OS PERIGOS E LIMITA

1
OS PERIGOS E LIMITAÇÕES DA PRÁTICA DO REUSO
Tadayoshi Akiba 04/06
2
O REUSO É REALIZADO COM A FINALIDADE DE REDUZIR
CUSTOS

• INTERESSE ECONÔMICO
• X
• INTERESSE DA SAÚDE DO PACIENTE E DOS
  PROFISSIONAIS DA SAÚDE

Tadayoshi Akiba 04/06
3
ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DE SAÚDE

• Regulamentação sobre Dispositivos Médicos
• Visão Global e Princípios de Orientação
• 6.3-7 Reutilização de dispositivos médicos
  identificados como de uso único.
• Alguns dispositivos podem não ser desmontáveis
  para serem submetidos a limpeza adequada.
• Dispositivos de uso único podem não ser
  esterilizados corretamente.
• A integridade mecânica e/ou funcionalidade de
  alguns dispositivos de uso único Podem ser
  afetadas pelo reprocessamento.
• Alguns dispositivos nunca devem ser reprocessados

Tadayoshi Akiba 04/06
4
CANADÁ

• CANADIAN HEALTH ASSOCIATION ( 1996 )
• - Não é contra o reuso mas estabelece sistema
  de CONTROLE da qualidade do reprocessamento de
  artigos descartáveis com SEGURANÇA.
• OHA - ONTÁRIO HOSPITAL ASSOCIATION (
  jan/2004)
• Hospitais não devem reprocessar artigos
  descartáveis críticos e semi-críticos.
• Permite a contratação de empresas reprocessadoras
  licenciadas pela USFDA.

Tadayoshi Akiba 04/06
5
EUROPA

• DINAMARCA, SUÉCIA, NORUEGA E FÍNLANDIA
• - Proíbem o REUSO
• FRANÇA, ITÁLIA E ESPANHA
• - São contrários ao REUSO
• INGLATERRA - United Kingdoms Medical Devices
  Agency
• ( agosto/2000)
• - Artigos médicos projetados para uso único não
  devem ser reutilizados em nenhuma circunstância.
  O reuso de artigo de uso único pode afetar a sua
  segurança, performance e efetividade expondo o
  paciente e o staff a riscos desnecessários.

Tadayoshi Akiba 04/06
6
AUSTRÁLIA

• AUSTRALIAN THERAPEUTICS GOODS ADMNISTRATION (
  dez/2003 )
• - Não permite o reuso de artigos de uso único a
  menos que o reprocessador destes assegure os
  padrões de segurança e de desempenho
  originalmente obtidos.
• - Se uma instituição de saúde reprocessar
  artigos de uso único, será regulamentada como
  FABRICANTE de artigos médicos e será licenciada
  pela TGA como fabricante e deverá cumprir as
  normas de FABRICANTE.

Tadayoshi Akiba 04/06
7
AORN ( Association of periOperative Registered
Nurses )

• GUIDANCE STATEMENT REUSE OF SINGLE USE DEVICES
  2005
• Se um artigo não pode ser limpo não pode ser
  reprocessado e usado
• b) Se esterilidade pós-reprocesso de um artigo
  não pode ser demonstrado o artigo não pode ser
  reprocessado e usado.
• c) Se a integridade e funcionalidade do artigo de
  uso único reprocessado não puder ser demonstrado
  e documentado como seguro para a saúde do
  paciente e/ou igual a especificação original o
  artigo não pode ser reprocessado e usado.

Tadayoshi Akiba 04/06
8
SIGNA ( Society of Gastroenterology Nurses and
Associates Inc )

• POSITION STATEMENTS ( maio de 2002 )
• O reuso de artigos médicos de uso único é um
  assunto complexo que deve ser avaliado garantindo
  a segurança do paciente e a qualidade do
  serviço de saúde ofertado. Estes interesses não
  podem ser negligenciados quando da avaliação dos
  aspectos legais, éticos, financeiros e técnicos
  do reuso.
• - Artigos médicos críticos fabricados e embalados
  originalmente como de uso único NÃO deveriam
  ser REUSADOS.

Tadayoshi Akiba 04/06
9
FDACOMPLIANCE POLICY GUIDE Nº 7124.23

• A INSTITUIÇÃO OU MÉDICO QUE REUSA UM ARTIGO
  MÉDICO DE USO ÚNICO DEVE SER CAPAZ DE DEMONSTRAR
• 1 - que o artigo pode ser adequadamente limpo e
  esterilizado
• 2 - que as características físicas ou qualidade
  do artigo não foi afetado
• 3 - que o artigo permanece seguro e efetivo para
  sua finalidade de uso

Tadayoshi Akiba 04/06
10
É POSSIVEL REPROCESSAR ADEQUADAMENTE ?

• - SIM
• - REFABRICAR
• - EM NOV/2004 MDUFMA (FDA) AVALIOU 1927
  ARTIGOS DE USO ÚNICO REPROCESSADOS
  (REFABRICADOS) PELAS EMPRESAS AUTORIZADAS E
  REPROVANDO APROXIMADAMENTE 50 PROIBINDO O SEU
  REPROCESSAMENTO

Tadayoshi Akiba 04/06
11

• QUEM REPROCESSA É OBRIGADO A GARANTIR E VALIDAR
  TODOS OS ITENS DO PROCESSO COM VALIDAÇÃO QUE
  GARANTA
• LIMPEZA
• ESTERILIDADE
• INTEGRIDADE MECANICA
• FUNCIONABILIDADE

Tadayoshi Akiba 04/06
12
QUEM REALIZA O REPROCESSAMENTO CONFORME EXIGEM AS
NORMAS? NOS EUA

• APENAS 5 DOS HOSPITAIS REPROCESSAM MATERIAL
  DESCARTAVEL
• 95 É REPROCESSADO POR EMPRESAS REPROCESSADORAS
  QUE ASSUMEM TODA A RESPONSABILIDADE LEGAL.
• 5 EMPRESAS NA CATEGORIA III
• 3 EMPRESAS DETÊM 90 - VANGUARD - ALLIANCE
  - STERILMED
• POTENCIAL DO MERCADO AMERICANO 800 milhões
  0,5 DOS GASTOS EM SAÚDE

Tadayoshi Akiba 04/06
13
CONSIDERAÇÕES SOBRE CUSTOS

• Quando reprocessáveis
  50
• Cateteres
  70
• 1 - Artigos reprocessados nunca serão iguais ao
  novos
• 2 - Custos de expedição, recebimento, estoque,
  controle
• marcação etc.
• 3 - Riscos maiores relativos ao uso do artigo
  reprocessado
• ( infecção, trauma, demora)
• 4 - Custo Humano dos profissionais de saúde,
  com acidentes e
• equipamentos de proteção.

Tadayoshi Akiba 04/06
14
CONSIDERAÇÕES SOBRE O MEIO AMBIENTE

• Reduz em 80 a 90 os resíduos sólidos
• Aumenta muito o consumo de água, detergentes,
  plásticos, desinfetantes, solventes,etc...
• Estimativa final redução de aproximadamente 2

Tadayoshi Akiba 04/06
15
RESOLUÇÃO RDC Nº. 30 DE 15 de fevereiro de 2006

• Art. 7 É VEDADA a utilização das expressões
  PROIBIDO REPROCESSAR ou USO ÚNICO em rótulos e
  nas instruções de uso de produtos que não constam
  na lista publicada na Resolução - RE nº. 515 de
  15 de fevereiro de 2006.
• ( A LISTA CONTÉM 78 ITENS )

Tadayoshi Akiba 04/06
16
ENDOSCOPIA

• Antes da RDC tínhamos materiais
• - REUTILIZÁVEIS OU PERMANENTES que eram
  projetados, fabricados e registrados, pela ANVISA
  e que vinham com as instruções para
  reprocessamento
• - USO ÚNICO (descartáveis) que eram projetados
  e fabricados e registrados sem a preocupação do
  REUSO, e portanto não possuem instruções para
  reprocessamento.

Tadayoshi Akiba 04/06
17
CÓDIGO DE ÉTICA MÉDICA

• Art. 8º - O médico não pode em qualquer
  circunstância ou sob qualquer pretexto renunciar
  a sua liberdade profissional, devendo evitar que
  quaisquer restrições ou imposições possam
  prejudicar a eficácia de seu trabalho.
• Art. 12 - O médico deve buscar a melhor
  adequação do trabalho ao ser humano e a
  eliminação ou controle dos riscos inerentes ao
  trabalho.
• Art. 16. - Nenhuma disposição estatutária ou
  regimental de hospital ou instituição pública ou
  privada poderá limitar a escolha por parte do
  médico dos meios a serem postos em práticas para
  o estabelecimento do diagnóstico e para execução
  do tratamento salvo quando em beneficio do
  paciente.

Tadayoshi Akiba 04/06
18
Muito Obrigado

• tadayoshiakiba_at_terra.com.br

Tadayoshi Akiba 04/06