Proceso de inspecci

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Proceso de inspección de las BPM

• El papel del Inspector

Parte Uno, 12.112.11
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El papel del Inspector

• Objetivos
• 1. Discutir las cualidades de un inspector ideal
  
• 2. Revisar las diferentes funciones de un
  inspector
• 3. Discutir las reglas básicas de la comunicación

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El papel del Inspector

• Calificaciones
• Capacitación
• Experiencia práctica
• fabricación y/o control de calidad
• Calificaciones académicas
• farmacéuticos, químicos, científicos
• experiencia en la industria farmacéutica

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El papel del Inspector

• Capacitación
• Capacitación en el sitio
• Inspector de experiencia como acompañante
• Actualización regular del conocimiento
• Cursos y seminarios
• tecnología farmacéutica
• microbiología
• aspectos estadísticos del control de calidad

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El papel del Inspector

• Responsabilidades
• Reporte detallado de los hechos
• fabricación y control
• productos específicos
• Evaluación del cumplimiento de las BPM
• fallas, irregularidades, discrepancias
• Asesoramiento para mejorar la fabricación y el
  control
• depende de la política nacional
• debe ser consistente y disponible para todos
• motivar al fabricante para cumplir con las BPM
• corregir deficiencias específicas

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El papel del Inspector

• Cualidades del personal
• Conforme a los códigos de ética y conducta
• Independiente/sin conflicto de intereses
• No puede ser simultáneamente inspector y asesor
• Resistir los intentos de influenciar en las
  decisiones
• Discreto

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El papel del Inspector

• Destrezas de comunicación
• Lenguaje
• Lenguaje corporal
• Historia y política de la empresa

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El papel del Inspector

• Sesión de grupo
• Para la situación asignada a su grupo
• 1. Enumeren las conductas inapropiadas de un
  inspector
• 2. Identifiquen las diferencias culturales y/o
  sociales que pudieran encontrarse
• 3. Enumeren las implicaciones de las conductas
  inapropiadas del
• 1. Inspector
• 2. La empresa a ser inspeccionada

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El papel del Inspector

• Posibles situaciones
• 1. Una nueva empresa o una nueva planta con
  solicitudes de registros en espera.
• 2. Una empresa con una historia de problemas.
• 3. Una empresa local en su tercera inspección,
  que no tiene problemas graves de incumplimiento,
  pero tiene algunos defectos menores e
  incertidumbre de cómo mejorar los estándares.
• 4. Una empresa establecida con una buena historia
  y personal capacitado que está planificando
  construir una nueva planta y necesita apoyo en el
  diseño
• 5. Una empresa multinacional con estándares de
  nivel mundial.