Requisitos ISO 9001

1
N O R M A S
REQUISITOS ISO 9001
2
CONTENIDO

• Introducción
• Requisitos del Sistema de Gestión de Calidad ISO
  9001
• Responsabilidades de la Dirección
• Gestión de Recursos
• Realización del Producto
• Medición, análisis y mejora.

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GESTIÓN DE LA CALIDAD
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ISO 90012000
0. INTRODUCCION 0.1 Generalidades 0.2 Enfoque
basado en los procesos 0.3 Relación con la norma
ISO-9004 0.4 Compatibilidad con otros sistemas de
gestión 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACION 1.1
Generalidades 1.2 Aplicacion 2. REFERENCIAS
NORMATIVAS 3. TERMINOS Y DEFINICIONES 4. SISTEMA
DE GESTION DE LA CALIDAD 4.1 Requisitos
generales 4.2 Requisitos de la
documentación 4.2.1 Generalidades 4.2.2 Manual de
Calidad 4.2.3 Control de Documentos 4.2.4.
Control de los Registros
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ISO 90012000
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION 5.1
COMPROMISO DE LA DIRECCION 5.2 ENFOQUE HACIA
EL CLIENTE 5.3 POLITICA DE CALIDAD 5.4
PLANIFICACION 5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD
Y COMUNICACION 5.6 REVISION POR LA DIRECCION 6.
GERENCIAMIENTO DE LOS RECURSOS 6.1
SUMINISTRO DE RECURSOS 6.2 RECURSOS
HUMANOS 6.3 INFRAESTRUCTURA 6.4 AMBIENTE DE
TRABAJO 7. REALIZACION DEL PRODUCTO 7.1
PLANIFICACION DE LA REALIZACION DEL PRODUCTO
7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON LOS CLIENTES 7.3
DISEÑO Y DESARROLLO 7.4 COMPRAS 7.5 OPERACIONES
DE PRODUCCION Y SERVICIO 7.6 CONTROL DEL EQUIPO
DE MEDICION Y SEGUIMIENTO
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ISO 90012000
8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA 8.1
GENERALIDADES 8.2 MEDICION Y SEGUIMIENTO 8.3
CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME 8.4 ANALISIS
DE DATOS 8.5 MEJORA Anexo A-1
Correspondencia 90012000 y 1400196 A-2
Correspondencia 1400196 y 90012000 Anexo B
Correspondencia ISO-900194 y ISO-90012000
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PAR CONSISTENTE ISO 9001 y 90042000
Textual de la norma ISO 9004 Esta edición de
las normas ISO-90042000 e ISO-90012000,
documentos de gestión de la calidad ha sido
diseñada para que ambas sean usadas
conjuntamente. Cuando se usan de esta manera e
implementan completamente como un par
consistente, es probable que los beneficios para
la organización sean más extensos que si se usara
una sola de ellas.
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REQUISITOS DEL SISTEMA
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
A través de la efectiva aplicación del sistema,
la mejora continua y la prevención de no
conformidades
Demostrar capacidad Suministro consistente Satisfa
cción requisitos cliente Reglamentos aplicables
Requisitos genéricos aplicables a organizaciones
de cualquier tipo, tamaño y producto
suministrado. Pueden excluirse los requisitos
que no apliquen limitados al capitulo 7 y que no
afecten la capacidad de la organización de
suministrar productos que cumplan los requisitos
del cliente y los reglamentos aplicables
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REQUISITOS DEL SISTEMA
4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

• Identificar procesos del sistema
• Determinar secuencia e interacción
• Determinar métodos y criterios para
  funcionamiento y efectivo control
• Asegurar disponibilidad de recursos e información
• Medir y hacer seguimiento
• Acciones para lograr resultados y mejora

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RELACION DEL PUNTO 4.1 DE LA ISO 9001 CON EL
CIRCULO DE DEMING

• ACTUAR
• Implementación de la mejora
• (cláusula 4.1f)

PLANIFICAR Identificación de la secuencia,
interacción, criterios y métodos (cláusula 4.1
a, b, c)
VERIFICAR Monitoreo, medición y análisis
(cláusula 4.1e)
HACER Implementación de la planificación
(cláusula 4.1f)
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ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

• Definición del proceso para lograr el resultado
  deseado
• Identificación de las entradas y salidas del
  proceso
• Identificación de las interrelaciones del proceso
  con las funciones de la organización
• Identificación de posibles riesgos e impactos de
  los procesos en los clientes, proveedores y otras
  partes interesadas en dichos procesos.
• Establecimiento de la clara responsabilidad,
  autoridad y compromiso para gestionar el proceso
• Identificación de procesos especiales (la
  conformidad del producto resultante no se puede
  verificar fácil y económicamente)
• En general implica la planificación e
  implementación de los procesos, bajo condiciones
  controladas para agregar valor

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TIPOS DE DOCUMENTOS

• Documentación acerca del sistema de gestión de la
  calidad. Manuales de calidad.
• Documentación acerca de la aplicación del
  sistema de gestión de calidad. Planes de calidad.
• Documentos que establecen requisitos.
  Especificaciones.
• Documentos que establecen recomendaciones o
  sugerencias. Guías.
• Documentación acerca de cómo desempeñar las
  actividades o procesos. Procedimientos,
  Instrucciones, Planos.
• Documentación que proporciona evidencia objetiva
  de las actividades realizadas o de los resultados
  logrados. Registros.

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REQUISITOS DEL SISTEMA
4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN
Política y Objetivos
C O N T R O L
Manual de Calidad
Procedimientos ISO
Documentación
Control de operaciones
Registros de Calidad ISO
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ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACION DEL SISTEMA DE
CALIDAD
15
DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA

• La extensión de la documentación del Sistema de
  Calidad esta definida por
• Tamaño de la organización y tipo de actividades
• Complejidad de los procesos y sus interacciones
• Competencia del personal

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DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA

• La organización podría agregar valor a su Sistema
  y demostrar la conformidad por la preparación de
  otros documentos, aunque las normas no los
  requieran específicamente, a través de
• Mapas de proceso
• Organigramas
• Comunicaciones internas
• Programas y Planes
• Lista de proveedores aprobados
• Planes de calidad

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SISTEMA DE
DOCUMENTACION
Manual de Calidad

• Documento que contiene la política y describe el
  sistema de calidad de una organización.
• El alcance del sistema de gestión de la calidad,
  incluyendo los detalles y justificación de
  cualquier exclusión.
• Una descripción de la interacción
• entre los procesos del sistema
• de gestión de calidad.
• Los procedimientos del
• sistema o referencia a estos.

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REQUISITOS DEL SISTEMA
CONTROL DE LA DOCUMENTACION

• PROCEDIMIENTOS PARA
• Aprobación de la adecuación de los documentos
• Revisión y actualización
• Identificar cambios y estado de revisión
• Disposición en sitios apropiados
• Preservación de los documentos
• Identificación de documentos externos
• Evitar uso de documentos obsoletos
• Conservación de documentos obsoleta

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REQUISITOS DEL SISTEMA
CONTROL DE LOS REGISTROS DE CALIDAD
20
REGISTROS DE CALIDAD

• Documento que suministra evidencia objetiva de
  las actividades efectuadas o de los resultados
  alcanzados.
• Evidencia de las extensión en que se cumplen los
  requisitos de calidad del producto o del sistema
  de calidad.
• Propósitos
• Demostración
• Trazabilidad
• Acciones preventivas
• Acciones correctivas
• Se pueden escribir o almacenar en cualquier medio
  de soporte de datos.

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ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACION DEL SISTEMA DE
CALIDAD
PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS PARA LOS CAPITULOS 4
Y 8.
IDENTIFICACION MANTENIMIENTO Y CONTROL
CONTROL DE DOCUMENTOS Y REGISTROS
AUDITORIAS REVISION GERENCIAL
IMPLEMENTACION
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5. RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCION

• 5.4 PLANIFICACION
• OBJETIVOS DE LA CALIDAD
• PLANIFICACION DEL SISTEMA

5.1 COMPROMISO
Que hago yo?
A donde queremos ir? Qué debemos hacer para
lograr la Calidad?
5.2 ENFOQUE AL CLIENTE
Que quiere el cliente?
5.5 RESPONSABILIDAD
Quiénes tienen responsabilidad por el Sistema de
Calidad?
5.3 POLÍTICA
Para qué vamos a hacerlo?
5.6 REVISIÓN DE LA DIRECCION
6.1 GESTION DE RECURSOS
Qué, cómo y cuándo debo verificar la conformidad
del Sistema de Calidad?
Que necesitamos para lograrlo?
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REQUISITOS DEL SISTEMA
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
Comunicada
Entendida
Revisada
Mantenida
POLITICA DE CALIDAD
Adecuada a la organización
Incluye compromiso
Marco para la revisión de objetivos
Mejora continua
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REQUISITOS DEL SISTEMA
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION

• PLANIFICACION
• Objetivos de la calidad
• Medibles
• Consistentes con política
• Incluir compromiso de mejora
• Requisitos del producto
• Planificación de la calidad
• Procesos del sistema, incluyendo exclusiones
• Recursos necesarios para alcanzar objetivos
• Mejora continua del sistema
• Resultados documentados
• Controlar los cambios para mantener la
  integridad del sistema

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PLANIFICACIÓN ADMINISTRATIVA DE LA CALIDAD
Política de Calidad
Objetivos de Calidad
Indicadores de Gestión

• Nombre
• Objetivo que apoya
• Unidad de medida
• Frecuencia de medida y análisis
• Procedimiento de cálculo (índice)
• Sentido (/-)
• Meta
• Capacidad
• Potencialidad
• Fuentes de información/ responsable

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PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
5.3. Política de la calidad
5.4.2. Cumplir requisitos del SGC y objetivos de
calidad
7.1. Planificación de la realización del producto
7.3.1. Planificación del diseño y desarrollo
8.1. Planificación de la medición, análisis y
mejora
4.1.
SI
Planificar cambios
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Planificación estratégica de la Organización
Política de la Calidad

• Necesidades actuales y futuras de la organización
  y los mercados
• Hallazgos de las revisiones
• Desempeño de productos y procesos
• Niveles de satisfacción
• Resultados de autoevaluaciones
• Estudios comparativos y análisis de la
  competencia
• Recursos necesarios para cumplir objetivos

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REQUISITOS DEL SISTEMA
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION

• Responsabilidad y Autoridad
• Definidas
• Comunicadas
• Representante de la Dirección
• Asegurar procesos establecidos y mantenidos
• Reportar funcionamiento del sistema
• Promover conciencia
• Relaciones con externos
• Comunicación Interna

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5.5.1 RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
La alta dirección debe asegurar que estén
definidas las responsabilidades y autoridades y
de que estas sean comunicadas dentro de la
organización. Ejemplo de los diferentes
documentos que pueden definir la responsabilidad
y autoridad del personal.
Responsabilidades y autoridades
Manual de calidad Manual de procedimientos Diferen
tes tipo de documentos de trabajo como
son Instrucciones, planes, programas, etc.
Descriptor de puesto
Documentos internos
ISO 9001
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REVISION POR LA GERENCIA
Evaluaciones estructuradas y documentadas a
intervalos definidos

• Asegurar la conveniencia, suficiencia y eficacia

• Información para la revisión
• Auditorias
• Retroalimentación clientes
• Desempeño procesos
• Conformidad del producto
• Situación de A.C. Y A.P.
• Acciones de anteriores revisiones
• Cambios planificados
• Resultados de la revisión
• Acciones de mejora del sistema
• Mejora del producto
• Necesidades de recursos

• Evaluar necesidad de cambios

MEJORAMIENTO
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5. RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCION
5.2 EN ISO 9001
5.2 EN ISO 9004
5.2 NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE PARTES
INTERESADAS
5.2 ENFOQUE AL CLIENTE
Que quiere el cliente?
Que quiere el cliente, los usuarios y las partes
interesadas? Cuales son los requisitos legales y
los reglamentarios?
5.6 REVISIÓN DE LA DIRECCION
Qué, cómo y cuándo debo verificar la eficacia, la
eficiencia y la totalidad de la
organización? Incluyendo medidas financieras y
prevención de perdidas.
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REQUISITOS DEL SISTEMA ISO 9001
6. GESTION DE LOS RECURSOS
HUMANOS
INFRAESTRUCTURA
AMBIENTE DE TRABAJO
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REQUISITOS DEL SISTEMA
6. GESTION DE LOS RECURSOS

• Asignación de personal
• Competente
• Con educación aplicable
• Formación
• Habilidades
• Experiencia
• Competencia, toma de conciencia y formación
• Identificar necesidades
• Proporcionar formación
• Evaluar eficacia formación
• Asegurar conciencia aporte a objetivos
• Mantener registros de educación, experiencia,
  formación y calificaciones

HUMANOS
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REQUISITOS DEL SISTEMA
6. GESTION DE LOS RECURSOS
INFRAESTRUCTURA

• Espacio de Trabajo
• Equipo, hardware y Software
• Servicios de apoyo

Identificar y gestionar factores físicos y
humanos para lograr conformidad del producto
AMBIENTE DE TRABAJO
35
GESTION DE LOS RECURSOS
6.0 EN ISO 9004
HUMANOS

• Participacion de Personal
• Reconocimiento
• Cultura Organizacional

6.0 EN ISO 9001
HUMANOS
INFRAESTRUCTURA
INFRAESTRUCTURA

• Metodos de mantenimiento
• Aspectos ambientales asociados a la infraestructra

AMBIENTE DE TRABAJO
AMBIENTE DE TRABAJO

• Reglas de seguridad
• Ergonomia
• Interaccion Social
• Higiene, calor, humedad, ruido. Vibracion,
  contaminacion

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GESTION DE LOS RECURSOS
6.0 EN ISO 9004
INFORMACION

• Informacion como conocimiento

PROVEEDORES Y ALIANZAS

• Desarrollo de provedores
• Alianzas y recompensas

RECURSOS NATURALES

• Disponibilidad.
• Planes de contigencia y sustitucion.

RECURSOS FINANCIEROS

• Disponibilidad, planificacion y control
• Evaluacion de la eficacia en el uso.

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REALIZACION DEL PRODUCTO
7.1 PLANIFICACION DEL PRODUCTO
CONSISTENTE CON REQUISITOS SISTEMA
DOCUMENTADA EN UN FORMATO ADECUADO A LOS METODOS
OPERATIVOS DE LA ORGANIZACION

• Determinar objetivos de calidad y requisitos del
  producto
• Establecer procesos, recursos y documentación
  necesarios
• Definir las actividades de verificación,
  validación y criterios de aceptación
• Registros necesarios para demostrar conformidad,
  procesos y productos

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REALIZACION DEL PRODUCTO
7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON LOS CLIENTES

• DETERMINACION DE REQUISITOS
• Requisitos del cliente
• Entrega y postventa
• No especificados pero necesarios
• Legales y reglamentarios
• Adicionales

• REVISION DE REQUISITOS
• Requisitos del producto
• Solucion de diferencias
• Capacidad de cumplir requisitos

• COMUNICACIÓN CON CLIENTES
• Información sobre productos
• Tratamiento de inquietudes, contratos
• pedidos, modificaciones.
• Retroalimentación del cliente
• Reclamaciones del cliente

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REALIZACION DEL PRODUCTO
7.3 DISEÑO Y/O DESARROLLO

• PLANIFICACION DEL DISEÑO Y DEL DESARROLLO
• INTERRELACIONES ORGANIZACIONALES Y TECNICAS
• DATOS DE ENTRADA
• DATOS DE SALIDA DEL DISEÑO
• REVISION DEL DISEÑO
• VERIFICACION DEL DISEÑO
• VALIDACION DEL DISEÑO
• CONTROL DE LOS CAMBIOS

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TERMINOS RELATIVOS AL EXAMEN
Evidencia objetiva Datos que respaldan la
existencia o veracidad de algo. Inspección
Evaluación de la conformidad por medio de
observación y dictamen, acompañada cuando sea
apropiado por medición, ensayo prueba o
comparación con patrones. Ensayo prueba
Determinación de una o más características de
acuerdo con un procedimiento. Verificación
Confirmación mediante la aportación de evidencia
objetiva de que se han cumplido los requisitos
especificados. Validación Confirmación mediante
el suministro de evidencia objetiva de que se han
cumplido los requisitos para una utilización o
aplicación específica prevista. Proceso de
calificación Proceso para demostrar la capacidad
para cumplir los requisitos especificados. Revisió
n Actividad emprendida para asegurar la
conveniencia, la adecuación y eficacia del tema
objeto de la revisión, para alcanzar unos
objetivos establecidos.
ISO 9000
41
REALIZACION DEL PRODUCTO
COMPRAS

• CONTROL DE COMPRAS
• Conformidad con requisitos
• Control en función de efectos y resultados
• Evaluación proveedores
• INFORMACION DE COMPRAS
• Requisitos para aprobación y calificación de
• Producto, Procedimientos, Procesos, Equipos,
  Personal,.
• Requisitos sistema
• Documentación completa
• VERIFICACION PRODUCTOS COMPRADOS
• Actividades necesarias
• Verificación en instalaciones del proveedor
• Disposiciones de verificacion
• Disposiciones de liberación
• Ordenes de Compra

42
REALIZACION DEL PRODUCTO
7.5 OPERACIONES DE PRODUCCION
CONTROL DE LAS OPERACIONES

• Información características producto
• Instrucciones trabajo donde sea necesario
• Uso y mantenimiento equipo apropiado
• Disponibilidad y uso equipos medición
• Actividades de seguimiento
• Procesos de liberación y entrega
• Actividades postentrega

VALIDACION DE PROCESOS

• Calificación procesos, equipos, personal
• Uso de procedimientos
• Requisitos registros
• Revalidación

43
7.5 OPERACIONES DE PRODUCCION
CONTROL DE LAS OPERACIONES Lograr cumplimiento
de requistos y obterner beneficios para las
partes interesadas

• Reduccion de desperdicios
• Formacion del personal
• Comunicación y regsitro de informacion
• Desarrollo de la capacidad de los proveeedores
• Mejora de infraestructuras
• Prevencion de problemas
• Metodos de procesamiento
• Metodos de seguimiento

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REALIZACION DEL PRODUCTO
IDENTIFICACION Y TRAZABILIDAD

• Identificación cuando sea apropiado
• Estado con respecto a medición y seguimiento
• Controlar e identificar cuando sea requisito

PROVEEDOR
RECEPCION
CLIENTE
PRODUCCION
VERIFICACION
DESPACHO
REGISTROS
INSTALACION
45
BIENES DEL CIENTE
CLIENTE

• Cuidado cuando estén bajo su control o uso
• Identificar mantener y proteger
• Registro y comunicación si se deteriora
• Información confidencial

ENTREGA

• VERIFICA
• ALMACENA
• MANTIENE

• REGISTRA FALLAS
• REPORTA AL CLIENTE

46
REALIZACION DEL PRODUCTO
CONSERVACION PRODUCTO

• Identificación
• Manejo
• Embalaje
• Almacenamiento
• Protección

ENTREGA
47
EL RIESGO DE NO CONTROLAR LOS INSTRUMENTOS
48
REALIZACION DEL PRODUCTO
7.6 CONTROL DE EQUIPOS DE MEDICION Y SEGUIMIENTO

• IDENTIFICAR LOS EQUIPOS DE MEDICIÓN Y SEGUIMIENTO
  PARA ASEGURAR CONFORMIDAD
• CALIBRACION Y MANTENIMIENTO.
• ENLAZAR PATRONES
• PROTEGERSE CONTRA DAÑOS EN MANEJO, MTTO Y
  ALMACENAMIENTO
• REGISTROS DE CALIBRACION
• REEVALUAR VALIDEZ DE RESULTADOS PREVIOS CUANDO
  DESCALIBRADOS

49
REALIZACION DEL PRODUCTO
7.0 EN ISO 9004

• 7.1.3 GESTION DE LOS PROCESOS
• Procesos de apoyo asociados
• Promover la innovación
• Análisis de seguridad de funcionamiento
• Control de riesgos
• Salud, seguridad y ambiente de trabajo
• Confiabilidad y repetibilidad del proceso
• Validación de los productos
• Impacto ambiental del producto
• 7.4 COMPRAS
• Proceso de Compras
• Admón. de contratos
• Costos, logística
• Desarrollo de proveedores
• Riesgos
• Control de proveedores

7.0 EN ISO 9001
7.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL
PRODUCTO 7.4 COMPRAS
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TERMINOS RELATIVOS AL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
PARA LOS PROCESOS DE MEDICIÓN
Sistema de control de las mediciones Conjunto de
elementos interrelacionados o que interactúan
necesarios para lograr la confirmación
metrológica y el control continuo de los procesos
de medición. Proceso de medición Conjunto de
operaciones que permiten determinar el valor de
una magnitud. Confirmación metrológica Conjunto
de operaciones necesarias para asegurar que el
equipo de medición cumple con los requisitos para
su uso previsto. Equipo de medición Instrumento
de medición, software, patrón de medición,
material de referencia o equipos auxiliares o
combinación de ellos necesarios para llevar a
cabo un proceso de medición. Característica
metrológica Rasgo distintivo que puede influir
sobre los resultados de la medición.  Función
metrológica Función con responsabilidad en la
organización para definir e implementar el
sistema de control de las mediciones-
ISO 9000
51
REQUISITOS DEL SISTEMA
8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA

• CONFORMIDAD DEL PRODUCTO
• CONFORMIDAD DEL SISTEMA
• MEJORAR LA EFICACIA SGC

PLANIFICAR E IMPLEMENTAR
SEGUIMIENTO y MEDICIÓN ANALISIS MEJORA
52
8.2.1 SATISFACCIÓN DEL CLIENTE

• Realizar el seguimiento de la percepción del
  cliente como una de las medidas del desempeño del
  sistema de gestión de la calidad.
• Métodos para obtener y utilizar dicha información.

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Conformidad
Desempeño
Calidad del servicio
Seguridad
Oportunidad
Disponibilidad

• Altamente
• valorada

Duración
Satisfacción clientes
Metodología

• Altamente
• diferenciada

Atención reclamos
Disponibilidad
Calidad del Personal
Competencias
Cultura - Valores
Disponibilidad
Calidad de recursos
Calidad
Tecnología
54
8.2 MEDICION Y SEGUIMIENTO

• AUDITORÍA INTERNA
• Periódica y planificada
• En función de la importancia
• Procedimiento documentado
• Independencia y objetividad
• Verificación y reporte de resultados de A.C

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TERMINOS RELATIVOS A LA AUDITORIA
Auditoria Proceso sistemático, independiente y
documentado para obtener evidencias de la
auditoria y evaluarías de manera objetiva con el
fin de determinar la extensión en que se cumplen
los criterios de auditoria. Programa de la
auditoria Conjunto de una o más auditorias
planificadas para un periodo de tiempo
determinado y dirigidas hacia un propósito
específico. Criterios de auditoria Conjunto de
políticas, procedimientos o requisitos
utilizados como referencia. Evidencia de la
auditoria Registros declaraciones de hechos o
cualquier otra información que son pertinentes
para los criterios de auditoria y que son
verificables. Hallazgos de la auditoria
Resultados de la evaluación de la evidencia de la
auditoria recopilada frente a los criterios de
auditoria.
ISO 9000
56
TERMINOS RELATIVOS A LA AUDITORIA
Conclusiones de la auditoria Resultado de una
auditoria que proporciona el equipo auditor tras
considerar los objetivos de la auditoria y todos
los hallazgos de la auditoria.  Cliente de la
auditoria Organización o persona que solicita
una auditoria. Auditado Organización que es
auditada. Auditor Persona con la competencia
para llevar a cabo una auditoria. Equipo auditor
Uno o más auditores que llevan a cabo una
auditoria.  Experto técnico persona que aporta
experiencia o conocimientos específicos con
respecto a la materia que se vaya a
auditar. Competencia Habilidad demostrada para
aplicar conocimientos y aptitudes.
ISO 9000
57
8.2.3 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE LOS PROCESOS

• La organización debe aplicar métodos apropiados
  para el seguimiento y, cuando sea aplicable, la
  medición de los procesos del sistema de gestión
  de la calidad. Estos métodos deben demostrar la
  capacidad de los procesos para alcanzar los
  resultados planificados. Cuando no se alcancen
  los resultados planificados, deben llevarse a
  cabo correcciones y acciones correctivas, según
  sea conveniente, para asegurarse de la
  conformidad del producto.

58
8.2.4 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DEL PRODUCTO

• Medir y hacer un seguimiento de las
  características del producto para verificar que
  se cumplen los requisitos, en las etapas
  apropiadas del proceso de realización del
  producto.
• Mantener evidencia de la conformidad con los
  criterios de aceptación, indicando los
  autorizados para la liberación del producto.
• La liberación del producto y la prestación del
  servicio se hará cuando se hayan completado las
  disposiciones planificadas, o cuando la autoridad
  pertinente o el cliente, lo aprueben.

59
8.2 MEDICION Y SEGUIMIENTO
CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME

• Identificación
• Controlado
• Procedimiento documentado
• Corregidos
• Sometidos a nueva verificación
• Acciones apropiadas respecto a consecuencias
• Reporte de corrección al cliente para concesión

60
8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME (1)
PROCESO PRODUCTIVO
PRODUCTO
CLIENTE
PROC INTERNO DE NORMALIZACIÓN
SI
cumple ?
NO
PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO CONTROL, RESP, AUTORIDAD
1
IDENTIFICACIÓN Y CONTROL DEL PNC
61
8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME (2)
ELIMINAR LA NO CONFORMIDAD
NUEVA VERIFICACIÓN
1
AUTORIZAR LA LIBERACIÓN DEL PNC
REGISTRO
IDENTIF DEL PNC
IMPEDIR EL USO DEL PNC
fin
62
8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME (2)
ACCIONES CORRECTIVAS
IDENTIFICACIÓN DEL PNC DESPUÉS DE SU ENTREGA
REGISTRO
ACCIONES PREVENTIVAS
FIN
63
TERMINOS RELATIVOS A LA CONFORMIDAD
Conformidad Cumplimiento de un requisito No
conformidad Incumplimiento de un
requisito Defecto incumplimiento de un requisito
asociado a un uso previsto o especificado.
Acción preventiva Acción tomada para eliminar
la causa de una no conformidad potencial u otra
situación potencialmente indeseable. Acción
correctiva Acción tomada para eliminar la causa
de una no conformidad detectada u otra situación
indeseable. Corrección Acción tomada para
eliminar una no conformidad detectada Reproceso
Acción tomada sobre un producto no conforme para
que cumpla con los requisitos.
ISO 9000
64
TERMINOS RELATIVOS A LA CONFORMIDAD
Reclasificación Variación de la clase de un
producto no conforme, de tal forma que sea
conforme con requisitos que difieren de los
iniciales. Reparación Acción tomada sobre un
producto no conforme para convertirlo en
aceptable para su utilización prevista. Desecho
Acción tomada sobre un producto no conforme para
impedir su uso inicialmente previsto. Concesión
Autorización para utilizar o liberar un producto
que no es conforme con los requisitos
especificados. Permiso de desviación
Autorización para apartarse de los requisitos
originalmente especificados de un producto, antes
de su realización. Liberación Autorización para
proseguir con la siguiente etapa de un proceso.
ISO 9000
65
PLANIFICACIÓN DE LA MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
Actividades de seguimiento y medición
Análisis de Datos
Mejoramiento Continuo
MEJORAMIENTO DEL SGC
66
8.4 ANÁLISIS DE DATOS

• La organización debe determinar, recopilar y
  analizar los datos apropiados para demostrar la
  del sistema de gestión de la calidad y para
  evaluar dónde puede realizarse la mejora.

• Idoneidad y la eficacia del sistema
• Identificar mejoras continuas de la eficacia del
  SGC

Satisfacción clientes Conformidad
requisitos Características P P Tendencias Provee
dores
67
8.5 MEJORA

• La organización debe mejorar continuamente la
  eficacia del SC mediante el uso de
• la política de la calidad y los objetivos
• los resultados de las auditorías,
• el análisis de datos,
• las acciones correctivas y preventivas y
• la revisión por la gerencia.

68
8.2 MEJORA

• ACCIONES PREVENTIVAS
• Eliminar causas potenciales
• Prevenir ocurrencia
• Apropiadas al impacto

• PROCEDIMIENTOS
• Revisar NC
• Determinar causas
• Prevenir de repetición
• Determinar e implantar
• Registrar resultados
• Revisar las acciones

• ACCIONES CORRECTIVAS
• Eliminar no conformidades
• Prevenir reaparición
• Apropiadas al impacto

69
MEDICIÓN Y SEGUIMIENTO DEL SISTEMA
8.0 EN ISO 9004

• Las metodológicas de medición y seguimiento
  incluyen
• La medición de la satisfacción del cliente
• Las auditorias internas
• Las medidas financieras análisis de costos de
  prevención de fallas, prevención y evaluación,
  costos de conformidad y no conformidad, enfoque
  del ciclo de vida
• Las metodológicas de evaluación

70
MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
8.0 EN ISO 9004
8.0 EN ISO 9001

• 8.5.3 PREVENCION DE LAS PERDIDAS
• Herramientas de análisis de riesgos
• Análisis de mercado
• Condiciones de operación fuera de control
• 8.5.4 MEJORA CONTINUA DE LA ORGANIZACION
• Benchmarking
• Reconocimiento y recompensas
• Datos financieros

8.5.3 ACCION PREVENTIVA