ALERTE SANITAIRE EN FRANCE Principe et organisation

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ALERTE SANITAIRE EN FRANCEPrincipe et
organisation

• U.E.2.5S3Processus inflammatoires et infectieux
• S.FIEVET

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SOMMAIRE

• Introduction
• Historique
• Alerte sanitaire cadre conceptuel
• Organisation de lalerte sanitaire en France

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INTRODUCTION

• Sanitaire relatif à la conservation de la santé
  publique
• Alerte sanitaire menace pour la santé publique

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HISTORIQUE

• Jusquen 84 alerte sanitaire déclaration
  obligatoire
• 85 réseaux de médecins et de laboratoires de
  référence
• 88 CLIN dans les hôpitaux
• 99 Clin dans les cliniques
• 92 CTNIN CCLIN
• 92 RNSP (réseau National de Santé Publique)

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• 94 CIRE cellule interrégionale dépidémiologie
• 94/95 révision des stratégies de surveillance
• 98 InVs
• 99 missions InVs  veille et vigilance sanitaire
  alerte sanitaire 
• 2004 loi de santé publique , loi contribution à
  la gestion des crises

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• Parallèlement création des réseaux internationaux
  (RSI)et Européens
• 98 création du réseau Européen de surveillance
  épidémiologie et de contrôle des maladies
  transmissibles ( traité dAmsterdam)
• 2004 mise en place dun centre Européen de
  prévention et de contrôle des maladies ECDC basé
  à STOCKHOLM

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Pourquoi?

• Changements de mode de vie
• Augmentation de la circulation des personnes et
  des biens à travers le monde
• Vieillissement de la population
• Évolution des agents pathogènes
• Développement des techniques médicales
• Apparition de nouvelles résistances aux
  antibiotiques donc émergence de nouveaux agents
  pathogènes et diffusion dans les populations
• Ex pandémie dinfection VIH, épidémie SRAS,
  grippe aviaire

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• Risques environnementaux
• Canicule 2003, legionelle.
• Risque bio terroriste 11/09/01

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Alerte sanitaire cadre conceptuel

• Le terme système dalerte définit la composante
  dun système de surveillance épidémiologique qui
  vise à détecter le plus précocement possible tout
  évènement sanitaire anormal représentant un
  risque potentiel pour la santé publique, quelle
  quen soit la nature.
• Lobjectif dun système dalerte est de permettre
  une réponse rapide sous forme de mesures de
  protection de la santé de la population

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En routine

• Recueil de signaux de toute nature
• Vérification dinformations
• Analyse de données sanitaires
• Mise en place de mesures de contrôle immédiates
  au niveau local
• Mise en œuvre des moyens de diagnostic
  étiologique
• Confirmation et investigation des épidémies
• Transmission de lalerte au niveau national et
  parfois international

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Autres intérêts

• Permet de promouvoir la santé publique dun pays
• Source de matériel pour la recherche et la
  formation

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Sources de lalerte sanitaire

• Surveillance dindicateurs reflétant létat de
  santé dun individu dune population ou une
  exposition environnementale à un agent dangereux
  ex maladie de la liste de déclaration
  obligatoire.
• Surveillance des événements de toute nature et
  origine associé à une menace présentation
  clinique anormale dun patient admis dans un
  hôpital, plainte dun riverain dun site pollué,
  excès de pathologies dans une collectivité

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Fonctionnement

• Vérifications des signaux cela consiste à
  confirmer lexistence de lévénement à lorigine
  du signalement et en recouper les informations
• Évaluer la menace et caractériser sa portée
• Alerte nationale, locale nécessitant un appui ou
  une information nationale, alerte non confirmée

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Organisation de lalerte sanitaire

• Loi de santé publique du 9 aout 2004 précise
• -missions de linstitut de veille sanitaire
  (InVS)
• -les sources et les modalités de transmission des
  informations nécessaires à lexercice de ses
  missions
• -les sources et modalités de signalement des
  menaces sanitaires
• -laccès aux données

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(No Transcript)
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InVS

• Missions surveillance et observation permanentes
  de létat de santé de la population, veille et
  vigilance sanitaire, alerte sanitaire,
  contribution à la gestion des situations de crise
  sanitaire
• Sources et modalités de transmission des
  informations services de létat, les
  collectivités territoriales et leurs
  établissements publics, les services de
  protection civile, les services durgence, le
  service de santé des armées, les observatoires
  régionaux de santé (ORS), les organismes de
  sécurité social, les services de promotion de la
  santé en faveur des élèves, les services
  universitaires de médecine préventive et de
  promotion de la santé

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• Sources et modalités de signalement
• -maladies à déclaration obligatoire DO
• -le signalement général

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(No Transcript)
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Établissement public, placé sous la tutelle du
ministère chargé de la Santé, lInstitut de
veille sanitaire (InVS) réunit les missions de
surveillance, de vigilance et dalerte dans tous
les domaines de la santé publique. Créé par la
loi du 1er juillet 1998 relative au renforcement
de la veille sanitaire et au contrôle de la
sécurité sanitaire des produits destinés à
lhomme, lInVS a vu ses missions complétées et
renforcées par la loi du 9 août 2004 relative à
la politique de santé publique, afin de répondre
aux nouveaux défis révélés par les crises
sanitaires récentes et les risques émergents
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• Missions
• Les missions confiées à lInVS recouvrent
• -la surveillance et lobservation permanentes de
  létat de santé de la populationLInVS participe
  au recueil et au traitement des données sur
  létat de santé de la population à des fins
  épidémiologiques, en sappuyant notamment sur des
  correspondants publics et privés constituant le
  réseau national de santé publique
• -la veille et la vigilance sanitairesLlnVS est
  chargé de rassembler, analyser et actualiser les
  connaissances sur les risques sanitaires, leurs
  causes et leur évolution de détecter de manière
  prospective les facteurs de risque susceptibles
  de modifier ou daltérer la santé de la
  population ou de certaines de ses composantes, de
  manière soudaine ou diffuse détudier et de
  répertorier, pour chaque type de risque, les
  populations les plus fragiles ou menacées

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• -l'alerte sanitaireLInVS doit informer sans
  délai le Ministre chargé de la santé en cas de
  menace pour la santé de la population ou de
  certaines de ses composantes, quelle quen soit
  lorigine, et lui recommander toute mesure ou
  action appropriée pour prévenir la réalisation ou
  atténuer limpact de cette menace
• -une contribution à la gestion des situations de
  crise sanitaireLInVS propose aux pouvoirs
  publics toute mesure ou action nécessaire.
• LInVS participe, dans le cadre de ses missions,
  à laction européenne et internationale de la
  France, notamment à des réseaux internationaux de
  santé publique dédiés à la surveillance et à
  lalerte sanitaires.

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Champ daction

• Les missions de lInVS sappliquent à lensemble
  des domaines de la santé publique
• -les maladies infectieuses  infection par le
  VIH, virus des hépatites B et C, infections
  sexuellement transmissibles, tuberculose, risques
  infectieux dorigine alimentaire, zoonoses,
  maladies évitables par la vaccination, infections
  nosocomiales et résistance aux antibiotiques,
  infections respiratoires, grippe saisonnière et
  grippe pandémique, arboviroses, maladies
  tropicales et risques dimportation
• -les effets de lenvironnement sur la santé 
  risques liés à la pollution de lair, aux
  expositions aux polluants chimiques, aux
  rayonnements ionisants, risques hydriques,
  nuisances physiques, risques liés aux variations
  climatiques...

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-les risques dorigine professionnelle  cancers
dorigine professionnelle, effets de lamiante et
des fibres de substitution, troubles
musculo-squelettiques, morbidité liée aux
expositions professionnelles... -les maladies
chroniques et les traumatismes  cancers,
maladies cardio-vasculaires, diabète, nutrition,
accidents et traumatismes, maladies
respiratoires, santé mentale, maladies rares...
-les risques internationaux et tropicaux 
maladies infectieuses touchant dautres pays mais
susceptibles datteindre des ressortissants
français ou dêtre importées (grippe pandémique,
Ebola, fièvre jaune, arboviroses), maladies et
menaces touchant les départements doutre mer et
les départements français d'Amérique dengue,
maladie de chagas, pollution par les pesticides
ou le mercure...
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• L'InVS est dirigé par une directrice générale, le
  Dr Françoise Weber, assistée d'une directrice
  générale adjointe, d'un délégué général et dun
  directeur scientifique.
• Il est composé de plusieurs départements et
  services
• -la direction scientifique est chargée d'animer
  la stratégie scientifique de l'établissement,
  tant au plan national, qu'européen et
  international -
• le département de la coordination des alertes et
  des régions est chargé de la continuité de
  l'action de l'InVS, notamment dans la réponse aux
  alertes, ainsi que du pilotage des systèmes de
  surveillance non spécifique et de la cohérence de
  l'action de l'InVS en région

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• -cinq départements scientifiques exercent les
  missions de lInVS dans leurs champs respectifs
   le département des maladies infectieuses, le
  département santé environnement, le département
  santé travail, le département des maladies
  chroniques et des traumatismes, et le département
  international et tropical 
• -cinq services transversaux  le service
  communication, le service documentation, le
  service des systèmes d'information, le service
  financier, logistique et économique et le service
  des ressources humaines appuient lensemble des
  activités.

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• LInVS dispose également d'un réseau
  régional, les Cellules de l'InVS en région
  (Cire), qui relaient son action et exercent une
  partie de ses missions au niveau régional. Elles
  sont placées sous la responsabilité scientifique
  de la directrice générale de lInVS et sont
  localisées au sein des Agences régionales de
  santé (ARS), au plus près de lautorité
  sanitaire. Les Cire fournissent aux ARS un appui
  méthodologique et une expertise indépendante des
  signaux dalerte sanitaire. Elles animent la
  veille en région. Le dispositif compte 17 Cire,
  15 métropolitaines et 2 ultramarines. Neuf Cire
  sont interrégionales, huit sont monorégionales

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• Partenaires
• Tous les professionnels de santé participent à la
  mission de veille sanitaire. Elle ne peut en
  effet sexercer autour dun seul et unique acteur
  mais autour dun ensemble de partenaires
  organisés dans une même démarche visant, selon
  les thématiques, à recueillir, valider, analyser
  les données de morbidité et de mortalité, mais
  aussi assurer, si besoin, une évaluation
  quantitative des risques. LInVS doit mobiliser,
  coordonner et appuyer les différentes équipes de
  santé publique qui oeuvrent à létablissement
  dun réseau national de santé publique.

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• Les réseaux nationaux partenaires de lInVS
• LInVS sappuie sur des réseaux nationaux
  participant à la surveillance de létat de santé
  de la population, dont il anime la fonction de
  veille sanitaire les Centres nationaux de
  référence (CNR) les registres de morbidité
  les réseaux de lutte contre les infections
  nosocomiales et les professionnels de santé
  hospitaliers et libéraux (déclaration obligatoire
  de certaines maladies).
• Il fait appel aux différents systèmes de
  surveillance ou réseaux de services de soins
  les services hospitaliers (services durgence,
  services de médecine spécialisée) les
  laboratoires hospitaliers ou privés (réseau de
  surveillance des gonococcies, des infections
  invasives bactériennes et méningées) les
  médecins généralistes, les médecins du travail
  pour le thème spécifique de la santé en milieu
  professionnel

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• Il coordonne son action avec des organismes dont
  une partie de lactivité est de fournir des
  données de santé publique et de surveillance la
  Caisse nationale dassurance maladie des
  travailleurs salariés et les caisses dassurance
  maladie, lInstitut national de la santé et de la
  recherche médicale, la Direction de la recherche,
  des études, de lévaluation et des
  statistiquesEnfin, il coordonne également son
  action avec les agences du dispositif français de
  veille et de sécurité sanitaires et notamment
  avec lAgence française de sécurité sanitaire des
  aliments, lAgence française de sécurité
  sanitaire des produits de santé, lAgence
  française de sécurité sanitaire de
  lenvironnement et du travail, la Haute autorité
  de santé, lInstitut de radioprotection et de
  sûreté nucléaire, létablissement français du
  sang, lAgence de la biomédecine et l'Institut
  national de prévention et d'éducation pour la
  santé.

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• Les réseaux européens et internationaux
• Au niveau européen, lInVS représente la France
  au Conseil dadministration du Centre européen de
  prévention et de contrôle des maladies (European
  Centre for Disease Control and Prevention, ECDC)
  et ses experts participent à différentes
  instances. Il contribue activement au
  développement des réseaux de surveillance et de
  contrôle des maladies transmissibles et
  environnementales en Europe. Il collabore
  également à des programmes coordonnés par
  dautres États membres et au réseau européen de
  surveillance, dalerte et de contrôle des
  maladies infectieuses qui met en relation les
  ministères chargés de la Santé et les instituts
  de surveillance des États membres. Ce système
  dalerte, basé sur un réseau de télétransmission
  sécurisé entre les États, permet léchange rapide
  dinformations épidémiologiques sur les risques
  infectieux pouvant toucher plusieurs États et
  lidentification précoce des menaces infectieuses
  émergentes en Europe.

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• Au plan international, lInVS participe au bureau
  de lOrganisation mondiale de la santé (OMS) à
  Lyon et collabore avec le bureau régional de
  lOMS pour lEurope. Il contribue également à des
  réseaux de surveillance régionaux, par exemple le
  réseau Episouth, qui oeuvre pour le contrôle des
  maladies transmissibles dans les pays dEurope du
  Sud et du bassin méditerranéen. LInVS participe
  également, dans le cadre de ses missions, à
  laction européenne et internationale de la
  France. Enfin, dans le cadre du nouveau règlement
  sanitaire international (RSI), lInVS participe
  au partage des alertes et au renforcement des
  réseaux internationaux de veille et d'alerte.

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Ddass

• Missions et attribution Sous lautorité du
  préfet de département, la direction des affaires
  sanitaires et sociales est responsable de la mise
  en œuvre, dans le département , des politiques
  sanitaires, médico-sociales définies par les
  pouvoirs publics. Elle assure la veille
  sanitaire
• Actions de promotion et de prévention en matière
  de santé publique, ainsi que la lutte contre les
  épidémies et endémies
• Protection sanitaire de lenvironnement et le
  contrôle des règles dhygiène

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• Rôle les Ddass assurent un rôle de veille et
  dalerte sanitaires dans le domaine infectieux
  (maladies, expositions), des effets de
  lenvironnement sur la santé humaine (eaux, air,
  sols) et des risques toxiques (nucléaires,
  bactériologiques, chimiques).elles reçoivent et
  traitent les certificats de décés

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• Surveillance recueil de données, le signalement
  et la notification à partir des systèmes de
  surveillance de la Ddass ( DO, qualité de leau
  de distribution, de baignade, plan national de
  canicule..)
• Alerte développement dun dispositif de
  signalement vers la Ddass par des acteurs
  départementaux
• Gestion de la réponse aux alertes en fonction de
  la nature de lalerte et de son importance

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CIRE

• Au sein de lInVS création de cellules
  interrégionales dépidémiologie en lien avec le
  préfet de région
• Appui technique et méthodologique aux services
  déconcentrés pour investigation dépidémies ou de
  pollutions environnementales
• Participation à la mise en œuvre territoriale des
  actions de surveillance organisées au niveau
  national par lInVS
• Élaboration et mise en œuvre dactions de
  surveillance particulière au niveau local

36

• LInVS dispose également d'un réseau régional,
  les Cellules de l'InVS en région (Cire), qui
  relaient son action et exercent une partie de ses
  missions au niveau régional. Elles sont placées
  sous la responsabilité scientifique de la
  directrice générale de lInVS et sont localisées
  au sein des Agences régionales de santé (ARS), au
  plus près de lautorité sanitaire. Les Cire
  fournissent aux ARS un appui méthodologique et
  une expertise indépendante des signaux dalerte
  sanitaire. Elles animent la veille en région.

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• Le dispositif compte 17 Cire, quinze
  métropolitaines et deux ultra-marines. Neuf Cire
  sont interrégionales, huit sont monorégionales.
  Aujourdhui, environ 130 personnes travaillent
  dans les Cire dont 90 épidémiologistes en CDI sur
  des missions générales de veille et dalerte. Ces
  postes sont pour moitié de statut Etat et pour
  lautre de statut InVS.

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• Les Cire assurent deux fonctions essentielles  
• une fonction dépidémiologie dintervention et
  dévaluation quantifiée des risques sanitaires,
  orientée principalement vers laide à la décision
  et le déclenchement de lalerte (analyse du
  signal, évaluation de la situation, proposition
  doptions de gestion, suivi permettant
  ladaptation de la réponse) 
• une fonction danimation, de structuration et de
  coordination du réseau régional de veille
  sanitaire, dans le prolongement de laction de
  lInVS et dans le cadre des plans régionaux
  relatifs à lalerte et à la gestion des
  situations durgence sanitaire (loi n 2004-806
  du 9 août 2004).

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• Elles interviennent dans la plupart des
  situations durgence sanitaire et occupent une
  place centrale en région. Limplantation
  déquipes de lInVS en région a permis
•  la professionnalisation de lanalyse des signaux
  et des situations 
• les Cire constituent des pôles de compétence en
  matière dépidémiologie, qui ont eu pour effet de
  professionnaliser localement la prise en charge
  et le traitement des signaux 
• la Cire organise des formations pour les
  partenaires du réseau régional de veille
  sanitaire, promeut une culture de signalement et
  développe des outils 
• dans le cadre des Plans régionaux relatifs à
  lalerte et à la gestion des situations durgence
  sanitaire, les Cire relayent les préconisations
  de lInVS en matière dorganisation et
  contribuent à clarifier les rôles et les
  responsabilités respectives des acteurs de la
  veille.

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• une plus grande réactivité dans les situations
  durgence sanitaire 
• le travail quotidien avec les acteurs locaux, et
  en premier lieu les Agences régionales de santé
  (ARS) permet détablir des relations de confiance
  et de définir des procédures de travail
  essentiels en matière dinvestigation 
• la Cire développe une expertise propre sur des
  risques locaux particuliers non pris en compte au
  niveau national (exemple de la surveillance de la
  dengue aux Antilles)
• la Cire a la capacité de coordonner des moyens
  importants dinvestigation, avec lappui de
  lInVS (exemple de lépidémie de chikungunya à La
  Réunion).

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• la mise en place, lanimation, la consolidation
  des réseaux de surveillance 
• la Cire met en œuvre les actions de surveillance
  sanitaire organisées par lInVS. Elle démarche
  localement les partenaires, tisse des
  partenariats et anime les acteurs
• la Cire analyse les données des systèmes
  nationaux au niveau régional et/ou départemental
  et les valorise pour le compte des décideurs
  locaux.
• L'activité des Cire est centrée principalement
  sur 
• linvestigation et lévaluation quantifiée des
  risques sanitaires

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• Linvestigation des signaux dalerte et
  lévaluation de la menace représentent environ 50
  de lactivité globale de chaque Cire. Chaque
  année, les Cire sont impliquées dans le
  traitement denviron 800 signaux dalerte. La
  réponse varie dun simple avis rendu par
  téléphone à linvestigation complète de la
  situation sur le terrain (investissement de
  plusieurs jours, voire de plusieurs semaines).
  Environ un quart des signaux nécessitent un
  travail approfondi danalyse, en lien avec les
  ARS, les Directions départementales de la
  cohésion sociale et de la protection des
  populations (DDCFTP), les Directions régionales
  de lenvironnement, de laménagement et du
  logement (Dreal), lInVS et dautres partenaires.
  Les signaux sont principalement dorigine
  infectieuse (épidémie de méningite, de
  légionellose) ou environnementale (sites
  pollués, friches industrielles, anciennes usines,
  affleurements miniers, pollutions
  accidentelles).

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• La structuration de la veille régionale
• Les Cire structurent la veille régionale, de
  façon permanente et dans toutes les régions, pour
  le compte de lInVS. Tout au long de lannée et
  dans le cadre des plans régionaux relatifs à
  lalerte, elles animent les travaux portant
  principalement sur le renforcement des
  articulations et des procédures entre acteurs du
  premier cercle de la veille sanitaire (ARS/Cire),
  sur lamélioration des capacités de détection des
  menaces et sur lamélioration des systèmes de
  surveillance (1). Elles forment les partenaires
  de la veille.

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• Lanalyse et la valorisation au niveau régional
  des données des systèmes nationaux
• Les Cire ont vocation à analyser lensemble des
  données des différents systèmes, à une échelle
  infranationale, pour le compte des décideurs
  locaux.
• Les Cire animent et exploitent en particulier le
  système  SurSaUD  (surveillance sanitaire des
  urgences et des décès), système national mis en
  place et piloté par le Département de la
  coordination des alertes et des régions de
  lInVS. Le système repose sur les services
  durgence hospitaliers, les médecins libéraux des
  associations SOS-Médecins, les états civils
  informatisés et la certification électronique des
  décès. Les Cire sont principalement chargées des
  analyses régionales (détection de phénomènes
  anormaux, mesure de limpact dévénements
  identifiés) et des retours dinformation aux
  producteurs des données. Les Cire produisent des
  bulletins régionaux de veille utiles pour la
  décision.

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• La surveillance des risques propres à la région,
  la mesure dimpact sanitaire et la préparation
  aux catastrophes naturelles ou technologiques
• Les Cire interviennent dans la surveillance de
  problématiques locales, dans le domaine de
  maladies infectieuses (exemple de la surveillance
  du virus West-Nile dans le Sud de la France) ou
  dans le domaine de lenvironnement (radioactivité
  naturelle dans les régions granitiques, épandage
  aérien des phytosanitaires dans les vignobles,
  intoxications au monoxyde de carbone dans le Nord
  et lEst de la France). Elles interviennent
  également dans la surveillance des risques liés
  au climat (hautes et basses températures) ou à la
  pollution atmosphérique. Par ailleurs, la plupart
  des Cire ont commencé à poser les éléments dune
  surveillance permettant de se préparer aux
  situations de catastrophes, afin de pouvoir
  détecter au cours de la phase post-critique des
  phénomènes épidémiques, de nature infectieuse,
  environnementale ou sociogénique .

46
DGS

• La direction générale de la santé est chargée de
  lélaboration de la politique de santé et
  contribue à sa mise en œuvre
• Elle veille à la qualité et à la sécurité des
  soins, des pratiques professionnelles et des
  produits de santé
• La DGS définit pour le compte du ministère les
  actions de prévention, de surveillance et de
  gestion des risques sanitaires liés aux milieux

47

• Au sein des DGS département des situations
  durgence sanitaire (desus)travaille avec Dhos,
  DGAS, InVS , Afssaps

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Surveillance des événements
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Surveillance des zoonoses chez lanimal
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Partenaires départementaux des responsables de
lalerte sanitaire (Ddass, cire, InVS)
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Partenaires régionaux ou zonaux des responsables
de la veille sanitaire
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LES MALADIES A DECLARATION OBLIGATOIRE (DO)
63

• Définition et objectifs
• La déclaration obligatoire est basée sur la
  transmission de données individuelles à
  l'autorité sanitaire. Elle consiste en un recueil
  exhaustif de données, permettant une analyse
  aussi exacte que possible de la situation et de
  l'évolution des 30 maladies à déclaration
  obligatoire en France, afin de mettre en place
  des actions préventives et de conduire des
  programmes adaptés aux besoins de santé publique.
  Elle met en jeu deux procédures dans la
  transmission des données le signalement et la
  notification.

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• La déclaration obligatoire n'est qu'une des
  modalités retenues pour la surveillance de ces 30
  maladies. Elle ne dispense pas des autres
  procédures de déclaration ou de signalement à
  mettre en œuvre lorsque ces maladies résultent
  d'une transmission à l'hôpital ou d'une manière
  plus générale, d'une prise en charge
  thérapeutique conformément à la réglementation en
  vigueur (L.1413-14 du code de la santé publique).
  Ainsi, les légionelloses acquises à l'hôpital
  font l'objet à la fois d'une déclaration
  obligatoire et d'un signalement dans le cadre de
  la lutte contre les infections nosocomiales. De
  même, les infections comme l'hépatite B aiguë ou
  les infections à VIH qui résulteraient de l'usage
  de produits de santé (produits biologiques
  d'origine humaine, dispositifs médicaux) sont à
  déclarer également aux systèmes de vigilance
  concernés (matériovigilance, biovigilance,
  hémovigilance).

65
Les acteurs de la déclaration obligatoire

• Le dispositif de surveillance des maladies à
  déclaration obligatoire repose sur une
  implication forte de trois acteurs qui
  interviennent en chaîne.
• Les déclarants biologistes et
  médecinsL'obligation de déclaration concerne
  aussi bien les biologistes, responsables de
  services hospitaliers et de laboratoires
  d'analyses de biologie médicale publics et
  privés, que les médecins libéraux et hospitaliers
  qui suspectent et diagnostiquent lesmaladies à
  déclaration obligatoire. L'implication plus
  récente des biologistes dans le dispositif de
  déclaration obligatoire vise une meilleure
  exhaustivité des déclarations, paramètre
  essentiel pour la surveillance de ces maladies.
  En effet, le nombre limité de cas et
  l'hétérogénéité de la diffusion de ces maladies
  sont tels que l'analyse d'un échantillon ne
  permet pas de les décrire.En les déclarant aux
  médecins inspecteurs de santé publique (Misp) de
  la Direction départementale des affaires
  sanitaires et sociales (Ddass) de leur lieu
  d'exercice, biologistes et médecins concourent à
  la prévention, à la surveillance épidémiologique
  et, ainsi, à la définition de politiques de santé
  adaptées aux besoins de la collectivité.

66

• Les médecins inspecteurs de santé publique des
  Directions départementales des affaires
  sanitaires et sociales (Ddass)Les médecins
  inspecteurs de santé publique et leurs
  collaborateurs sont chargés de réaliser la
  surveillance de ces maladies au niveau
  départemental. Ils agissent sur le terrain pour
  prévenir et réduire localement les risques de
  diffusion des maladies.Ils ont un rôle
  primordial dans la validation et la transmission
  de données de qualité, conditions indispensables
  pour la validité des analyses faites par
  l'Institut de veille sanitaire. Maillon central
  du dispositif, les MISP ont aussi un rôle majeur
  pour relayer l'information et sensibiliser les
  déclarants aux enjeux de la surveillance à
  l'échelon départemental.

67

• Les épidémiologistes de l'Institut de veille
  sanitaire (InVS)Etablissement public sous
  tutelle du ministre chargé de la Santé,
  l'Institut de veille sanitaire a pour mission
  générale de surveiller en permanence l'état de
  santé de la population.Dans le cadre du
  signalement, l'InVS peut apporter, en liaison
  avec les Cellules interrégionales d'épidémiologie
  (Cire), un soutien méthodologique aux acteurs
  locaux de la surveillance, notamment en cas
  d'épidémies touchant plusieurs départements.Dans
  le cadre de la surveillance des maladies à
  déclaration obligatoire, les épidémiologistes de
  l'InVS centralisent l'ensemble des données, les
  analysent et les transmettent aux pouvoirs
  publics avec des recommandations sur les mesures
  ou actions à mettre en place. Ils assurent
  également la communication de ces informations
  aux acteurs du dispositif, à la communauté
  médicale et scientifique, et au public.Au-delà
  de la surveillance exercée par les trois acteurs,
  le ministère chargé de la Santé et plus
  particulièrement la Direction générale de la
  santé (DGS) sont informés des alertes sanitaires
  et interviennent, en tant que de besoin, dans les
  décisions en matière de gestion des risques à
  l'échelon départemental ou national. Sur la base
  des données de surveillance fournies par l'InVS,
  le ministère chargé de la Santé définit les
  politiques épublique.

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Les maladies à déclaration obligatoire

• L'inscription d'une maladie sur la liste des
  maladies à déclaration obligatoire fait l'objet
  d'une décision du ministre de la Santé rendue
  publique par décret, après avis du Conseil
  supérieur d'hygiène publique de France (CSHPF).
  Elle traduit la volonté de l'Etat de disposer de
  données sur une maladie afin de préserver la
  santé de la population.
• Pour figurer sur cette liste, les maladies
  doivent répondre à deux types de critères définis
  par le CSHPF

69

• Des critères principaux, par ordre d'importance
  - les maladies qui justifient de mesures
  exceptionnelles à l'échelon international telles
  que la peste, le choléra et la fièvre jaune que
  le ministère de la Santé doit déclarer à
  l'Organisation mondiale de la santé (OMS). La
  réapparition de cas de variole susciterait
  également une intervention immédiate à l'échelon
  international dans le contexte actuel
  d'éradication de la maladie - les maladies qui
  nécessitent une intervention urgente à l'échelon
  local, régional ou national leur signalement
  déclenche des enquêtes, des mesures préventives
  (méningite à méningocoque, poliomyélite,
  diphtérie, tuberculose) et des
  mesurescorrectives pour agir sur la source de
  contamination (toxi-infection alimentaire
  collective, légionellose)

70

• les maladies pour lesquelles une évaluation des
  programmes de prévention et de lutte menés par
  les pouvoirs publics est nécessaire pour en
  mesurer l'efficacité et au besoin les adapter
  (sida, tuberculose, tétanos ) - les maladies
  graves dont il est nécessaire d'évaluer et de
  suivre la létalité, la morbidité et le risque de
  séquelles (sida, légionellose ) - les maladies
  pour lesquelles il existe un besoin de
  connaissances comme les maladies émergentes ou
  mal connues (maladie de Creutzfeldt-Jakob).
• Des critères de faisabilité - la maladie ne
  doit pas être trop fréquente pour garantir un bon
  niveau de notification et permettre une réponse
  rapide des services déconcentrés - la
  disponibilité d'une définition ou d'une
  classification des cas simple et spécifique pour
  que la déclaration soit facile - la déclaration
  doit être acceptée par le milieu médical et par
  la société - le coût de mise en œuvre de la
  surveillance pour les acteurs doit rester
  proportionné aux enjeux de santé publique que
  présente la surveillance de la maladie.
• On compte aujourd'hui 30 maladies sur la liste
  des maladies à déclaration obligatoire.

71
La procédure de signalement

• Le signalement des maladies à déclaration
  obligatoire par les médecins et les biologistes
  qui les suspectent ou les diagnostiquent au
  médecin inspecteur de santé publique de la Ddass
  de leur lieu d'exercice, est une procédure
  d'urgence et d'alerte qui s'effectue sans délai
  et par tout moyen approprié (téléphone,
  télécopie). Il n'existe pas de support dédié au
  signalement.
• Les maladies qui justifient une intervention
  urgente à savoir toutes les maladies à
  déclaration obligatoire à l'exception de
  l'infection à VIH, du sida, de l'hépatite B aiguë
  et du tétanos sont à signaler. La procédure de
  signalement permet au médecin inspecteur de santé
  publique de réagir rapidement et de mettre en
  place les mesures de prévention individuelle et
  collective autour des cas, et le cas échéant, de
  déclencher des investigations pour identifier
  l'origine de la contamination et agir pour la
  réduire. Ces investigations menées peuvent
  impliquer, en tant que de besoin, les Cellules
  interrégionales d'épidémiologie (Cire),
  l'Institut de veille sanitaire, les Centres
  nationaux de référence (CNR) et les autres
  services déconcentrés de l'Etat (Direction des
  services vétérinaires, Direction départementale
  de la consommation, de la concurrence et de la
  répression des fraudes).

72

• Dans ce cadre, les données transmises par les
  déclarants peuvent être nominatives. Ces données
  nominatives ne doivent pas être conservées
  au-delà du temps nécessaire à l'investigation et
  à l'intervention.
• La survenue d'infections invasives à
  méningocoque, de toxi-infections alimentaires
  collectives (Tiac) ou de cas groupés de
  légionellose sont des exemples de situation où le
  signalement déclenche des mesures préventives ou
  correctives de différente nature
  antibioprophylaxie et vaccination des sujets en
  contact avec les cas de méningites, investigation
  sur la consommation alimentaire des personnes
  atteintes de TIAC pour identifier l'aliment en
  cause, contrôles et désinfections des tours
  aéroréfrigérantes à l'origine des cas groupés de
  légionelloses.
•  

73
Liste des maladies à déclaration obligatoire

• BotulismeBrucelloseCharbonChikungunya Choléra
  Dengue DiphtérieFièvres hémorragiques
  africainesFièvre jauneFièvre typhoïde et
  paratyphoïdeInfection invasive à
  méningocoqueHépatite aiguë ALégionelloseListéri
  oseOrthopoxviroses dont la variolePaludisme
  autochtonePaludisme d'importation dans les
  départements d'outre-mer PestePoliomyélite Rage
  RougeoleSuspicion de maladie de
  Creutzfeldt-Jakob Toxi-infection alimentaire
  collective Tuberculose Tularémie TétanosTyphus
  exanthématique
• VIH
• Saturnisme
• Hépatite B aigue

74
Fiches de notification des maladies à déclaration
obligatoire

• Deux types de fiches de notification selon les
  maladies à déclaration obligatoire existent des
  fiches simples à un feuillet pour toutes les
  maladies à déclaration obligatoire à l'exception
  de l'infection VIH-sida, de l'hépatite B aiguë et
  du saturnisme infantile. Elles peuvent être
  photocopiées et sont disponibles auprès de la
  Direction départementale des affaires sanitaires
  et sociales du lieu d'exercice et téléchargeables
  sur ce site Internet des fiches à plusieurs
  feuillets autocopiants pour l'infection VIH-sida
  et l'hépatite B aiguëElles ne peuvent être ni
  photocopiées, ni téléchargées. Les médecins et
  les biologistes peuvent se les procurer auprès de
  la Direction départementale des affaires
  sanitaires et sociales de leur lieu d'exercice.

75

• Les fiches simples à un feuillet (au format pdf)
• BotulismeBrucelloseCharbonChikungunya Choléra
  Dengue DiphtérieFièvres hémorragiques
  africainesFièvre jauneFièvre typhoïde et
  paratyphoïdeInfection invasive à
  méningocoqueHépatite aiguë ALégionelloseListéri
  oseOrthopoxviroses dont la variolePaludisme
  autochtonePaludisme d'importation dans les
  départements d'outre-mer PestePoliomyélite Rage
  RougeoleSuspicion de maladie de
  Creutzfeldt-Jakob Toxi-infection alimentaire
  collective Tuberculose Tularémie TétanosTyphus
  exanthématique

76

• Le saturnisme de l'enfant mineur
• Fiche (format pdf - 191 Ko)Guide de remplissage
  de la fiche (format pdf- 165 Ko)
• Les fiches à plusieurs feuillets autocopiants
• Hépatite B aiguëInfection à VIH Infection VIH
  et sida chez l'enfant de moins de 13
  ansInfection VIH chez l'adulte et l'adolescent
  de 13 ans et plusSida chez l'adulte et
  l'adolescent de 13 ans et plus

77
LES VIGILANCES
78
Coordination des vigilances

• Le législateur a confié à l'Afssaps la mise en
  œuvre des vigilances des produits à finalité
  sanitaire destinés à l'homme et des produits à
  finalité cosmétique (article L. 5311-2 du code de
  la santé publique) ainsi que les produits de
  tatouage. Il s'agit de la pharmacovigilance, de
  la pharmacodépendance, de l'hémovigilance, de la
  biovigilance, de la réactovigilance, de la
  matériovigilance, de la cosmétovigilance et de la
  vigilance des produits de tatouages. Au total,
  lAfssaps a donc la charge de 8 vigilances
  différentes.

79

• Les vigilances sanitaires des produits de
  santé contribuent largement au dispositif de
  sécurité sanitaire. Elles ont pour mission
  dassurer la surveillance et lévaluation des
  incidents et effets indésirables ou des risques
  dincidents ou d'effets indésirables mettant en
  cause un produit de santé et de prendre toute
  mesure afin déviter quils ne se reproduisent.
  Bien que leurs structures et leurs modes de
  fonctionnement soient différents, ces vigilances
  ont convergé dans leurs approches. Toutes
  concourent au même objectif assurer la sécurité
  d'emploi du produit dans le cadre de son
  utilisation et in fine renforcer la sécurité du
  patient ou de l'utilisateur.

80

• Aussi, en raison de cette finalité commune, le
  directeur général de l'Afssaps a souhaité mettre
  en place une coordination des vigilances en août
  1999 avec la création du comité de coordination
  des vigilances sanitaires des produits de santé.
  Ce comité tend à améliorer la cohérence des
  différents systèmes y compris ceux qui concernent
  des produits hors du champ de compétence de
  lAfssaps et à obtenir une vision transversale
  sur les dossiers de vigilance complexes
  concernant plusieurs produits de santé.

81
Les vigilances sanitaires

• Qu'est ce qu'une vigilance sanitaire?
• Les vigilances sanitaires permettent de
  surveiller et dévaluer les incidents, les effets
  indésirables et les risques dincidents ou
  deffets indésirables liés aux produits de santé
  après leur mise sur le marché, cest-à-dire une
  fois autorisés et/ou mis à disposition des
  patients ou utilisateurs dans le but déviter
  quils ne se reproduisent. En effet, tous les
  risques liés à lutilisation dun produit ne
  peuvent pas être mis en évidence avant la mise
  sur le marché notamment par des études cliniques.

82

• Par un processus continu de recueil,
  denregistrement, didentification, de
  traitement, dévaluation et dinvestigation
  dincidents ou deffets indésirables liés à
  lutilisation des produits de santé, les
  vigilances permettent dexercer une surveillance
  sur la sécurité demploi de ces produits et
  prévenir tout risque lié à leur utilisation par
  la mise en place dactions correctives et/ou
  préventives.Cela nécessite des interfaces
  réguliers avec les services dévaluation, de
  contrôle et dinspection. Dans le cas des
  produits sans autorisation, des échanges avec les
  services chargés de la surveillance de marché
  sont indispensables.

83
Une notion qui évolue

• La notion de vigilance a évolué ces dernières
  années, en particulier avec la parution de
  nouveaux textes législatifs comme la loi du 4
  mars 2002 relative aux droits des malades, la loi
  du 9 août 2004 relative à la politique de santé
  publique et la loi du 13 août 2004 relative à
  lassurance maladie. La sécurité des patients et
  la prise en compte des évènements indésirables
  liés aux soins sont devenues des préoccupations
  croissantes.
• Au-delà des vigilances relevant de lAfssaps, de
  nouveaux systèmes de surveillance liés aux
  pratiques de soins sont apparus. Ces systèmes
  font intervenir des acteurs comme lInstitut de
  veille sanitaire (InVS) et la Haute Autorité de
  Santé (HAS).

84

• En effet, la loi du 9 août 2004 fait apparaître
  la notion de déclaration des événements
  indésirables graves liés à des soins réalisés
  lors dinvestigations, de traitement ou daction
  de prévention, et lInVS est chargé de mettre en
  place une expérimentation sur ce thème. Par
  ailleurs, la HAS coordonne le dispositif
  daccréditation des médecins et des équipes
  médicales qui comprend la déclaration et
  lanalyse dévénements porteurs de risques
  médicaux. Ces différents dispositifs doivent
  pouvoir sarticuler.
• Mais, au-delà dune simple articulation, cette
  nouvelle organisation du dispositif sanitaire
  implique des échanges et une coordination de
  lévaluation. LAfssaps mène actuellement avec
  lInVS et la HAS une réflexion dans ce sens.

85
Quelles sont les vigilances relevant du champ de
compétence de l'Afssaps?

• Depuis la loi n98-535 du 1er juillet 1998,
  lAfssaps assure la mise en œuvre des systèmes de
  vigilances relatifs aux produits à finalité
  sanitaire destinés à lhomme et produits à
  finalité cosmétique ou dhygiène corporelle
  (article L. 5311-2 du code de la santé publique).
• Elle évalue et exploite les signalements de
  vigilance dans un but de prévention et prend le
  cas échéant des mesures correctives (retrait de
  produit, de lots,..) ou préventives (informations
  aux professionnels de santé...).

86

• Elle définit les orientations des différentes
  vigilances, elle anime et coordonne les actions
  des différents intervenants et veille au respect
  des procédures de surveillance. Il sagit de
• - la pharmacovigilance (médicaments et produits à
  usage humain)- l'hémovigilance (produits
  sanguins labiles)- la matériovigilance (dispositi
  fs médicaux)- la réactovigilance (dispositifs
  médicaux de diagnostic in vitro)- la
  pharmcodépendance(stupéfiants et
  psychotropes)- la biovigilance (organes, tissus,
  cellules et les produits thérapeutiques
  annexes)- la cosmétovigilance (produits à
  finalité cosmétique ou d'hygiène corporelle)- la
  vigilance des produits de tatouage

87

• Toutes ont un encadrement réglementaire
  spécifique, à l'exception de la cosmétovigilance
  dont le décret dapplication est en cours de
  finalisation.
• A noter quun système spécifique de recueil des
  signalements derreur ou de risque derreur
  médicamenteuseliés à la présentation ou la
  dénomination des médicaments a été mis en place
  en juin 2005 afin de coordonner la gestion de ces
  signalements et de prendre les mesures de
  minimisation qui peuvent simposer. Ce système de
  recueil a des liens étroits avec le système
  national de pharmacovigilance.Dans la mesure où
  le champ de lerreur médicamenteuse va au-delà du
  médicament et concerne le circuit ou les
  pratiques, ce système de recueil doit aboutir à
  un partenariat local et national afin de partager
  lensemble des informations.

88
Organisation des vigilances sanitaires

• Toutes les vigilances sanitaires reposent sur
• Des acteurs directement concernés par
  l'administration ou l'utilisation du produit de
  santé tel que les professionnels de santé
• Ils sont directement en charge de la prescription
  (médecin, chirurgien-dentiste, sage-femme), de
  lutilisation (laboratoire de biologie,
  infirmières, kinésithérapeutes par exemple), de
  la délivrance (pharmacien, responsable de dépôt
  ou de site transfusionnel), de la maintenance
  (ingénieur biomédical). L'identification et le
  recueil des risques dincidents ou deffets
  indésirables par ces acteurs constituent une
  étape essentielle.

89

• Des réseaux de vigilances
• Ceux-ci s'appuient
• D'une part au niveau local sur des correspondants
  locaux de vigilances (hémovigilance,
  matériovigilance, biovigilance, réactovigilance,
  pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du
  sang)
• Et/ou d'autre part sur un échelon
  régional (Centres régionaux de pharmacovigilance,
  coordonnateurs régionaux d'hémovigilance, centres
  d'évaluation et dinformation sur la
  pharmacodépendance).

90

• Ces réseaux déclarent ces incidents ou effets
  indésirables à l'Afssaps. La plupart de ces
  réseaux procède à une première évaluation en
  parallèle à la déclaration à lAfssaps. Les
  correspondants ou coordonnateurs participent en
  outre à l'animation des réseaux de vigilance.
• De leur côté, les industriels déclarent
  directement les incidents ou effets indésirables
  à l'Afssaps, exception faite pour la
  cosmétovigilance et la vigilance des produits de
  tatouage puisque les industriels, dans le cadre
  de ces dernières, doivent déclarer à la DGCCRF
  tout signalement contraire à lobligation de
  sécurité de leurs produits. Il est à noter
  également, que pour la cosmétovigilance et la
  vigilance des produits de tatouages, il ny a pas
  de réseau officiel prévu par la réglementation.

91
Un échelon national

• l'Afssaps, autorité sanitaire compétente unique
  constitue à la fois un niveau administratif et un
  niveau scientifique d'évaluation. Elle assure la
  mise en œuvre des systèmes de vigilances
  sanitaires, veille au respect des procédures de
  surveillance, évalue les signalements de
  vigilance, prend des mesures correctives ou
  préventives et assure la mise en place et le
  suivi des ces mesures pour éviter que des
  incidents ou effets indésirables se produisent ou
  reproduisent. Pour cela, lAgence sappuie sur
  les avis de Commissions nationales et Comités
  techniques constitués dexperts et placés au sein
  des directions en charge dune ou plusieurs
  vigilances. Il s'agit de

92

• La Commission nationale de pharmacovigilance et
  son Comité technique
• La Commission nationale des dispositifs médicaux
• La Commission nationale des dispositifs médicaux
  de diagnostic in vitro
• LaCommission nationale des stupéfiants et des
  psychotropes et son Comité technique
• La Commission nationale de cosmétologie
• La Commission nationale dhémovigilance
• La Commission nationale de biovigilance.

93
Un échelon européen

• Selon les vigilances, les échanges sont plus ou
  moins systématisés avec les autres états membres.
  Des obligations règlementaires déchanges
  dinformations existent pour la
  pharmacovigilance, lhémovigilance, la
  réactovigilance, la pharmacodépendance et la
  matériovigilance.

94
(No Transcript)
95
Mise en oeuvre des vigilances et leurs
caractéristiques

• Chaque vigilance est organisée et prise en charge
  par la structure correspondante chargée de
  lévaluation du produit. La proximité entre la
  vigilance dun produit de santé et les structures
  chargées de son évaluation est fondamentale.

96
(No Transcript)
97

• Les produits de santé relevant du champ de
  compétence de l'Agence étant très différents, des
  systèmes de vigilances adaptés au produit ainsi
  quà leur réglementation ont été mis en
  place. Les vigilances sont distinctes les unes
  des autres et se caractérisent par leur
  indépendance. Elles ont notamment

98
Des stades de développement inégaux

• Les vigilances nayant pas été mises en place au
  même moment, elles sont à des stades de
  développement inégaux tant au niveau national
  qu'au niveau européen. La pharmacovigilance,
  l'hémovigilance, la pharmacodépendance, la
  matériovigilance et la réactovigilance sont les
  vigilances les plus anciennes et disposent dune
  organisation bien structurée alors que la
  biovigilance et la cosmétovigilance qui sont des
  vigilances récentes doivent encore développer
  leurs réseaux. Quant à la vigilance des produits
  de tatouages, elle vient dêtre officialisée en
  mars 2008 et son organisation est en cours de
  mise en place.

99
Des définitions différentes

• Les définitions des vigilances sont différentes
  car elles sont adaptées aux produits de santé qui
  regroupent des catégories très hétérogènes tels
  que les médicaments, produits sanguins labiles,
  dispositifs médicaux, dispositifs de diagnostic
  in vitro, stupéfiants et psychotropes,
  cosmétiques, produits thérapeutiques annexes,
  produits de tatouage, aussi ces produits
  exigent-ils une approche spécifique.

100
Un champ d'application variable

• En fonction des caractéristiques du produit de
  santé, le champ d'application de la vigilance
  sera plus ou moins large. Il peut couvrir la
  vigilance du produit ou s'inscrire dans un champ
  plus large (pratique médicale, démarche assurance
  qualité). Ainsi, à titre dexemple, la
  pharmacovigilance repose sur le recueil des
  effets indésirables, inattendus ou graves mais
  assure aussi le suivi post-AMM des médicaments,
  lhémovigilance sintéresse à lanalyse
  systémique des défaillances de la chaine
  transfusionnelle, et la matériovigilance consiste
  à évaluer les incidents ayant entraîné ou
  susceptibles d'entraîner le décès ou la
  dégradation grave de l'état de santé du patient,
  dun utilisateur ou dun tiers et à prendre les
  mesures nécessaires.

101
Des contextes réglementaires distincts

• Les contextes réglementaires sont très différents
  d'une vigilance à l'autre car les produits de
  santé en cause sont soumis à des encadrements
  réglementaires très différents. Par exemple, les
  médicaments sont soumis à une autorisation
  préalable de mise sur le marché délivrée par
  lAfssaps à linverse des dispositifs médicaux et
  des produits cosmétiques.

102
Des signalants différents

• La qualité des acteurs à l'origine du signalement
  est différente. Il est possible de distinguer
  deux catégories
• Les professionnels de santé  il peut s'agir du
  médecin auprès du malade, de la sage-femme, du
  chirurgien-dentiste, du pharmacien mais également
  d'un médecin chargé de la transfusion sanguine ou
  d'un ingénieur biomédical
• Les industriels

103
Des niveaux d'intervention variables

• Si toutes les vigilances s'appuient sur un niveau
  local (professionnels de santé ou correspondants
  locaux exemple réactovigilance, hémovigilance
  ou biovigilance ), elles nont pas toutes un
  échelon régional. Seules lhémovigilance
  (coordonnateur placé auprès des DRASS), la
  pharmacovigilance (avec le centre régional de
  pharmacovigilance placé au sein dun CHU) et la
  pharmacodépendance (CEIP placé au sein dun CHU)
  disposent de cette assise régionale.

104
Des outils et des méthodologies différents

• Chaque vigilance en raison de ses particularités
  a des outils différents critères d'évaluation
  fiche de recueil méthodes dimputabilité
  etc. Toutefois, au-delà de ces différences
  apparaît une convergence des approches et une
  finalité commune la réduction des
  risques.Aussi, en raison de cet objectif commun
  et du besoin darticuler les vigilances entre
  elles pour un meilleur fonctionnement, le
  directeur général a mis en place une coordination
  des vigilances en août 1999, en créant le Comité
  de coordination des vigilances, afin daméliorer
  les échanges entre vigilances, mettre en place
  des outils communs et obtenir une vision
  transversale sur les dossiers de vigilance
  complexes concernant plusieurs produits de santé.

105

• Depuis octobre 2005, la cellule coordination des
  vigilances en charge de ce comité est directement
  rattachée à la Direction Générale au sein du
  service de coordination de linformation, des
  vigilances, des risques et des actions de santé
  publique (CIVRASP). Ce positionnement a été
  décidé pour permettre à la coordination des
  vigilances dexercer au mieux ses fonctions
  transverses en particulier dans le domaine des
  produits de santé. Les orientations du comité
  ont donc été revues en conséquence, afin de
  développer des axes de travail transversaux tels
  que

106

• La mise en place doutils méthodologiques avec
  notamment lharmonisation des procédures de
  vigilance existantes
• La mise en place dun système déchanges entre
  les différentes vigilances et services concernés
  sur des sujets techniques mais aussi sur des
  sujets concernant la méthodologie comme la mise
  en place de nouveaux outils de travail.

107
Comité de coordination des vigilances

• Il a pour objectif de réunir au sein de lAfssaps
  les responsables des vigilances y compris ceux du
  Guichet Erreurs Médicamenteuses, ainsi que ceux
  du département Toxicologie, du département des
  alertes, de lunité des enquêtes spéciales et de
  lunité Communication/Internet. D'autres membres
  de l'Afssaps et/ou experts externes participent
  également aux réunions du groupe selon les sujets
  inscrits à l'ordre du jour. Le comité sest
  progressivement ouvert à des partenaires
  extérieurs afin déchanger sur des sujets de
  veille sanitaire communs dépassant le cadre des
  vigilances produits de santé

108

• LInstitut national de veille sanitaire (InVS),
• LAgence française de sécurité sanitaire des
  aliments (Afssa),
• La Direction Générale de la Santé (DGS)
• La Haute Autorité de Santé (HAS) en novembre 2006

109

• Les nombreux sujets transversaux qui lient les
  différentes agences de sécurité sanitaire
  nécessitent effectivement une approche plus
  globale.
• Le comité de la coordination des vigilances se
  réunit une fois par mois avec un temps de réunion
  denviron 2 heures. Les réunions sorganisent
  autour dune première partie consacrée à un tour
  de table des cas marquants suivie ensuite dune
  seconde partie plus axée sur la mise en place
  doutils méthodologiques.Les réunions du comité
  de la coordination des vigilances sont animées
  par le chef du service de coordination de
  linformation, des vigilances, des risques et des
  actions de santé publique (CIVRASP) en
  collaboration avec le responsable de la cellule
  coordination des vigilances.

110
Ses missions

• Cette structure transversale et inter-agence
  constitue
• Un lieu d'échanges et d'information entre les
  différents réseaux de vigilances
• Cette structure constitue un forum d'échanges et
  d'information entre les différents réseaux de
  vigilance avec comme objectif d'améliorer le
  recueil, le contenu et la transversalité de
  l'information.Ces échanges de nature très
  différente (à la fois technique, réglementaire,
  méthodologique) ont permis de développer et de
  renforcer l'information tant en interne quen
  externe, avec notamment les agences, institutions
  et autorités participant au comité (DGS, lInVS,
  la HAS et Afssa). 

111

• En pratique, chaque réunion du comité de
  coordination commence toujours par un tour de
  table des cas marquants. Ce tour de table
  consiste en une présentation des cas impliquant
  plusieurs vigilances ou ayant fait lobjet dune
  évaluation particulière et/ou ayant un impact
  médiatique. Les sujets abordés en comité sont
  souvent repris sous la forme de brèves publiées
  dans le bulletin des vigilances

112

• Un lieu de recherche et de réflexions
  méthodologiques afin d'identifier et d'adopter
  des outils de travail communs
• La coordination des vigilances tente de
  concilier, voir d'harmoniser autant que de
  possible, les procédures visant à améliorer la
  cohérence et la performance de chaque vigilance
  et travaille à la mise en place doutils communs.
• A titre dexemple, les principaux dossiers
  méthodologiques abordés au comité de coordination
  des vigilances pendant la période 2006-2007 ont
  été

113

• La mise en place dune procédure de gestion des
  signaux dalerte sanitaire visant à harmoniser la
  gestion de signaux dalertes transversaux et
  susceptibles de conduire à une crise
• La réorganisation de la rubrique alertes du
  site Internet pour permettre une meilleure
  distinction entre les messages dalerte et les
  messages dinformation
• La finalisation d'un glossaire des vigilance