GESTION DE EQUIPOS

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GESTION DE EQUIPOS
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GESTION DE EQUIPOS

• INTRODUCCION
• Es necesario establecer la confianza necesaria de
  que los equipos utilizados en los procesos sean
  capaces de operar en forma uniforme dentro de
  los límites y tolerancias establecidas.
• La Calificación de los mismos es una condición
  indispensable antes de su puesta en
  funcionamiento en un proceso

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GESTION DE EQUIPOS

• CONDICIONES GENERALES
• Los equipos son uno de los elementos esenciales
  de un sistema de calidad.
• Se debe asegurar que cumplan con las siguientes
  condiciones
• Calibración
• Calificación
• Mantenimiento preventivo
•  

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GESTION DE EQUIPOS

• CALIBRAR UN EQUIPO
• Asegurar que el instrumental de medida del
  mismo suministra medidas dentro de los
  límites establecidos
• - Exactitud -
• CALIFICAR UN EQUIPO
• Asegurar que es capaz de operar
• en forma reproducible dentro de límites y
  tolerancias establecidas
• - Precisión -

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GESTION DE EQUIPOS

• EXACTITUD
• Grado de correlación con el valor original
• PRECISION
• Grado de repetición de datos entre análisis
  replicados de una muestra homogénea

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GESTION DE EQUIPOS

• CALIBRACION
•  
• Es la comparación de los sistemas de medición
  frente a estándares conocidos
• Establece la seguridad que los instrumentos
  críticos de medida y los equipos específicos
  utilizados en un proceso miden en forma exacta

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CALIBRACION

• Es la comparación de un dispositivo o
  sistema de medición con otro dispositivo o
  sistema que tiene una relación conocida con un
  patrón certificado.
• Es la transferencia de la capacidad de medir con
  exactitud desde un dispositivo exacto (patrón o
  estandard) a uno del cual se desconoce su
  exactitud

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CALIBRACION

• Concepto poco familiar para el personal de un
  Banco de sangre.
• Deben existir POEs que establezcan el mecanismo
  de calibración de instrumentos nuevos o reparados
  y un programa de recalibración periódica
• Todo instrumento calibrado deberá estar provisto
  de un rótulo que indique la la vigencia y
  aprobación de su calibración

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GESTION DE EQUIPOS

•  
• CALIFICACION
•   Es el proceso documentado por el cual un equipo
  o parte de él aparece como correctamente
  diseñado, instalado y operado
•  
• Significa establecer la confianza que los
  equipos son capaces de operar en forma homogénea
  y reproducible dentro de los límites y
  tolerancias preestablecidas

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CALIFICACION

• La Calificación de los equipos permite obtener
  resultados con una adecuada Precisión y dentro
  de un margen de error conocido (desvio estándar)
  lo que otorga validez a las mediciones.
• La Calificación implica una planificación en la
  selección de equipos, elaboración de manuales de
  procedimientos, entrenamiento del personal y
  programas de calibración y mantenimiento
  preventivo

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CALIFICACION

• Serie de verificaciones y ensayos que se efectúan
  sobre un equipo para asegurar que el mismo cumple
  con las especificaciones de diseño , instalación
  y operación
• De esta manera se evitan problemas en el
  funcionamiento de los equipos y posteriores
  repercusiones sobre la calidad del producto
  elaborado.

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CALIFICACION

• Calificación del diseño
• 2. Calificación de la instalación
• 3. Calificación operacional
• 4. Calificación del desempeño o funcionamiento

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CALIFICACION

• CALIFICACIÓN DEL DISEÑO
• Verificación documentada de que el diseño
  propuesto para sistemas y equipos es
  adecuado al propósito para el que están
  destinados.

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CALIFICACION

• CALIFICACION DEL DISEÑO
• Establece cuales son los criterios compatibles
  con las necesidades, para requerir la adquisición
  de un equipo
• Descripción
• Características de seguridad
• Requerimientos ambientales
• Identificar instrumentos y elementos críticos
• Aplicaciones y restricciones para el uso
• Documentación - Manuales y planos -

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CALIFICACION

• Calificación del diseño
• 2. Calificación de la instalación
• 3. Calificación operacional
• 4. Calificación del desempeño o funcionamiento

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CALIFICACION

• CALIFICACION DE LA INSTALACION - IQ -
• Verificación que un equipo y sus elementos
  auxiliares se han construido e instalado
  conforme a especificaciones de su diseño
• Comprende la instalación del equipo,
  calibración del instrumental y mantenimiento
  preventivo, existencia de manuales de operación y
  planos de instalación
•  

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CALIFICACION DE LA INSTALACION - IQ -

•  
• Este proceso está destinado a
• demostrar que un equipo tal
• como está instalado
• Cumple con las especificaciones
• Tiene los suministros adecuados
• Posee todos los documentos necesarios para su
  puesta en marcha (POEs, Programas de calibración
  y mantenimiento)
•  

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CALIFICACION DE LA INSTALACION - IQ -

•  
• Establece que los equipos y
• los elementos auxiliares están en condiciones
  de operar en forma repetitiva, bajo las
  especificaciones establecidas
• Se debe repetir cada vez que el equipo se
  desplaza a otra ubicación o se modifican los
  suministros
•  

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CALIFICACION DE LA INSTALACION - IQ -

• Comprende la evaluación de
• CARACTERISTICAS DE DISEÑO
• ESTABILIDAD DE EQUIPOS
• MANTENIMIENTO DE EQUIPOS
• VERIFICACION DOCUMENTACION

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CALIFICACION DE LA INSTALACION - IQ -

• CARACTERISTICAS DE DISEÑO
• Verificación de
• Materiales de construcción
• Facilidad de limpieza
• Instrumental de medición

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CALIFICACION DE LA INSTALACION - IQ -

• ESTABILIDAD DE EQUIPOS
• Determinar requerimientos de
• Calibración
• Mantenimiento
• Determinar la adecuación de
• Suministros de apoyo Electricidad. Agua.
• Iluminación
• Condiciones ambientales Calidad del aire.
  Ventilación. Temperatura. Humedad
•  

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CALIFICACION DE LA INSTALACION - IQ -

• MANTENIMIENTO DE EQUIPOS
•  
• Determinar requerimientos a cumplir para
• Mantenimiento preventivo
• Solución de problemas de funcionamiento
• Lista de repuestos
• Limpieza y calibración post reparación
•  
•  

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CALIFICACION DE LA INSTALACION - IQ -

• VERIFICACION DE DOCUMENTOS
• 1 . Manuales de Instalación. Operación.
  Calibración. Mantenimiento preventivo
• 2. Certificados de calibración del instrumental
• 3 . Servicios de apoyo Planos de instalación
  eléctrica y mecánica. Lista de repuestos
• 4 . Documentar la adecuación de los
• suministros e instalación adecuada
• Electricidad. Ventilación. Agua
• Espacio

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GESTION DE EQUIPOS

• CALIFICACION DE LA INSTALACION
• EQUIPO____________________________________
• PARAMETROS DE IQ
• Fecha de evaluación________ Por_______________
• Adjuntar a este formulario las especificaciones
  para
• la instalación

ADECUADO
PARAMETROS
REQUERIMIENTOS
SUMINISTRADO
(SI/NO)
Espacio
Electricidad
Ventilación
Agua
Aire
Otros
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CALIFICACION

• Calificación del diseño
• 2. Calificación de la instalación
• 3. Calificación operacional
• 4. Calificación del desempeño o funcionamiento

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CALIFICACION

• CALIFICACION OPERACIONAL
• - OQ -
• Verificación que el equipo funciona acorde con
  las especificaciones en los rangos establecidos
  de operación.
•  

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CALIFICACION

• CALIFICACION DE OPERACION
• Verificación documentada de que los locales,
  sistemas y equipos, tal como se han
  instalado o modificado, funcionan de la
  manera esperada en todas las circunstancias
  previstas.

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CALIFICACION OPERACIONAL - OQ -

•  
• Documenta el funcionamiento de un equipo
• Se debe repetir por lo menos una vez al año si
  no existen cambios en el proceso o reparaciones
  en los equipos
• Se debe repetir cada vez que se establezcan
  cambios en el proceso y en el caso de equipos
  cada vez que se lo cambie o se lo repare
•  
•  
•  

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CALIFICACION OPERACIONAL - OQ -

• PROTOCOLO
• Verificar
• Capacitación del personal
• Existencia de Documentación POEs Manuales.
  Calibraciones
• Operatividad del equipo (luz, cierres, aperturas)
• Velocidades. Temperatura
• Ausencia de vibraciones
• Controles y alarmas
• Sistema de refrigeración/calefacción
• Secuencia de operaciones
• Operaciones automatizadas
•  

30
CALIFICACION

• Calificación del diseño
• 2. Calificación de la instalación
• 3. Calificación operacional
• 4. Calificación del desempeño o funcionamiento

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CALIFICACION DEL DESEMPEÑO - PQ -

• Es la evaluación del desempeño
• del equipo durante su uso
• Esta calificación estará cubierta por diferentes
  POEs de uso de un equipo, los que deberán
  contener los criterios de aceptación y los
  parámetros de control.
• Se acepta que por lo menos se deben realizar 3
  operaciones del equipo para asegurar que existe
  una reproducibilidad en el funcionamiento
•  

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CALIFICACION DEL DESEMPEÑO - PQ -

• La calificación del desempeño debe efectuarse
  una vez realizadas satisfactoriamente la
  calificación de la instalación y la calificación
  de la operación y representa la Validación del
  equipo
• La calificación del funcionamiento debe incluir
  los siguientes puntos

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CALIFICACION DEL DESEMPEÑO - PQ -

• 1 - Ensayos, empleando materiales de producción,
  componentes sustitutivos calificados o
  simulaciones de productos, que se hayan
  desarrollado a partir del conocimiento sobre los
  procesos y las instalaciones, sistemas o equipos
• 2 - Ensayos que incluyan una situación o un
  conjunto de situaciones que abarquen los límites
  máximos y mínimos de operación
•  
•  
•  

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CALIFICACION DEL DESEMPEÑO - PQ -

• 3 - Calificación de las instalaciones, sistemas y
  equipos establecidos (en uso)
• 4 - Se debe documentar la calibración, la
  limpieza, el mantenimiento preventivo, los
  procedimientos de fabricación y los
  procedimientos y protocolos de capacitación de
  los operarios.
• 5 - Determinar la reproducibilidad y
  estabilidad de las mediciones y operaciones
  realizadas por el equipo
•  
•  
•  

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RECALIFICACION

• Es la repetición de un Proceso de Calificación o
  de una parte específica del mismo.
• Cuándo se debe recalificar?
• Traslado del equipo a una nueva ubicación
• Luego de reparaciones o modificaciones
  importantes
• Al introducir cambios en los procedimientos de
  operación que puedan afectar al producto
•  

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GESTION DE CALIDAD

• Todo nuevo equipo nuevo debe ser calificado para
  verificar su correcto funcionamiento antes de su
  introducción en la rutina de un proceso

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INSTALACION DE EQUIPOS NUEVOS
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GESTION DE EQUIPOS

• Todo equipo crítico de un Banco de sangre debe
  tener definido un programa de mantenimiento
  preventivo de funcionamiento de sus partes y de
  calibración de sus instrumentos

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MANTENIMIENTO Y CALIBRACION

• CONDICIONES GENERALES
• Todos los instrumentos del equipo deben figurar
  en un plan anual de recalibración.
•  
• Cualquier modificación o reparación del equipo
  después de su calificación debe generar una nueva
  calificación

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MANTENIMIENTO Y CALIBRACION

• CONDICIONES GENERALES
• Programar el mantenimiento de los equipos y las
  calibraciones de sus instrumentos de modo de
  asegurar que los mismos funcionan de acuerdo con
  las especificaciones

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CALIBRACION

• Un Plan de Calibración implica
• Identificar requerimientos
• Redactar Procedimientos
• Evaluar equipos a usar
• Programación
• Seguimiento de la programación
• Documentación y Registro

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CALIBRACION

• PROCEDIMIENTO PARA CALIBRACION
• Definir equipo e instrumentos
• Normas y frecuencia de calibración
• Instrucciones detalladas con especificación de
  condiciones ambientales
• Identificar datos a registrar
• Conclusiones y acciones si los resultados no son
  satisfactorios

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CALIBRACION

• REGISTROS DE CALIBRACION
• Identificación equipo/instrumento
• Fecha de calibración
• Fecha última calibración
• Referencia al Procedimiento
• Condiciones ambientales
• Límites de aceptación
• Resultados obtenidos
• Detalle de modificaciones o ajustes
• Realizados
• Vigencia de la calibración

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MANTENIMIENTO

• CONDICIONES GENERALES
• La experiencia registrada en la historia de cada
  equipo y las recomendaciones del fabricante son
  los elementos decisivos para establecer un
  Programa de Mantenimiento Preventivo
• La historia de cada equipo es el registro de todo
  lo que ocurre en éldaños, reparaciones, mejoras,
  lubricación, ajustes.

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MANTENIMIENTO

• Un Programa de Mantenimiento Preventivo de
  equipos representa un cambio con respecto al
  tradicional concepto
• Repárese cuando se dañe
• En un programa de este tipo , la responsabilidad
  primaria del mantenimiento es del personal que
  opera el equipo

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MANTENIMIENTO

• El personal que opera el equipo debe estar
  capacitado para
• Comprender como funcionan los equipos y detectar
  los síntomas que anteceden a una falla
• Limpiar diariamente los equipos
• Inspeccionar y lubricar equipos según una lista
  de verificación
• Hacer ajustes y reparaciones básicas
• Llevar una Historia del equipo a través de sus
  registros
• Exigir el cumplimiento del plan de mantenimiento

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MANTENIMIENTO

• PROGRAMA DE MANTENIMIENTO
• Su éxito depende de
• Un buen planeamiento
• Existencia de repuestos necesarios (goma vs
  motor)
• Uso de herramientas y repuestos
• específicos (alambre)
• Mano de obra calificada
• Existencia de Procedimientos
• Documentación y Registros

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MANTENIMIENTO

• MANTENIMIENTO PREVENTIVO
• Un Sistema de Mantenimiento Preventivo no
  elimina la contratación de personal de
  mantenimiento .
• Simplemente aspira a que sea utilizado más
  racionalmente

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MANTENIMIENTO PREVENTIVO

• REQUERIMIENTOS
• Desarrollo de Planes de mantenimiento para cada
  equipo
• Programación de mantenimiento preventivo
• Control de inventario de repuestos
• Capacitación de operadores de los equipos

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MANTENIMIENTO PREVENTIVO

• BENEFICIOS
• Prolongación de la vida de los equipos
• Mayor disponibilidad para el uso
• Mayor confiabilidad en los equipos
• Menores costos operativos
• Disminución de los problemas de calidad

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GESTION DE EQUIPOS

• Muchas gracias
• Ruben Szyszkowsky
• Farmacéutico y Bioquímico
• rsj_at_sinectis.com.ar

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GESTION DE EQUIPOS

• ACTIVIDAD DE TALLER

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GESTION DE EQUIPOS

• PLAN DE INSTALACION DE EQUIPOS NUEVOS
• 1 . LISTADO DE EQUIPOS INDISPENSABLES
• 2. DEFINIR A TRAVES DE UN DIAGRAMA DE FLUJO
• 3. REALIZAR LA CALIFICACION DEL EQUIPO
• 4. ESTABLECER UN PLAN DE MANTENIMIENTO Y
  CALIBRACION

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GESTION DE EQUIPOS

• LISTADO EQUIPOS INDISPENSABLES
• - Heladeras para sangre y componentes
• - Heladeras para reactivos
• - Congeladoras
• - Centrifugas hemocomponentes, serología,
  microhematocrito
• - Prensas para plasma
• - Incubador de plaquetas
• - Incubadoras Baño de María
• - Medidores de pH

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GESTION DE EQUIPOS

• LISTADO EQUIPOS INDISPENSABLES
• - Termómetros
• - Tensiómetros
• - Pipetas
• - Agitadores y calentadores de sangre
• - Contadores celulares
• - Equipo de conexión estéril
• - Lavadores de células
• - Computadoras
• - Equipos de aféresis

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INSTALACION DE EQUIPOS NUEVOS
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PROGRAMA DE MANTENIMIENTO
Desarrollar un programa de mantenimiento que
incluya calendario responsabilidad y servicios de
apoyo
Considerar requerimientos regulatorios e
instrucciones del fabricante
Identificar equipos que requieran mantenimiento
Diseñar un legajo de registros de mantenimiento
para equipos
Revisión del programa
No
Aprobación?
Si
Realizar mantenimiento. Registrar resultados
Revisar registros de mantenimiento
Si
No
Iniciar acciones correctivas
Funcionamiento Aceptable?
Garantía de calidad revisa registros y aprueba
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CALIBRACION
CALENDARIO DE CALIBRACION
Frecuencia
Ajustes
Reparación
Equipo
Recepcion
Diario
Semana
Mes
Otro
1.Centrífugas
Hemo componentes
2. Heladeras
3. Congelado- ras
4. Centrifugas
refrigeradas
5. Incubadoras de plaquetas
6. Baños
Termostáticos
7. Termómetros
8. Balanzas
9. Selladoras
10. Prensas
11. Hemoglobi_
nómetros
12. Contadores
celulares
F xxxx