ESTERILIZA

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ESTERILIZAÇÃO PORÓXIDO DE ETILENO

• Enf. Maria Edutania Skroski Castro

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ESTERILIZAÇÃO PORÓXIDO DE ETILENO

• PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO
• FÍSICO - QUÍMICO

AUTOCLAVE
C2H4O
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ESTERILIZAÇÃO PORÓXIDO DE ETILENO
ÓXIDO DE ETILENO - ETO
CH2
CH2
O
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ESTERILIZAÇÃO PORÓXIDO DE ETILENO
CARACTERÍSTICAS DO ÓXIDO DE ETILENO

• Gás incolor
• Volátil
• Inflamável e explosivo no Ar e O2
• Mais pesado que o ar
• Extremamente tóxico
• Grande poder de penetração
• Solúvel em água - acetona - éter - solventes
  orgânicos, pH ácido

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ESTERILIZAÇÃO PORÓXIDO DE ETILENO
Reações Químicas Formação de Etileno Glicol -
ETG
H2O CH2 CH2 HO CH2 CH2
OH água
etilenoglicol O
Óxido de etileno Wallhäusser 1988
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ESTERILIZAÇÃO PORÓXIDO DE ETILENO
Reações Químicas Formação de Etileno Cloridrina
- ETCH
HCl CH2 CH2 H2C CH2
O OH
Cl Wallhäusser 1988 A mesma reação química
ocorre no contato do óxido de etileno com solução
salina e/ou seus resíduos.
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ESTERILIZAÇÃO PORÓXIDO DE ETILENO

• Outras Reações Químicas
• ÓXIDO DE ETILENO AMINAS, ÁCIDOS, ÁLCOOL
• ALQUILAÇÃO
• ÓXIDO DE ETILENO COBRE, PRATA, MAGNÉSIO
• CATALISAÇÃO

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ESTERILIZAÇÃO PORÓXIDO DE ETILENO

• Em Cilindros
• Misturas mais Comuns
• Óxido de Etileno 12/88 12 ETO 88 CFC
• Óxido de Etileno 20/80 20 ETO 80 CFC
• Óxido de Etileno 30/70 30 ETO 70 CFC
• Óxido de Etileno 100 ETO Puro

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ESTERILIZAÇÃO PORÓXIDO DE ETILENO

• 1995 - Acordo Mundial Proíbe uso de CFC
• ALTERNATIVAS DE MISTURAS
• CO2 Poucos Estudos
• HCFC Hidroclorofluorcarbono
• Poucos Estudos

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ESTERILIZAÇÃO PORÓXIDO DE ETILENO

• TECNOLOGIAS ALTERNATIVAS PARA ESTERILIZAÇÃO A
  BAIXA TEMPERATURA
• Plasma de Peróxido de Hidrogênio STERRAD
• Vapor com Formaldeído MATACHANA
• Ácido Peracético STERIS em máquina
• Glutaraldeído a 2 por 10 horas de contato CIDEX
  GLUTAREX, GLUTACID,.. imersão
• Ácido Peracético a 0,2 por 01 hora de contato
  STERILIFE imersão

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ESTERILIZAÇÃO PORÓXIDO DE ETILENO

• MECANISMO DE AÇÃO
• ALQUILAÇÃO
• Substituição dos SH da célula por CnH2 n 1
• e
• Substituição dos OH da célula por CnH2 n 1

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ESTERILIZAÇÃO PORÓXIDO DE ETILENO

• PARÂMETROS DE ESTERILIZAÇÃO
• CONCENTRAÇÃO DE ETO em média 600 mg / l
• PRESSÃO DO GÁS 0,5 a 3,0 K / l
• TEMPERATURA em média 55 ºC
• UMIDADE RELATIVA 30 até 80
• TEMPO DE EXPOSIÇÃO 2 a 8 horas

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ESTERILIZAÇÃO PORÓXIDO DE ETILENO

• FASES DO CICLO DE ESTERILIZAÇÃO
• Carregamento da Câmara
• Aquecimento da Câmara
• Programação do Ciclo de Esterilização
• Remoção do Ar por Alto Vácuo
• Injeção do Gás Óxido de Etileno
• Tempo de Exposição
• Remoção do Gás
• Aeração

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ESTERILIZAÇÃO PORÓXIDO DE ETILENO

• TIPOS DE AERAÇÃO
• Mecânica
• Forçada
• Quarentena

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ESTERILIZAÇÃO PORÓXIDO DE ETILENO
ABSORÇÃO E DESORÇÃO DEPENDEM

• Tipo de artigo
• Fatores físicos como espessura, área de
  superfície e densidade do artigo
• Embalagem
• Parâmetros da Esterilização
• Aeração

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ESTERILIZAÇÃO PORÓXIDO DE ETILENO
DESORÇÃO

• Desorção
• Tempos mínimos de aeração mecânica
• 8 hs 60º C
• 12 hs 50º C
• Association for Advancement of Medical
  Instrumentation - AAMI
• Association of Operating Room Nurses - AORN
• American Hospital Association - AHA

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ESTERILIZAÇÃO PORÓXIDO DE ETILENO
DESORÇÃO

• Desorção
• Aeração Natural
• Sala com 25 trocas de ar por hora
• temperatura ambiente - 20ºC
• pressão negativa
• Portaria nº 4 MS/Dimed - 7/2/86
• RUTALA e SHAFER - 1998

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ESTERILIZAÇÃO PORÓXIDO DE ETILENO
DESORÇÃO DE DIVERSOS MATERIAIS
Em aerador 52 - 55º C
Material
Desorção (em horas sala aerada a 27º C)
Borracha
55
18 Borracha, Borracha revestida 30
16 de
látex Plástico Polivinil
76 32
Wallhäusser 1988
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ESTERILIZAÇÃO PORÓXIDO DE ETILENO

• UTILIZAÇÃO
• INDÚSTRIA
• INSTITUIÇÕES DE SAÚDE
• - reesterilização
• - reprocessamento

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ESTERILIZAÇÃO PORÓXIDO DE ETILENO
Reunião de Peritos do MS 1986

• Reesterilização
• Processo de artigos já esterilizados mas não
  utilizados, em razão do vencimento do prazo de
  validade da esterilização ou de outra situação na
  qual não haja segurança quanto ao processo ou
  resultados da esterilização inicial

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ESTERILIZAÇÃO PORÓXIDO DE ETILENO

• PARA REESTERILIZAÇÃO
• 1 - Vencimento do prazo de validade?!
• 2 - Violação da embalagem
• trocar embalagem
• manter rótulo original
• técnica asséptica

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ESTERILIZAÇÃO PORÓXIDO DE ETILENO

• Reunião de Peritos do MS 1986
• Reprocessamento
• É o processo a ser aplicado a artigos
  médico-hospitalares para permitir sua
  reutilização, que inclui limpeza, preparo,
  embalagem, rotulagem, esterilização e controle de
  qualidade. O conceito também é aplicável a
  artigos semi-críticos, prescindindo-se nestes
  casos de esterilização

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ESTERILIZAÇÃO PORÓXIDO DE ETILENO
Reunião de Peritos do MS 1986

• Artigo de Uso Único
• É o produto que, após o uso, perde suas
  características originais ou que em função de
  outros riscos potenciais à saúde do usuário, não
  deve ser reutilizado

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ESTERILIZAÇÃO PORÓXIDO DE ETILENO
Reunião de Peritos do MS 1986
Riscos Reais ou Potenciais à Saúde do Usuário

• São aqueles que decorrem de
• transmissão de agentes infecciosos
• toxicidade decorrente de resíduos e produtos
• alteração das características físicas, químicas e
  biológicas originais do produto ou de sua
  funcionalidade

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ESTERILIZAÇÃO PORÓXIDO DE ETILENO
Reunião de Peritos do MS 1986
Artigos Médico-Hospitalares de uso
Único Reutilização Proibida

• agulhas com componentes plásticos
• escalpes
• seringas plásticas
• bisturis e lâminas descartáveis
• cateteres para punção venosa
• equipos

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ESTERILIZAÇÃO PORÓXIDO DE ETILENO
Reunião de Peritos do MS 1986
Artigos Médico-Hospitalares de uso
Único Reutilização Proibida

• bolsas de sangue
• sondas uretrais, gástricas e de aspiração
• coletores de urina (abertos e fechados)
• drenos de Penrose e Kehr
• cateter de diálise peritoneal

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ESTERILIZAÇÃO PORÓXIDO DE ETILENO
Reunião de Peritos do MS 1986
Exemplo de Complicações Decorrentes do
Reprocessamento de Material Descartável
Intravascular

• flebite química
• flebite séptica
• reações a pirogênios
• bacteremia
• choque séptico

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ESTERILIZAÇÃO PORÓXIDO DE ETILENO
Reunião de Peritos do MS 1986
Exemplo de Complicações Decorrentes do
Reprocessamento de Material Descartável
Intravascular

• morte
• mal funcionamento do dispositivo
• expor o paciente a mais uma experiência
  desconfortável e até dolorosa
• fratura do cateter
• outras

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ESTERILIZAÇÃO PORÓXIDO DE ETILENO
Reunião de Peritos do MS 1986
Razões para Não Permitir Reprocessamento e
Reutilização

• A qualidade do material não suportaria segundo
  uso
• Alterações físicas e químicas da resistência e
  qualidade do material
• Baixo custo por peça. O reprocessamento teria
  maior custo.

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ESTERILIZAÇÃO PORÓXIDO DE ETILENO

• PREPARO DE MATERIAIS
• PARA REPROCESSAMENTO

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ESTERILIZAÇÃO PORÓXIDO DE ETILENO
Reprocessamento compreende

• Limpeza
• Preparo
• Esterilização
• Estocagem e distribuição
• Controle da qualidade

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ESTERILIZAÇÃO PORÓXIDO DE ETILENO
Limpeza dos Materiais

• Falhas na lavagem
• Resíduos Orgânicos
• Biofilme gt foco de infecção
• Pirogênios gt reação pirogênica
• Resíduos Químicos
• não esterilização
• etilenocloridrina
• O correto é a lavagem perfeita

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ESTERILIZAÇÃO PORÓXIDO DE ETILENO
Limpeza dos Materiais

• Falhas no enxágüe
• Resíduos de Cloro ou Sais
• etilenocloridrina
• endotoxinas gt reação pirogênica
• O correto é enxágüe abundante e com água
  deionizada

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ESTERILIZAÇÃO PORÓXIDO DE ETILENO
Limpeza dos Materiais

• Falhas na secagem
• Ar quente UR deficiente falha na
  esterilização
• Gotículas dágua
• Etilenoglicol falha na esterilização
• Etilenocloridrina reações tóxicas
• Endotoxinas reação pirogênica
• Correto ar frio

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ESTERILIZAÇÃO PORÓXIDO DE ETILENO
CÉLULA UMIDIFICADA
CÉLULA DESSECADA
Fonte REICHERT, M. e YOUNG,J.H.-1993
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ESTERILIZAÇÃO PORÓXIDO DE ETILENO
Controle da Qualidade
Limpeza

• Testes de funcionamento
• articulações
• válvulas
• balões
• adaptação de tampas
• permeabilidade de lúmens

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ESTERILIZAÇÃO PORÓXIDO DE ETILENO
Controle da Qualidade
Embalagem

• Nova e idêntica inspeção visual
• Repetição dos testes de funcionamento
• Uso de invólucro adequado
• Trama de fio polietileno/poliester laminado
  TYVEK
• Papel grau cirúrgico lâmina de polietileno,
  polietileno/poliester
• Papel grau cirúrgico lâmina de
  polipropileno/poliester

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ESTERILIZAÇÃO PORÓXIDO DE ETILENO
Controle da Qualidade
Embalagem

• Não usar embalagens totalmente fabricadas de
• Lâmina delgada de celofane
• Cloreto de polivinil (PVC)
• Polipropileno
• Poliester (MYLAR)
• Poliamida (NYLON)
• Rotulagem
• Association for Advancement of Medical
  Instrumentation - AAMI

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ESTERILIZAÇÃO PORÓXIDO DE ETILENO
Controle da Qualidade
Transporte de artigos para esterilização

• Proteção
• Acúmulo de pó
• Manuseios desnecessários
• Danos à integridade da embalagem
• Carregamento de artigos na autoclave
• Respeitar disposição
• Respeitar capacidade da câmara

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ESTERILIZAÇÃO PORÓXIDO DE ETILENO
Controle da Qualidade
Ciclo de Esterilização

• Treinamento de operadores
• Acompanhamento do ciclo
• Registro dos dados do ciclo
• Indicadores químicos e biológicos
• Dosagem de resíduos gt ETO - ETC - EG
• Teste de esterilidade

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ESTERILIZAÇÃO PORÓXIDO DE ETILENO
Controle da Qualidade
Ciclo de Esterilização

• Problema
• Seleção da amostra do lote
• diversos tipos de plásticos e borrachas
• diversas configurações
• diversos números de exposições ao ETO ou
  reprocessamentos (1 vez? 2 vezes?
  3 vezes?)
• diversas biocargas
• Os resultados obtidos dependerão do tipo de
  amostra
• Quais os critérios de seleção de amostra das
  empresas de terceirização de esterilização a ETO?

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ESTERILIZAÇÃO PORÓXIDO DE ETILENO
Controle da Qualidade

• Estocagem
• Armários exclusivos
• Centralizada
• Nas unidades de internação

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ESTERILIZAÇÃO PORÓXIDO DE ETILENO
Controle da Qualidade
Feed-back com os usuários

• Profissionais que usam e/ou acompanham pacientes
  que receberam artigos reprocessados
• Instrução - treinamento
• Avaliar o desempenho dos artigos durante o uso
• Alerta a reações nos pacientes
• Reações pirogênicas, irritações e queimaduras de
  pele e mucosas, hemólise

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ESTERILIZAÇÃO PORÓXIDO DE ETILENO

• PORTARIA INTERMINISTERIAL 1 1997
• MINISTÉRIOS DA SAÚDE E DO TRABALHO
• PROJETO DE REGULAMENTO TÉCNICO
• PROCEDIMENTOS DE INSTALAÇÃO E USO DO GÁS ÓXIDO DE
  ETILENO E SUAS MISTURAS EM UNIDADES DE
  ESTERILIZAÇÃO

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ESTERILIZAÇÃO PORÓXIDO DE ETILENO

• CAPÍTULO I
• Autorização, Registro, Cadastro e
  Responsabilidade
• CAPÍTULO II
• Condições Mínimas de Área Física, Instalações
  Prediais e de Segurança Ambiental

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ESTERILIZAÇÃO PORÓXIDO DE ETILENO

• CAPÍTULO III
• Embalagem, Rotulagem, Transporte e Depósito de
  recipientes de Óxido de Etileno
• CAPÍTULO IV
• Embalagem, Rotulagem, Transporte e Armazenamento
  de Materiais e Artigos Médico - Hospitalares

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ESTERILIZAÇÃO PORÓXIDO DE ETILENO

• CAPÍTULO V
• Condições Mínimas para Eficácia do Processo
• CAPÍTULO VI
• Condições Mínimas de Saúde e Segurança Ocupacional

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ESTERILIZAÇÃO PORÓXIDO DE ETILENO

• ANEXO I
• Definição e Especificação
• ANEXO II
• Treinamento de Pessoal Envolvido com
  Esterilização, Reesterilização e Reprocessamento
  por Óxido de Etileno
• ANEXO III
• Competência de Fiscalização

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ESTERILIZAÇÃO PORÓXIDO DE ETILENO
REPROCESSAMENTO
PANORAMA BRASILEIRO
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ESTERILIZAÇÃO PORÓXIDO DE ETILENO
Parcialmente terceirizado

• Divisão de responsabilidades
• Maior risco de falhas pela diversidade de rotinas
  de preparo
• Controle de resíduos

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ESTERILIZAÇÃO PORÓXIDO DE ETILENO
3 tipos de práticas de reprocessamento

• Reprocessamento até embalagem na instituição de
  saúde
• Processo de esterilização terceirizado
• Reprocessamento totalmente terceirizado
• Reprocessamento totalmente realizado pela
  instituição de saúde

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ESTERILIZAÇÃO PORÓXIDO DE ETILENO
Totalmente realizado pela instituição

• Capacitação de equipe
• Estruturação do serviço
• Controle de Resíduos
• equipamentos específicos
• terceirizar?
• poucos laboratórios credenciados
• oneroso
• Maior facilidade de determinar amostras para
  análise de resíduos

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ESTERILIZAÇÃO PORÓXIDO DE ETILENO
Totalmente terceirizado
Problemas relacionados à segurança no controle da
qualidade

• Limpeza gt rigorosidade
• Embalagem gt identificação
• Esterilização gt parâmetros
• Desorção gt tempo e temperatura
• Resíduos gt seleção de amostra
• Controles gt testes de esterilidade
• testes biológicos
• testes funcionalidade
• testes integridade

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ESTERILIZAÇÃO PORÓXIDO DE ETILENO
O grande volume de materiais é

• Cateteres de hemodinâmica
• Cateter de Swan Ganz
• Cateter de Fogarty
• Artigos de cirurgia cardíaca
• Material de oftalmo-cirurgia
• Material de vídeo-cirurgia
• Luvas de látex

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ESTERILIZAÇÃO PORÓXIDO DE ETILENO

• No Brasil reutiliza-se praticamente tudo que não
  esteja incluído na lista da Portaria nº 4/86
• No Brasil há uma cultura de reutilização para
  viabilização de procedimentos diagnósticos e/ou
  terapêuticos em virtude da falta de verbas
• Considerando-se a falta de controle efetivo,
  talvez realmente seja mais barato reutilizar.

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ESTERILIZAÇÃO PORÓXIDO DE ETILENO
Nossa ética profissional nos pergunta

• O artigo reprocessado pronto para reuso está com
  as mesmas características bio-físico-químicas de
  um novo?
• Livre de pirogênios?
• Endotoxinas?
• Resíduos químicos?
• Livre de fibras de tecido utilizado para secagem?
• Sua funcionalidade está garantida?

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ESTERILIZAÇÃO PORÓXIDO DE ETILENO
Nossa ética profissional nos pergunta

• É tão seguro usar este artigo reprocessado quanto
  usar um novo?
• Em qual paciente será usado o artigo novo? E o
  reprocessado?

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ESTERILIZAÇÃO PORÓXIDO DE ETILENO

• Envolve assumir responsabilidades com escassez de
  controles
• Como controlar e garantir a integridade?
• Como testar resistência a tração, pressão, ...?
• Como garantir a funcionalidade?
• Como garantir o desempenho?

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ESTERILIZAÇÃO PORÓXIDO DE ETILENO
Revisão da Portaria nº 4 de 07/02/86 - MS uma
necessidade

• Estabelecer critérios para seleção de artigos e
  indicação do método de esterilização
• Exigir a implantação e o cumprimento das medidas
  de controle da qualidade de todas as etapas do
  reprocessamento
• Exigir acompanhamento dos usuários e preparo da
  equipe para detecção e registro de
  intercorrências
• Estabelecer responsabilidades legais das empresas
  terceirizadas

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ESTERILIZAÇÃO PORÓXIDO DE ETILENO

• OBRIGADA!
• Enf. Mª Edutania Skroski Castro
• e-mail mtcastro_at_bsi.com.br.