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1
A importância da Validação de Equipamentos na
CME
O que é ?
Qual a Finalidade ?
Como é Realizada ?
Interpretando Resultados
Regulamentação
2
Qualificação Física por Parametrização de
temperatura
O que é ?
VALIDAÇÃO DE UM PROCESSO
É estabelecer evidências documentadas
confiáveis de que um processo qualquer, é
executado em conformidade com especificações
pré-determinadas e com os requisitos da
Qualidade. Para validar um processo de
esterilização é necessário que se faça a
Qualificação Térmica que é a ação de evidenciar
por meio de prova documental, que uma autoclave
conduz realmente aos resultados esperados de
acordo com a norma NBR ISO 11.134 É a ação
metrológica de coletar dados de tempo,
temperatura e pressão de forma a documentar os
ciclos de esterilização.
3
Qualificação Física por Parametrização de
temperatura
Por que qualificar?
Garantir a qualidade do processo Propiciar
segurança para os - responsáveis pelo
processo - usuários de serviços e de
medicamentos Atender as normas Reduzir
custos
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Validação / Qualificação
Seqüência de Validação

• QUALIFICAÇÃO DO PROJETO (DQ)
• QUALIFICAÇÃO DAS INSTALAÇÕES (IQ)_______________
  _______________________
• CALIBRAÇÃO DOS INSTRUMENTOS
• QUALIFICAÇÃO OPERACIONAL (OQ)
• QUALIFICAÇÃO DE DESEMPENHO (PQ)

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Qualificação Física por Parametrização de
temperatura
Instrumentação da Autoclave
Registradores gráficos Impressoras Manômetro
s Termômetros Temporizadores SUCEPTÍVEIS
À Erro de leitura Mal funcionamento
Calibragem incorreta Falta de
manutenção CONDIÇÕES EM UM ÚNICO PONTO DA
CÂMARA DA AUTOCLAVE
Devem ser calibrados antes de iniciar as
medições. Muita atenção para a calibração
simultânea do instrumento de leitura e do sensor
de controle de temperatura. Este é um dos
problemas mais freqüentes, gerando aumento dos
custos da qualificação.
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Qualificação Física por Parametrização de
temperatura
Equipamentos
VALIDADOR2000 (KEY-USA)
VALIDADOR DX 230 YOKOGAWA- JAPAN
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Qualificação Física por Parametrização de
temperatura
Equipamentos
VALIDADOR2000 (KEY-USA)
VALIDADOR DX 230 YOKOGAWA- JAPAN

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Qualificação Física por Parametrização de
temperatura
Equipamentos
Fornos de Calibração
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Qualificação Física por Parametrização de
temperatura
Calibração
Antes de cada serviço de qualificação térmica o
jogo de termopares deve ser calibrado contra
padrões rastreados à Rede Brasileira de
Calibração INMETRO. Por meio de fornos,
banhos, calibradores e sensores padrão é feita
uma calibração por comparação de forma a garantir
a verdade metrológica das medições, com a emissão
de um certificado de calibração interno da
empresa prestadora de serviços e que acompanha a
documentação final.
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Qualificação Física por Parametrização de
temperatura
Distribuição de Temperatura
Trata-se de avaliar as condições de temperatura
dentro do meio esterilizante sem carga e comparar
os resultados obtidos com aqueles indicados pela
instrumentação do próprio equipamento em
estudo. Por meio dos vários sensores de
temperatura distribuídos de forma a permitir uma
reprodução fiel das condições de temperatura no
espaço a ser avaliado, faz-se uma análise das
condições de trabalho do equipamento estudado em
comparação com os critérios de aceitação
previamente definidos.  
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Qualificação Física por Parametrização de
temperatura
Distribuição de sensores na câmara vazia
Esquema de posicionamento usando o carrinho
Lado limpo
N1
N2
TP01
TP02
TP08
TP09
N2
TP03
TP05
TP04
TP10
TP12
TP11
N1
TP06
TP07
TP13
TP14
TP15
Lado sujo
Vista em planta do carrinho
Vista frontal da câmara
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Documentação Técnica
Visualizando os resultados
Tempo de equilíbrio
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Qualificação Física por Parametrização de
temperatura
Penetração de Calor
Trata-se de avaliar as condições de temperatura
dentro do meio esterilizante, para diferentes
tipos de recipientes e produtos. Testar o sistema
sob condições normais de operação. Por meio dos
vários sensores de temperatura distribuídos de
forma a permitir uma reprodução fiel das
condições de temperatura no interior da carga,
faz-se uma análise das condições de trabalho do
equipamento estudado, com uma carga específica.  
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Qualificação Física por Parametrização de
temperatura
Distribuição de sensores na câmara carregada
Esquema de posicionamento
Lado limpo
TP11
TP12
TP01
TP07
TP08
TP02
TP03
N2
TP09
TP04
N1
TP05
TP15
TP10
TP06
Vista frontal da câmara
TP14
TP13
Lado sujo
Vista em planta do carrinho
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Carga de Campos

16
Carga de Campos
17
Carga de Líquidos
18
Carga de Líquidos
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Validação / Qualificação
Monitores Químicos
INCLUEM Fita de autoclave Folhas de teste
Bowie Dick Integradores
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Validação / Qualificação
Teste BOWIE DICK
Caso a mudança de cor da folha de teste se
apresente homogênea, a autoclave está em
condições de trabalho. Testa a eficiência do
vácuo.
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Validação / Qualificação
Integradores
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Validação / Qualificação
Monitores Biológicos
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Qualificação Física por Parametrização de
temperatura
Interpretando os resultados
Documentação Técnica
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Documentação Técnica
Interpretando os resultados
Protocolo - É a definição dos procedimentos,
parâmetros dos ciclos e dos critérios de
aceitação que serão utilizados nas medições. -
Deve definir também as cargas a serem
qualificadas. - Identificação e características
técnicas básicas do equipamento medido. -
Características do equipamento de aquisição de
dados de temperatura. - Devem participar
usuário, manutenção, empresa de medição e
administração.
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Documentação Técnica
Interpretação dos resultados
Entende-se F0 como sendo o tempo
equivalente a um ciclo numa autoclave ideal na
qual a temperatura se mantém constante durante
todo o ciclo ou seja Para um ciclo de 30
minutos temos que, se o F0 calculado, for por
exemplo 26 minutos, significa que o equipamento
medido, opera com temperaturas menores que a de
referência e que 30 minutos neste equipamento,
equivalem a 26 minutos num equipamento ideal onde
a temperatura permaneça constante e igual à de
referência.
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Documentação Técnica
Documentação Técnica
Interpretando os resultados
Interpretando os resultados
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Documentação Técnica
Interpretando os resultados
28
Documentação Técnica
Interpretando os resultados
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Normas
EB 21151991 - Esterilizadores a vapor
grandes - Requisitos EB 21161991 -
Esterilizadores a vapor pequenos - Requisitos
NBR ISO 11134 Esterilização de Produtos para à
saúde Requerimentos p/validação
e controle de rotina
Esterilização Industrial por calor úmido - Vapor
NBR-ISO 11.138 - Esterilização de Produtos
para à saúde Indicadores Biológicos Partes
1,2,3,4 e 5.
ABNT- www.abnt.org.br Fone 11 3017-3600
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FIM
Não somos responsáveis apenas pelo que fazemos,
mas também pelo que deixamos de fazer .

Moliére
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Contato
Engº Ricardo Mota Mamede NEWVAL Validação e
Manutenção SC Ltda. Rua Abrão Calil Rezek, 118 -
Vila Sônia 05625-050 - São Paulo - SP Fone
11 3772-0196 Fax [phone] Celular 11
9261-7818 ricardo_at_newval.com.br