La Pregunta de Investigaci

1
La Pregunta de Investigación
Universidad de Xochicalco Escuela de Medicina
27 de Septiembre del 2008
2
Investigación Clínica Esquematizada Anatomía y
Fisiología
3
Anatomía de la Investigación Clínica Protocolo
del Estudio

• Pregunta de Investigación
• Antecedentes e importancia
• Diseño del estudio
• Sujetos de investigación y muestreo
• Variables y mediciones
• Bioestadística, como aplicarla
• Temas de ética de la investigación
• Control de calidad y manejo de datos

4
La pregunta de investigación

• Todos los estudios de investigación deben de
  iniciar con una pregunta de investigación que
  aborde el problema que quiere conocer el
  investigador
• El objetivo es encontrar una pregunta de
  investigación importante que pueda ser
  desarrollada en un plan de investigación factible
  y válido.

5
El ciclo de la Investigación
Desarrollar una pregunta de investigación
6
El ciclo de la Investigación
Desarrolle la pregunta de investigación
Diseño del estudio
7
El ciclo de la Investigación
Desarrolle la pregunta de investigación
Diseño del estudio
Implemente el estudio
8
El ciclo de la Investigación
Desarrolle la pregunta de investigación
Diseño del estudio
Analize los resultados
Implemente el estudio
9
El ciclo de la Investigación
Desarrolle la pregunta de investigación
Infiera conclusiones
Diseño del estudio
Analize los resultados
Implemente el estudio
10
El Plan del Estudio
Desarrolle la pregunta de investigación
Infiera conclusiones
Diseño del estudio
Analize los resultados
Implemente el estudio
11
La Pregunta de Investigación (1)

• Formato para un estudio descriptivo
• En una población de población de estudio, cual
  es la prevalencia (o media, mediana, etc.) de
  variable de interés?
• Este es el formato para la mayor parte de las
  investigaciones de salud pública

12
La pregunta de Investigación (2)

• Formato para estudios analíticos
• En una población de población de estudio, es
  variable predictiva asociada con variable de
  interés?
• Este es el formato común para gran parte de las
  investigaciones clínicas

13
Ejemplos de preguntas de investigación

• En una población de usuarios de drogas
  intravenosas infectados con el VIH, el uso del
  HAART esta asociado con menor ocurrencia de
  enfermedades oportunistas?
• En una población de pacientes Mexicanos
  infectados con el VIH bajo HAART ,la dieta
  Mediterránea se asocia con menor riesgo de
  dislipidemia?
• En una población de Marinos Mexicanos, son las
  relaciones sexuales sin protección con
  trabajadoras sexuales en puertos Africanos
  asociadas con la infección por VIH?

14
Cual es la pregunta de investigación del
siguiente abstracto?

• Acute respiratory tract infections caused by
  Streptococcus pneumoniae are a leading cause of
  morbidity and mortality in young children. We
  evaluated the efficacy of a 9-valent pneumococcal
  conjugate vaccine in a randomized, double-blind
  study in Soweto, South Africa. At 6, 10 and 14
  weeks of age, 19,922 children received the
  9-valent pneumococcal polysaccharide vaccine
  conjugated to a noncatalytic cross-reacting
  mutant of diphtheria toxin (CRM197), and 19,914
  received placebo
• Klugman KP, Madhi SA, Huebner RE, et al. A trial
  of 9-valent pneumococcal conjugate vaccine in
  children with and without HIV infection.
• N Engl J Med 2003 3491341-8.

15
En una poblacion de poblacion de estudio es
variable predictora associada con variable de
interes?

• En una población de niños Sudafricanos la
  inmunización con la vacuna 9-valente neumococcica
  conjugada esta asociada con la reducción en la
  incidencia de enfermedad neumococcica invasiva ?

16
Origen de la pregunta de investigación

• Conviértase en experto del tema
• Academia sea académico y conozca bien la
  literatura
• Consiga un mentor
• Estén alertas a nuevas ideas y técnicas
• Importancia de enseñar
• Sean imaginativos

17
Características de la Pregunta de Investigación
FINER

• Factible
• Interesante para el investigador
• Novedoso
• Ético
• Relevante

18
Características FINERCriterios para factibilidad

• Numero adecuado de sujectos
• Experiencia técnica
• Costeable en tiempo y dinero
• Manejabilidad de la magnitud del abordaje

19
Características FINERCriterios para interesante

• Algo sobre lo que se puede apasionar
• Algo sobre lo que va a ser experto
• Algo que puede hacer una diferencia en el mundo

20
Características FINERCriterios para novedoso

• Confirma o niega hallazgos previos
• Extiende hallazgos previos
• Provee hallazgos nuevos

21
Características FINERCriterios para ético

• Respeto a los derechos humanos
• Respeto a la confidencialidad
• Respeto al consentimiento informado
• Respeto a beneficencia, no-maleficencia, justicia
  social

22
Características FINERCriterios para relevancia

• Para el conocimiento científico
• Para practicas clínicas, de salud publica o
  políticas de salud
• Para direcciones futuras de la investigación

23
Problemas y solucionesla Pregunta de
Investigación no es FINER

• No es factible
• Muy amplio
• No hay suficientes sujetos disponibles
• Los métodos están fuera del alcance de las
  habilidades del investigador
• Muy costoso
• No es interesante, novedoso o relevante
• Aspectos no éticos

24
Problemas y solucionesLa Pregunta de
Investigación no es factible

• Muy amplia
• Menor numero de variables
• Haga una pregunta mas concreta
• No hay suficientes sujetos disponibles
• Expanda los criterios de inclusión
• Modifique los criterios de exclusión
• Agregue otra fuente de sujetos
• Amplíe el periodo de tiempo para ingresar al
  estudio
• Utilice estrategias para reducir el tamaño de
  muestra

25
Problemas y solucionesLa Pregunta de
Investigación no es factible

• Los métodos están fuera del alcance del
  investigador
• Colabore con colegas que tienen las habilidades
• Consulte con expertos y revise la literatura para
  buscar métodos alternativos
• Aprenda las habilidades necesarias usted mismo
• No es costeable
• Considere un diseño menos costoso
• Menor numero de sujetos y mediciones
• Mediciones menos extensas
• Menos visitas de seguimiento

26
Problemas y solucionesLa Pregunta de
Investigación no es FINER

• No es interesante, novedoso o relevante
• Consulte con un mentor
• Modifique su pregunta de investigación
• Aspectos éticos cuestionables
• Consulte con el comité institucional de ética
• Modifique la pregunta de investigación

27
Problemas y soluciones

• La pregunta de investigación es vaga
• Escriba su plan de investigación desde las etapas
  tempranas del estudio
• Sea especifico sobre el protocolo de estudio
• Como voy a reclutar a los sujetos (muestreo)
• Como voy a medir las variables

28
Pregunta de Investigación retos ejemplos

• Cual es la relación entre depresión y salud?
• El comer carne roja causa cáncer?
• El bajar los niveles de colesterol previene las
  enfermedades cardiacas?
• El uso de esponjas vaginales anticonceptivas
  previenen la infección por VIH?

29
Esquematización de la Investigación Clínica
Anatomía y Fisiología
30
Fisiología de la Investigación Como funciona

• Utilización de medidas de una muestra para hacer
  inferencias sobre fenómenos (variables) en una
  población
• Tomando en cuenta el error aleatorio (casualidad)
• Y Error Sistemático (Sesgo)

31
Tipos de variables
Predictivas
Problema de interes
Generalmente categorizadas como de exposición
32
Tipos de estudios clínicos (fisiología)

• Estudios sin variables
• Estudio de caso, series de casos, editoriales,
  opiniones, revisiones
• Estudios de una variable
• Estudios descriptivos y encuestas
• Estudios con 2 variables
• Experimentos
• Estudios observacionales
• Meta- análisis y revisiones sistemáticas

33
La pregunta de Investigación Tipos de Estudios

• En estudios descriptivos
• En una población de población de estudio,
  cual es la prevalencia de variable de interés?
  
• En estudios analíticos
• En una población de población de estudio, el
  variable predictiva se asocia con variable de
  interés?

34
Jerarquía de tipos de estudios clínicos
35
Ejemplo de la Pregunta de Investigación del Dr.
Perez (2003)

• Deberían de recibir terapia de reemplazo hormonal
  las mujeres pos menopáusicas?

36
Deberían de recibir terapia hormonal las mujeres
pos menopáusicas?

• Sujetos mujeres pos menopáusicas
• Predictivo hormonas
• Problema de Interés ?

37
Mejoras de la Pregunta de Investigación

• El tratamiento con estrógenos en mujeres post
  menopáusicas, ayuda a prevenir infartos al
  miocardio?
• Sujetos mujeres pos menopáusicas
• Predictor tratamiento con estrógenos vs no tx.
• Variable de
• interés infartos al miocardio

38
FINER?

• Factible
• Interesante
• Novedoso
• Ético
• Relevante

39
Es necesario especificar el diseño

• Estudios observacionales
• Transversales
• Casos y controles
• Cohorte
• Estudios clínicos aleatorizados
• Surrogate endpoints
• Endpoints of primary interest

40
Diseño de Cohorte

• Sujetos
• 5000 mujeres de gt55 viviendo en la ciudad de
  Tijuana
• Predictiva
• Toma de estrógenos (posmenopausia) al inicio del
  estudio?
• Variable de interés
• Incidencia de infartos cardiacos en los 5-años
  subsecuentes

41
Diseño Transversal

• Sujetos
• 2000 mujeres de gt55 que fueron atendidas en el
  HGT
• Predictiva
• Toma de estrógenos (post-menopausia)?
• Variable de interés
• Antecedentes de infarto al miocardio?

42
Diseño de casos y controles

• Sujetos
• Casos 100 mujeres con infarto al miocardio en el
  dept. de emergencias del HGT
• Controles 100 mujeres con traumatismo atendidas
  en el dept. emergencias del HGT
• Predictiva
• Toma de estrógenos (post-menopausia)?
• Variable de interés
• Casos vs controles

43
Ético?

• Balanza (incertidumbre si predominan los
  beneficio o daños)
• Beneficio de Tx. hormonal
• Reduce síntomas de menopausia
• ? Previene fracturas
• ? Previene EC
• ? Previene enfermedad de Alzheimer
• ? Mejora calidad de vida
• Daños
• ?Trombo-embolismo Venoso
• ? Cáncer de seno

44
Relevante?

• Premarin/Prempro 1 en ventas
• Decisión de la mitad de la población

45
Anatomía Esquema del Estudio

• Pregunta de investigación
• Significancia (antecedentes)
• Diseño del estudio
• Sujetos y muestreo
• Variables y mediciones
• Bioestadística
• Aspectos éticos
• Control de calidad y manejo de datos

• Cual es el enfoque de la investigación?
• Por que es importante?
• Como lo va a estudiar?
• Quienes son los sujetos de investigación y como
  los va a seleccionar (reclutar)?
• Que mediciones va a realizar ?
• Cual es el tamaño del estudio y como lo va a
  analizar?
• Hay cuestiones éticas?
• Como se va a manejar el estudio para asegurar
  resultados de alta calidad?

46
Desarrollar antecedentes y planteamiento

• Mismo papel que la introducción en los artículos
  científicos
• Pone la pregunta de investigación en contexto
• Describe la justificación del estudio
• Que se conoce sobre el tema que va a estudiar
• Por que es importante la pregunta de
  investigación?
• Que tipo de respuesta nos dará el estudio?

47
Antecedentes e importancia

• Cita investigaciones previas relevantes
  (incluyendo el trabajo previo del investigador)
• Indica las fortalezas y debilidades (o problemas)
  de estudios previos y que preguntas no han sido
  contestadas
• Ser claro de como los resultados del estudio
  propuesto ayudará a resolver problemas de
  incertidumbre e influenciar las politicas de
  salud o a la práctica clínica

48
Búsqueda de bibliografía pertinente

• Utilice End Note o un programa similar
• Revise el formato de las referencias de la (s)
  revistas donde quiere publicar en inclúyalas
  mientras escribe su protocolo
• Mantenga copias de todas las referencias a la
  mano
• Búsquedas en PubMed
• Comunicados personales (quien y cuando)
• Datos no publicados (mejor evitar)

49
Producto Final del Curso La propuesta del
Estudio de Investigación

• Desarrolle la pregunta de investigación
• Antecedentes e importancia
• Estructura del estudio
• Expanda a 5-páginas su protocolo
• Desarrolle su manual operativo para manejo e
  implementación del estudio
• Análisis y reporte

50
Ejemplos de estudiantes