audit sistem kualitas.
• Perusahaan yang telah memperoleh sertifikat ISO
  9001 2000 secara otomatis terdaftar pada
  lembaga registrasi, sehingga apabila pelanggan
  potensial ingin mencari pemasok bersertifikat ISO
  9001 2000, akan menghubungi lembaga registrasi.
• Meningkatkan kualitas dan produktivitas dari
  manajemen.
• Meningkatkan kesadaran kualitas dalam perusahaan
• Memberikan pelatihan secara sistematik pada
  seluruh karyawan dan manajer.
• Terjadinya perubahan positif dalam hal kultur
  kualitas dari anggota organisasi.

40
LANGKAH-LANGKAH MEMPEROLEH SERTIKAT ISO 9001
2000

1. Memperoleh komitmen dari manajemen puncak.
2. Membentuk komite pengarah (steering committee)
   atau koordinator ISO.
3. Mempelajari persyaratan-persyaratan standar dari
   sistem manajemen kualitas ISO 9001 2000.
4. Melakukan pelatihan (training) terhadap semua
   anggota organisasi.
5. Memulai peninjauan ulang manajemen (managemen
   review)
6. Identifikasi kebijakan kualitas,
   prosedur-prosedur, dan intruksi-intruksi yang
   dibutuhkan yang dituangkan dalam dokumen-dokumen
   tertulis.
7. Implementasi sistem manajemen kualitas ISO 9001
   2000.
8. Memulai audit sistem manajemen kualitas
   perusahaan.
9. Memilih lembaga registrar.

41
PERSYARATAN DOKUMENTASI MENCAKUP

1. Persyaratan tertulis tentang kebijakan kualitas
   dan tujuan kualitas.
2. Manual (buku panduan) kualitas.
3. Prosedur-prosedur tertulis yang dibutuhkan oleh
   standar internasional ISO 9001 2000.
4. Dokumen-dokumen yang dibutuhkan oleh organisasi
   agar menjamin efektivitas perencanaan,
   operasional, dan pengendalian proses-proses,
   termasuk proses-proses di luar organisasi
   (outsource), apabila proses tersebut mempengaruhi
   kualitas produk sesuai persyaratan yang
   ditetapkan
5. Catatan-catatan yang dibutuhkan oleh Standar
   Internasional ISO 9001 2000.

42
TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN

• KOMITMEN MANAJEMEN
• Manajemen puncak harus memberikan bukti dari
  komitmennya untuk pengembangan dan penerapan
  sistem manajemen mutu dan terus menerus
  meningkatkan keefektifannya dengan
• Berkomunikasi pada organisasi tentang pentinganya
  memenuhi persyaratan pelanggan dan memenuhi
  peraturan dan hukuman yang berlaku
• Menetapkan kebijakan mutu/sasaran mutu
• Memastikan sasaran mutu dibuat
• Melaksanakan tinjauan manajemen
• Memastikan tersedianya sumber daya yang cukup

43

• Prinsip manajemen mutu dapat dipakai oleh
  manajemen puncak sebagai landasan dari perannya
  untuk
• Menetapkan dan memelihara kebijakan dan sasaran
  mutu organisasi
• Mempromosikan kebijakan dan sasaran mutu di
  seluruh organisasi untuk meningkatkan kesadaran,
  motivasi, dan keterlibatannya
• Memastikan bahwa persyaratan pelanggan difokuskan
  di seluruh organisasi
• Memastikan bahwa proses yang sesuai diterapkan
  dan memungkinkan persyaratan pelanggan dan pihak
  yang berkepentingan lainnya terpenuhi dan sasaran
  mutu tercapai
• Memastikan bahwa sistem manajemen mutu yang
  efektif dan efisien telah diterapkan dan
  dipelihara dalam rangka mencapai sasaran mutu
• Memastikan tersedianya sumber daya yang
  diperlukan
• Meninjau secara periodik sistem manajemen mutunya
• Memutuskan tindakan yang berkenaan dengan
  kebijakan dan sasaran mutu
• Memutuskan tindakan bagi perbaikan sistem
  manajemen mutu

44

• PENGUTAMAAN PELANGGAN
• Manajemen Puncak harus memastikan bahwa
  persyaratan pelanggan telah ditentukan dan
  dipenuhi untuk mencapai kepuasan pelanggan.
• KEBIJAKAN MUTU
• Persyaratan untuk kebijakan mutu mencakup
  komitmen untuk mengikutkan persyaratn dan secara
  terus menerus meningkatkan keefektifan sistem
  manajemen mutu.
• Sesuai dengan tujuan organisasi
• Menyertakan komitmen yang sesuai dengan
  persyaratan dan melakukan perbaikan sistem
  manajemen mutu secara berkelanjutan
• Menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan
  meninjau sasaran mutu
• Disampaikan dan dipahami dalam organisasi
• Ditinjau agar sesuai terus menerus

45

• Agar kebijakan mutu dapat dirumuskan dan
  dikomunikasikan secara efektif, maka
• Konsisten dengan visi organisasi
• Membuat sasaran mutu yang dipahami organisasi
  secara keseluruhan
• Memperlihatkan komitmen manajemen puncak terhadap
  mutu dan ketentuan sumber daya yang cukup untuk
  keberhasilan mutu
• Mempopulerkan komitmen mutu pada semua level
  organisasi dengan kepemimpinan yang jelas oleh
  manajemen puncak
• Ditujukan untuk peningkatan yang berkesinambungan
  dan kepuasan pelanggan
• Contoh Kebijakan Mutu
• Perusahaan kami akan menghasilkan produk dan
  jasa yang terbaik sesuai standar mutu secara
  konsisten yang memenuhi persyaratan dari seluruh
  pelanggan.

46
PERENCANAAN

• SASARAN MUTU
• Manajemen puncak harus memastikan bahwa sasaran
  mutu termasuk yang diperlukan untuk memenuhi
  persyaratan produk, ditetapkan pada fungsi dan
  tingkat yang relevan dalam organisasi. Sasaran
  mutu harus terukur dan konsisten dengan kebijakan
  mutu.
• Sasaran Mutu harus memiliki nilai
• Specific (spesifik, khusus)
• Measurable (terukur dan terhitung)
• Achievable (dapat dipercaya)
• Realistic (realistis, wajar)
• Time frame (berjangka waktu)
• contoh sasaran mutu sasaran mutu perusahaan
  kami adalah
• Meminimalisasi keluhan pelanggan dari 10 menjadi
  3 per bulannya untuk menjamin kepuasan pelanggan
• Meminimalisasi produk gagal dari 6 menjadi 4 ton
  sampai akhir bulan Desember 1995

47

• PERENCANAAN SISTEM MANAJEMEN MUTU
• Manajemen Puncak harus memastikan bahwa
• Rencana sistem manajemen mutu dijalankan dalam
  rangka memenuhi persyaratan yang diberikan,
  begitu juga dengan sasaran mutu
• Keterpaduan sistem manajemen mutu dipelihara
  apabila ada perubahan pada sistem manajemen mutu
  yang direncanakan dan ditetapkan
• Manajemen mutu menerapkan perencanaan mutu untuk
  aktivitas dan sumber daya yang dibutuhkan untuk
  memuaskan kebijakan, sasaran, dan persyaratan
  mutu. Perencanaan mutu dapat mencakup
• Tanggung jawab untuk memenuhi persyaratan mutu,
  penyiaran aturan keselamatan kerja, yang secara
  potensial berarti meminimalisasi risiko terhadap
  personel, pelanggan, dan lingkungan.
• Referensi terhadap prosedur yang sesuai yang
  membentuk bagian yang menyeluruh dari sistem
  manajemen mutu
• Direvisi secara rutin untuk merefleksikan
  perubahan terhadap sasaran mutu.

48
CONTOH BAGAN ALIR PERENCANAANSISTEM MANAJEMEN
MUTU
Harapan Pelanggan
Harapan Pihak yg berkepentingan
Harapan Pelanggan
Peraturan Hukum Yg sesuai
Sasaran Bisnis
Perencanaan Sistem
Desain Sistem Manajemen Mutu
Meningkatkan Sistem Manajemen Mutu
Pelayanan Sistem Manajemen Mutu
Meningkatkan Kinerja
Spesifikasi Aktivitas Pelayanan
Meningkatkan Kinerja
Mengumpulkan Data
Audit Sistem Manajemen Mutu
Mengukur Kinerja
Meninjau Sistem Manajemen Mutu
49
TANGGUNG JAWAB, WEWENANG, DAN KOMUNIKASI

• Manajemen puncak harus memastikan bahwa tanggung
  jawab dan wewenang ditetapkan dan dikomunikasikan
  dalam organisasi.
• Bentuk organisasi harus dijelaskan dalam manual
  mutu dalam dua cara yaitu
• Dijabarkan dalam struktur organisasi dengan
  organizational chart yang jelas menunjukkan
  perbedaan antara bagian yang satu dengan bagian
  yang lain dalam tanggung jawabnya pada mutu.
• contoh

CEO
Account Manager
Human Resources Manager
Production Manager
Quality Manager
Research Development Manager
Etc.
50

• Dijabarkan tanggung jawab dan wewenang personel
  kunci dalam perusahaan. Dalam konsep sistem
  manajemen mutu, setiap orang bertanggung jawab
  atau terlibat dalam mutu
• contoh

CEO
Account Manager
Human Resources Manager
Production Manager
Quality Manager
Research Development Manager
Etc.
Billing Section
Training Section
Manufacturing Store
Audit QA Engineering
Drawing Section
Maintenance Section
Incoming QC, Final QC, Calibration
51

• Pada umumnya perusahaan yang sedang menerapkan
  sistem manajemen mutu ISO 9000 membuat struktur
  organisasi sbb

CEO
Account Manager
Human Resources Manager
Production Manager
Quality Manager (Management Reprentative)
Research Development Manager
Internal Quality Auditing Document Control
52

• Perusahaan yang mempunyai banyak cabang dapat
  menerapkan struktur sebagai berikut

Corporate Head Office
Corporate Management Representative
Feedback on QMS Status
Divisional Level
Divisional Management Representative
Feedback on QMS Status
Branch Level
Branch Site Management Representative
Representative Level
Audit Feedback
53
AUDIT DAN SERTFIKASI SISTEM MANAJEMEN MUTU ISO

• BEBERAPA KEUNTUNGAN DALAM AUDIT SISTEM MANAJEMEN
  MUTU
• Membantu mengembangkan sistem manajemen mutu
  terpadu yang efektif
• Menyempurnakan proses pengambilan keputusan
  manajemen
• Membantu pembagian sumber daya yang optimal
• Membantu untuk mencegah timbulnya masalah yang
  dapat menganggu
• Memungkinkan tindak koreksi tepat waktu
• Mengurangi biaya-biaya umum tambahan
• Meningkatkan produktivitas
• Meningkatkan keputusan konsumen dan pemasaran

54
JENIS AUDIT SISTEM MANAJEMEN MUTU

1. AUDIT PIHAK PERTAMA audit yang dilakukan dalam
   suatu perusahaan untuk menentukan efektivitas
   dari penerapan sistem mutu yang mereka gunakan.
2. AUDIT PIHAK KEDUA audit yang dilakukan oleh
   suatu perusahaan (atau yang mewakilinya) terhadap
   subkontraktor/ vendornya
3. AUDIT PIHAK KETIGA audit yang dilakukan oleh
   badan sertifikasi yang independen atau badan
   registrasi.

55
JENIS-JENIS AUDIT BERDASARKAN KEDALAMAN AUDIT

1. AUDIT SISTEM menentukan apakah perusahaan telah
   memiliki sistem dalam melakukan operasinya.
2. AUDIT KESESUAIAN audit dilakukan untuk melihat
   apakah prosedur, instruksi kerja, dan rencana
   diimplementasikan
3. AUDIT PRODUK untuk menentukan apakah produk
   sesuai dengan spesifikasi

56
TUJUAN AUDIT QMS

• UNTUK INTERNAL
• Melihat kekurangan sistem manajemen mutu
• Mengevaluasi kekurangan untuk kemudian melakukan
  tindakan korekasi
• Menilai kesiapan untuk audit eksternal
• Mendorong pemeliharaan dan perbaikan dari
  pelaksanaan sistem mutu
• UNTUK EKSTERNAL
• Memenuhi persyaratan standar sistem manajemen
  mutu
• Memenuhi persyaratan badan sertifikasi
• Memenuhi persyaratan pelanggan
• Memenuhi undang-undang/badan pemerintah

57
TEKNIK AUDIT

1. MENGIDENTIFIKASI PROSES
2. MENGAUDIT SISTEM MANAJEMEN MUTU
3. MENGUMPULKAN DAN MENVERIFIKASI INFORMASI
4. TEMUAN AUDIT
5. PERTEMUAN TIM AUDIT
6. RAPAT PENUTUPAN
7. PELAPORAN AUDIT
8. MENDOKUMENTASIKAN KETIDAKSESUAIAN
9. TINDAKAN PERBAIKAN

58
EVALUASI KINERJA AUDIT

1. KINERJA AUDITOR
2. PROGRAM AUDITOR
3. PROSEDUR AUDIT