A vis

1

• A visão do especialista frente a RDC ANVISA nº. 8
  de
• 27 de fevereiro de 2009
• Em meu nome e em nome da SOBED agradeço pelo
  convite.

Vera Mello
2
Distribuição pelo País e nº. de casos de MCR
1ª. Nota Técnica ANVISA 31/3/05
3

• Micobactérias

4
Contaminações por MCR sem scopias

• Do surto atual
• - Mesoterapias
• - cirurgias por métodos convencionais.
• Da literatura
• - Revascularização miocárdica
• - Diálise peritoneal
• - Hemodiálise
• - Administração parenteral de vitaminas,
  extrato de córtex adrenal, lidocaína (GALIL et
  al., 1999 VILLANUEVA et al., 1997 TORRES et
  al., 1998) e
• - silicone (FOX, 2004)
• - tratamento de acupuntura (SONG et al.,
  2006)
• - piercing mamilar (TRUPIANO et al., 2001)
• - banhos em piscinas (DYTOC et al., 2005).

5
Sobre as Micobactérias

• 11/4/2007 - Nota Técnica nº. 02 /DEVEP/SVS/MS
• Anexo I Professora Dra. Margareth Pretti
  Dalcolmo
• Centro de Referência Helio Fraga - MS
• São germes encontrados no solo, na água, e em
  aerossóis, sendo esta última a fonte de infecção
  mais freqüente para o homem. Por esta razão,
  sendo o aparelho respiratório a porta de entrada
  mais comum, as manifestações pulmonares são as
  mais prevalentes entre as causadas por
  micobactérias patogênicas, especialmente a M.
  avium e, assim, a via inalatória é potencialmente
  a exposição de maior risco para esses
  microrganismos.

6

• Revelações das VISAS nos atos investigatórios
• das contaminações
• com MCR

7
Investigações das VISAS no surto epidêmico por MCR

• a) - Uso indevido de Glutaraldeído a 2 (tempo)
• b) - Falta de controle sobre concentração do
  saneante
• c) - Más condições dos CME
• d) - Operadores de reprocessamento mal
  preparados
• e) - Reuso de produtos de uso único
• f) - LIMPEZA INSUFICIENTE
• g) - Medicamentos contaminados.

8
Limpeza de produtos médicos

• Qualidade da limpeza
• Informe técnico 01/09 de 26/2/2009 -
  Princípios básicos para limpeza de instrumental
  cirúrgico em serviços de saúde.
• Destaques
• 1 - O reprocessamento de artigos médicos requer
  uma limpeza manual perfeita. A perfeição da
  limpeza manual de lumens estreitos e de partes
  difíceis de limpar como as articulações e
  superfícies corrugadas são, particularmente
  críticas, uma vez que a matéria orgânica residual
  pode interferir com a eficácia de
  esterilizantes/desinfetantes (ALFA JACKSON,
  2001). Esses autores recomendam que todo esforço
  deve ser feito para garantir que a matéria
  orgânica não seque dentro do artigo. A eficácia
  da limpeza pode ser reduzida na presença de
  sangue ressecado.

9
Limpeza de produtos médicos

• 2 Limpeza ultrassônica Muqbil et al (2005)
• Esses autores consideram a limpeza
  ultrassônica como um método mais efetivo de
  remoção da sujidade que a fricção manual,
  aumentando a probabilidade de sucesso da
  esterilização.

10
Limpeza de produtos médicos

• 3 - O enxágüe abundante é necessário para remover
  todos os resíduos de detergente e outras
  substâncias.
• Segundo a AMMI (1994) após enxágüe dos
  artigos, eles devem ser inspecionados visualmente
  em relação à limpeza e às condições de uso e,
  posteriormente, expostos à secagem. As gotículas
  de água remanescentes nos artigos são condições
  favoráveis à sobrevivência e ao crescimento
  microbiano, inibem a ação do óxido de etileno e
  outros processos de esterilização, diluem os
  agentes químicos líquidos desinfetantes e podem
  causar ferrugem ou manchas nas superfícies dos
  artigos.

11
Artigos para limpeza
12
Artigos para limpeza
13
Caminhos para aprender o reprocessamento de
produtos médicos especiais

• 1 Manual de instruções do fabricante/importador
  
• 2 Sítio ANVISA www.anvisa.gov.br

Serviços
Barra de assuntos
Consulta a banco de dados
Pesquisa sobre rotulagem e instruções de uso
Produtos para saúde
Nome do fornecedor Nome do produto
14

• Glutaraldeído a 2

15
Microorganismos padrão
16
O Glutaraldeído a 2

• Surto epidêmico no Rio de Janeiro
• 1105 casos notificados (até 12/2008)
• 2006 548 casos
• 2007 517 casos
• Em junho de 2008
• Trabalho do Prof. Rafael Silva Duarte do
  Laboratório de Microbiologia/ Instituto de
  Microbiologia da UFRJ, apresentado no III
  Encontro Nacional de Tuberculose Salvador
  Bahia

17
O Glutaraldeído a 2

• 1º Trabalho UFRJ Salvador 2008
• Prof. Rafael Silva Duarte - Conclusões
• 1 cepas padrão (ATCC) de
• M. smegmatis, M. bovis, M. abscessus e M.
  chelonae
• não cresceram em 30 min.
• 2 cepas de M. massiliense (do surto) cresceram
  com até 10 horas de exposição.

18
O Glutaraldeído a 2

• Conseqüências
• 1 Reavaliação da eficácia do Glutaraldeído a 2
  por órgãos oficiais
• 2 RDC nº. 75 de 23/10/2008
• Eficácia de todos os saneantes contra
  Mycobacterium abscessus e Mycobacterium
  massiliense, além das demais Micobactérias já
  existentes no quadro padrão e demais
  microorganismos.
• 3 Reavaliação das matérias primas na origem.

19

• Alguns dos argumentos da SOBED utilizados na
  ANVISA
• (fundamental participar)

20
Argumentação na ANVISA

• 1 Nº. de procedimentos endoscópicos realizados
  em 48 anos de Endoscopia Digestiva no Brasil
• 2 Nº. de procedimentos endoscópicos realizados
  nas demais Especialidades envolvidas
  Coloproctologia, Otorrinolaringologia,
  Ginecologia, Cirurgia de Cabeça e Pescoço,
  Urologia
• 3 - Nº. de videocirurgias

21
Argumentação na ANVISA

• 4 Diferenças entre PE e PC
• Procedimentos cirúrgicos por via transcutânea
• Habitualmente atuam em áreas estéreis
• Habitualmente sem drenagem natural
• Produtos sempre críticos
• Procedimentos endoscópicos por vias naturais
• Atuam em áreas colonizadas e em áreas
  estéreis
• Habitualmente com drenagem natural
• Produtos semi-críticos e críticos

22
Investigações das VISAS no surto epidêmico por MCR

• Cirurgias por vídeo

Cirurgias Videolaparoscópicas Cirurgias
plásticas Artroscopias outras
Produtos críticos em regiões habitualmente estérei
s
Limpeza incorreta
2128 casos de contaminação até 12/2008
Glutaraldeído a 2 imersão de produtos por tempo
inferior a 30 min
23
Argumentação na ANVISA

• 5 Portaria 15/1988 em vigor- Registro de
  produtos domissanitários
• Tempo de desinfecção 30 min.
• Tempo de esterilização do fabricante
• 6 Compatibilidade dos equipamentos flexíveis
  com os produtos saneantes - Obediência aos
  Protocolos dos fabricantes
• 7 Nos protocolos dos fabricantes de
  equipamentos flexíveis para saneantes tempo do
  fabricante do saneante.

24
Argumentação na ANVISA

• Compatibilidade dos equipamentos flexíveis com os
  saneantes
• Fujinon- Glutaraldeído a 2, Cidex OPA, Óxido de
  Etileno, Steris System 1, Anioxide 1000, Água
  ácida
• Olympus Sekuset Aktiv, Nu-cidex Glutaraldeído a
  2, Cidex OPA, Óxido de Etileno
• Pentax Glutaraldeído a 2, Cidex OPA, Óxido de
  Etileno.

25
Argumentação na ANVISA

• 8 Ausência de testes oficiais de eficácia com
  os demais produtos com a mesma finalidade
• 9 Problemas antigos a serem resolvidos com os
  serviços de endoscopia de todas as especialidades
  em todo Brasil com
• a) Ilhas de excelência
• b) e a precariedade.

26
Precariedades exemplo

• Trabalho da regional da SOBED - RJ sobre normas
  de segurança de pacientes e profissionais
• Hospitais públicos do município do Rio da Janeiro
  (2005 e 2007 32 hospitais)
• Nº. de procedimentos/ano 74.760
• - Do total dos hospitais 75 desrespeitam normas
  de vigentes do CFM e Sistema de Vigilância

27
Precariedades - exemplo

• Trabalho da SOBED - RJ sobre reprocessamento de
  endoscópios e produtos críticos (25 hospitais) -
  2008
• 100 não possuem lavadoras ultrassônicas para os
  produtos críticos
• 92 não dispõem de equipamentos de esterilização
  (autoclave) nos serviços
• 92 promovem desinfecção de material crítico em
  Glutaraldeído a 2
• - 12 promovem desinfecção de artigos
  descartáveis em Glutaraldeído a 2

28
Sociedade Brasileira de Endoscopia Digestiva -
SOBED

• RDC nº. 8 de 27/2 /2009

29
Resolução RDC nº. 8/2009

• Art. 1º
• Esta Resolução aplica-se aos serviços de saúde
  que realizam procedimentos cirúrgicos e
  diagnósticos por videoscopias com penetração de
  pele, mucosas adjacentes, tecidos sub-epiteliais
  e sistema vascular, cirurgias abdominais e
  pélvicas convencionais, cirurgias plásticas com o
  auxílio de ópticas, mamoplastias e procedimentos
  de lipoaspiração.

30
Resolução RDC nº. 8/2009

• Parágrafo único.
• Esta norma não se aplica ao instrumental
  óptico utilizado nos procedimentos endoscópicos
  para acesso às cavidades corporais, por orifícios
  naturais.

31
Resolução RDC nº. 8/2009

• Art. 3º
• Os acessórios utilizados para biópsias ou
  outros procedimentos que atravessem a mucosa são
  classificados como artigos críticos.

32
Resolução RDC nº. 8/2009

• Síntese dos demais artigos
• Art. 2º - suspensa a esterilização química por
  imersão p/ proc de Art. 1º.
• Art. 4º O responsável pelo CME supervisiona
  reprocessamento interna e externamente.
• Parágrafo único Seguir o POP - elaborado com
  base em referencial científico. (????)
• Art. 5º É proibido reprocessar fora do CME
  (exceto na terceirização)

33
Resolução RDC nº. 8/2009

• Art. 6º Produtos para saúde não pertencentes ao
  serviço devem ser encaminhados ao CME. Prazo
  ditado pelo CME.
• Art. 7º Acompanhamento dos paciente submetidos a
  procedimentos do Art. 1º
• Nos primeiros 90 dias - mensal
• Para os próximo 21 meses orientação.
• Art. 8º Serviços de saúde com casos suspeitos e
  confirmados de infecção por MCR - notificação
  local e ANVISA.

34
Resolução RDC nº. 8/2009

• Art. 9º Laboratórios de análises clínicas e de
  anatomia patológica, públicos ou privados
  notificação local e ANVISA.
• Art. 10. Registro de produtos para a saúde
  utilizados nos atos médicos do Art. 1º -
  rastreabilidade
• O registro deve conter minimamente nome
  do instrumental ou produto para saúde, data e
  local de processamento e método de esterilização.
• Sugestão para o cumprimento
• 1 Etiqueta contendo os dados pode ser
  anexada ao prontuário do paciente (prontuário é
  sigiloso CCIH)
• 2 Registro dos dados, com etiqueta ou
  livro, no CME (acesso da vigilância)

35
Resolução RDC nº. 8/2009

• Art. 11. O ciclo flash das autoclaves a vácuo não
  pode ser utilizado como rotina para o
  processamento do instrumental e produtos para
  saúde utilizados nos procedimentos citados no
  art. 1º.
• Parágrafo único trata das condições nas quais o
  ciclo flash pode ser utilizado e da forma de
  registro.
• Art. 12. Trata das penalidades não só de infração
  sanitária como alerta sobre as responsabilidades
  civil e criminal no desrespeito às normas acima
  estabelecidas.

36

• Problemas a serem enfrentados

37
ANVISA

• 1- Treinamento de um grande número de servidores
  da grande maioria das vigilâncias estaduais e
  municipais (também com ilhas de excelência)
• Materializar
• produto crítico produto semi-crítico
• (Sociedades de especialidade)
• 2 - Rever definições de produtos críticos e
  semi-críticos
• 3 - RDC156 e RE 2606/2006
• 4 - A continuidade do uso de Glutaraldeído a 2
  nos procedimentos realizados por vias naturais
  não impediu a queda vertiginosa das contaminações
  por MCR.

38
Serviços de endoscopia Custos adicionais

• a) - De equipamentos e artigos para
  esterilização e desinfecção
• b) - Dos acessórios reprocessáveis
• c) - Dos produtos de uso único
• d) - Dos equipamentos endoscópicos
  (durabilidade, manutenção)
• e) - Dos saneantes.

39
Fabricantes de endoscópios flexíveis

• Transparência de seus protocolos teste
• Nº. e tempo dos ciclos de reprocessamento? ou
• Horas de reprocessamento?
• Em quais condições?
• OBS Os serviços de saúde não têm a obrigação de
  estabelecer durabilidade dos equipamentos frente
  a produtos saneantes. Quanto à compatibilidade,
  só os fabricantes (matérias primas utilizadas).

40
Saneantes

• Comprovar nos laboratórios habilitados (Reblas)
  pela ANVISA a eficácia dos seus produtos para o
  tempo verbalizado. Reforço fundamental para se
  alterar a Portaria 15/1988.
• Manutenção da qualidade
• Os profissionais de saúde não são responsáveis
  pela eficácia desses produtos. São apenas
  consumidores que precisam obedecer ao Rótulo e à
  Ficha de Segurança do produto.

41
Centrais de Materiais e de Esterilização CME
Com status diferente

• Acréscimo de trabalho
• Presença de pessoas não pertencentes ao quadro
  normal de funcionários
• Acréscimo de responsabilidades
• Materiais e equipamentos desconhecidos com
  complexidades e fragilidades distintas
• Métodos e tempos de limpeza, desinfecção e
  esterilização diferentes
• Escolha de profissionais reprocessadores
  eficientes e com mania de limpeza
• Mal humor de alguns cirurgiões ou de suas
  instrumentadoras
• Novas tecnologias de equipamentos para
  reprocessamento
• Etc. etc. etc.....................E MUITO ESTUDO.

42

• Normas em vigor

43
Para os atos endoscópicos por vias naturais

• Normas em vigor a serem seguidas
• 1 - produtos semi-críticos equipamentos
  flexíveis desinfecção Gluraraldeído a 2 ou
  outro desinfetante compatível com cada
  equipamento.
• 2 - produtos críticos todos os acessórios e
  produtos rígidos esterilização não química por
  imersão (autoclave ou óxido de etileno ou outro
  método compatível)
• 3 - produtos de uso único uso único independe
  de estar ou não na lista da RE 2605/2006.
• 4 - reprocessamento segundo importador/
  fabricante manual de instruções ou consulta
  direta e resposta oficial.

44
Conceitos adaptados

• Produtos críticos
• São artigos ou produtos utilizados em
  procedimentos invasivos com penetração de pele,
  mucosas, tecidos subepteliais, e sistema
  vascular. Pelo grande risco de contaminação,
  devem ser esterilizados.
• Obs acessórios de endoscopia flexíveis
  termo-resistentes da Olympus 134º /5 min ou
  equivalente.
• Produto semi-crítico
• São artigos ou produtos que entram em contato
  com mucosas. Requerem desinfecção de alto nível
  para ter garantida a qualidade do seu múltiplo
  uso.

45
Ações da SOBED com a ANVISA

• 1 - Atualizar a Portaria 15/1988
• 2 - Evitar atitudes precipitadas
• 3 - Aguardar efeitos da RDC 8/2009
• 4 - Fiscalizar o seu cumprimento
• 5 - Punir infratores
• 6 - Evitar medidas genéricas
• 7 - Avaliar qualidade da matéria prima dos
  saneantes
• 8 - Revisar conceitos teóricos
• 9 Dar aos cientistas o devido tempo.

46

• O que é necessário?

• 1 Segurança dos pacientes
• 2 Segurança dos profissionais de saúde
  envolvidos nos reprocessamentos
• 3 Segurança que os produtos reutilizáveis estão
  realmente limpos, desinfetados ou esterilizados
• 4 Ambiente adequado e condições para a execução
  do trabalho
• 5 Produtos saneantes com toxicidade menor
  possível

47
O que é necessário?

• 6 - Produtos saneantes eficazes em menor tempo e
  legalizados para esse tempo
• 7 Custos de saneantes compatíveis e viáveis
  para todos os serviços, independente do seu
  porte
• 8 Lembrar que todos os serviços do País que se
  preocupam com as normas legais e boas práticas
  são importantes para a população
• 9 Multiplicidade de registros de saneantes na
  ANVISA para que se tenha opções e não fiquemos
  reféns de monopólios ou duopólios como disse
  Rubens Ricupero.

48

• Temos um longo caminho a percorrer.
• Com união, participação, boa vontade e
  perseverança atingiremos nossos mais nobres
  objetivos.
• Obrigada
• 
  veramello_at_braslink.com.br