Les contr

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Les contrôles en stérilisation
2
Définitions

• Les contrôles à effectuer pour s assurer de la
  qualité du procédé mis en œuvre sont décrits dans
  deux normes
• EN 554 pour la stérilisation à la vapeur
• EN 550 pour la stérilisation à oxyde d éthylène
• Les contrôles s effectuent à toutes les étapes
  du procédé.

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Définitions

• Contrôles avant la stérilisation
• limitation de la charge microbienne
• bon fonctionnement du stérilisateur
• bonne disposition de la charge
• bonne sélection du cycle et des paramètres de
  stérilisation.

4
Contrôles pendant la stérilisation
5
Définitions

• Contrôles pendant la stérilisation
• indication sur l appareil (T, pression)
• enregistrement permanent et identifiable.

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Définitions

• Contrôles après la stérilisation
• indicateurs de passage/sachets
• vérification des paramètres de stérilisation
  libération paramétrique (diagramme, intégrateurs)
• indicateurs biologiques

7
Définitions

• Archivage
• au minimum 5 ans
• date, nautoclave et cycle, graphique,
  intégrateur
• étiquette de conditionnement
• résultats bactériologiques
• BD

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Les contrôles en stérilisation

• Selon les normes NF EN ISO 9001 et NF EN ISO 9002
  ainsi que les normes NF EN 46001 et NF EN 46002
  la stérilisation fait partie des procédés
  spéciaux pour lesquels les résultats ne peuvent
  être entièrement vérifiés par un contrôle final
  du produit effectué à posteriori

9
Les contrôles en stérilisation

• Il convient de veiller à la validation des
  procédés de stérilisation avant leur mise en
  application, à la surveillance de leur
  fonctionnement en routine, ainsi quà
  l entretien du matériel. Un pilotage continu des
  opérations et un respect permanent des procédures
  documentées sont nécessaires pour assurer la
  conformité aux exigences.

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Les contrôles en stérilisation

• Les contrôles en stérilisation font partie
  intégrante du système qualité. Ils sont à la fois
  garants de la maîtrise des processus et preuves
  de l assurance qualité. Cette fonction
   contrôle  doit être effectuée par du personnel
  compétent et formé.

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Contrôles avant la stérilisation

• Le contrôle de l environnement
• Il est fondamental d évaluer (détermination des
  besoins), maîtriser (choix des référentiels, des
  seuils d alerte), et surveiller (détermination
  des actions correctives en cas de dépassement)
  les conditions entourant le procédé de
  stérilisation
• qualité de l air, de l eau et des autres
  fluides
• entretien des surfaces, contrôle des surfaces
• maintenance des équipements

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Contrôles avant la stérilisation

• Qualité de lair
• la manipulation du matériel propre qui doit subir
  ultérieurement une stérilisation doit être
  réalisé dans un local de classe D (3 500 000
  particules par m3 de taille ? à 0.5 µ ou 25
  ufc/25 cm2 dans des locaux en activité).
• Contrôle de l eau
• La qualité de l eau doit être adaptée à la
  stérilisation.

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Contrôles avant la stérilisation

• La décontamination (pré-désinfection)
• le contrôle consiste essentiellement à
  l enregistrement de l opération assurant que
  les produits ont bien été soumis à l opération
  selon le procédé validé
• la validation du protocole repose sur le choix
  adapté du produit et ses conditions
  d utilisations
• Traçabilité de l opération est essentielle

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Contrôles avant la stérilisation

• le contrôle de létape de lavage, les BPPH
  précisent quil convient de vérifier la
  propreté des composants du dispositif médical
  remonté et de sassurer quaucune détérioration
  nest susceptible daffecter sa sécurité et son
  bon fonctionnement. .

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Contrôles avant la stérilisation

• Le lavage
• il est illusoire de réaliser une mesure en
  continu du taux de contamination après lavage.
• Il faut qualifier sa méthode et en particulier
  son équipement de lavage.
• Il faut limiter le lavage à la main aux seuls cas
  d incompatibilités avec les moyens mécaniques.

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Contrôles avant la stérilisation

• Le lavage
• Il faut surveiller et enregistrer le bon
  fonctionnement des équipements durée des phases
  et du cycle, températures atteintes,
  concentration respectée des produits injectés,
  analyse des eaux de traitement et s assurer
  visuellement de la qualité du lavage.

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Contrôles avant la stérilisation

• Un système de contrôle complet porte, au moins,
  sur la mesure des paramètres clefs suivants
• température de leau et de lair dans la cuve au
  cours de chaque phase du cycle
• volume de produit lessiviel admis et heure
  dadmission au cours des phases de lavage,
  désinfection et rinçage
• température de leau dans chaque réservoir de
  stockage chauffé
• pression et/ou débit deau alimentant la cuve
  durant les phases de lavage et rinçage
• conductivité électrique de la dernière eau de
  rinçage.

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Contrôles avant la stérilisation

• Concernant le contrôle de chaque phase, chaque
  laveur-désinfecteur doit être équipé
• dun système de contrôle des paramètres du cycle,
  vérifiant la conformité du déroulement des
  différentes phases du cycle au programme
  prédéfini et assurant la régulation (notamment de
  la température au cours des phases de lavage et
  de désinfection)
• dun système denregistrement, indépendant du
  précédent, dont lobjectif est denregistrer les
  paramètres clefs du procédé, notamment les
  températures relevées sur les différentes phases
  du cycles et la durée de chacune de ces phases.

19
Contrôles avant la stérilisation
20
Contrôles thermométriques

• Ils seffectuent à laide denregistreurs de
  température soit filaires (de moins en moins
  utilisés), soit embarqués autonomes (sonde
  Microlog, Stérilog, ). Plusieurs localisations
  de ces capteurs de température sont possibles (
  2)
• en deux coins diagonalement opposés et au centre
  de la charge
• sur un instrument, à chaque niveau du support
• sur un instrument localisé dans la région étant
  qualifiée théoriquement comme la plus froide par
  le fabricant du laveur-désinfecteur
• sur un instrument localisé dans la région étant
  qualifiée théoriquement comme la plus chaude par
  le fabricant du laveur-désinfecteur
• à proximité du capteur de température de
  lautomate
• à proximité du capteur du système
  denregistrement du procédé.

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Contrôles thermométriques

• La température est mesurée au cours de 4 cycles
  standards, le premier devant être lancé au moins
  1 h après la dernière utilisation du
  laveur-désinfecteur (cycle à froid) et les 3
  derniers à 15 minutes maximum dintervalle
  (cycles à chaud).
• En terme de température, les résultats doivent
  répondre aux exigences suivantes
• pour un cycle
• un écart compris entre 0 et 5C maximum, entre la
  température enregistrée à la surface de
  linstrument et la température de désinfection
  thermique
• un écart de température de 5C maximum, entre
  la température mesurée à la surface de
  linstrument et la température programmée lors
  des phases de lavage

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Contrôles de performance du séchage

• Pour les instruments standards, le test proposé
  par la norme est le test du papier crépon . Ce
  test doit être réalisé lors dun cycle standard
  avec un départ à froid (laveur-désinfecteur non
  utilisé depuis une heure). Cinq minutes après la
  fin du cycle, linstrumentation est déposée sur
  du papier crépon coloré, placé sur une surface
  plane. Le papier crépon est examiné pour vérifier
  sil comporte des traces dhumidité indiquées par
  des tâches sombres. Pour les instruments à
  lumière interne, le contrôle de performance du
  séchage préconisé utilise de lair comprimé sec
  et un miroir. Lair comprimé sec soufflé dans la
  lumière interne de linstrument permet
  lexpulsion de leau résiduelle sur le miroir.
  Ainsi, la présence de buée sur le miroir ou de
  gouttelettes visibles est la preuve de la
  présence deau résiduelle.

23
TESTS DE SALISSURES
24
Quest-ce quun test de salissure?

• Mélange protéinique
• pour le contrôle de lefficacité
• des laveurs automatiques
• par visualisation colorée.

25
Pourquoi ces tests ?

• Objectif
• Vérifier la qualité du nettoyage automatisé,
• car absence de connaissance de la biocharge
  initiale.
• ? Sassurer de lefficacité de lappareil
  ultrasonique (Ultrasons et Irrigations).
• ? Sassurer de la qualité du lavage en automate.
• ? Optimiser le nettoyage des DM tubulaires.

26
Tests de salissures

• Deux catégories de produits commercialisés
  permettent le contrôle de la performance du
  lavage en laveur désinfecteur. Il sagit des
  tests de salissure standardisés et des tests de
  détection de souillures résiduelles de nature
  protéique ou non protéiques

27
Tests de salissures
28
Tests de détection
29
Contrôles avant la stérilisation

• Tri et vérification du matériel
• expertise humaine qui a pour but d éliminer tout
  dispositif médical ne répondant pas à ses
  caractéristiques initiales.
• La traçabilité de chaque instrument, de façon
  unitaire, est le moyen le plus efficace mais
  reste très difficile à réaliser en pratique vu la
  masse d objet à stériliser.

30
Contrôles avant la stérilisation

• Conditionnement
• Il garantit, dans le temps, le maintient de
  l état stérile du dispositif. Le contrôle est
  essentiellement visuel ou manuel des performances
  (rayures, filtres, soupapes, joints ).
• Le contrôle de la masse du matériel du matériel
  conditionné devrait être systématique (siccité de
  la charge)

31
Contrôle des soudeuses

• Réglage de la plage de température selon
  indications du fournisseur demballage
• Test de bon fonctionnement sur sachet test pour
  vérifier la qualité de la soudure
• 1 fois par jour à la mise en route
• Test sur un sachet (solution colorée)
• Tests commerciaux non formalisés et mieux adaptés
  à certaines soudeuses (sealchek)

32
Contrôle des soudeuses

• Maintenance des soudeuses obligatoire
• Qualification de la thermosoudeuse pression
  décrasement, température et temps de scellage
  proposé par certains prestataires

33
Contrôles avant la stérilisation

• Chargement du stérilisateur
• Le respect des conditions de chargement permet la
  pénétration efficace de la vapeur d eau à
  l ensemble de la charge à stériliser.
• Exposition au procédé de stérilisation
• Le passage dans le stérilisateur fait l objet
  d une surveillance attentive tout au long du
  cycle choisi, des paramètres garantissant
  l efficacité de la stérilisation.

34
Contrôles du procédé de stérilisation

• Le contrôle du procédé de stérilisation comprend
  deux axes
• le premier concerne la fonctionnalité du
  stérilisateur
• le second l efficacité du procédé lui-même

35
Contrôles du procédé de stérilisation

• La fonctionnalité du stérilisateur à la vapeur
  repose sur des contrôles de routine permettant de
  s assurer d une part de létanchéité de la
  purge d air, d autre part de létanchéité au
  vide.
• Ce sont les tests de Bowie-Dick et l essai
  d étanchéité au vide (on fait le vide dans le
  stérilisateur et le cycle est arrêté).

36
Contrôles avant la stérilisation

• Test de Bowie-Dick
• publication dans le Lancet en 1963 (risque d air
  résiduel dans les masses poreuses)
• premier test à usage unique en 1983 par Propper
• cycle de stérilisation est effectué pendant
  3.5 mn à une température comprise entre 134C et
  138C.

37
Bowie et Dick
38
Bowie et Dick (ETS test électronique)
39
Contrôles du procédé de stérilisation

• L efficacité du procédé repose sur la mesure du
  résultat, soit sur une libération paramétrique
  seule ou associé à une libération biologique.
• Selon la norme EN 554 la stérilisation à la
  vapeur est garantie, en routine, en ne contrôlant
  que les facteurs physiques (temps, température,
  pression).

40
Contrôles du procédé de stérilisation

• la température et la pression suivant la loi de
  Regnault 

41
Contrôles du procédé de stérilisation

• Avant de libérer la charge stérilisée, il est
  recommandé d effectuer les vérifications et
  mesures suivantes
• contrôle du diagramme de la charge
• contrôle visuel de l intégrité de chaque
  emballage
• contrôle visuel de l humidité
• contrôle visuel des indicateurs

42
Diagramme de stérilisation
43
Contrôles du procédé de stérilisation

• Pour la stérilisation à l OE, il est nécessaire
  d y ajouter une libération biologique.
• En milieu hospitalier attention à la diversité
  des charges dont la composition varie et, de ce
  fait, ne correspondent pas à (aux) charge(s) qui
  ont permis la validation de l appareil. Ainsi
  fait-on appel à des indicateurs physico-chimiques.

44
Les instruments de contrôle du procédé de
stérilisation

• Il convient de signaler que ces dispositifs qui
  sont des  accessoires  des stérilisateurs, eux
  même accessoires des dispositifs médicaux ne sont
  pas assujettis au marquage CE.

45
Les instruments de contrôle du procédé de
stérilisation

• Nous différencierons
• les indicateurs biologiques
• les indicateurs physico-chimiques

46
Les instruments de contrôle du procédé de
stérilisation

• Les indicateurs biologiques
• les indicateurs biologiques sont toujours
  d actualité pour la stérilisation à loxyde
  d éthylène et pour les procédés au plasma.
• L objectif de ces indicateurs est de montrer que
  l effet létal attendu est atteint, vis à vis
  d une population connue de micro-organismes
  référents. La norme NF EN 866 est adaptée à ces
  indicateurs.

47
Les instruments de contrôle du procédé de
stérilisation

• Les indicateurs biologiques
• Inconvénient de ces tests
• mise en quarantaine des dispositifs
• libération possible après 48 h
• non compatible avec la stérilisation
  hospitalière.
• Mesure approximative de l efficacité de la
  stérilisation.

48
Les instruments de contrôle du procédé de
stérilisation

• Indicateurs biologiques pour la vapeur
• le germe de référence est le Bacillus
  stearothermophilus, (souche NCTC 10003, ATCC 7953
  et 12980) sous forme sporulée. En effet, les
  spores de Bacillus présentent des conditions de
  résistance à la chaleur humide à 132 de survie à
  20 secondes et de destruction à 120 secondes.

49
Les instruments de contrôle du procédé de
stérilisation

• Indicateurs biologiques pour la vapeur
• les tests conventionnels
• les spores de Bacillus sont placées et séchées
  sur une petite bande de papier filtre contenue
  dans une enveloppe. Celle ci est exposée au cycle
  et est envoyée au laboratoire de microbiologie
  puis est mise dans un bouillon de culture
  liquide. Le changement de couleur de ce bouillon
  permettra de mettre en évidence un défaut de
  stérilisation.

50
Les instruments de contrôle du procédé de
stérilisation

• Indicateurs biologiques pour la vapeur
• les  self contained 
• la bande de spores se trouve dans un petit tube
  plastique à côté d une petite ampoule en verre
  contenant un milieu de culture. Après
  stérilisation, l ampoule est brisée, de sorte
  que la petite bande de papier avec d éventuelles
  spores survivantes entrent en contact avec le
  milieu de culture qui contient un sucre et un
  indicateur de pH.

51
Les instruments de contrôle du procédé de
stérilisation

• Indicateurs biologiques pour la vapeur
• mode d utilisation
• les indicateurs doivent être placés aux endroits
  de la charge estimés les plus inaccessibles à
  l agent stérilisant. Ils devront être placés au
  centre géométrique le plus bas et dans les zones
  les plus basses à l avant et à l arrière de la
  charge à stériliser.

52
Les instruments de contrôle du procédé de
stérilisation

• Indicateurs biologiques pour la vapeur
• Caractéristiques
• la concentration souhaitée de la suspension de
  spores devrait être de 106. Pourtant de nombreux
  produits présents sur le marché ne répondent pas
  à cette exigence.

53
Indicateurs biologiques
54
Les instruments de contrôle du procédé de
stérilisation

• Indicateurs biologiques pour les gaz
• Caractéristiques
• le germe de référence utilisé est le Bacillus
  subtilis var.niger (souches NCTC 10073 et
  ATCC9372). Son test de résistance fixe des
  intervalles de performances pour une
  concentration en OE de 600 /- 30 mg/l à une
  température de 30 /- 1C, et une humidité
  relative de 60/- 10 ne devant pas être
  inférieures à 8 mn

55
Les instruments de contrôle du procédé de
stérilisation

• Indicateurs physico-chimiques
• Ces indicateurs ont pour objectif d évaluer
  l efficacité du procédé au niveau de ses
  paramètres physico-chimiques. Deux constantes
  sont à évaluer la température, la qualité de la
  vapeur et chacune d elles en fonction du temps.
  Ces outils quand ils intègrent les 3 paramètres
  sont appelés  intégrateurs .

56
Les instruments de contrôle du procédé de
stérilisation

• Indicateurs physico-chimiques
• Les indicateurs sont classés
• indicateur de procédé (classe A)
• indicateur spécifique (classe B)
• indicateur à variable unique ( classe C)
• indicateur à variables multiples (classe D)
• indicateur d intégration (classe E)

57
Les instruments de contrôle du procédé de
stérilisation

• Indicateurs physico-chimiques
• Les indicateurs de classe A
• ils ont pour objectif d assurer que le produit
  stérilisé a été exposé à l agent stérilisant.
  C est l indicateur de passage qui est porté sur
  les sachets de stérilisation et /ou sur les
  rubans.
• Le principe est le changement de couleur lié à
  une exposition à l agent stérilisant (norme NF
  EN 867-2, 212C pendant 10 mn ou 134C pendant 2
  mn).

58
Indicateurs physico-chimiques
59
Les instruments de contrôle du procédé de
stérilisation

• Indicateurs physico-chimiques
• Les indicateurs de classe A
• premier indicateur la pomme de terre
• second indicateur cire dans un tube de verre
• troisième indicateur sulfure de plomb noir à
  partir d un mélange blanc de Pb et de soufre
  (1932)
• 1940 hydratation du trichlorure de chrome
• 1980 matière fusible
• procédé basé sur le pH utilisant un acide volatil

60
Les instruments de contrôle du procédé de
stérilisation

• Indicateurs physico-chimiques
• Les indicateurs de classe B
• Il répondent à la norme NF EN 867-3 . Cest dans
  cette catégorie que se trouvent les différents
  test de Bowie-Dick. Ce test à pour objectif de
  garantir une extraction totale de l air résiduel
  lors de la phase de vide initial et, ainsi
  d assurer une pénétration efficace de la vapeur
  au cœur de la charge.

61
Les instruments de contrôle du procédé de
stérilisation

• Indicateurs de classe C
• ils contrôlent l obtention du résultat d un
  seul paramètre du procédé de stérilisation (tubes
  à point de fusion). Leur emploi est limité à la
  chaleur sèche ou au contrôle de la température
  atteinte dans la chambre d un stérilisateur à la
  chaleur humide.
• Pour 121C on utilise le mélange acide benzoïque
  additionné d  éosine qui passe du rose pâle au
  rose orange.

62
Les instruments de contrôle du procédé de
stérilisation

• Indicateurs de classe D
• ils ont pour objectif de surveiller deux ou
  plusieurs paramètres critiques du procédé de
  stérilisation. Selon la norme ISO 1140-1
  distingue trois catégories
• classe 4 multiparamètrique
• classe 5  intégrateurs  qui prennent en
  compte l ensemble des paramètres critiques d un
  procédé donné de stérilisation.
• Classe 6  intégrateurs dits d émulation 
  qui travaille en surdestruction thermique.

63
Les instruments de contrôle du procédé de
stérilisation
64
Les instruments de contrôle du procédé de
stérilisation

• Les indicateurs comment les employer
• un dans chaque paquet
• un dans chaque plateau
• un dans chaque conteneur

65
Les instruments de contrôle du procédé de
stérilisation

• Permet d assurer au client de l exposition de
  ses dispositifs à un procédé de stérilisation
  indicateur de classe A
• Conformité du cycle, donc permet la libération de
  la charge. Utilisation en points stratégiques de
  la chambre et de la charge indicateur de classe
  D

66
Contrôles après stérilisation

• Le contrôle de distribution-livraison
• cest un contrôle classique de réception
• Le contrôle avant utilisation
• il reste du domaine de l utilisateur.
• L enregistrement des signalements doit amener à
  des mesures correctives.

67
Contrôles après stérilisation

• Avant d utiliser le matériel stérilisé, il est
  recommandé de vérifier
• date de péremption
• contrôle visuel de l intégrité du matériel
• contrôle visuel des indicateurs

68
Traçabilité des indicateurs

• Pas de conservation dans le dossier médical car
  pas de valeur médico-légale
• Conservation dans le dossier stérilisation avec
  le graphe c est le témoin de libération de la
  charge
• Nécessité de l enregistrement des lots des
  indicateurs, du respect des conditions
  d utilisation et de conservation

69
Outils de mesures des paramètres physico-chimiques

• Norme EN 554 (fixe conditions de température,
  pression et temps)
• sondes embarquées
• et thermocouples

70
Conclusion

• Les moyens matériels disponibles s intéressent
  plus particulièrement à l étape de
  stérilisation. Cela ne veut pas dire quil faut
  oublier les autres étapes. Ainsi un audit
  régulier des pratiques semble favorable à
  l assurance qualité.
• Il n est de produit stérile que de produit dont
  l ensemble des traitements qui lui sont
  appliqués est contrôlé