La scurit sanitaire

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La sécurité sanitaire

• Présentation du livre
• de Didier Tabuteau

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La mission de sécurité sanitaire

• Lémergence dune nouvelle fonction de sécurité
• Création de lagence française du sang en 1992
• Création de lagence du médicament Loi du 4
  janvier 1993
• Obligation de moyens qui pèse sur lEtat en
  matière de sécurité

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La mission de sécurité sanitaire

• Capacité dexpertise, dévaluation et de contrôle
• Réorganisation de la pharmacovigilance
• Création de la réactovigilance
• - Quelques textes clés
• Loi du 1er juillet 1998
• Les lois bioéthiques modifiées
• La loi du 4 mars 2002
• gt La meilleure sécurité sanitaire possible

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La mission de sécurité sanitaire

• Une fonction régalienne
• Le droit à la sécurité, le droit à la liberté
• La sécurité intérieure, extérieure
• La sécurité sociale
• La sécurité sanitaire sécurité contre les
  risques liés au fonctionnement du système de santé

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La mission de sécurité sanitaire

• Sécurité sanitaire
•  sécurité des personnes contre les risques
  thérapeutiques de toute nature, risques liés aux
  choix thérapeutiques, aux actes de prévention, de
  diagnostic ou de soins, à lusage des biens et
  produits de santé comme aux interventions et
  décisions des autorités sanitaires 

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La mission de sécurité sanitaire

• Élargissement de la notion de sécurité sanitaire
• gt Protection de la santé de lhomme contre les
  risques iatrogènes de la société cest-à-dire
  contre les risques induits par son fonctionnement
  et les systèmes de plus en plus complexes qui
  lorganisent

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La mission de sécurité sanitaire

• Élargissement de la notion de sécurité sanitaire
• La sécurité nucléaire
• La sécurité routière
• La sécurité extérieure

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La mission de sécurité sanitaire

• Développement de la sécurité sanitaire
• Le drame du sang contaminé
• Les produits sanguins stables statut de
  médicaments
• Création de lhémovigilance
• Renforcement des règles de sécurité vis-à-vis des
  spécialités pharmaceutiques

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La mission de sécurité sanitaire

• Développement de la sécurité sanitaire
• Mise en place en 1995 de lagence européenne du
  médicament
• Retrait des tests de dépistage les moins
  performants
• Développement de la réactovigilanceloi du 18
  janvier 1994, décret du 29 avril 1996

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La mission de sécurité sanitaire

• Développement de la sécurité sanitaire
• Développement de la matériovigilance
• Loi du 1er juillet 1998 création de lAFSSAPS,
  notion de produits de santé
• Surveillance des infections nosocomiales
• Procédure daccréditation

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La mission de sécurité sanitaire

• Le principe de précaution
• Évolution du droit de lenvironnement
• Les risques du système de santé
• Protection contre les risques professionnels
• Protection contre les risques alimentaires
• Risques liés aux produits de consommation
  courante
• Risques liés aux activités de loisir

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La mission de sécurité sanitaire

• Le principe de précaution
• Convergence des problématiques
• Ex amiante le scandale de lair contaminé
• Ex le procès de la voiture folle
• gt Élargissement européen

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La mission de sécurité sanitaire

• Lhistoire singulière de la santé publique
• Lère des défenseurs
• Construction de remparts contre la maladie
• Isolement des personnes contagieuses
• Les agences de secours
• Lhygiène publique
• Le maire assure  le bon ordre, la sûreté et la
  salubrité publique 

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La mission de sécurité sanitaire

• Lère des défenseurs
• Lordre public comporte une composante sanitaire
  la salubrité quil appartient aux pouvoirs
  publics de protéger au même titre que la
  tranquillité et la sécurité publique
• Notion de police sanitaire
• - Néanmoins le refus de principe dune
  intervention de lEtat, en dehors de ses domaines
  régaliens traditionnels (ordre public, justice,
  diplomatie, finance, défense) tient en échec la
  mise en place dune véritable dispositif de
  protection sanitaire

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La mission de sécurité sanitaire

• Lère des bâtisseurs
• Les bâtisseurs dun système de soins
• 1920 ministère de lhygiène publique
• Développement de la sécurité sociale
• La protection de la santé et de la sécurité des
  personnes
• Principe constitutionnel

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La mission de sécurité sanitaire

• Lère des enquêteurs
• Notion de risques sériels
• Laccident nest plus perçu comme un enjeu
  exclusif de la relation medecin-malade mais comme
  le fruit de lorganisation sanitaire et sociale
• Evolution de lattente de la population
• Demande dinformation et de transparence
• Une nouvelle place pour le patient

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La mission de sécurité sanitaire

• Les principes de la sécurité sanitaire
• Le principe dévaluation
• Le principe de précaution
• Le principe dimpartialité
• Le principe de transparence

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Le principe dévaluation

• Principe de connaissance, de recherche, danalyse
  du risque
• Évaluation du risque détecter, surveiller,
  mesurer, comparer
• Les données acquises de la science (arrêt
  Mercier C.Cass 20 mai 1936)
• Eude du rapport bénéfice/risque

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Le principe dévaluation

• Lévaluation des stratégies thérapeutiques
• Procédures de contrôle de la qualité des soins
• Évaluation des techniques et des stratégies de
  diagnostic et thérapeutiques
• gt Évaluation des outils mis à la disposition des
  professionnels de santé

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Le principe dévaluation

• Evaluation de la qualité de soins
• Développement de lassurance qualité
• Objectif  permettre de garantir, à chaque
  patient, lassortiment dactes diagnostiques et
  thérapeutiques qui lui assurera le meilleur
  résultat en terme de santé, conformément à létat
  actuel de la science, au meilleur coût pour un
  même résultat, au moindre risque iatrogénique
  () 

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Le principe dévaluation

• Tentative de rationalisation de lart médical
• Crainte de la remise en question de la liberté
  dexercice des professionnels de santé
• Recherche dun équilibre entre
• efficacité, qualité, utilité, accessibilité et
  rentabilité

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Le principe dévaluation

• Loi hospitalière de 1991
•  Les établissements de santé, publics ou privés
  développent une politique dévaluation des
  pratiques professionnelles, des modalités
  dorganisation des soins et de toute action
  concourant à la prise en charge globale du
  malade, afin notamment den garantir la qualité
  defficience 

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Le principe dévaluation

• Loi hospitalière de 1991
•  Pour favoriser la mise en uvre des
  dispositions prévues aux deux articles
  précédents, lAgence nationale pour le
  développement de lévaluation médicale contribue
  à lélaboration, à la validation et à la mise en
  uvre des méthodes et expérimentations
  nécessaires, ainsi quà la diffusion de leur
  résultat. Elle contribue également à la formation
  des professionnels concernés et assure une
  fonction de conseil auprès des établissements de
  santé.

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Le principe dévaluation

• Lévaluation des pratiques professionnelles
• Les professionnels de santé ont à leur charge une
  obligation de moyens
• gt Soins attentifs et consciencieux
• Détermination du risque acceptable
• De lévaluation du rapport bénéfices/risques
  dépend le niveau de sécurité sanitaire accepté et
  attendu
• Cas particulier Les vaccins obligatoires,
  responsabilité sans faute

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Le principe dévaluation

• Lévaluation des pratiques professionnelles
• La formation médicale initiale
• La formation continue ordonnance du 24 avril
  1996, loi du 4 mars 2002
• LFSS 1999 dispositif dévaluation des pratiques
  des médecins libéraux
• 1996 procédure daccréditation des
  établissements hospitaliers (ANAES)

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Le principe dévaluation

• Lévaluation des risques sanitaires
• Surveillance épidémiologique
• Les registres de morbidité
• Linstitut de veille sanitaire
• Comités de lutte contre les infections
  nosocomiales
• Déclaration des effets indésirables graves par
  les professionnels de santé
• Les Agences françaises et européennes

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Le principe dévaluation

• Une administration sanitaire reconnue
• Les quatre principes cardinaux de la sécurité
  sanitaire
• Décloisonner des compétences
• Transversalité des fonctions
• Garantie de transparence
• Triple mission évaluation, inspection contrôle

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Le principe dévaluation

• La nécessaire expertise externe
• Des usagers partenaires du système dévaluation
• Ordonnances de 1996
• Loi du 1er juillet 1998
• Loi du 4 mars 2002
• gt Notion de démocratie sanitaire

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Le principe de précaution

• Lambiguïté de la notion de précaution
• Prise de conscience en 1970
• En 1990  éviter les impacts potentiellement
  dommageables des substances toxiques même
  lorsquil nexiste pas de preuve scientifique 
• En 1992 déclaration de Rio sur lenvironnement
•  Labsence de certitude scientifique absolue ne
  doit pas servir de prétexte pour remettre à plus
  tard ladoption de mesures effectives visant à
  prévenir la dégradation de lenvironnement 

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Le principe de précaution

• Lambiguïté de la notion de précaution
• 1992 Le traité de Maastrich
• assurer un niveau élevé de protection
• 1995 loi 95-101 sur le renforcement de la
  protection de lenvironnement
• Laffaire de la  vache folle 

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Le principe de précaution

• Lambiguïté de la notion de précaution
• Le principe de précaution
•  lattitude que doit observer toute personne qui
  prend une décision concernant une activité dont
  on peut raisonnement supposer quelle comporte un
  danger grave pour la santé ou la sécurité des
  générations actuelles ou futures ou pour
  lenvironnement (). Il commande de prendre
  toutes les dispositions permettant pour un coût
  économiquement et socialement supportable, de
  détecter et dévaluer le risque, de le réduire à
  un niveau acceptable et si possible de
  léliminer, den informer les personnes
  concernées et de recueillir leurs suggestions sur
  les mesures envisagées pour le traiter 

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Le principe de précaution

• Lambiguïté de la notion de précaution
• Développement dune norme juridique de précaution
• NB Le principe de précaution peut ouvrir la
  porte à la subjectivité, aux idéologies et aux
  manipulations
• Ou au contraire contribuer à une meilleure
  compréhension par le public des problèmes et des
  solutions

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Le principe de précaution

• distinction entre la précaution et prévention
• Précaution incertitude
• Prévention certitude

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Le principe de précaution

• Lincertitude peut porter sur
• La réalisation du risque
• Exemple EII
• Prévention
• 2) Lorigine du risque incertitude sur la parade
• Prévention et précaution
• 3) Lexistence du risque
• Exemple OGM
• Précaution

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Le principe de précaution

• Distinction entre la prudence et la précaution
• Objectif de la prudence éviter les dangers de la
  vie
• Article 1382 du Code Civil
•  Tout fait quelconque de lhomme qui cause à
  autrui un dommage, oblige celui par la faute
  duquel il est arrivé, à le réparer. 
• Article 1383 du Code Civil
•  Chacun est responsable du dommage quil a causé
  non seulement par son fait, mais encore par sa
  négligence ou par son imprudence 

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Le principe de précaution

• Élargissement des obligations des professionnels
•  Le devoir de prudence et de diligence, qui
  commande déviter, dans toute la mesure du
  possible, dexposer autrui à un risque connu et
  démontré, sélargit tout naturellement, sous
  linfluence du principe de précaution au risque
  seulement probable. La référence classique aux
  données acquises de la science tend donc à
  seffacer au profit dune référence plus vague
  aux données de expérience et aux hypothèses
  scientifiques sérieuses .
• - Le principe de précaution devient lexpression
  politique de la prudence

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Le principe de précaution

• La portée juridique du principe de précaution
• La prudence droit civil
• La précaution pouvoirs publics
• Le principe de précaution et la décision sanitaire

38
Le principe de précaution

• Le rapport bénéfices/risques
• La hiérarchisation des risques
• Les accidents iatrogènes
• Les effets indésirables des traitements

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Le principe dimpartialité

• La séparation des fonctions de police et de
  développement
• Ex direction de la pharmacie et du médicament du
  ministère de la santé
• Lindispensable clarification des compétences
• La distinction des règles de sécurité sanitaire
  et de sécurité sociale
• La neutralité de ladministration de la santé
  publique

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Le principe dimpartialité

• Le nécessaire équilibre entre expertise interne
  et expertise interne
• Le principe dexclusivité professionnelle
• Le problème de lindépendance de lexpertise par
  rapport au pouvoir politique
• Importance de la transparence
• - Importance de la contre-expertise

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Le principe dimpartialité

• Lexigence dune déontologie de lexpertise
• Prévenir les conflits dintérêts
• Transparence des relations financières qui lient
  experts et industrie pour la conduite dessais
  cliniques
• Remise en cause de limpartialité des expertises
• Dispositif de veille déontologique
• Régles intégrées au droit positif Loi du 4 mars
  2002

42
Le principe dimpartialité

• Lexigence dune déontologie de lexpertise
• Déclarations rendues publiques
• Liens directs ou indirects
• Lambiguïté de la séparation de lévaluation et
  de la gestion des risques

43
Le principe de transparence

• Lindispensable contradiction
• Le principe de transparence
• Principe de contradiction
• Exigence démocratique, obligation éthique
• Garantie fondamentale defficacité
• Nécessité dun débat publique

44
Le principe de transparence

• La transparence sur la qualité du système
• Le colloque singulier médecin/patient
• Asymétrie de linformation
• Demande légitime dinformation
• Évaluation des stratégies
• évaluation des pratiques
• - Évaluation du SMR

45
Le principe de transparence

• La transparence en matière de santé publique
• Le devoir dinformation sur les risques
  exceptionnels
• Linformation a posteriori
• Tenue dauditions publiques dans les agences de
  sécurité sanitaire
• Débat parlementaire sur la politique de santé
• Rôle de la presse

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Le principe de transparence

• Une déontologie de la communication de sécurité
  sanitaire
• Le devoir de transparence et de mesure
• Lalternative ne se réduit pas à affoler ou
  dissimuler
• La communication de routine
• Les intérêts financiers
• Loi anti-cadeaux
• Règles relatives à la publicité
• Les dangers de lInternet

47
Le principe de transparence

• Une déontologie de la communication de sécurité
  sanitaire
• La communication de crise
• Risque daffolement
• Les réseaux dalerte via les professionnels
• Rôle déterminant de la presse, en cas de prise
• Information accessible sans être incomplète ou
  alarmiste
• Ex Mauvaise communication cérivastatine