Regula

1

• Regulação e Fiscalização da Propaganda de
  Medicamentos
• Gerência de Monitoração e Fiscalização de
  Propaganda
• GPROP/ANVISA

2
Regulação e Fiscalização da Propaganda de
Medicamentos
21ª Assembléia Mundial da Saúde/68

• A publicidade de medicamentos deveria veicular
  informações exatas e fidedignas,
  indicações,composição, efeitos terapêuticos e
  tóxicos, além de não difundir informações
  incompletas acerca do produto.

3
Regulação e Fiscalização da Propaganda de
Medicamentos
Art. 58 1º - Quando se tratar de droga,
medicamento ou qualquer outro produto com a
exigência de venda sujeita a prescrição médica ou
odontológica, a propaganda ficará restrita a
publicações que se destinem exclusivamente à
distribuição a médicos, cirurgiões-dentistas e
farmacêuticos.
4
Regulação e Fiscalização da Propaganda de
Medicamentos

• Art. 220 A propaganda comercial de tabaco,
  bebidas alcoólicas, agrotóxicos, medicamentos e
  terapias estará sujeita a restrições legais (...)
  e conterá, sempre que necessário, advertência
  sobre os malefícios decorrentes de seu
  uso.

5
Regulação e Fiscalização da Propaganda de
Medicamentos no Brasil

• A fiscalização da propaganda de produtos sujeitos
  à vigilância sanitária é competência da Anvisa,
  de acordo com a Lei nº. 9782/99, dentre outras
  legislações.
• Essa atribuição é atualmente exercida pela
  Gerência de Monitoramento e Fiscalização de
  Propaganda, Publicidade, Promoção e Informação de
  Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GPROP),
  diretamente vinculada à Diretoria Franklin
  Rubinstein (DIFRA).

6
ORGANOGRAMA
7
Abrangência das Atividades da Gprop
Linhas de ação

• Monitoramento e fiscalização de propagandas de
  produtos sujeitos à Vigilância Sanitária
• Regulamentação da propaganda
• Ações de educação, de informação e de divulgação.

8
VEÍCULOS MONITORADOS
Jornal
Televisão
Rádio
Impressos de forma geral
Revistas
Internet
9
CAPTAÇÃO DE PEÇAS PUBLICITÁRIAS
Monitoracão realizada pela GPROP Busca ativa
(revistas mensais/semanais, jornais, internet)
Denúncias encaminhadas pela Ouvidoria e pelo
e-mail corporativo da GPROP
Denúncias encaminhadas via postal
Peças captadas pelo Projeto de Monitoração e
pelas VISAS estaduais e municipais.
10
Instrumentos Legais Existentes

• Leis federais, constitucionais e
  infra-constitucionais.
• Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC 102/00,
  RDC 199/04, RDC 197/04) e Resoluções específicas
  de suspensão de propagandas com grave risco
  sanitário (RE).
• Autos de Infração, que podem resultar em
  suspensão de propagandas irregulares, pagamentos
  de multas e outras sanções legais.

11
Ações de Educação e Informação

• Realização de atividades de caráter educativo e
  informativo, no sentido de esclarecer a
  população, os profissionais de saúde, os
  comunicadores e o setor regulado sobre as
  propagandas e o uso racional de medicamentos.
• Desenvolvimento de ações de educação e promoção
  em saúde, tendo por base o estudo das peças
  captadas e analisadas.

12
AÇÕES ESTRATÉGICAS
13
Projeto de Monitoração de Propaganda
Proposta ? Captação e pré-analise das peças
publicitárias pelos estudantes, em diferentes
veículos de comunicação, de modo a verificar o
teor da informação transmitida e sua conformidade
com a Legislação Sanitária Brasileira.

• Envolvimento da comunidade acadêmica e despertar
  nos futuros profissionais o respeito aos
  princípios éticos de sua profissão.

• Aumento da Abrangênica da monitoração ? peças
  são encaminhadas à Anvisa juntamente com
  formulários de pré-avaliação

14
Universidades Conveniadas II Etapa do Projeto
CESUPA
UFPI
UFMA
UFAM
UFRN
UFPB
UFBA
UFMG
UNIUBE
UCB
UFJF
UFG
UFRJ
USP
UEL
UFF
UFPR
UFRGS
UFSC
15
Composição das Equipes

• TOTAL DE 70 PROFESSORES ENVOLVIDOS NO PROJETO
  EM 19 UNIVERSIDADES CONVENIADAS

• TOTAL DE 163 ACADÊMICOS BOLSISTAS NO PROJETO

• TOTAL DE 62 ACADÊMICOS VOLUNTÁRIOS NO PROJETO

Dados Set/2005
16
Ações de Educação e Informação
Seminários, Palestras e Oficinas

• Febrafarma
• ABIMIP
• Interfarma
• ABEM
• Sociedades Médicas,
• Conselhos e Federações de Classe

17
Ações de Educação e Informação
Nas Universidades

• Inserção do tema em disciplinas do campo da
  saúde, mediante articulação com outras áreas
• Palestras dirigidas a proprietários de farmácias
  e de drogarias sobre a legislação em vigor
• Curso sobre uso racional de medicamentos para os
  professores do projeto de monitoração

18
Ações de Educação e Informação

• Apresentação do Projeto ao corpo docente e
  construção coletiva de questionários p/ pais e
  alunos, com objetivo de orientar o trabalho
  desenvolvido
• Articulação entre arte e valores humanos
  -desenvolvimento de atividades complementares
  como oficinas de teatro, livros de poesias,
  canteiro com plantas medicinais
• Coleta e análise, pelos alunos, de peças
  publicitárias e notícias sobre medicamentos
  veiculadas pela mídia.

19
Visas - Descentralização da Atividade de
Fiscalização da Propaganda

• Inserção dos procedimentos relativos a
  monitoração e fiscalização de propagandas
  irregulares encontradas em circulação
  exclusivamente em seus estados e municípios.
• Visas estaduais (algumas municipais) já
  capacitadas PB, SC, BA, RN, RJ, AL, PA, CE, AM,
  MG (Belo Horizonte e Uberlândia).
• Mais 400 agentes fiscalizadores treinados.

20
BULAS

• BULAS INFORMAÇÃO
• A GPROP iniciará discussão processual com as
  indústrias farmacêuticas com relação as
  informações contidas nas bulas dos medicamentos.
• A área técnica (bulas) encaminhará a GPROP bulas
  em desacordo com a legislação ? infração
  sanitária.

21
A Propaganda de Medicamentosno Mercosul

• XV Reunião Ordinária do SGT nº11 Saúde/Mercosul
  (04/10/2005) no Uruguai ? Apresentação de minuta
  de NOTIFICAÇÃO DE PROPAGANDA IRREGULAR DE
  MEDICAMENTOS NO MERCOSUL elaborada pela
  GPROP/Anvisa.
• Objetivo ? tornar obrigatória a comunicação de
  quaisquer irregularidades constatadas nas
  propagandas de medicamentos, bem como a sua
  suspensão entre os Estados participantes do
  Mercosul.

22
IV Conferência Pan-americana para Harmonização da
Legislação Farmacêutica

• Grupo de Trabalho em Promoção de Drogas /
  Medicamentos para discussão mundial do tema ?
  Brasil, Argentina, Equador, Paraguai, Mexico,
  FIFARMA (Federação Latino-Americana da Indústria
  Farmacêutica) e ALIFAR (Associação
  Latino-americana da Indústria Farmacêutica).

23
Grupo de Trabalho Interministerial Voltado Para
Construção da Política Pública Nacional Sobre
Bebidas Alcoólicas Decreto Presidencial de 28 de
maio de 2003

• 14 representações da esfera federal

• Ministério da Saúde
• Secretaria Especial do Direitos
• Humanos
• Secretaria de comunicação de
• Governo e Gestão Estratégica
• Gabinete de Segurança Institucional
• AGU
• Ministério da Justiça
• Ministério da Fazenda

• Ministério das Cidades
• Ministério da Educação
• Ministério da Cultura
• Ministério da Assistência Social
• Ministério da Agricultura,
• Pecuária e Abastecimento
• Ministério do Trabalho e Emprego
• Ministério dos Esportes

24
Revisão do Regulamento de Propaganda de
Medicamentos
Consulta Pública nº 84/05

• REFERENCIAL
• experiências da GPROP quatro anos de
  fiscalização com base na RDC 102/2000
• necessidades de avanço do nível de qualidade das
  peças publicitárias.

25
Câmara Setorial de Propaganda
Instalação 30/11/2005

• REPRESENTANTES
• Governo
• Setor Produtivo (setor regulado)
• Sociedade Civil (usuários, profissionais e
  sociedade civil organizada).
• Total de 28 participantes

26
A PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS
27
Números da Propaganda de Medicamentos

• Nos últimos 20 anos, os gastos com medicamentos
  cresceram mais rapidamente que o PIB em todos os
  países europeus (Carrasquillo Goodman, 2003)

• O consumo de medicamentos aumentou 10,3 no
  Brasil em 2004 e atingiu 1,65 bilhão de unidades,
  com uma receita aproximada de 20 bilhões de reais
  (Febrafarma)
• As empresas em geral investiram, em 2004, 29
  bilhões de reais em publicidade na mídia
  brasileira, com crescimento real superior a 17
  (Ibope)

28

• 10 maiores gastos em publicidade (EUA,2002)
• 1º Vioxx (Merck) US 171 milhões
• 2º Celebrex (Pharmacia) US 133 milhões
• 3º Clarinex (Schering-Plough) US 132 milhões
• 4º Bextra (Pharmacia) US 120 milhões
• 5º Prevacid (TAP) US 101 milhões
• 6º Zocor (Merck) US 86 milhões
• 7º Nexium (Astra Zeneca) US 85 milhões
• 8º Lipitor (Pfizer) US 84 milhões
• 9º Allegra (Aventis) US 82 milhões
• 10º Zoloft (Pfizer) US 81 milhões

29
Estratégias da promoção farmacêutica

• ESTRATÉGIAS MAIS UTILIZADAS
• 1º Distribuição de amostras grátis (US 6,6 bi)
• 2º Promoção em consultórios (US 3,5 bi)
• 3º Ppg direta ao consumidor (DTCA) (US 1,3 bi)
• 4º Promoção em hospitais (US 705 mi)
• 5º Anúncios em rev. especializadas (US 540 mi)

• MA et al. A statistical analysis of the magnitude
  and composition of drug promotion in the United
  States in 1998. Clin Ther 25(5) 1503-17, May
  2003

30
RESULTADOS DA MONITORAÇÃO E FISCALIZAÇÃO DA
PROAPGANDA DE MEDICAMENTOS
31
Infrações verificadas por categoria
Fonte GPROP/DIFRA/ANVISA, 2005
32
INFRAÇÕES MAIS FREQÜENTES REQUISITOS GERAIS -
RDC 102/00
Requisitos Gerais n1280
33
INFRAÇÕES MAIS FREQÜENTES VENDA LIVRE - RDC
102/00
(AIs 2003/2004/2005) - n780
34
INFRAÇÕES MAIS FREQÜENTES VENDA SOB PRESCRIÇÃO
MÉDICA - RDC 102/00
(AIS 2003/2004/2005) - n1971
35
ANTES E DEPOIS DA RDC 102/2000 medicamentos de
venda sob prescrição

• A presença de informações como
  contra-indicações, indicações, precauções,
  cuidados e advertências aumentou de 28 para 79
  nas peças após a publicação da RDC 102.
• Fagundes, 2003

36
Autos de Infração
GFIMP e GPROP (lavrados) 36 (2000) 44 (2001) 136
(2002) 664 (2003) 1117 (2004) 1272 (2005 ago) ?
Total 3269
37
Ações Fiscalizadoras de 2005

• Ofício educativo
• 2005 519 ofícios
• 2005 182 memorando - produtos sem registro
• Instauração de Processos Administrativos
• 2005 1272 autos de infração
• 2005 102 arquivados
• Notificação e/ou Resolução para suspensão
  imediata da propaganda.
• 2005 54 notificações
• 2005 7 resoluções
• Monitoração in locu (congressos, seminários,
  farmácias, drogarias, distribuidoras).

38

• A peça apresenta o medicamento como uma nova
  saída para a depressão. Informações da base de
  dados Micromedex (2005), apontam que ele não tem
  efeito superior a paroxetina, que por sua vez,
  tem eficácia comparada a fluoxetina e sertralina.
  

39
Altos índices de remissão. O estudo citado como
referência bibliográfica na peça avalia pacientes
que sofrem de depressão e receberam duloxetina
por um período superior a um ano, concluindo que
a substância é efetiva, segura e bem tolerada
para tratamentos de longo prazo.
40
Análise da Propaganda
Entretanto, o estudo não é comparativo,
impossibilitando assim a avaliação do medicamento
em relação aos demais preconizados para o
tratamento em questão.

• Da forma que a peça foi elaborada apresenta
  efeitos superior aos demais. Todos os estudos
  citados na peça publicitária avaliaram a eficácia
  da duloxetina isolada ou com placebo, sem
  compará-la a outros medicamentos antidepressivos,
  o que não embasa tal informação.

41

• As referências citadas reportam estudos clínicos
  que comparam o valsartan e HCTZ com placebo,
  descrevem protocolos de tratamento para
  hipertensão que indicam não apenas a classe
  farmacológica do valsartan como dos inibidores da
  ECA (captopril) , ß- bloqueadores (propranolol) e
  bloqueadores do canal de cálcio (anlodipino) na
  redução da pressão arterial.

42
Análise da Propaganda
Também é citado um estudo da Associação Americana
de Diabetes que descreve as recomendações para o
tratamento de hipertensão arterial em pacientes
diabéticos.
Todos os estudos citados como referências para a
afirmação descrevem que o valsartan é efetivo
para a redução dos valores da pressão arterial,
mas não apontam para potência superior. A
eficácia do medicamento é comparável ao dos
inibidores de ECA e dos bloqueadores do canal de
cálcio, porém a quantidade de pacientes tratados
não é informada em nenhum momento.
43
Os estudos citados na peça, demonstram que o
esomeprazol apresenta taxa de cicatrização de
úlcera discretamente maior do que a apresentada
pelo omeprazol. Quanto ao tempo de tratamento,
a metodologia utilizada é falha, uma vez que não
compara os medicamentos esomeprazol e omeprazol
de forma eqüitativa. Os inibidores de bomba foram
administrados em regimes posológicos distintos,
não permitindo uma comparação adequada entre a
eficácia dos medicamentos.
44
Na peça a apresentação divulgada é do Flanax 275
mg, porém o Estudo foi realizado com a dosagem de
500 mg
cita como referência bibliográfica desta
informação um estudo de 1990, quando os
antiinflamatórios seletivos de última geração
ainda não tinham sido lançados no mercado
45
Análise da Propaganda

• Em 2004, a empresa Produtos Roche Quimicos e
  Farmacêuticos veiculou em diversos jornais e
  revistas de grande circulação informe
  publicitário sobre o medicamento FLANAX ,
  exaltando a eficácia e tolerabilidade do
  princípio ativo naproxeno frente aos
  antiinflamatórios seletivos (inibidores da
  COX-2), aproveitando a retirada do medicamento
  VIOXX (rofecoxib)

46
Ação da Anvisa
A descrição dos benefícios da utilização do
medicamento e a omissão dos seus riscos,
estimula o uso indiscriminado. A GPROP tomou as
medidas necessárias para a proteção da saúde da
população, impondo como penalidade a
obrigatoriedade da veiculação de mensagem
retificadora . Este processo já transitou em
julgado no âmbito da administração pública. A
empresa recorreu ao judiciário impetrando uma
ação ordinária para não veicular a mensagem
retificadora.
47
Estratégias da promoção farmacêutica

• Em apresentações de representantes farmacêuticos
  promovendo seus produtos foi detectada uma taxa
  de 11 de afirmativas falsas. No entanto, apenas
  26 dos médicos que assistiram essas
  apresentações detectaram pelo menos uma dessas
  incorreções
• Ziegler MG et al. JAMA 1995 273(16) 1296-1298

48
Estratégias da promoção farmacêutica

• Observou-se associação entre encontros dos
  médicos com representantes das indústrias
  farmacêuticas e maior requisição de inclusão em
  formulários hospitalares dos medicamentos
  promovidos. Houve, ainda, associação com
  alterações na prática de prescrição, incluindo
  aumento de seu custo e prescrição menos racional
• Warzana A. JAMA 2000 283 373-380

49
(No Transcript)
50
(No Transcript)
51
(No Transcript)
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(No Transcript)
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(No Transcript)
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(No Transcript)
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(No Transcript)
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(No Transcript)
57
"Ninguém Pode Voltar Atrás e Fazer um Novo
Começo,Mas Qualquer um Pode Começar Agora e
Fazer um Novo Fim"
Chico Xavier
58
Gerência de Monitoramento e Fiscalização de
Propaganda, Publicidade, Promoção e Informação de
Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária
GPROP SEPN 515 Bloco B Ed. Ômega 3º andar sala
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