La Regulaci

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La Regulación de la Investigación Hacia dónde
vamos?

• Ileana Herrera Gallegos
• Consejo Nacional de Investigación en Salud

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La Regulación de la Investigación Hacia dónde
vamos?

• En Costa Rica la regulación de la investigación
  se rige por
• Ley General de Salud
• Decreto Ejecutivo N 31078-S Reglamento para las
  investigaciones en que participan seres humanos
• Normas y principios nacionales e internacionales.

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• Por el Decreto Ejecutivo 31078-S
• Se regula toda la investigación en que participan
  seres humanos.
• Se crea el Consejo Nacional de Investigación en
  Salud (CONIS) y sus funciones
• Se definen los Comités Ético Científicos (CECs)
  y sus funciones
• Se establecen los requisitos a presentar para la
  revisión de protocolos de investigación.

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• Niveles de la regulación
• Nivel Sustantivo.
• Nivel de los Comités Ético Científicos
• Nivel del Estado

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• 1. Nivel Sustantivo
• Es la actividad investigativa propiamente.
• Los actores son los investigadores, su equipo de
  apoyo y los participantes.
• Se aplican principios éticos y rigor científico.
• Deben cumplirse las normas y leyes.

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• 2. Nivel de los Comités Ético Científicos
• Revisa y supervisa los protocolos de
  investigación.
• Instancia de acompañamiento cercano a
  investigadores y participantes.
• Garante del cumplimiento de rigor científico y
  principios éticos.

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• 3. Nivel del Estado
• Representado por el Ministerio de Salud y
  particularmente por el CONIS.
• Tiene misión ejecutiva y política velando por el
  cumplimiento de leyes y normas y de la
  pertinencia de las investigaciones.
• Debe buscar mejores métodos jurídicos,
  administrativos y educativos para apoyo de la
  investigación eficiente y de calidad.
• Acreditación y supervisión de los CECs

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• Cambios específicos que la experiencia sugiere
• Definir las calidades de los investigadores.
• Introducir aspectos relacionados con el
  medicamento o equipo.
• Incluir otros aspectos en la documentación a
  presentar.

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• Cambios específicos que la experiencia sugiere
• Establecer criterios para la integración de los
  CECs y CONIS.
• Contar con declaración de conflicto de interés y
  confidencialidad.

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• Cambios específicos que la experiencia sugiere
• Redefinir el objetivo del CONIS.
• Diferenciar los tipos de investigación.
• Reacreditar a los CECs

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• Otros aspectos que se están trabajando
• Contar con cursos regulares de Buenas Prácticas
  Clínicas y Bioética.
• Conformar equipo de auditores de ensayos
  clínicos,
• Establecer un monto mínimo para cobertura de
  seguro para compensación.

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• Otros aspectos que se están trabajando
• Normar el licenciamiento de los establecimientos.
• Normar los estudios de bioequivalencia.
• Participar en la definición y establecimiento de
  un Código de Conducta.

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• Temas pendientes
• Normar el reclutamiento de los sujetos
  participantes (análisis de vulnerabilidad).
• Crear una instancia de coordinación CECs-CONIS.
• Desarrollar sistema de información con plataforma
  en la red.
• Contar con una ley específica

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• Aunque reconocemos que es indispensable
• y necesario contar con leyes, normas y
• procedimientos para la regulación de la
• investigación en seres humanos,
• consideramos que es necesario el
• desarrollo paralelo de valores morales y

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La Regulación de la Investigación Hacia dónde
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• principios éticos en todos los actores
• involucrados, de manera que en cualquiera
• de los niveles en que se participe, se
• busque el bienestar de los participantes
• en las investigaciones.

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Muchas Gracias
Maga