A. BOMPIANI

1
A. BOMPIANI

• POLITICHE EUROPEE IN TEMA DI ASSISTENZA
• DIRITTI DEL PAZIENTE E MEDICINA MILITANTE
• NELLEVOLUZIONE DELLA NORMATIVA EUROPEA
• Congresso della SIBCE
• Ostuni, 2007

2
SCHEMA DELLA RELAZIONE

• Richiami a concetti generali sulla salute e
  conquiste della medicina
• Sviluppo dei diritti umani nel settore
  sanitario bioetica e biodiritto
• Elaborazione europea del biodiritto
  dichiarazione di Amsterdam e
  convenzione di Oviedo
• Il rapporto medico-paziente deontologia e leggi
  sanitarie

3
ALCUNE TAPPE DELLA MEDICINA CLINICA
CONTEMPORANEA I

• 1935 Sulfamidici
• 1941 Penicillina
• Pap test per il cancro della cervice uterina
• 1944 Dialisi renale
• 1946 Anestesia generale con curarizzazione
• 1947 Radioterapia (con acceleratore lineare)
• 1948 Terapia della cataratta
• 1935-1950 Isolamento e sintesi degli steroidi
• (estrogeni, progesterone, cortisone)

4
ALCUNE TAPPE DELLA MEDICINA CLINICA
CONTEMPORANEA II

• 1950 Scoperta del rapporto tra fumo e cancro
  polmonare
• Uso della streptomicina e PAS (acido para-
  amminosalicilico) nella cura della
  tubercolosi
• Epidemia di poliomelite a Copenaghen e
  nascita della rianimazione
• (polmone artificiale tracheotomia
  ventilazione a mano)
• Uso della clorpromazina nella cura della
  schizofrenia
• 1954 Microscopio chirurgico Zeiss
• 1935 Chirurgia a cuore aperto (macchina
  cuore-polmone)
• Diffusione della vaccinazione antipolio
• 1956 Rianimazione (ventilazione artificiale
  meccanica farmaci)
• 1957 Utilizzo del fattore VII nella cura
  dellemofilia
• 1959 Endoscopio di Hopkins

5
ALCUNE TAPPE DELLA MEDICINA CLINICA
CONTEMPORANEA III

• 1960 Pillola contraccetiva orale
• 1941 Uso della levodopa nella cura del morbo di
  Parkinson
• 1963 Sostituzione dellanca secondo Charnley
• Trapianto di rene
• 1964 Prevenzione dellictus
• Intervento di by-pass coronarico
• 1967 Primo trapianto di cuore
• 1969 Diagnosi prenatale della sindrome di Down
• 1970 Rianimazione neonatale
• 1971 Terapia dei tumori maligni dellinfanzia

6
ALCUNE TAPPE DELLA MEDICINA CLINICA
CONTEMPORANEA IV

• 1973 Tomografia assiale computerizzata
• 1978 Primo bambino in provetta
• 1984 Scoperta del rapporto Helicobacter e ulcera
  peptica
• 1987 Introduzione della trombolisi (disgregazione
  dei trombi) nella terapia dellattacco cardiaco
• 1990 Sviluppo dei test genetici per la diagnosi
  di malattie monogeniche
• 1996 Uso della terapia tripla nella cura
  dellAIDS
• 1998 Uso del Viagra nella cura dellimpotenza
• 2000 Sequenziamento del genoma umano e inizio
  dellanalisi poligenica e delle mutazioni
  nelle comuni malattie degenerative e tumorali
  umane

7
EPISTEMIOLOGIA MEDICA
Lepistemiologia è la comprensione scientifica
della natura di determinate attività mentali. La
medicina opera con anima scientifica ed anima
umanistica, psicologica e sociologica nel
promuovere la salute e nellassistere e curare il
malato. Il sincretismo (modello
bio-psico-sociale) giustifica la prassi singolare
delle diverse professioni mediche e sanitarie
dirette al bene della persona nella prevenzione,
diagnosi, cura e riabilitazione.
8
STATO ATTUALE dell ELABORAZIONE EUROPEA nel
BIODIRITTO AVENTE ATTINENZA con i SISTEMI della
SALUTE
9
DOCUMENTI INTERNAZIONALI a FONDAMENTO dei DIRITTI
dellUOMO e dello SVILUPPO SOCIALE, che ISPIRANO
LASSISTENZA SANITARIA

• Dichiarazione Universale dei Diritti delluomo
  proclamata dalla assemblea Generale delle Nazioni
  Unite il 10 dicembre 1948
• Convenzione europea sulla salvaguardia dei
  Diritti delluomo e delle libertà fondamentali
  del 4 novembre 1950 (CEDU)
• Carta sociale Europea del 18 ottobre 1961
• Patto internazionale sui diritti civili e
  politici e Patto internazionale relativo ai
  diritti economici, sociali e culturali del 16
  dicembre 1966 (ONU)
• Convenzione sulla protezione dellindividuo nei
  riguardi del trattamento automatizzato dei dati a
  carattere personale del 28 gennaio 1981 (C.E.)
• Convenzione relativa ai diritti dellinfanzia del
  20 novembre 1989 (ONU)
• Trattato di Amsterdam (revisione di Maastricht) a
  fondazione della UNIONE EUROPEA (1997)
• Trattato di Nizza (2001) con la Carta dei
  diritti del cittadino europeo

10
PRINCIPALI ORGANISMI INTERNAZIONALI che ELABORANO
DOCUMENTI di BIOETICA/BIODIRITTO per la
BIOMEDICINA
NAZIONI UNITE soprattutto attraverso le Agenzie
specializzate WHO/OMS (Organizzazione mondiale
della Sanità) UNESCO (Organizzazione delle N.U.
per lo sviluppo scientifico e culturale) Commissio
ne per letica della conoscenza scientifica e
della tecnologia Comitato di bioetica/Comitato
dei rappresentanti dei Governi per la
bioetica EUROPA Consiglio dEuropa Comitato
dei Ministri Comitato direttivo di Bioetica
(CDBI) Comitato per la salute umana (CDSP)
Assemblea Parlamentare Unione Europea Gruppo
Europeo per letica nelle scienze e nuove
tecnologia (EGE) Commissione e Parlamento
europeo
11
TENDENZE di SVILUPPO del BIODIRITTO in EUROPA
Assunzione comune dei principi della dignità
umana e dei diritti fondamentali delluomo anche
nei sistemi sanitari Progressivo ravvicinamento
delle normative nazionali verso formulazioni
comuni Rispetto dellautonomia nazionale nelle
modalità di porre in atto le formulazioni
condivise, secondo standard di qualità non
inferiori ai minimi condivisi e auspicabilmente
al più elevato livello reso possibile dai mezzi
disponibili
12
RECENTI DICHIARAZIONI DI INDIRIZZO O.M.S. PER LA
POLITICA SANITARIA

• Dichiarazione di OTTAWA per la promozione della
  salute (1986)
• Dichiarazione di Iacarta sui principi generali
  applicabili in materia di salute pubblica (1997)
• Programma SALUTE 21 (2000)
• Dichiarazione di Amsterdam per la promozione dei
  diritti del paziente (2004)
• Carta di LUBIANA per la riforma dei sistemi
  sanitari, basati sulla centralità dellindividuo
  e sulla possibilità del cittadino di influenzare
  lorganizzazione e il funzionamento dei servizi
  sanitari (2005)

13
IL SISTEMA della CONVENZIONE sui DIRITTI
dellUOMO e la BIOMEDICINA

• Convenzione per la protezione dei diritti
  delluomo e la dignità dellessere umano riguardo
  alle applicazioni della biologia e della
  medicina nota anche nel titolo abbreviato di
  Convenzione sui diritti delluomo e la
  biomedicina o Convenzione di OVIEDO (1997).
• Protocolli addizionali e collegate
  Raccomandazioni
• Protocollo addizionale alla Convenzione sui
  diritti umani e la biomedicina in merito alla
  proibizione della clonazione dellessere umano
• Protocollo addizionale alla Convenzione sui
  diritti umani e la biomedicina riguardante il
  trapianto di organi e tessuti di origine umana
• Protocollo addizionale alla Convenzione sui
  diritti umani e la biomedicina riguardante la
  ricerca biomedica
• Raccomandazione N R(99) 3 relativa alla
  armonizzazione delle regole in materia di
  autopsia medico legale
• Raccomandazione N R(10) 2004 relativa alla
  protezione dei diritti delluomo e delle libertà
  fondamentali delle persone affette da disturbo
  mentale
• Raccomandazione N R(5) 2005 sulle banche di
  tessuti umani e la ricerca su materiale biologico
  umano conservato
• In avanzata stesura
• g) Protocollo alla Convenzione sui diritti umani
  e la biomedicina riguardante la genetica umana

14
CONVENZIONE sui DIRITTI dellUOMOe la
BIOMEDICINA (OVIEDO, 1997) - I
Norme generali Protezione dellessere umano
nella dignità e identità Garanzia ad ogni
persona del rispetto della integrità Riconoscimen
to dei diritti e libertà fondamentali nelle
applicazioni delle biologia e medicina Linteress
e ed il bene dellessere umano debbono prevalere
sul solo interesse della società e della
scienza Accesso equo a cure sanitarie di qualità
appropriata secondo bisogni di salute e le
risorse disponibili Ogni intervento nel campo
sanitario, compresa la ricerca, deve essere
effettuato nel rispetto delle norme e
obbligazioni professionali e delle regole di
condotta applicabili nella fattispecie
15
CONVENZIONE sui DIRITTI dellUOMOe la
BIOMEDICINA (OVIEDO, 1997) - II
Consenso Ogni intervento non può essere
effettuato se la persona non ha dato consenso
libero ed informato La persona deve previamente
ricevere informazioni adeguate sullo scopo,
natura, conseguenze e rischi dellintervento Ad
ogni momento, il consenso può essere
ritirato Nessun intervento, al di fuori del
beneficio diretto, può essere effettuato su
persona che non può consentire. Per il minore, o
lincapace, occorre lautorizzazione del
rappresentante, che deve ricevere piena
informazione e può ritirare il consenso
nellinteresse della persona rappresentata Nelle
situazioni durgenza, si potrà procedere
immediatamente agli interventi medicalmente
indispensabili per il beneficio della salute
dellinteressato
16
CONVENZIONE sui DIRITTI dellUOMOe la
BIOMEDICINA (OVIEDO, 1997) - III
Vita privata e diritto allinformazione Ad ogni
persona è dovuto il rispetto della vita privata e
la tutela delle informazioni relative alla sua
salute Ogni persona ha il diritto di conoscere
ogni informazione relativa alla salute, ma deve
essere rispettato il diritto a non
sapere Nellinteresse del paziente, possono
essere previste restrizioni allesercizio di tali
diritti
17
CONVENZIONE sui DIRITTI dellUOMOe la
BIOMEDICINA (OVIEDO, 1997) - IV
Genoma umano È vietata ogni forma di
discriminazione della persona a causa del suo
patrimonio genetico. Non si può procedere a test
predittivi di malattia genetica o di
predisposizione e suscettibilità genetica a
malattia se non per finalità mediche o di ricerca
medica, sotto riserva di un counselling genetico
appropriato. Un intervento avente per scopo di
modificare il genoma non può essere intrapreso
che per ragioni preventive, diagnostiche o
terapeutiche e solamente se non ha per scopo di
introdurre modificazioni nel genoma della
discendenza. Lintervento di tecniche di
assistenza medica alla procreazione non è ammesso
per scegliere il sesso del nascituro, se non per
evitare una malattia grave ereditaria legata al
sesso.
18
CONVENZIONE sui DIRITTI dellUOMOe la
BIOMEDICINA (OVIEDO, 1997) - V
Ricerca scientifica La ricerca scientifica in
biologia e medicina si esercita liberamente sotto
riserve delle disposizioni della Convenzione e
delle altre disposizioni giuridiche a tutela
dellessere umano. Nessuna ricerca può essere
intrapresa sulla persona a meno che non esista
metodo alternativo di efficacia comparabile i
rischi non siano sproporzionati rispetto ai
benefici potenziali il progetto di
raccomandazione sia stato approvato da istanza
competente ivi compreso lesame pluridisciplinare
della accettabilità etica la persona sia stata
informata dei diritti e garanzie previsti dalla
legge il consenso sia espresso, specifico e per
iscritto. Nelle persone che non possono
consentire, sono previste ulteriori condizioni di
tutela, sempre che la ricerca possa contribuire
alla salute dellinteressato. In caso non vi sia
beneficio diretto, la ricerca è eccezionalmente
ammessa, solamente se il disturbo e rischio sono
minimi.
19
CONVENZIONE sui DIRITTI dellUOMOe la
BIOMEDICINA (OVIEDO, 1997) - VI
Prelievo dorgani e tessuti da donatori viventi a
fini di trapianto Il prelievo da vivente può
essere effettuato solo nellinteresse del
ricevente e se non esiste ricorso a prelievo da
cadavere o altra terapia di pari efficacia. Il
consenso deve essere specifico, per iscritto o
davanti a istanza ufficiale. Non si può
procedere a prelievo da incapace mentale. A
titolo eccezionale, può essere effettuato
prelievo di tessuto rigenerabile fra fratelli
ancorché minori. Il corpo umano o parti di esso
non possono essere, in quanto tali, fonti di
profitto. Una parte del corpo umano prelevata
nel corso di un intervento non può essere
conservata ed utilizzata in modo difforme dal
consenso espresso dal donante.
20
ALCUNE RACCOMANDAZIONI DEL CONSIGLIO D EUROPA
DI CARATTERE ORGANIZZATIVO NEL SETTORE SALUTE

• Protezione dei dati medici personali (R(97)5)
• Sistemi per il miglioramento della qualità delle
  cure (R(97)5)
• Criteri di gestione delle liste dattesa e dei
  ritardi nella tempestività delle cure (R(99)21)
• Sviluppo della partecipazione dei cittadini e dei
  pazienti ai processi decisionali concernenti le
  cure sanitarie (R(2000)5)
• Sviluppo della metodologia per lelaborazione di
  linee direttive per il miglioramento delle
  pratiche mediche (R(2001)13)

21
LA COMUNITA EUROPEA E LA TUTELA DELLA SALUTE

• Elaborazione del principio di precauzione per
  la salvaguardia dai rischi globali in condizioni
  di incertezza scientifica.
• Elaborazione delle regole per la protezione
  giuridica delle invenzioni biotecnologiche -
  Direttiva 98/44.
• Programma quadro (VI) della Comunità Europea per
  lutilizzo di embrioni umani a fini di ricerca,
  industriali e commerciali che siano utili alla
  salute umana (2002/2006). Al momento, con il
  documento COM (2003) sono indicate linee guida
  per la ricerca sulle cellule staminali.
• Linee guida dellU.E. sulla sperimentazione
  clinica dei farmaci (Good Clin. Pract.) (1996) e
  Direttiva del Parlamento Europeo e del Consiglio
  2001/20 concernente lapplicazione delle G.C.P.
  nella sperimentazione dei medicinali.

22
LA COMUNITA EUROPEA E LA TUTELA DEL CONSUMATORE

• Direttive Comunitarie, a partire dal 1990, per
  limpiego confinato, lemissione deliberata
  nellambiente e limmissione in commercio di
  organismi geneticamente modificati (OGM) (Dir
  2001/18).
• Regolamento 258/97 sui novel foods e
  letichettatura dei prodotti e degli ingredienti
  alimentari derivati da OGM.
• Regolamenti 1829/2003 sugli alimenti e mangimi
  geneticamente modificati e 1830/2003 sulla
  tracciabilità degli OGM.
• Il CODICE ALIMENTARIUS libro bianco sulla
  sicurezza alimentare.

23
LUNIONE EUROPEA E LA CARTA DEL CITTADINO
EUROPEO (NIZZA, 7 dic. 2000)

• Art.1 - Ogni individuo ha diritto alla vita.
  Nessuno può essere condannato alla pena di
  morte, né giustiziato.
• Art.2 - Diritto allintegrità della persona
  
  
  1 -
  Ogni individuo ha diritto alla propria integrità
  fisica e psichica
• 2 - Nellambito della medicina e della
  biologia devono essere in particolare
  rispettati
• a) il consenso libero e informato della
  persona interessata,
  secondo le modalità definite dalla legge
• b) il divieto di pratiche eugenetiche, in
  particolare di quelle aventi come scopo
  la selezione delle persone
• c) il divieto di fare del corpo
  umano e delle sue parti in
  quanto tali una fonte di lucro
• d) il divieto della clonazione
  riproduttiva degli esseri umani.

24
RAPPORTI con il SERVIZIO SANITARIO

• Ogni medico/professionista sanitario è ritenuto a
  seguire le regole di comportamento dettate dalle
  amministrazioni sanitarie.
• In rapporto al fatto che il medico è ordinatore
  di spesa per il paziente, e la spesa sanitaria è
  in continuo aumento, il medico è tenuto ad
  ottenere - nellambito del criterio dei Diagnosed
  Related Group (DRG) - il massimo rendimento di
  qualità nellinvestimento di risorse.
• La verifica di qualità del funzionamento delle
  strutture ed ev. professionisti si svolge secondo
  parametri di efficacia, efficienza, adeguatezza e
  qualità tecnico-scientifica delle prestazioni.
• Il paziente ha diritto a ricevere le prestazioni
  previste nei tempi e nei modi previsti dalle
  carte Sanitarie e regolamenti delle Istituzioni,
  e ha diritto di esprimere apprezzamenti al merito.

25
INCONTRO con il DIRITTO della MEDICINA e delle
PROFESSIONI SANITARIE

• Diritti fondamentali delluomo (bioetica/biodiritt
  o)
• Regole giuridiche generali dello Stato - Codice
  Civile e Codice Penale
• Regole tecniche professionali
• Deontologia (Codici deontologici)
• Regole amministrative sanitarie

26
MODELLI del RAPPORTO MEDICO (M) PAZIENTE (P)

• Modello paternalistico ciò che serve per il bene
  del paziente è stabilito dal M. (Modello
  Genitoriale)
• Modello informativo il P. sceglie fra le varie
  possibilità di cura prospettate (Modello
  Avalutativo del M., autonomia piena del P.,
  consumerismo)
• Modello imperativo il M. individua i valori P. e
  laiuta a scegliere in armonia con essi (Modelli
  di Councelling)
• Modello deliberativo il P. ed il M. discutono
  liberamente circa i valori, possibilità di cura e
  arrivano a conclusioni condivise (Modello
  dellalleanza terapeutica)

27
LINTEGRITÀ MORALE DEL MEDICOE LE VIRTÙ
PROFESSIONALI

• Le questioni dei conflitti di interesse
• Lobbligo di garanzia
• Obiezione di coscienza
• Virtù professionali personalibenevolenza,
  fedeltà alla fiducia, compassione, empatia,
  onestà intellettuale, comprensione dei valori
  dellaltro, delicatezza del tratto, veridicità di
  comunicazione, discrezione riservatezza.
• Virtù collettive lealtà, rispetto dei
  regolamenti e delle esigenze della struttura,
  collaborazione fra colleghi.

28
ALCUNI PARADOSSI della MEDICINA DI OGGI

• La vita media e la speranza di vita sono
  aumentate.
• Molte malattie sono scomparse le acute in gran
  parte guaribili ma sono aumentate le malattie
  croniche correlate allinvecchiamento.
• La gente è più preoccupata della cronicità che
  del rischio connesso allincongruo stile di vita.
• I medici sono più preparati, ma spesso demotivati
  dalla routine del lavoro.
• La super specializzazione crea frammentazione
  degli interventi, aumento della spesa,
  comportamenti burocratici e disagio per il
  paziente.
• È cresciuto il ricorso alle medicine
  alternative.
• È peggiorato il rapporto fiduciario
  medico/paziente.

29

• Speranze terapeutiche
• Maggiore controllo dei tumori
• Controllo delle sindromi di immunodeficienza
• Malattie neuro-degenerative
• Malattie allergico-reattive e da aggressione
• Malattie orfane, biofarmacologia e terapia
  genica
• Valutazione ambigua
• Test predittivi
• Trapiantologia cellulare
• Errori
• Iatrogeni
• Eugenetici
• Sociali

30
IDEALI e SPERANZE DELLA MEDICINA
Nessun altra professione può vantare la stessa
ininterrotta continuità di ideali, che si
congiunge con lo spirito critico inaugurato dalla
Scuola ippocratica. Questi sono i nostri metodi
osservare attentamente i fenomeni della vita in
tutte le sue fasi, coltivare la facoltà di
ragionamento in modo da distinguere il vero dal
falso. Questo è il nostro lavoro prevenire la
malattia, alleviare la sofferenza e guarire il
malato. William Osler