Aplicaci

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Aplicación de tecnologías de información para la
vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos
importados
Isabel Sánchez C. Isabel Maureira A.
Tatiana Tobar A. Patricio Riveros
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Instituto de Salud Pública de Chile
El estudio se enmarca en un proyecto de
vigilancia  en el mercado del Instituto de Salud
Pública (ISP), que permite ejercer un mayor
control de los medicamentos importados, por medio
de la verificación  del cumplimiento de las
especificaciones de producto terminado aprobadas
en el registro sanitario.  
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Sistemas de Vigilancia

• El ISP cuenta con tres canales principales de
  vigilancia post comercialización
• Inspecciones, programadas y por denuncia
• Control de estantería, análisis de productos
  retirados de las farmacias del país.
• Control de Importaciones, a través de un sistema
  electrónico, conectado con Aduana, (Ventanilla
  Única de Comercio Exterior).

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Importación de productos regulados por el ISP
Ley 18.164/82
Proceso secuencial
Llegada
Aduana
Autorización de Internación
Certificado Destinación Aduanera
Seremi de Salud Regional
Traslado (BODEGA ESTABLECIMIENTO AUTORIZADO)
Instituto de Salud Pública
Uso y Disposición
Distribución
D.S. 1876/95
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Mensajería Con Aduanas
Mensaje M2 Via Soap
ISP Resolución UyD
ADUANA DIN
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Resolución Electrónica Autorización de Uso y
Disposición
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Trámites de Uso y Disposición - Ley
18.164 Adhesión proceso electrónico 2004 - 2010
Total de trámites electrónicos evaluados 2004 a
2010 117819
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Incorporación de Tecnología de Información a los
trámites del sector público.
Equidad Transparencia - Seguridad

• Simplificar y agilizar los procesos
• Permitir acceso remoto y seguimiento del estado
  de los trámites.
• Generar procedimientos informados
• Coordinación intersectorial para la fiscalización
  integrada (compartir información y recursos).
• Generar bases de datos que permitan realizar
  análisis estadísticos (de riesgo,
  epidemiológicos, tendencias de uso).
• Fortalecer el control sanitario

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Proceso de Importaciones Productos que ingresan
al paísFarmacéuticos, Cosméticos, Pesticidas
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Vigilancia en el mercado

• Controles Post
  Autorización
• Asegurar confiabilidad del proceso automático
• Realizar Fiscalización Dirigida
• Controlar la calidad de los productos importados
  que llegan al país.
• Introducir mejoras al sistema electrónico.
• Generar bases de datos para análisis de riesgo

Medidas para asegurar la salud de la población
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La realización de un control de calidad en Chile
para todos los productos importados, está
señalado en la normativa sanitaria.Para
verificar el cumplimiento, se incorporó a la
resolución de uso y disposición, la obligación de
enviar al ISP el certificado de análisis nacional
para cada lote declarado.
El bajo grado de cumplimiento determinó la
creación de un módulo específico para la
recepción automática de los certificados de
análisis nacionales.
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Programa de vigilancia sanitaria para verificar
el envío de Protocolos de Análisis Nacionales
(piloto 2008)
Muestra representativa

• Protocolo Nacional
• Error Tecnológico
• Protocolo Ext. (no cumple)

Fiscalización dirigida
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Especificaciones de Calidad del Producto
Terminado
Protocolo de Análisis Nacional
v/s
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Evaluación Certificados de Análisis Nacionales
Productos Farmacéuticos
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Realizar el control de calidad local sobre cada
partida o serie internada, es una exigencia
reglamentaria, pero el envío del certificado de
análisis al ISP, no se encuentra respaldado por
un instrumento legal.
El no envío de los certificados de análisis
nacional, presume la existencia de una
infracción. La falta de fiscalización induce al
no cumplimiento
Los parámetros de alto riesgo, que no se ajustan
a especificaciones aprobadas en el registro
deben generar acciones de fiscalización
inmediatas.
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Conclusiones
La Tecnología de Información (TIC) es una
herramienta clave para el diseño y desarrollo de
programas de vigilancia.  La aplicación de
procedimientos electrónicos requiere de programas
de capacitación a usuarios y funcionarios
públicos.  La incorporación de Tecnología de
Información representa una herramienta que
permite disminuir la tramitación y derivar
recursos públicos a la fiscalización en
terreno.    La vigilancia en el mercado es una
actividad clave de la autoridad sanitaria, que
consolida los esfuerzos realizados en la etapa
de evaluación y registro.
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Conclusiones
Los resultados de los estudios de vigilancia
deben ser apoyados por inspecciones dirigidas y
sanciones sanitarias cuando corresponda.   La
revisión y control del cumplimiento de la
normativa en torno a la realización del control
de calidad sobre cada partida o serie de
productos regulados que se importan al país,
debe ser efectuada de manera coordinada y
sistemática entre las diversas áreas de la
autoridad sanitaria, y debe ser considerada una
función prioritaria que permita orientar la
fiscalización.    
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Conclusiones
Los programas de vigilancia sanitaria basados en
Tecnología de Información que se implementen,
deben contar con un sólido fundamento legal,
procedimientos estandarizados y una estructura de
áreas operativas coordinadas en red , con
facultades y recursos suficientes para garantizar
a la población que la seguridad y eficacia de los
productos importados al país, se encuentra
resguardada y que mantienen la calidad con que
fueron diseñados, en cada lote de producción.
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Aplicación de tecnologías de información para la
vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos
importados.
Isabel Sánchez C. Isabel Maureira A.
Tatiana Tobar A. Patricio Riveros