Principios

1
Principios éticos para la investigación
biomédica involucrando sujetos humanos Panorama
de las guías internacionales

• Maria Fidelis C. Manalo, MD,
• MSc Epidemiología
• Departamento de Medicina Familiar y Comunitaria
• Universidad del Lejano Este-
• Centro Médico NRMF
• Filipinas

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Interés público para sujetos vulnerables

• Experimentos nazis y los ensayos de Nuremberg
• Estudio de sífilis de Tuskegee involucrando
  masculinos de raza negra
• Estudio Willowbrook estudio de hepatitis en
  niños de la Institución Estatal de Nueva York
  para personas con defectos mentales
• Estudio del hospital judío de enfermedades
  crónicas inyección de células de cáncer de
  hígado en pacientes, para estudiar el proceso de
  rechazo de transplantes
• Estudio de anticoncepción de San Antonio
  estudio de los efectos colaterales de los
  anticonceptivos en mujeres México Americanas

3

• En investigación con sujetos humanos, algunas
  categorías de personas pueden estar involucradas
• Adultos sanos normales, incluyendo el
  investigador y ancianos
• Adultos enfermos, incluyendo el enfermo agudo y
  terminal
• Personas viviendo en situaciones altamente
  controladas, tales como prisioneros, soldados y
  estudiantes
• Niños, sanos y enfermos
• Personas mentalmente incompetentes, sean adultos
  o niños
• Fetos o fetos abortados

4
Uso de personas vulnerables

• No prohibidos por códigos éticos o regulaciones
• Necesario justificar su inclusión
• No conveniente para poblaciones menos vulnerables
• Uso de mitigación para enfocarse a vulnerabilidad

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Código de NurembergConsentimiento informado

• El consentimiento voluntario del sujeto es
  absolutamente esencial.
• Esto significa que la persona involucrada deberá
  tener capacidad legal para dar consentimiento
• Deberá ser capaz de ejercitar el poder de la
  libre elección, sin la intervención de cualquier
  elemento para forzar, coaccionar, engañar,
  mentir
• Deberá tener suficiente conocimiento y
  comprensión . . . .

6
Código de Nuremberg Consentimiento informado

• El deber y la responsabilidad para evaluación de
  la calidad del consentimiento está en cada
  individuo que inicia, dirige o se involucra en el
  experimento.
• Es un deber personal que no puede ser delegado.

7
Elementos del consentimiento informado

• (1) FORMA
• En general, estos puntos deben incluirse en la
  forma
• a) el status médico del paciente, incluyendo el
  probable curso si no se administra tratamiento
• b) el procedimiento o el medicamento contemplado
• c) procedimientos o medicamentos alternativos
  disponibles
• d) riesgos y beneficios de ambos esperados
• e un señalamiento de ofrecimiento poder
  preguntar adicionalmente
• f) en caso de investigación , su derecho para
  dejar de participar en cualquier tiempo
• g) una opinión profesional de las alternativas

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Elementos del consentimiento informado

• (2)Comprensión
• Nivel de 7º grado (estándar de EUA)
• Lenguaje entendible por el sujeto
• Preguntas orales o escritas para evaluar
  comprensión
• Uso de intervención educativa antes de obtener el
  consentimiento
• Permite en investigación ambiental experimentar
  rutina y procedimientos.

9
Elementos del consentimiento informado

• (3) Voluntariedad El paciente deberá hacer
  libre elección sin ser indebidamen6te presionado
  por alguien.
• Siendo libre de tomar una decisión, significa
  que la decisión es del propio paciente, sólo,
  basado en la información que se le ha ofrecido.

10
Elementos del consentimiento informado

• (4) Competencia es la capacidad del paciente
  para tomar decisiones. Uno es considerado
  competente cuando
• (a) uno ha tomado una decisión (uno ha elegido
  entre alternativas)
• (b) uno tiene la capacidad de justificar la
  elección de uno (dando razones para la elección
  de uno)
• (c) uno justifica la elección de una manera
  razonable

11
Sujetos humanos Sobre la ciencia y sociedad

• . . . Consideraciones relacionadas al
  bienestar de los sujetos humanos deberá
  prevalecer sobre los intereses de la ciencia y de
  la sociedad (Declaración de
  Helsinki, par. 5)

12
Protección a poblaciones especiales

• Embriones y fetos humanos
• Desde que el humano, es etapa prenatal, deberá
  recibir la dignidad de una persona, investigación
  y experimentación sobre embriones y fetos humanos
  está sujeta a las normas éticas válidas para el
  niño ya nacido y para cada sujeto humano.

13
Protección a poblaciones especiales

• Mujeres embarazadas, embriones y fetos humanos
• Investigación en particular, que es la
  observación de un fenómeno durante el embarazo,
  puede ser permitida sólo si hay certeza moral de
  que no habrá peligro a la vida o a la integridad
  del niño y de la madre, y sobre la condición de
  que los padres hayan dado su consentimiento.

14
Sólo criterios terapéuticos

• La experimentación es sólo posible para
  propósitos terapéuticos, cuando otros posibles
  tratamientos no está disponibles.
• Ninguna finalidad, aún si es noble, tal como ver
  la mejoría de la ciencia, bienestar de otros
  seres humanos o para la sociedad, pueden en
  alguna forma justificar la experimentación sobre
  embriones humanos y fetos vivos, viables o no, en
  el vientre materno o fuera de él.

15
Protección de poblaciones especiales

• Experimentación en embriones y fetos humanos,
  tiene el riesgo, en muchos casos, de dañar su
  integridad física o causar su muerte.
• Usar un embrión o un feto humano o instrumentar
  experimentación en ellos, es un crimen contra su
  dignidad de ser humanos.

16
Protección de poblaciones especiales

• La práctica de conservar embriones humanos
  vivos, actualmente o in vitro, por razones
  experimentales o comerciales, es especialmente
  contrario a la dignidad humana.
• El consentimiento informado, que se requiere
  normalmente para la experimentación clínica en un
  adulto, no puede ser dado por los padres, quienes
  no pueden disponer de la integridad física o de
  la vida del niño esperado.

17
Proporcionalidad de riesgos a beneficios

• El grado de riesgo que se espera nunca excederá
  la importancia humanitaria del problema a ser
  resuelto . . . (Nuremberg, 6)
• Investigación médica deberá ser conducida sólo
  si la importancia de los objetivos sobrepasan los
  riesgos inherentes y cargas para el
  sujeto.(Helsinki, 18)

18
Derecho a rehusar o suspender el tratamiento

• el paciente tiene el derecho de rehusar
  participar o suspender el tratamiento como es
  permitido por la ley y a ser informado de las
  consecuencias médicas de su acción.- Derechos
  del paciente
• Un paciente puede rehusar o suspender el
  tratamiento médico debido a sus creencias
  religiosas que le prohíban hacerlo( por ejemplo,
  los miembros de ciertas comunidades religiosas
  pueden rehusar someterse a una transfusión).

19
Placebo puede ser usado

• Cuando no hay intervención efectiva reconocida
• Cuando rechazan un tratamiento establecido que
  exponga a los sujetos a malestar pasajero, o
  retardo en la mejoría de los síntomas
• Cuando use una intervención efectiva establecida
  como comparación, y que no se produzca resultados
  científicamente válidos y el uso de placebo no
  incrementará el riesgo de daños irreversibles o
  serios a los sujetos (CIOMS 11)

20
Uso de controles con placebo

• Los beneficios, riesgos, cargas y efectividad de
  un método nuevo, deben ser probados contra
  aquellos métodos profilácticos, diagnósticos o
  terapéuticos, reconocidos actualmente.
• Esto no excluye el uso de placebo, o no tratar en
  estudios donde no existen métodos profilácticos,
  diagnósticos o terapéuticos. (Helsinki 29)

21
Hay temas éticos en investigaciones en ciencias
sociales o de la conducta?

• La mayoría de la metodología utilizada involucra
  entrevistas a las personas y hacer preguntas
• Nos gustaría hacerle algunas preguntas
• Nos gustaría observar
• Nos gustaría compartir su vida
• Encuesta de discusión enfocada de grupos
• No involucra procedimientos invasivos

22
Temas éticos en investigación en Ciencias
Sociales y de la Conducta

• Privacía
• Confidencialidad
• Conducta
• asociada a
• procedimiento
• médico

23
No dañar

• La experimentación debería evitar todo el daño
  y sufrimiento innecesario, físico y mental.
  (Nuremberg, 4)

24
Formas de daño a sujetos humanos en investigación
de la conducta

• Daño psicológico recuerdo de evento traumático
• Estigma social pérdida de reputación
• Efectos culturales yendo contra las normas
  culturales existentes
• Efectos políticos disturbio en las relaciones
  de poder existentes
• Repercusiones económicas pérdida de trabajos

25
Cómo evitar el daño

• El experimento sólo deberá ser conducido por
  personas científicamente calificadas. (Nuremberg
  8)
• . . . Los sujetos humanos deberán tener la
  libertad de finalizar el experimento . . . (9)
• . . . Terminar el experimento en cualquier fase,
  si la continuación del experimento es probable
  que resulte en daño, discapacidad o muerte (10)

26
Cómo evitar el daño

• Asegurar que los riesgos involucrados han sido
  adecuadamente evaluados y pueden ser
  satisfactoriamente manejados.
• Cese . . . La investigación, si
• Los riesgos sobrepasan a los beneficios, o
• Hay evidencia de resultados benéficos y
  positivos. ( Helsinki 17)

27
Mitigando el daño a sujetos humanos

• Diseño de investigación- ingreso de comunidades
• Preparación adecuada de investigación-familiaridad
  con cultura local, estructuras sociopolíticas,
  tradiciones y normas culturales
• Buenas razones para efectuar investigación en una
  comunidad en particular
• Sección de consideraciones éticas en el protocolo

28
Guía NBAC

• Siempre que sea posible, antes de iniciar la
  investigación , las aceptaciones deberán ser
  negociadas por las partes relevantes para hacer
  efectiva la intervención u otros beneficios de la
  investigación, disponibles al país huésped
  después de completar el estudio.

29
Mitigando el daño a sujetos humanos

• Metodologías de investigación deberán evitar
  dañar
• Mecanismos para protección de privacía y
  confidencialidad
• Evitar estigmatización social
• Proceso de almacenamiento de datos
• Infraestructura adecuada para proteger privacía
• Metodología de investigación deberá ofrecer
  oportunidades para el apoderamiento-reflexión

30
Mitigando el daño a sujetos humanos Revisando
el protocolo

• Revisión técnica
• Análisis riesgo-beneficio
• Los beneficios deberán ser definidos en el
  protocolo
• Provisión de mecanismos de apoyo
• El proceso de obtención del consentimiento
  deberá ser
• tan estricto como sea posible en estudios
  clínicos
• Procedimientos de reclutamiento
• Completa información
• Mecanismos de re-consentimiento
• Retroalimentación a la comunidad

31
Mitigando daño a los sujetos humanos Revisando
el protocolo

• Forma de consentimiento culturalmente
  competente
• Consentimiento individual
• Consentimiento familiar sujetos secundarios
• Consentimiento comunitario
• Mecanismos para la protección de la privacía y
  confidencialidad definidos en la forma de
  consentimiento de la hoja de información
• Provisión de mecanismos de apoyo
• Necesidad de tener precaución para proteger la
  identidad de la comunidad huésped

32
Consentimiento informado Contexto comunitario -
CIOMS

• Cuando no es posible obtener el consentimiento
  informado de todos los individuos a ser
  estudiados, el consentimiento de un representante
  de la comunidad o del grupo deberá buscarse, pero
  el representante deberá ser elegido de acuerdo a
  la naturaleza, tradiciones y filosofía política
  de la comunidad o del grupo.

33
Retroalimentación a la comunidad

• Reporte de resultados a la comunidad
• Un buen medio de señalar las buenas prácticas
  refuerzo positivo
• Sugerencias para mejoras deberán ser presentadas
  como recomendaciones constructivas
• Forum público un medio para involucrar el
  interés público de los oficiales públicos
• Oportunidades para los investigadores para la
  comunidad a una comunidad mayor

34
Relevancia y respuesta

• La investigación médica está sólo justificada si
  hay una probabilidad razonable de que las
  poblaciones en las cuales se aplicará la
  investigación, podrá beneficiarse de los
  resultados de la investigación. (Helsinki 19)

CIOMS
35
Relevancia y respuesta

• El patrocinador y el investigador deberán
  esforzarse en asegurar que
• La investigación es respuesta a las necesidades
  de salud y alas prioridades de la población
  y,
• Cualquier intervención o producto desarrollado, o
  conocimiento generado, estarán razonablemente
  disponibles para el beneficio de esa población.
  (CIOMS 10)

36
Investigación genética Privacía,
confidencialidad e integridad

• Respeto a la privacía del sujeto, la
  confidencialidad de la información de los
  pacientes y minimizar el impacto del estudio
  sobre la integridad física y mental del sujeto
  (Helsinki 21)

37
Registros médicos y especimenes biológicos

• El requerimiento del consentimiento informado
  individual queda exento, sólo si un Comité de
  Bioética ha determinado que
• La investigación posee mínimo riesgo
• Los derechos o intereses de los pacientes no son
  violados
• La privacía y confidencialidad están asegurados
• La investigación está diseñada para responder
  pregunta importante
• Impracticable si el requisito del consentimiento
  informado fuera impuesto (CIOMS)

38
Datos humanos genéticos

• Claro, equilibrado, adecuado e información
  apropiada deberá ser ofrecida a la persona de
  quien se busca el consentimiento libre, informado
  y expresado.
• La información . . .especificará el propósito
  para el cual los datos genéticos humanos estén
  siendo derivados usados y almacenados
  (Declaración Internacional de Datos Genéticos
  Humanos Adoptada por la Asamblea General de la
  UNESCO, Octubre 16, 2003.)

39
Discriminación y estigmatización

• (a) El uso de . . .genes humanos . . .y . . .
  Datos proteómicos debería no . . . tener el
  efecto de infringir los derechos humanos,
  libertades fundamentales o dignidad humana de un
  individuo o . . .dar lugar a la estigmatización
  de un individuo, una familia o un grupo de
  comunidades.
• (b) . . . Atención apropiada debe ser puesta a
  los hallazgos de los estudios genéticos basados
  en poblaciones y estudios genéticos del
  comportamiento . . . .

UNESCO Intl Declaration, Art. 7
40
Quitar el consentimiento

• (a) . . . El consentimiento puede ser quitado por
  la persona a menos que tales datos estén sin
  unión a una persona identificable.
• (b) Cuando una persona retira el consentimiento,
  los datos genéticos de la persona, datos
  proteómicos y muestras biológicas no deberán ser
  usadas a menos que no estén unidos a la persona
  interesada.
• (c) Si los deseos de la persona no pueden ser
  determinados o son factibles o son inseguros, los
  datos y muestras biológicas deberán ser
  anonimizados o destruidos.

UNESCO Intl Declaration, Art. 9
41
Derecho a ser o no ser informado de los resultados

• La persona interesada tiene el derecho de decidir
  si es o no informada de los resultados

UNESCO Intl Declaration, Art. 10
42
Asesoría genética

• . . . Cuando pruebas genéticas . . . Estén siendo
  consideradas, asesoría genética deberá estar
  disponible . . . .
• Asesoría genética no debe ser dirigida, adaptada
  culturalmente y consistente con el mejor interés
  de la persona interesada.

UNESCO Intl Declaration, Art. 11
43
Registro de estudios clínicosUn requisito para
publicación

• Estudios deberán registrarse antes del
  reclutamiento de pacientes.
• Reporte selectivo . . . Distorsiona el cuerpo de
  evidencia disponible para la toma de decisiones
  clínicas.
• Resultados del estudio que afecten intereses
  financieros es probable que no se publiquen y no
  se den a conocer al público.
• Cualquiera debería poder aprender de cualquier
  estudio y sus características importantes.

44
BIBLIOGRAFIA

• 1.   Ethical Review of Research Overview of
  International Guidelines and Principles by Prof.
  Leonardo de Castro, Ph.D, Department of
  Philosophy, University of the Philippines,
  Diliman
• 2. Ethical Issues in Social Science Research by
  Prof. Cristina E. Torres, Ph.D, College of Arts
  and Sciences, University of the Philippines,
  Manila National Institute of Health
• 3. Protection of Vulnerable Subjects by Prof.
  Cristina E. Torres, Ph.D, College of Arts and
  Sciences, UP Manila National Institute of
  Health
• 4. World Medical Association (WMA) Declaration
  of Helsinki, Tokyo, 2004
• 5. The Nuremberg Code 1947
•  

45
BIBLIOGRAFIA

• 6. The CIOMS Guidelines Nov 2000, International
  Ethical Guidelines for Biomedical Research
  Involving Human Subjects
• 7.   The NBAC Report Aug 2001, Ethical and Policy
  Issues in Research Involving Human Participants
• 8.   International Declaration on Human Genetic
  Data, UNESCO, October 16, 2003
• 9.   The Belmont Report, 1979, Ethical Principles
  and Guidelines for the Protection of Human
  Subjects of Research
• 10.  Fifth Global Forum for Health Research,
  Paris, 2004