QF. EDWIN QUISPE QUISPE CET GESTION FARMACEUTICA

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QF. EDWIN QUISPE QUISPECET GESTION FARMACEUTICA
FARMACOVIGILANCIA REPORTE DE REACCIONES ADVERSAS
A MEDICAMENTOS

• DIRECCIÓN EJECUTIVA
• MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS

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• FARMACOVIGILANCIA
• Es la ciencia y las actividades relacionadas con
  la detección, evaluación, comprensión y
  prevención de efectos adversos o de cualquier
  otro posible problemas relacionados con los
  medicamentos.
• Recientemente, sus preocupaciones se han ampliado
  para incluir
• Productos herbarios Medicinas
  tradicionales y complementarias Productos
  derivados de la sangre Productos Biológicos
  Dispositivos médicos vacunas.

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FARMACOVIGILANCIA
Ejemplos Históricos

• 1880 Cloroformo Depresión cardiaca
• 1922 Arsenicales Necrosis hepática
• 1923 Cincofeno Hepatotoxicidad
• 1933 Amidopirina Agranulocitosis
• 1938 Sulfanilamida Insuficiencia renal aguda
• 1950 Cloramfenicol Síndrome del niño gris
• 1953 Fenacetina Nefrotoxicidad
• 1961 Talidomida Focomelia
• 1970 Clioquinol Neuropatía mieloóptica
• 1972 Dietilestilbestrol Adenocarcinoma vaginal
• 2004 Rofecoxib Trombofilias

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(No Transcript)
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NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEA

• Es la comunicación de una SOSPECHA de reacción
  adversa a un medicamento a un Centro Regional o
  Nacional por parte de un profesional de la salud
  (médico, farmacéutico, enfermera, etc.), en forma
  espontánea.

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REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTOS (RAMs)

• Se trata de un Evento Adverso asociado
  directamente a una PRM. Se trata entonces de la
  respuesta inadecuada de un medicamento, que
  ocurre a las dosis normalmente usadas en el
  hombre, para profilaxis, diagnóstico o
  tratamiento de una enfermedad o para modificar
  funciones fisiológicas.
• O.M.S.

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CLASIFICACION DE LAS RAM

• TIPO A Relacionada con la dosis, tienen la
  característica de ser extensión del efecto
  farmacológico, por lo tanto son predecibles y
  prevenibles, además de ser los más frecuentes y
  menos graves.
• Efecto residual de VECURONIO
• SALBUTAMOL y taquicardia
• TIPO B No relacionadas con la dosis, están
  representadas por aquellas reacciones alérgicas o
  las idiosincráticas, que son difíciles de
  prevenir y predecir, son en general más graves y
  menos frecuentes.
• Penicilinas AINES
• TIPO C Producidas por el uso crónico de
  medicamentos.
• Ginecomastia y Ranitidina
• Captopril y tos

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• LA ANAFILAXIA
• Es la consecuencia más catastrófica de las
  enfermedades alérgicas. Es un síndrome
  multisistémico potencialmente fatal, que se
  produce por la liberación masiva de mediadores
  inflamatorios de mastocitos y basófilos
  (hipersensibilidad de tipo I , mediada por IgE),
  cuya máxima expresión es el shock anafiláctico 2.
  Este tipo de reacción requiere sensibilización
  previa, esto significa que debe existir un
  contacto previo con un alérgeno o con alguna
  sustancia con reactividad cruzada.

Medicamentos y medios diagnósticos 46.7 - 62
Alimentos 22.6 - 24.1
Picadura de insectos 8.6 13.9
Factores físicos 3.4 4
Otros (incluye látex) 7.26
Idiopática 3.4 5
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EPINEFRINA Tratamiento de elección para la
anafilaxia.

• Dosis recomendada
• Control de síntomas y
• mantenimiento de la
• T/A.
• 11000 0.01 mg/kg IM
• (max, 0.5 mL)
• Cada 5 a 10 minutos.

• IM vs SC.
• Se prefiere su aplicación en la cara
  anterolateral del muslo vs su aplicación
  subcutánea2.
• Manejo de primera línea3.

1.- Ann Emerg Med. 200647373-380. 2.-Gu X,
Simons FE, Simons KJ. Epinephrine absorption
after different routes of administration in an
animal model. Biopharm Drug Dispos
199920401405 3.-Adrenaline for the treatment
of anaphylaxis cochrane systematic review.
Allergy 2009 64 204212
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CLASIFICACION DE LAS RAM

• TIPO D Son aquellas que aparecen tardíamente
  luego del uso del medicamento y relacionadas con
  dismorfogénesis como el cáncer y malformaciones
  congénitas.
• Talidomida
• TIPO E Son las que aparecen al suspender un
  fármaco
• Barbitúricos
• Anticonvulsivantes
• Clonidina
• TIPO F Aquí se incluye el fallo terapéutico, el
  cual puede ser debido a diversas causas tales
  como
• Prescripción, diagnóstico, selección del
  medicamento o dosis erradas.
• Inadecuada información sobre el consumo. Aspectos
  culturales.
• Calidad del medicamento
• Fallos intrínsecos a la molécula.

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NO HAY UN MEDICAMENTO 100 EFICAZ NI 100 SEGURO
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EQUIPO INTERDISCIPLINARIO
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PROCESOS DE LA FARMACOVIGILANCIA
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(No Transcript)
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ANÁLISIS DEL RIESGO
FASE I
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• PASO Nº 01
• IDENTIFICACIÓN DEL RIESGO
• Notificación espontánea de casos individuales
• Seguimiento de pacientes expuestos (estudios de
  farmacovigilancia o fase IV)
• Identificación de casos

• HOJA AMARILLA
• Formulario de acopio de RAM, en el formato de
  hoja amarilla, y distribuida por las DISAS Y
  DIRESAS a los profesionales de la salud. Con
  información relativa
• Paciente (identificación, edad, peso, sexo)
• Personal notificador (datos personales,
  profesión.
• Fármaco sospechoso (nombre, vía, dosis,
  frecuencia, fecha de inicio y final, indicación
  terapéutica, lote, fabricante)
• RAM (fecha de inicio y final, descripción,
  evolución desenlace, etc.)

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LA HOJA AMARILLA Reporte de Sospecha de
Reacciones Adversas a Medicamentos
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• PASO Nº 02
• CUANTIFICACION DEL RIESGO
• Cuantificar la fuerza de asociación entre la RAM
  y el fármaco y su probabilidad de aparición
  (incidencia).
• La notificación espontánea NO lo estima
• Estudios epidemiológicos
• Estudios de cohorte
• Estudios de casos y controles
• PASO Nº 03
• EVALUACIÓN DEL RIESGO
• Quién debe realizar la evaluación?
• Comités de Farmacovigilancia
• Equipos de Farmacovigilancia

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GESTIÓN DEL RIESGO
FASE II
Medidas administrativas
Comunicación del riesgo
Estrategias de prevención
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MEDIDAS ADMINISTRATIVAS
ACEPTABILIDAD DEL RIESGO MEDIDAS REGULADORAS
Riesgo aceptable en las condiciones de uso autorizadas Información sobre RAM y medidas de prevención
Riesgo aceptable en ciertas condiciones Restricción de indicaciones Nuevas contraindicaciones Restricción a ciertos grupos de población Realización de pruebas clínicas o analíticas Restricción del nivel de prescripción Restricción de ciertas presentaciones
Riesgo inaceptable en cualquier situación Retirada inmediata o progresiva
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(No Transcript)
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RESTRICCIÓN DE PRESENTACIONES
Medicamentos con PROMETAZINA contraindicados en
niños menores de 2 años.
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CAUSAS SUSPENSIÓN O CANCELACIÓN

• Cuando el medicamento es nocivo o no seguro en
  las condiciones normales de empleo.
• NO es eficaz terapéuticamente.
• Cualquier otra causa que suponga un riesgo
  previsible o seguridad de las personas.
• Cuando la relación beneficio-riesgo fuese
  desfavorable,

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SUSPENSIÓN POR PROBLEMAS DE SEGURIDAD
FÁRMACO REACCIÓN ADVERSA
LUMIRACOXIB HEPATOTOXICIDAD
CLOBUTINOL RIESGO CV
FENILPROPANOLAMINA ACV
TEGASEROD RIESGO CV
NIMESULIDA HEPATOTOXICIDAD
CISAPRIDA RIESGO CV
PERGOLIDA VALVULOPATIA CARDIACA
APROTININA INCREMENTO RIESGO MUERTE
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COMUNICACIÓN DEL RIESGO

• Derecho de información del individuo sobre los
  riesgos que para su salud comportan las nuevas
  tecnologías
• Compartir la información. En general se acepta un
  nivel de riesgo mayor cuando hay una elección
  voluntaria del mismo.
• Puntos clave
• Grado de información
• Forma de hacerlo
• Cuando informar
• Sentido de responsabilidad y prudencia
• 1º paso Involucrar a los Profesionales de la
  Salud como receptores primarios de la
  información.
• 2º paso Poner en conocimiento del riesgo a la
  población

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ESTRATEGIAS DE PREVENCIÓN DEL RIESGO

• Objetivo
• Detección precoz.
• Estrategia
• Información a los Profesionales de la Salud y a
  los pacientes.

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(No Transcript)
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REACCIONES ADVERSAS
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REACCIONES ADVERSAS
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REACCIONES ADVERSAS
Pigmentación de dedos- uñas por Zidovudina
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REACCIONES ADVERSAS
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REACCIONES ADVERSAS
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USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS
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• el uso racional de medicamentos requiere que
  los pacientes reciban las medicaciones apropiadas
  a sus necesidades clínicas, a una dosificación
  que satisfaga sus requerimientos individuales por
  un periodo adecuado de tiempo y al costo más bajo
  para ellos y para su comunidad
• OMS 1985

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PROMOCIÓN DEL USO RACIONAL

• Listado nacional de medicamentos esenciales (RM
  Nº 062-2010/MINSA)
• Comités Farmacológicos
• Uso de la DCI
• Acceso a información sobre medicamentos
• Educación de usuarios
• Formación de RR.HH.
• Buenas Prácticas de Prescripción y Dispensación
• Promoción y Publicidad

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• Comité Farmacológico
• Organismo técnico de carácter asesor y ejecutivo
  dedicado a mejorar el manejo y uso racional de
  los medicamentos
• También llamado Comité de Medicamentos y
  Terapéutica, Comité de Farmacia y Terapéutica,
  Comité Farmacoterapeutico.

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GRACIAS POR SU ATENCION