Normas ISO Series 9000, 14000 y 22000

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Normas ISO Series 9000, 14000 y 22000

• Gestión de la Calidad

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Antecedentes

• ISO 9000 tuvo su origen en las normas de la
  Organización del Atlántico Norte (OTAN) quien las
  utilizó como instrumentos para evaluar a los
  proveedores de partes y motores para aviación,
  que a su vez tuvieron su origen en la norma de la
  Rolls Royce (años 30).
• Luego fueron adoptadas por la British Standars
  Institution BSI (1978) bajo el número BSI 5750,
  las cuales a su vez fueron utilizadas como base
  para la discusión, a partir de 1982 del comité Nº
  CT176 de ISO y para que en 1987 se publicaran con
  la denominación actual de serie ISO 9000.

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Antecedentes

• Los Japoneses consideran que el aseguramiento de
  la calidad tal como lo contempla ISO, fue uno de
  los peldaños que la industria nipona debió
  reconocer para llegar al status de competitividad
  que ahora ostenta.

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Qué son las normas ISO?

• La gran mayoría de normas ISO son específicas
  para un producto, material o proceso particular.
  Sin embargo, las normas que le han dado a la
  familia ISO 9000 y a la ISO 14000 una
  reputaciónmundial se conocen como normas
  genéricas de sistemas de gestión.
• Genéricas significa que las mismas normas se
  pueden aplicar a cualquier organización, ya sea
  grande o pequeña, cualquiera que sea su producto
  inclusive si el producto es en realidad un
  servicio en cualquier actividad, y si es una
  empresa comercial, administración pública, o un
  departamento del gobierno.

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Para qué sirven las normas ISO?

• La ISO 9000 trata sobre la gestión de la
  calidad. Esto es lo que la organización hace
  para mejorar la satisfacción del cliente mediante
  el cumplimiento de requisitos del cliente y las
  regulaciones aplicables y para mejorar
  continuamente su desempeño en este aspecto.
• La ISO 14000 trata principalmente sobre gestión
  ambiental. Esto es lo que la organización hace
  para minimizar los efectos nocivos que sus
  actividades causan en el ambiente, y mejorar
  continuamente su desempeño ambiental.

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Para qué sirven las normas ISO?

• Tanto la familia ISO 9000 como la ISO 14000
  incluyen normas que establecen los requisitos
  para un sistema de gestión y contra las cuales se
  puede certificar un sistema. Esto significa que
  el sistema ha sido auditado contra los requisitos
  de la norma por un organismo de certificación o
  de registro especializado, el cual, si los
  requisitos se han cumplido, expide un certificado
  de conformidad, conocido comúnmente como
  certificado ISO 9000 ó ISO 14000.

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Para qué sirven las normas ISO?

• La certificación no es un requisito de la ISO
  9000 ó ISO 14000. Una organización puede
  implementar las normas sin buscar la
  certificación.
• Miles de organizaciones en el mundo han escogido
  la certificación por la percepción de que una
  confirmación independiente de conformidad con la
  ISO 9000 ó la ISO 14000 da valor agregado.
• La ISO no lleva a cabo certificaciones ni otorga
  certificados ISO 9000 ó 14000. Esto lo hace en
  forma independiente alguno de los 740 organismos
  de certificación activos en el mundo.

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Principios básicos de la ISO 9000

• Mejora continua, en todos los apartados.
• Enfoque basado en hechos para la toma de
  decisiones
• Relaciones mutuamente beneficiosas con el
  proveedor

• Enfoque al cliente
• Liderazgo
• Participación del personal
• Enfoque basado en procesos
• Enfoque de sistema para la gestión

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Principios básicos de la ISO 9000

• Enfoque a procesos
• El nuevo texto intenta que las organizaciones se
  planteen el sistema de gestión como un método
  para mejorar la eficacia del conjunto de procesos
  que se desarrollan en la empresa.
• Ver el sistema de calidad como un sistema de
  gestión aplicable en todo y a todo.

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Principios básicos de la ISO 9000

• Enfoque al cliente
• definir claramente los requisitos del producto
  o servicio
• registro de las reclamaciones o quejas y
• método de evaluación de la satisfacción del
  cliente

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Principios básicos de la ISO 9000

• Mejora continua
• mecanismos internos para establecer sistemas de
  mejora continua en todo lo relacionado con la
  calidad y el cumplimiento de los requisitos
  establecidos.
• mejorar periódicamente objetivos medibles
• establecer esto en todos los niveles de la
  organización, midiendo el grado de satisfacción
  del cliente y utilizarlo como elemento activo de
  esta mejora permanente

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Familia ISO 9000

• Una ventaja del enfoque basado en procesos es el
  control continuo que proporciona sobre los
  vínculos entre los procesos individuales dentro
  del sistema de procesos, así como sobre su
  combinación e interacción.
• Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro
  de un sistema de gestión de la calidad, enfatiza
  la importancia de
• a) la comprensión y el cumplimiento de los
  requisitos,
• b) la necesidad de considerar los procesos en
  términos que aporten valor,
• c) la obtención de resultados del desempeño y
  eficacia del proceso, y
• d) la mejora continua de los procesos con base en
  mediciones objetivas.

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Familia ISO 9000

• Esta norma internacional especifica los
  requisitos para un sistema de gestión de la
  calidad, cuando una organización
• necesita demostrar su capacidad para proporcionar
  de forma coherente productos que satisfagan los
  requisitos del cliente y los reglamentarios
  aplicables, y
• b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente
  a través de la aplicación eficaz del sistema,
  incluidos los procesos para la mejora continua
  del sistema y el aseguramiento de la conformidad
  con los requisitos del cliente y los
  reglamentarios aplicables.

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Familia ISO 9000. Comprende las normas

• ISO 9000 Ayuda a las compañías a determinar que
  estándar de ISO 9001, 9002 y 9003 aplicar.
• ISO 9001 Líneas de guía para compañías que se
  dedican al diseño, desarrollo, producción,
  instalación y servicio de productos o servicios.
• ISO 9002 Similar a ISO 9001, pero excluye a
  compañías que se dediquen al diseño y desarrollo.
• ISO 9003 Cubre a compañías que se dediquen a la
  inspección y comprobación final
• ISO 9004 Línea guía para la aplicación de los
  elementos del Sistema de Gestión de Calidad.

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ESTRUCTURA Y CONTENIDO DE LA ISO 9000
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• Los siguientes son los puntos más importantes que
  describen las Normas ISO

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Responsabilidad de la Dirección de la Empresa -
Política de la Calidad

• La dirección de la empresa debe definir por
  escrito la política de la calidad, y debe proveer
  los medios y recursos necesarios para que ésta se
  lleve a cabo.
• Es responsabilidad de la dirección que esta
  política sea entendida y aplicada por todo el
  personal de la empresa.
• Por un lado, se requiere definir los roles y
  responsabilidades de todo el personal con
  respecto a la calidad.

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Responsabilidad de la Dirección de la Empresa -
Política de la Calidad

• Por otro lado, se debe nombrar a un representante
  de la dirección de la empresa con autoridad para
  poner en marcha y mantener el sistema de la
  calidad, informando permanentemente a la
  dirección sobre el desempeño del mismo.
• Y además la dirección de la empresa debe revisar
  periódicamente el sistema de la calidad para
  asegurarse de su efectividad y del cumplimiento
  de los objetivos fijados en la política de la
  calidad

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(No Transcript)
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Sistema de la Calidad - Manual de la Calidad

• El sistema de la calidad se debe documentar
  preparando un Manual de la Calidad.
• El Manual de la Calidad debe realizar una
  descripción adecuada de los elementos y
  procedimientos del sistema de la calidad y servir
  como referencia permanente en la implementación y
  mantenimiento del sistema de la calidad.
• Debe explicitar la Política de la Calidad de la
  empresa, los Objetivos a alcanzar y el Plan para
  lograrlo

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(No Transcript)
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Calidad en el Diseño

• La calidad en el diseño es sumamente importante
  porque los defectos de diseño no se eliminarán en
  las etapas de producción

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(No Transcript)
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• Es sumamente importante planificar el diseño,
  documentar los requisitos que debe cumplir el
  producto, realizar planos, dibujos y prototipos
  del producto. La etapa de diseño debe proveer
  información documentada.

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• Plan de Diseño Es necesario preparar planes por
  escrito para las actividades de diseño,
  definiendo las responsabilidades organizativas y
  técnicas de las personas encargadas del mismo.

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• Requisitos y Especificaciones de partida Se
  deben describir las características y propiedades
  del producto que se está diseñando, e identificar
  los requisitos de funcionamiento, mantenimiento y
  seguridad que debe cumplir el producto.

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• Datos finales del Diseño Una vez terminado el
  diseño del producto, es necesario determinar y
  documentar los datos finales del mismo,
  establecer criterios de aceptación e identificar
  las características críticas para el buen
  funcionamiento del mismo, incluyendo requisitos
  de seguridad.

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• Verificación del Diseño Se deben efectuar
  pruebas para comprobar que los datos finales del
  diseño cumplen con los requisitos de partida y
  registrar los resultados.

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• Validación del Diseño Se deben realizar pruebas
  para comprobar que el diseño satisface requisitos
  y necesidades del usuario, registrando los
  resultados.

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• Modificaciones del Diseño Todos los cambios y
  modificaciones del diseño deben ser documentados
  apropiadamente.

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Control de la Documentación y de la Información

• Es necesario contar con procedimientos por
  escrito respecto a como crear y autorizar el uso
  de la documentación sobre la calidad, como
  distribuirla entre los distintos sectores y
  personas, ...
• ... como modificarla cuando sea necesario y como
  retirar la documentación obsoleta para que no se
  confunda con la que es válida

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(No Transcript)
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Control de las Compras

• Es indispensable realizar una permanente
  evaluación y selección de los subcontratistas
  (proveedores de materias primas, elementos o
  partes de lo que se está fabricando) en base a su
  sistema de la calidad.
• Se deben mantener registros de la calidad de los
  subcontratistas aceptados.
• Las compras deben estar acompañadas de
  documentación que describa el producto, y aporte
  datos sobre tipo, grado, especificaciones,
  instrucciones de inspección y otros datos
  técnicos pertinentes.

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• La documentación sobre el producto comprado debe
  revisarse y aprobarse antes del envío del mismo

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Identificación y Trazabilidad del Producto

• Es necesario contar con procedimientos para
  identificar de manera única todos los lotes del
  producto fabricado, y todos los lotes de las
  materias primas o partes empleadas en la
  fabricación.
• Trazabilidad significa la posibilidad de que,
  frente a una no conformidad en un lote de
  producto sea posible rastrear la causa
  identificando el lote de materia prima o partes
  utilizadas en la fabricación que podría haber
  originado el problema

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(No Transcript)
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Control de los Procesos

• Se debe contar con procedimientos escritos que
  definan la forma de producir, como monitorear los
  parámetros del proceso y criterios para la
  ejecución de las tareas.
• Por otro lado es necesario disponer de los
  equipos de producción adecuados y procedimientos
  de mantenimiento para asegurar la continuidad de
  la capacidad del proceso.

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• Es necesario establecer los requisitos para la
  calificación de las operaciones y del personal
  asociado.
• Y se deben mantener registros de los procesos,
  equipos y personal calificado

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(No Transcript)
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Inspección y Ensayos

• Se deben establecer y mantener procedimientos por
  escrito sobre la manera de inspeccionar y ensayar
  los productos que se reciben de otros
  proveedores, los productos intermedios que se
  fabriquen y los productos finales del proceso de
  fabricación

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Deben existir procedimientos por escrito para la
inspección y ensayo de los productos en la etapa
de Recepción (Materias Primas y partes a
utilizar), Proceso de Fabricación y Salida de los
Productos Finales
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(No Transcript)
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Control de los Equipos de Inspección, Medición y
Ensayo

• Los equipos utilizados para realizar mediciones y
  ensayos deben ser controlados y calibrados
  periódicamente. También se debe medir la
  incertidumbre del dispositivo de medición, la
  cual debe ser compatible con el ensayo que se
  desea realizar.

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(No Transcript)
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Estado de Inspección y Ensayo

• Se debe identificar adecuadamente el estado de
  inspección y ensayo de los lotes fabricados
  (Conforme, No Conforme), asegurando que sólo los
  productos aprobados puedan ser despachados o
  instalados.

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(No Transcript)
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Control de Productos No Conformes

• Se deben fijar procedimientos por escrito acerca
  de lo que se va a hacer con los lotes de producto
  no conforme

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(No Transcript)
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Acciones Correctivas y Preventivas

• Las acciones correctivas son aquellas que se
  ejecutan cuando se descubre una no conformidad en
  un producto o se presenta una queja de un
  cliente.
• Las acciones preventivas se deben realizar cuando
  se encuentran causas potenciales de no
  conformidad.
• Es necesario definir procedimientos por escrito
  sobre como tratar las quejas de los clientes,
  como investigar las causas de las no
  conformidades y como eliminarlas.

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(No Transcript)
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(No Transcript)
52
Manipulación, Almacenamiento, Embalaje y Entrega

• Se deben establecer procedimientos por escrito
  sobre como conservar, embalar y entregar los
  productos fabricados sin que se produzca
  deterioro de la calidad de los mismos.

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(No Transcript)
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Registros de la Calidad

• Toda la información que produce el Sistema de la
  Calidad debe registrarse (almacenarse), ya sea en
  papel o en un sistema informático.
• Esta información debe mantenerse y estar a
  disposición del cliente. Se deben establecer
  procedimientos por escrito acerca de como
  almacenar y conservar sin deterioro la
  información sobre la calidad

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(No Transcript)
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Auditorías Internas de la Calidad

• Una auditoría es un examen objetivo realizado por
  personas calificadas para evaluar sistemas de la
  calidad.
• Es necesario disponer de un plan de auditorías
  internas, a realizar periódicamente por personal
  calificado independiente del responsable de la
  actividad que se va a auditar.
• Los resultados de la auditoría serán utilizados
  para establecer acciones correctivas y
  preventivas en las áreas donde se encontraron no
  conformidades.

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(No Transcript)
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Capacitación del Personal

• La base fundamental de la calidad es la
  capacitación. Por muy bueno que sea el sistema de
  la calidad, si el personal no está
  suficientemente capacitado el sistema no
  funcionará.

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• La capacitación debe cubrir dos aspectos
• Por un lado es necesario que el personal de todos
  los niveles de la organización tenga los
  conocimientos y el entrenamiento adecuado para
  realizar su propia tarea, conociendo a fondo los
  procedimientos fijados para su área de trabajo.
• Y por otro lado, es necesario capacitar y
  entrenar al personal en el conocimiento del
  sistema de la calidad y su propio rol dentro del
  mismo.

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Se deben establecer procedimientos por escrito
para identificar las necesidades de capacitación
y preparar un plan para cubrir estas necesidades.
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Servicios Post-Venta

• Se debe contar con procedimientos por escrito
  para suministrar servicios post-venta, cuando
  este sea un requisito necesario.

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Técnicas Estadísticas

• Se debe identificar la necesidad de utilizar
  técnicas estadísticas en distintas etapas del
  proceso productivo y se deben establecer
  procedimientos por escrito para aplicar estas
  técnicas.

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(No Transcript)
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Estos son los elementos de un sistema de la
calidad que describe uno por uno la norma ISO
9000. Pero habíamos dicho que el término SISTEMA
significa que deben funcionar todos juntos
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(No Transcript)
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Cada elemento del sistema debe ser puesto en
funcionamiento, pero es muy importante que el
Sistema de la Calidad en su conjunto funcione
como un todo organizado, para que se pueda
garantizar la calidad de los productos y
servicios que se producen.
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NORMA ISO 2200005

• SISTEMA DE GESTION DE LA INOCUIDAD DE LOS
  ALIMENTOS

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Antecedentes

• Los fabricantes y suministradores de alimentos
  han estado haciendo frente a un creciente número
  de normas relacionadas con la inocuidad de los
  alimentos, tales como
• HACCP
• British Retail Consortium (BRC), (Norma
  relacionada tanto con la producción de alimentos
  como con la fabricación de material de envase y
  embalaje)
• International Food Standard (IFS),
• EUREPGAP, ahora GlobalGAP
• Good Manufacturing Practice (GMP).
• Muchas empresas necesitan estar certificadas de
  acuerdo a varias de estas normas. Sin embargo,
  esto supone costos innecesarios y duplicar los
  esfuerzos. 

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Antecedentes

• La norma IS2 220002005 fue necesaria debido al
  incremento significativo de las enfermedades
  causadas por comida infectada, tanto en países
  desarrollados como aquellos en vías de
  desarrollo.
• Por ejemplo El costo económico anual de
  enfermedades por alimentos contaminados en los
  Estados Unidos es de varios billones de dólares
  (tratamiento médico, ausencias en el trabajo,
  etc.).

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Antecedentes

• La norma ISO 220002005, aprobada por consenso
  internacional, armoniza los requisitos para
  gestionar sistemáticamente la inocuidad en la
  cadena de los alimentos y ofrece una solución
  única para las buenas prácticas a nivel mundial.
• ISO 220002005 fue desarrollada con la
  participación de expertos del sector de alimentos.

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Familia ISO 22000

• ISO 22002 Guía de aplicación de ISO 90012000 en
  Agricultura
• ISO/TS 22003 Sistema de Gestión de la inocuidad
  de los alimentos Requisitos para los organismos
  que proveen auditoria y certificación de sistemas
  de gestión de la inocuidad de los alimentos (en
  desarrollo)
• ISO/TS 22004 Sistemas de Gestión de la inocuidad
  de alimentos Orientaciones sobre la aplicación
  de ISO 220002005
• ISO 22005 Trazabilidad en la cadena de los
  piensos y de los alimentos - Principios generales
  y orientación para el diseño y desarrollo de
  sistemas (en desarrollo)

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Familia ISO 22000

• Armonización internacional en el campo de las
  normas de inocuidad de los alimentos
• Herramienta para implementar el sistema HACCP
• Mejora de prácticas en toda la cadena de
  suministro de alimentos (desde los productores
  primarios hasta los distribuidores)

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Familia ISO 22000

• Alcance
• Mejorar las prácticas de higiene y seguridad de
  los alimentos en cada etapa de los procesos de la
  cadena alimentaria
• Puntos sobresalientes
• Norma certificable
• Elaborada junto con ISO TS 220042005
• Guía para la aplicación de la Norma
• Compatible con sistemas de gestión reconocidos y
  aceptados, con los cuales es fácilmente
  integrable (ISO 90012000 ISO 140012004)
• Destaca que la inocuidad es responsabilidad
  compartida
• Fomenta la mejora continua y asegura la
  actualización del sistema

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Familia ISO 22000

• La adopción de un sistema de gestión de la
  gestión de la inocuidad de los alimentos (SGIA)
  para una organización que forma parte de la
  cadena alimentaria generalmente es un requisito
  legal, reglamentario ó una exigencia contractual
• El diseño e implementación de un SGIA puede estar
  determinado por varios factores
• Características de los productos
• Peligros específicos para la inocuidad
  alimentaria
• Tecnología disponible /procesos utilizados
• Tamaño y estructura de la organización

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Partes de la Norma ISO 220002005
Requisitos para un Sistema de Gestión
Requisitos para HACCP de acuerdo a los principios
HACCP enunciados en el Codex Alimentarius
Requisitos para buenas prácticas de producción ó
programa de prerrequisitos
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Quienes están en la Cadena?
USUARIOS I (involucrados directos)

Fabricantes de alimento balanceado

Productores
primarios

Almacenadores
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Procesadores

Transportistas
78

Restaurantes
Catering, etc
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USUARIOS II (involucrados indirectos)
Equipos para la industria alimentaria
Material de envase
80
Aditivos
Otras organizaciones indirectamente
involucradas en la cadena alimentaria (ej
productores de
agentes/sistemas de limpieza)
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Principios de ISO 22000

• Combina elementos reconocidos y aceptados para
  asegurar la inocuidad
• Comunicación interactiva a través de la cadena
• Sistema de gestión (enfoque ISO 9000)
• Programas de prerequisitos
• Principios del HACCP

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Comunicación Interactiva

• Es esencial que todos los riesgos relevantes para
  la inocuidad de los alimentos sean identificados
  y controlados adecuadamente en cada una de las
  etapas de la cadena.
• Esto implica comunicación entre las
  organizaciones.
• Cada organización debe reconocer su rol y
  posición en la cadena

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Ejemplo de la comunicación en la cadena de los
alimentos
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Sistemas de gestión de calidad (SGC)

• Qué es un sistema de gestión de la calidad
  basado en la Norma ISO 9001?
• Es un método de gestión interna establecido de
  acuerdo con los requisitos marcados por una norma
  internacional (ISO)

85
Sistemas de gestión de calidad (SGC)

• Qué es un sistema de gestión de la calidad
  basado en la Norma ISO 22000?
• Esta norma puede ser aplicada independiente de
  otros sistemas de gestión en la empresa.
• Los más efectivos sistemas para la cadena de
  alimentos deben ser establecidos, operados y
  actualizados dentro de un marco de un sistema de
  gestión estructurado.

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Sistemas de gestión de calidad (SGC)

• Qué se pretende al implantar un SGC?
• Conseguir mayor eficacia en la gestión
• Aumentar la satisfacción de los clientes
• Reducir el número de errores y fallos
• Mejorar la imagen de la empresa
• En qué consiste un SGC?
• Se trata de un conjunto de disposiciones
  internas. Su estructura se basa en un sistema
  documental.

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Sistemas de gestión de calidad (SGC)

• Cuáles son los documentos en los que se apoya?
• Manual de calidad
• Declaración de política y objetivos de calidad
• Manual de procedimientos
• Instrucciones técnicas
• Formatos, impresos.

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Sistemas de gestión de calidad (SGC)

• Cuestiones a evitar en la definición y aplicación
• exceso de burocracia
• coste elevado
• A qué empresa se puede aplicar un SGC?
• Un sistema de calidad basado en las normas ISO
  es aplicable a cualquier tipo de actividad,
  Industria, Servicios, Agricultura, Turismo,
  Construcción, etc.

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Ventajas de un SGC

• Mejora en fortaleza y vitalidad de la
  organización
• Incremento de la confianza entre empresas
• Reducción del número de errores y fallos
• Ahorra costes de reproceso y reparación de
  errores
• Incrementa la puntualidad en la producción y
  entrega

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Ventajas de un SGC

• Mejora la intercomunicación empresarial
• Mediante la auditoría, se comprueba que
• la empresa cumple con la Norma
• el sistema implantado es eficaz
• el proceso culmina con la emisión de un
  certificado de conformidad de la empresa.

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Programas de Pre-Requisito

• Condiciones básicas que son necesarias para
  mantener un ambiente higiénico a través de una
  adecuada cadena de los alimentos para la
  producción, manejo y provisión de la seguridad al
  producto final y a los alimentos para el consumo
  humano.
• Ej. Buenas prácticas agrícolas, Buenas prácticas
  veterinarias, Buenas prácticas de manufactura,
  Buenas prácticas de higiene, Buenas prácticas de
  distribución.

92
Principios de HACCP

• Esta norma integra los principios de HACCP y la
  aplicación de las etapas desarrolladas por la
  Comisión del Codex Alimentarius.
• El análisis de riesgos es la clave para un
  efectivo sistema de gestión para la seguridad de
  los alimentos.

93
(No Transcript)
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Alcance de la Norma

• Especifica los requisitos para un sistema de
  gestión de inocuidad de los alimentos, para las
  organizaciones en la cadena de alimentos, que
  necesitan demostrar su habilidad para controlar
  los riesgos o amenazas para los alimentos, a fin
  de asegurar que la comida es segura (inocua)
  cuando es consumida por las personas.

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Cont. Alcance

• Esta norma especifica requisitos que permiten a
  una organización
• planear, implementar, operar y actualizar un
  sistema de gestión a fin de proveer productos
  seguros (inocuos) para el consumo.
• demostrar cumplimento de los requisitos legales
• evaluar los requisitos del cliente a fin de
  lograr su satisfacción
• demostrar conformidad con otras partes
  interesadas
• buscar certificación de su sistema de gestión

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Términos y Definiciones

• Inocuidad de los alimentos. Concepto que indica
  que los alimentos no causarán daño al consumidor
  cuando se preparan y/o son ingeridos.
• Cadena de los alimentos. Secuencia de las etapas
  y operaciones en la producción, procesamiento,
  distribución, almacenamiento y manejo de los
  alimentos y sus ingredientes, desde la producción
  primaria hasta su consumo.

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Continuación

• Riesgos para la seguridad de los alimentos
  Agentes biológicos, químicos o físicos en los
  alimentos, con el potencial de causar un efecto
  adverso a la salud.
• Producto final. Producto que ya no sufrirá ningún
  procesamiento o transformación en la organización.

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4. Sistema de Gestión para la Seguridad de los
Alimentos
4.1 Requisitos generales 4.2 Requisitos de la
documentación 4.2.1 Generalidades 4.2.2 Control
de Documentos 4.2.3 Control de Registros
99
5. Responsabilidad de la Dirección
5.1 Compromiso de la Dirección 5.2 Política de
Seguridad de los Alimentos 5.3 Planeación del
Sistema de Gestión 5.4 Responsabilidad y
Autoridad 5.5 Líder del Grupo 5.6
Comunicación 5.7 Preparación para emergencias y
respuesta 5.8 Revisión por la Dirección
100
6. Gestión de los Recursos
6.1 Provisión de los recursos 6.2 Recursos
humanos 6.3 Infraestructura 6.4 Ambiente de
Trabajo
101
7. Planeación y realización de productos inocuos
7.1 General 7.2 Programas de Pre-Requisito 7.3
Etapas preliminares para preparar el análisis de
riesgos 7.4 Análisis de riesgos 7.5
Establecimiento de programas operaciones de
pre-requisito
102
7. Planeación y realización de productos inocuos
7.6 Establecimiento del plan de HACCP 7.7
Actualización de la información y documentación
preliminar que especifica los programas
operaciones de pre-requisito y el plan de
HACCP 7.8 Verificación de la planeación 7.9
Sistema de Trazabilidad 7.10 Control de no
conformidades
103
Principios del HACCP

1. Realizar el análisis de riesgos
2. Determinar los puntos críticos de control
3. Establecer límites de control
4. Establecer un sistema de control y monitoreo para
   los puntos críticos de control
5. Establecer las acciones correctivas a ser
   implementadas cuando el monitoreo del sistema
   indique que un punto crítico no está bajo control
6. Establecer procedimientos para verificar que el
   sistema HACCP está operando efectivamente
7. Definir la documentación concerniente a los
   procedimientos y registros apropiados a estos
   principios y a su aplicación

104
Pasos para la aplicación de HACCP

1. Establecer el equipo HACCP
2. Describir el producto
3. Identificar el uso esperado
4. Elaborar el diagrama de flujo
5. Confirmación en sitio del diagrama
6. Listar los peligros potenciales y realizar el
   análisis de riesgos (considerar las medidas de
   control)
7. Determinar los puntos críticos de control PCC-
8. Establecer los límites de control para cada PCC
9. Establecer un sistema de monitoreo para cada PCC
10. Establecer acciones correctivas
11. Establecer procedimientos de verificación
12. Establecer el resguardo de la documentación y
    registros

105
8. Validación, Verificación y mejora del sistema
de gestión
8.1 General 8.2 Validación de las combinaciones
de las medidas de control 8.3 Control y
monitoreo de las mediciones 8.4 Verificación del
sistema de gestión 8.5 Mejora
106
Referencia cruzada entre HACCP e ISO 220002005
107
NORMA ISO 14001

• SISTEMA DE GESTION MEDIOAMBIENTAL

108
Sistema de gestión medioambiental

• Concepto de desarrollo sostenible aplicado a toda
  actividad que pueda afectar al medioambiente
• Los cada vez más exigentes y numerosos requisitos
  legislativos está condicionando la estructura
  económica y sus relaciones.
• Existencia demostrada de fuentes de contaminación
  y de sus efectos
• La influencia clave de los medios informativos en
  la imagen de las empresas y por lo tanto en su
  competitividad
• La opinión decisiva de los consumidores y
  usuarios, cada vez más informados y
  sensibilizados.

109
Sistema de gestión medioambiental
110
ISO 14001

• Establece los requisitos para el desarrollo de
  sistemas de gestión medioambiental.
• A partir de estos referenciales las empresas
  pueden desarrollar sistemas de gestión del medio
  ambiente reconocidos tanto por los
  clientes/proveedores como por la sociedad en
  general, dándole unas ventajas competitivas
  similares a las que en su momento le dio la
  implantación de sistemas de gestión de calidad.
• Proporciona apoyo a la protección del medio
  ambiente de forma equilibrada con las necesidades
  socioeconómicas

111
LO MÁS IMPORTANTE DE ISO 14000

• ISO 14001 Norma de especificación que define los
  requisitos para implementar y mantener sistemas
  de gestión ambiental (SGA). Las compañías se
  certifican en esta norma.
• ISO 14004 Documento guía sobre principios y
  técnicas de apoyo para mejorar los SGA.
• ISO 14010 Directrices para auditoría ambiental.
• ISO 14011 Directrices de auditoría ambiental.
  Procedimientos de Auditoría. Parte I, Auditoría
  de SGA.
• ISO 14012 Directrices para auditoría ambiental.
  Criterios de calificación para auditores
  ambientales.

112
ISO 14001

• Aporta a las empresas una sistemática para tratar
  el comportamiento medioambiental a través de la
  distribución de recursos, la asignación de
  responsabilidades, el desarrollo de
  procedimientos y una sistemática de medida que
  asegure el cumplimiento de objetivos de mejora
  continua.

113
Elementos de la Norma ISO 14001

• Modelo de sistema de gestión medioambiental
• Política medioambiental
• compromiso de mejora continua y prevención de la
  contaminación
• compromiso de cumplimiento de la legislación en
  vigor un marco para establecer y revisar
  objetivos medioambientales

114
Elementos de la Norma ISO 14001

• Planificación
• identificación de los aspectos medioambientales
  de la empresa y la determinación de cuáles han
  tienen un impacto significativo en el
  medioambiente
• la identificación y cumplimiento de los
  requisitos legales u otros requisitos aplicables.
• La definición de objetivos y metas
  medioambientales para la mejora continua, y los
  programas medioambientales para su consecución,
  en los que se definirán actuaciones,
  responsabilidades, medios y calendario

115
Elementos de la Norma ISO 14001

• Implantación y funcionamiento
• definición de la estructura y responsabilidades.
• La formación y sensibilización de las personas
  iinvolucradas en la gestión medioambiental
• Comunicación interna efectiva entre diferentes
  niveles y funciones
• Comunicación externa, atendiendo a las peticiones
  de información de partes externas, y a las
  posibles quejas o reclamaciones.
• Elaboración y control de la documentación del
  sistema

116
Elementos de la Norma ISO 14001

• Control operacional de toda actividad con
  incidencia en los aspectos medioambientales
  significativos
• Planes de emergencia y capacidad de respuesta
• Comprobación y acción correctora
• se sistematizarán las siguientes actuaciones
  para comprobar el funcionamiento del sistema y
  efectuar las correcciones oportunas

117
Elementos de la Norma ISO 14001

• Seguimiento y medición se controlarán y medirán
  de forma regular las características clave de las
  operaciones que puedan tener un impacto
  significativo en el medio ambiente, esto incluye
  el seguimiento del cumplimiento de los objetivos
  establecidos y el cumplimiento de la legislación
  aplicable.
• No conformidad, acción correctora y acción
  preventiva se resolverán e investigarán las no
  conformidades que se detecten y se establecerán
  las acciones correctoras o preventivas para
  eliminar las causas de no conformidades reales o
  potenciales.

118
Elementos de la Norma ISO 14001

• Registros se implantará un procedimiento para
  identificar, conservar y eliminar los registros
  resultantes de actividades medioambientales.
• Auditoría del sistema se establecerán programas
  y procedimientos para llevar a cabo de forma
  periódica auditorías que determinen de forma
  objetiva si el Sistema ha sido adecuadamente
  implantado y mantenido.

119
Elementos de la Norma ISO 14001

• Revisión por parte de la dirección
• la alta dirección debe revisar el Sistema a
  intervalos definidos para asegurar su adecuación
  y eficacia continuada. Esta revisión debe atender
  a la eventual necesidad de cambios en la
  política, los objetivos y otros elementos del
  sistema a la vista de los resultados de la
  auditoría del sistema, las circunstancias
  cambiantes y el compromiso de mejora continua.
• Comprueba los resultados de la estrategia y los
  redefine.

120
BENEFICIOS DE LA ISO 14000

• AYUDA A CONTROLAR LOS ASUNTOS AMBIENTALES
• La norma proporciona medios eficaces, eficientes
  y económicos para que las compañías implementen
  prácticas de gestión ambiental sólidas, tales
  como minimización de residuos, reciclaje, control
  de la descarga de residuos y medidas para el
  ahorro de energía.
• La meta global es hacer que las compañías
  identifiquen los modos de interacción de su
  actividad con el medio ambiente y encuentren
  formas de manejar sus impactos (positivos y
  negativos). Esto se logra a través de la
  implementación del SGA.

121
BENEFICIOS DE LA ISO 14000

• PUEDE REDUCIR LOS GASTOS DE CONFORMIDAD
• Está diseñada para apoyar las necesidades de
  gestión ambiental en equilibrio con las
  necesidades socioeconómicas.
• Esta meta se alcanza reduciendo los costos de
  conformidad, que a su vez aumentan los incentivos
  para que las compañías implementen el SGA.
• TRATA LAS METAS FINANCIERAS DE LAS COMPAÑÍAS
• Ayuda a las compañías a desarrollar prácticas
  ambientales que est?n dentro del alcance de sus
  planes financieros. Al establecer el SGA, los
  recursos dependen del tamaño y naturaleza de las
  actividades.
• Se alienta a los negocios a que implementen la
  mejor tecnología disponible donde sea apropiado y
  factible.

122
BENEFICIOS DE LA ISO 14000

• PROMUEVE LA DEDICACIÓN DE LA ALTA DIRECCIÓN
• ISO 14000 coloca la responsabilidad directamente
  en cabeza de la dirección. De esta manera, los
  mismos que tienen la mayor influencia sobre las
  políticas de la compañía y sus procedimientos,
  también disponen de la flexibilidad y libertad de
  definir sus propias fronteras para la
  implementación del SGA.
• La alta administración establece la política
  ambiental y define papeles, responsabilidades y
  la autoridad para asegurar que los requisitos
  ambientales se establecen, se implementan y se
  mantienen.
• Tambi?n decide si el SGA funciona y los cambios
  requeridos para mejorarlo.
• Todas las áreas son responsables de establecer
  objetivos, metas e indicadores ambientales para
  apoyar la política.

123
BENEFICIOS DE LA ISO 14000

• REDUCE EXPOSICIÓN A RESPONSABILIDADES
• La legislación ambiental está cambiando
  continuamente, con tendencia a hacerse cada vez
  más drástica. Las compañías pueden verse abocadas
  a sanciones, incluyendo procesos penales por
  estar incumpliendo las normas.
• Las regulaciones de conformidad han tratado el
  problema después de los hechos y por tanto son
  terapéuticas por naturaleza. Al implementar el
  SGA que intenta evitar / reducir la
  contaminación, las compañías quedan en situación
  ventajosa frente a la normatividad.
• La conformidad conlleva ahorros importantes en
  costos, los que a su vez conducen a la prevención
  / minimización de saneamiento.

124
BENEFICIOS DE LA ISO 14000

• VENTAJA COMPETITIVA MEJORADA
• Los expertos predicen que la certificación ISO
  14001 (la norma a las que las compañías buscan
  certificarse) puede llegar a ser un prerequisito
  para hacer negocios en el mercado mundial.
• Aunque las normas son voluntarias, los gobiernos
  tienen la opción de exigir la certificación si
  escogen incluir normas ambientales en sus
  esquemas reguladores.
• PUNTO ESENCIAL Las compañías que alcancen la
  certificación tendrán una clara ventaja
  competitiva sobre aquellas que no la alcancen.

125
PROMOCIÓN DE LA RESPONSABILIDAD AMBIENTAL

• ISO 14000 FUE DISEÑADA PARA
• Ayudar a los negocios a satisfacer
  responsabilidades ambientales a través de un
  conjunto internacional de normas.
• Desalentar a los países a que utilicen el tema
  ambiental para imponer barreras comerciales.
• Eliminar la necesidad de certificaciones
  múltiples, inspecciones y registros para
  productos enviados a través de fronteras
  internacionales.

126
ACLARANDO MALOS ENTENDIDOS

• ISO 14000 es un juego de normas no se trata de
  regulaciones.
• ISO 14000 no es simplemente una norma de
  conformidad. También define un proceso de
  dirección para el mejoramiento continuo.
• ISO 14000 se centra en gestión ambiental.
• ISO 14000 no dice a una compañía como ser
  ambientalmente responsable. Proporciona un mapa
  por el cual las compañías pueden satisfacer sus
  metas ambientales.

127
SEMEJANZAS ENTRE ISO 14000 ISO 9000

• ISO 14000 e ISO 9000 son ambas normas
  voluntarias.
• ISO 14000 e ISO 9000 son ambas normas de gestión.
  No establecen niveles de resultados requeridos.
• ISO 14000 e ISO 9000 están ambas diseñadas para
  uso interno, pero la certificación requiere la
  intervención de un tercero para verificar la
  conformidad con las normas.
• Las normas ISO 9000 se diseñaron a propósito para
  que fueran genéricas, de forma que pudieran
  aplicarse a todos los negocios de todos los tipos
  y tamaños. El mismo enfoque fue utilizado al
  escribir la serie ISO 14000.

128
DIFERENCIAS ENTREISO 14000 ISO 9000

• ISO 9000 es una norma de gestión de calidad,
  mientras ISO 14000 es una norma de gestión
  ambiental.
• ISO 9000 requiere de un MANUAL DE CALIDAD que
  documente totalmente el sistema de calidad. ISO
  14000 no.
• ISO 9000 está dirigida primordialmente a las
  necesidades del cliente, mientras que ISO 14000
  se dirige a las necesidades de una audiencia
  mucho más amplia la sociedad.

129
EL ESTABLECIMIENTO DEL SGA REQUIERE COMPROMISO

• El establecimiento del SGA conlleva esfuerzos
  considerables, y su éxito depende del compromiso
  de todos los niveles de la organización,
  especialmente de la alta dirección.
• La alta dirección debe comprometerse en la
  protección del medio ambiente, y al hacerlo debe
  demostrar su voluntad de apoyar la acción
  (implementación de ISO 14000).
• Al crear el SGA deben definirse primero los
  aspectos ambientales ligados a la actividad
  luego un programa para identificar impactos.
• Una vez definidos los aspectos ambientales e
  identificados los impactos, debe establecerse un
  programa de gestión ambiental con objetivos y
  metas.

130
CICLO DE IMPLEMENTACIÓN DEL SGA
131
CICLO DE IMPLEMENTACIÓN DEL SGA

• Con el fin de satisfacer los requisitos de ISO
  14001, los siguientes principios deben
  incorporarse en el SGA
• 1. Debe establecerse y mantenerse una política
  ambiental. Esta política debe satisfacer los seis
  elementos enunciados en el numeral 4.1 de ISO
  14001.
• 2. Deben establecerse y mantenerse procedimientos
  para identificar
• Aspectos (efectos) ambientales (4.2.1).
• Normas ambientales (4.2.2).
• 3. Deben documentarse objetivos y metas
  ambientales (4.2.3).
• 4. Debe establecerse y mantenerse un programa de
  gestión ambiental para asistir a la organización
  en el logro de sus objetivos y metas (4.2.4).

132
CICLO DE IMPLEMENTACIÓN DEL SGA
5. Deben definirse, documentarse y comunicarse
los roles, responsabilidad y autoridad para la
implementación y mantenimiento del SGA
(4.3.1). 6. Deben identificarse y suministrarse
recursos (económicos, personal) para apoyar el
SGA (4.3.1). 7. Debe nombrarse un representante
de la dirección que dirija el SGA y todas las
actividades relacionadas (4.3.1). 8. Debe
capacitarse a los empleados en el SGA. Se
requieren procedimientos de capacitación
(4.3.2). 9. Deben establecerse y mantenerse
procedimientos para la comunicación interna y
externa (4.3.3). 10. Deben crearse, mantenerse y
controlarse procedimientos para la administración
de la información del SGA (4.3.5).
133
CICLO DE IMPLEMENTACIÓN DEL SGA
11. Deben establecerse y mantenerse
procedimientos para controlar aquellas
operaciones y actividades que pudieran ocasionar
importantes impactos ambientales
(4.3.6). 12. Deben implementarse procedimientos
que orienten la respuesta ante situaciones de
emergencia. Estos procedimientos debieran incluir
maneras de evitar o reducir impactos que pueden
resultar de accidentes o situaciones de
emergencia (4.3.7). 13. Deben implementarse
procedimientos para controlar y medir operaciones
y actividades que pueden ocasionar impactos
ambientales importantes (4.4.1). 14. Deben
establecerse y mantenerse procedimientos para
investigar e iniciar acciones correctivas y
preventivas (4.4.2). 15. Deben establecerse y
mantenerse procedimientos para la identificación,
mantenimiento y eliminación de registros del SGA
(4.4.3). 16. Llevar a cabo auditorías periódicas
del SGA.
134
(No Transcript)