LES COLLECTIONS BIOLOGIQUES

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LES COLLECTIONS BIOLOGIQUES
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Les Collections Biologiques

• Les définitions
• La réglementation
• L information au patient
• La traçabilité des prélèvements
• Quizz

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Définitions

• Quest-ce qu une Collection Biologique?
•  Réunion, à des fins scientifiques, de
  prélèvements biologiques effectués sur un groupe
  de personnes identifiées et sélectionnées en
  fonction des caractéristiques cliniques ou
  biologiques dun ou plusieurs membres du groupe,
  ainsi que des dérivés de ces prélèvements. 
• (article L1243-3 CSP)

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Définitions

• Quest-ce qu une Collection Biologique?
• Une collection déchantillons biologiques doit
  être cohérente et ne peut être constituée par la
  réunion déchantillons divers et variés.
• Une collection sinscrit toujours dans le cadre
  dune finalité scientifique (recherche) et non
  médicale (soins).

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La Réglementation des Collections Biologiques

• Rappel Classification des recherches
• Type de Collection et Procédures de déclaration
  (MESR, ARH et CPP)
• Protection des données à caractère personnel
  CNIL

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La Recherche Clinique La Classification

• La recherche modifie-t-elle la prise en charge du
  patient?

NON
OUI
La recherche nécessite-t-elle une procédure
supplémentaire ou inhabituelle de surveillance ou
de diagnostique sans risque pour le patient
(prise de sang, examen non invasif,)?
La recherche vise donc à évaluer des nouvelles
stratégies thérapeutiques ou implique une
procédure supplémentaire pour le patient (examen
invasif, biopsie,)
NON
OUI
La recherche porte-t-elle sur un médicament?
La recherche porte uniquement sur un recueil de
données
OUI
NON
Recherche Non Interventionnelle
Recherche évaluant les Soins Courants
Recherche Biomédicale Interventionnelle
Collection Biologique
RBM avec Collection Biologique
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Types de Collections Biologiques et Déclarations

• Les collections anciennes prélevées dans le cadre
  de la recherche
• - régularisation avant fin août 2008
• - déclaration au MESR
• ( Ministère de LEnseignement Supérieur et de la
  Recherche )

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Types de Collections Biologiques et Déclarations

• Les nouvelles collections destinées à être
  conservées à des fins scientifiques par un
  organisme pour les besoins de ses propres
  programmes de recherche (cas des recherches
  non-interventionnelles)
• - déclaration au MESR ARH CPP
• Les nouvelles collections biologiques réalisées à
  loccasion dune recherche biomédicale
• - déclaration à lautorité compétente pour la
  recherche biomédicale
• - Si conservation à lissue de la recherche
  déclaration au MESR ARH CPP
• Agence Régionale dHospitalisation

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(No Transcript)
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Validité de la déclaration de Collections
Biologiques

• Les dossiers de déclarations reçoivent un avis
  du MESR pour 5 ans.
• ? Il faut donc penser à mettre à jour les
  dossiers de Collection, si nécessaire.
• Exemple changement du responsable de la
  collection, changement de site de conservation.

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Protection des données à caractère personnel
CNIL

• Cas des collections destinées à être conservées à
  des fins scientifiques par un organisme pour les
  besoins de ses propres programmes de recherche
  (demande dautorisation)
• Avis du CCTIRS
• Absence davis au bout dun mois avis favorable
• Avis CNIL demande complète ou normale
• 2 mois renouvelables 1 fois
• Absence davis avis défavorable
• Cas des collections constituées dans le cadre de
  recherche biomédicale
• Soit la procédure simplifiée MR001 sapplique
• Déclaration annuelle par le promoteur
• Soit essai hors méthodologie de référence
• Demande dAutorisation à la CNIL (CCTIRS / CNIL)

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Information Patient

• Avant toute utilisation biologique
• Information du Patient
• Intérêt scientifique de la recherche (rationnel,
  méthodologie)
• But et modalités de prélèvement
• Lieu de conservation, responsable de la
  collection
• Utilisation ultérieure
• Possibilité à tout moment dopposition à
  lutilisation ou conservation des prélèvements
• Information orale (médecin) et écrite (notice
  dinformation)
• Recherche de la non-opposition ou obtention du
  consentement du patient

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Information Patient

• Recueil de la non opposition ou du consentement ?

TYPE DE RECHERCHES NON OPPOSITION OU CONSENTEMENT
Recherche biomédicale Consentement écrit, éclairé de la recherche
Recherche non interventionnelle (uniquement prise de sang pour la collection) Non-opposition du patient ou Consentement écrit, éclairé pour le prélèvement
Changement de finalité Non-opposition du patient
Recherche sur les caractéristiques génétique Consentement exprès, écrit et éclairé
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PAQ 29 mai 2009
Si la collection est dans le cadre de
Échantillons prélevés lors du soin et prélèvement
justifié par le soin L. 1211-2
Prélèvement sang pour la Recherche L. 1221-8-1
Collection existante L. 1211-2
Changement de finalité
Informer la personne Recueillir et noter la non
opposition Si génétique recueillir le
consentement écrit
Informer la personne Recueillir le consentement
écrit Contracter une assurance
Informer la personne Rechercher la non opposition
Si difficile
Demander une dérogation CPP Justifier la
difficulté
Attention si pas davis CPP sur la recherche,
prévoir avis CER pour publier
Si Impossible Documenter limpossibilité
Pour les recherches en génétique, les cellules
et les tissus germinaux, les cellules
embryonnaires ou fœtales après IG, pas de
possibilité de recherche sans consentement
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Traçabilité

• Tout prélèvement doit être impérativement être
  accompagné de ses documents
• Feuille de prélèvement (modalités à respecter)
• Feuille daccompagnement des prélèvement
• Feuille de transport

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TEXTES DE LOI

• Loi du 6 août 2004 relative à la bioéthique
• Décret du 10 août 2007 relatif au prélèvement, à
  la conservation et à la préparation à des fins
  scientifiques déléments du corps humain.
• Arrêté du 16 août 2004 fixant le modèle de
  dossier accompagnant les déclarations et les
  demandes dautorisation de conservation et de
  préparation à des fins scientifiques déléments
  du corps humain.

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Quizz

• 1. A quel organisme doit-on déclarer une
  collection biologique ?
• ? CPP
• ? ANSM
• ? MESR
• ? CCTIRS
• ? CNIL

?
?
?
?

• 2. Combien de temps est valable la déclaration de
  Collection Biologique?
• ? la durée de létude
• ? 5 ans
• ? 10 ans
• ? sans limite

?
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Quizz

• 3. Existe-il un délai réglementaire de
  conservation de la Collection ?
• ? oui, 5 ans
• ? oui la durée de la recherche
  ? non

?
4. Doit on demander laccord au patient dans le
cadre dune collection biologique ?
Oui consentement écrit ou recueil oral de la
non opposition
5. En cas de collection biologique, que faut-il
indiquer spécifiquement sur la note dinformation
ou le formulaire de non opposition ?

• responsable de la collection
• lieu de conservation
• utilisation ultérieure
• possibilité de retrait, dopposition de
  conservation

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Quizz

• 6. Faut-il une assurance pour démarrer une
  Recherche non Interventionnelle avec Collection
  Biologique ?
• ? oui
• ? oui, sauf si la recherche ne dure que le
  temps du prélèvement
• ? oui, si prélèvement de sang pour la
  recherche
• ? non

?
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• MERCI DE VOTRE ATTENTION

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(No Transcript)
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(No Transcript)
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PARTIE I RENSEIGNEMENTS ADMINISTRATIFS RELATIFS À
LA STRUCTURE PRÉSENTANT LA DÉCLARATION Nom ou
intitulé de la collection . Description de
la structure Nom de l'Hôpital d'hébergement
. 1. Service hospitalier ou Unité de
Recherche d'hébergement Nom du service ou de
l'unité . Nom et coordonnées du Chef de
service ou du Directeur de l'unité Nom 
. Prénom . Titre et fonctions 
Adresse  . Téléphone  . Télécopie 
. Adresse électronique  . ? Collaborations
liées à la collection (Intitulé de la structure
et nom du responsable) ? EPST (établissement
public à caractère scientifique et
technologique ? Universités . ? Autre
établissement public . ? Fondation reconnue
dutilité publique . ? Groupement dintérêt
public . ? Société commerciale . n
K bis . ? Association . n APE
. ? Autres (préciser) .
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2. Responsable de la Collection Nom et
coordonnées du Responsable de la Collection Nom
. Prénom Titre et fonctions . Adresse
. Téléphone . Télécopie . Adresse
électronique . 3. Sites concernés par la
demande (cocher la case correspondante) ? La
déclaration concerne un seul site le cas
échéant, préciser sa localisation géographique si
elle est différente de celle de l'entité
juridique. ?
La déclaration concerne plusieurs sites
préciser les coordonnées des sites concernés et
compléter, pour chaque site, les parties II et
III. 4.
Coordonnées du responsable scientifique
coordonnateur (à choisir parmi un des huit
coordinateurs de CIB de l'AP-HP1)
Nom............................................
..................................................
....................... CIB .....................
..................................................
..................................................
...... 5. Comité de protection des personnes
saisi (si information déjà disponible2) (Comité
territorialement compétent pour le lieu où le
responsable scientifique ou, le cas échéant, le
responsable scientifique coordonnateur exerce ses
fonctions)
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Partie II dossier technique Nom du site
..
Partie III renseignements scientifiques Nom du
site ..
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(No Transcript)
27
(No Transcript)