La Calidad

1
La Calidad
2
SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
3
Sistemas de Calidad
Calidad de Productos y Servicios
Satisfacción del Cliente
Rentabilidad, Crecimiento
Gerencia
Sistema de Calidad
Beneficios de la Organización
Participación de la Gente
4
PRINCIPIO 1. ENFOQUE AL CLIENTE
Conocer y entender las necesidades actuales y
futuras. Exceder expectativas de los clientes
5
PRINCIPIO 2. LIDERAZGO
Unidad de propósito y dirección, ambiente interno
y compromiso para el logro de los objetivos de la
organización
6
PRINCIPIO 3. PARTICIPACIÓN DEL PERSONAL

• Todos los niveles de la organización
• Habilidades de las personas
• Beneficios para la organización

7
PRINCIPIO 4. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

• Resultados
• Eficiencia
• Actividades
• Recursos

8
PRINCIPIO 5. ENFOQUE DE SISTEMA PARA LA GESTIÓN

• Planificación SGC
• Interrelación de procesos
• Objetivos de la organización

9
PRINCIPIO 6. MEJORA CONTINUA

• Organización
• Desempeño global
• Objetivo permanente

10
PRINCIPIO 7. ENFOQUE BASADO EN HECHOS PARA LA
TOMA DE DECISIONES

• Análisis de datos
• Decisiones eficaces

11
PRINCIPIO 8. RELACIÓN MUTUAMENTE BENEFICIOSAS CON
EL PROVEEDOR

• Organización - Proveedor - Interdependencia
  (gana-gana)
• Crear valor

12
ESTRUCTURA DE LA SERIE ISO 90002000
ISO 9001
ISO 9004
ISO 900O
ISO 10011/1/2/3 (ISO 19011)
NTC ISO 9001. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD.
REQUISITOS NTC ISO 9004. SISTEMAS DE GESTIÓN DE
CALIDAD. RECOMENDACIONES PARA LA MEJORA DEL
DESEMPEÑO NTC.ISO 9000. SISTEMAS DE GESTIÓN DE
CALIDAD. FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO ISO 19011.
DIRECTRICES PARA LA AUDITORIA MEDIOAMBIENTAL Y DE
LA CALIDAD
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Estado actual de la familia ISO 9000

• Canceladas o transferidas a otros comites
  técnicos
• 9000-2
• 9000-3
• 9000-4
• 9004-2
• 9004-3
• 9004-4
• 10005

• Otras normas ISO 9000
• 10012

• Normas fundamentales 9000
• 9000
• 9001
• 9004
• 19011

• Especificaciones técnicas
• TS 16949

14
Sistemas de gestión de calidad Principios y
vocabulario
1. Objeto y campo de aplicación Describe los
principios y define los términos relacionados
con los sistemas para la gestión de la calidad
que constituyen el objeto de la familia ISO
9000. La norma puede ser aplicada por
organizaciones, clientes, proveedores,
reguladores, auditores, consultores organismos de
certificación y desarrolladores de las normas
relacionadas con los sistemas de gestión de la
calidad
15
3. TERMINOS Y DEFINICIONES
INDICE
16
3. TERMINOS Y DEFINICIONES La Cadena de
Suministro
PRODUCTO
17
SISTEMA DE GESTIÓN
Sistema para establecer la política y los
objetivos y para lograr dichos objetivos
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
Sistema de gestión para dirigir y controlar una
organización con respecto a la calidad.
18
CALIDAD
Grado en que un conjunto de características
inherentes cumple con los requisitos
OBJETIVO DE CALIDAD
Algo ambicionado o pretendido, relacionado con
calidad
19
EFICACIA
Extensión en que se realizan las actividades
planificadas y se alcanzan los resultados
planificados
EFICIENCIA
Relación entre el resultados alcanzados y los
recursos utilizados
20
MEJORA DE LA CALIDAD
Parte de la gestión de la calidad orientada a
aumentar la capacidad para cumplir con los
requisitos
MEJORA CONTINUA
Actividad permanente para aumentar la capacidad
para cumplir con los requisitos
21
PLANIFICACIÓN DE LA CALIDAD
Parte de la gestión de la calidad enfocada al
establecimiento de los objetivos de la calidad y
a la especificación de los procesos operativos
necesarios y de los recursos relacionados para
cumplir los objetivos de la calidad
GESTIÓN DE LA CALIDAD
Actividades coordinadas para dirigir y controlar
una organización en lo relativo a la calidad
22
ENFOQUE HACIA LOS PROCESOS
Proceso NTC-ISO 9000. Numeral 3.4.1. Conjunto de
actividades mutuamente relacionadas o que
interactúan, las cuales transforman elementos de
entrada en resultados
23
CONTENIDO DE CAPÍTULO 4
4. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
4.1 Requisitos generales
ISO 9001 2000
4.2 Requisitos de la documentación
INDICE
24
4. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD4.1 Requisitos
generales
Mejorar continuamente la eficacia
Mantener
Implementar
Documentar
Establecer
25
4. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD4.1 Requisitos
generales
Implementar acciones para alcanzar resultados
planificados y la mejora continua delos procesos
Realizar el seguimiento, medición y análisis de
los procesos
Asegurar disponibilidad de recursos e
información para apoyar la operación y el
seguimiento
Determinar criterios y métodos de operación para
asegurar que la operación y el control de los
procesos sean eficaces.
Determinar secuencia e interacción de los
procesos
Identificar los procesos del SGC y su aplicación
a través de la organización
26
(No Transcript)
27
4. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD4.2 Requisitos
de la documentación
4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACION
4.2.1Generalidades
4.2.2. Manual de Calidad
4.2.3. Control de Documentos
4.2.4. Control de los Registros
28
4. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD4.2.1
Generalidades

• Planificar
• Operar
• Controlar

EFICAZ
29
4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD4.2.
Requisitos de la Documentación 4.2.2. Manual de
calidad
Descripción de la interacción
Procesos del SGC
30
4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
4.2.Requisitos de la Documentación 4.2.3
Control de documentos
Elaborar
Actualizar
Re-aprobar
Aprobar
Adecuado ?
No
Si
Revisar
Editar
Identificar documentos externos
Identificar revisión vigente
legible identificable
Si
Distribuir
No
Disponible ?
Obsoletos ?
Utilizar en las áreas
Si
No
No
Si
Revisar ?
Si
Conservar ?
No
Si
Identificar
31
4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD 4.2.
Requisitos de la Documentación 4.2.4. Control de
registros
32
5. RESPONSABILIDAD GERENCIAL5.1 Compromiso de la
Dirección
PROPORCIONAR EVIDENCIA DE SU COMPROMISO
Comunicar importancia
Realizar
Revisión por la dirección
Requisitos Regulatorios
33
5. RESPONSABILIDAD GERENCIAL5.2 Enfoque al
Cliente
CON EL PROPOSITO DE AUMENTAR LA SATISFACCION DEL
CLIENTE 7.2.1., 8.2.1.
34
5. RESPONSABILIDAD GERENCIAL5.3 Política de
Calidad
Comunicada Entendida
Adecuada
Propósitos de la Organización
Dentro de la organización
Incluye compromiso
Marco de referencia establecer y revisar
Mejoramiento continuo
35
5. RESPONSABILIDAD GERENCIAL5.4.1 Objetivos de
Calidad
Coherentes
Medibles
Funciones y niveles PERTINENTES
36
5. RESPONSABILIDAD GERENCIAL5.4.2 Planificación
del Sistema de Gestión de la Calidad
37
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 5.5
Responsabilidad Autoridad y Comunicación5.5.1
Responsabilidad y autoridad
4.1.
Interrelaciones
COMUNICAR
Documentar
38
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 5.5
Responsabilidad de la Dirección 5.5.2
Representante de la Dirección
Asegurase de que se promueva la toma de
conciencia
Requisitos del cliente
Informar

• Desempeño del SGC
• Necesidades de mejoramiento

39
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 5.5
Responsabilidad de la Dirección 5.5.3
Comunicación interna
40
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 5.6 Revisión
por la Dirección 5.6.2 Información para la
Revisión
Desempeño procesos y producto
41
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 5.6 Revisión
por la Dirección 5.6.3. Resultados de la
Revisión

• DECISIONES Y
• ACCIONES PARA
• Mejorar la eficacia del
• sistema
• Mejorar los procesos
• Mejorar el productos
• Asignar recursos

42
6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS6.1 Provisión de
recursos
Implementar mantener y mejorar su eficacia
Procesos del sistema de gestión de calidad
43
6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS6.2. Recursos
Humanos6.2.1 Generalidades
Personal que afecta la calidad del producto
Evidencias de Competencia 6.2.2.a
44
6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS6.2.2 Competencia,
Toma de conciencia y Formación
Asegurarse que el personal es consciente
Proporcionar formación y otras acciones
Determinar necesidades de competencia
45
6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS6.3 Infraestructura

• Determinar
• Proporcionar
• Mantener
• 4.9.g 1994

Cuando sea aplicable
Servicios asociados (Auxiliares)
Espacios de trabajo
Edificios
Equipo de proceso
Servicios de apoyo
Hardware Sofware
Transporte Comunicación
46
6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS6.4 Ambiente de
trabajo (4.9.b1994)
Factores Humedad, Higiene Temperatura, Limpieza

• Determinar
• Gestionar

CONDICIONES EN QUE SE DESARROLLA EL TRABAJO
47
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO7.1 Planificación de
la realización del producto (4.2.3. 1994)
Procesos relacionados con clientes
Control de equipos de medición
Operaciones de producción y servicio
Compras
Diseño y desarrollo
Coherente con otros Requisitos del SGC (4.1.)
Planificar y Desarrollar los procesos
Resultado
48
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO7.1 Planificación de
la realización del producto
Determinar si es apropiado
B.
49
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO7.2 Procesos
relacionados con el cliente 7.2.1 Determinación
de los requisitos relacionados con el producto
(Antes llamados requisitos especificados)
Determinar
No especificado por el cliente
Necesarios por el uso específicado oprevisto del
producto
50
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO7.2 Procesos
relacionados con los clientes 7.2.2 Revisión de
los requisitos relacionados con el producto
Asegurar
Asegurar
Requisitos del producto definidos
Revisar antes de aceptar compromisos
Diferencias resueltas
Capacidad de cumplir
51
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO7.2 Procesos
relacionados con los clientes 7.2.3
Comunicación con el cliente

• Determinar
• Implementar

52
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO7.3 Diseño y
Desarrollo 7.3.2 Elementos de entrada de diseño
y desarrollo
Diseño y/o desarrollo del producto
53
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO7.3 Diseño y
Desarrollo 7.3.3 Resultados del diseño y
desarrollo
Documentar y revisar
Validar
Proporcionar
Cumplir
Contener
Especificar
Información para compras y operaciones de
producción y servicio
Caracteristicas esenciales para uso
Requisitos de entrada
Criterios de aceptación del producto
54
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO7.3 Diseño y
Desarrollo 7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo
Revisar en etapas adecuadas

• Evaluar capacidad de cumplir requisitos
• Identificar problemas
• Proponer acciones de
• necesarias

55
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO7.3 Diseño y
Desarrollo 7.3.5 Verificación del diseño y
desarrollo

• Asegurar los resultados del DD

• Verificar de acuerdo
• a lo planificado

Resultados verificación cumplen de requisitos de
los elementos de entrada Registros de la
verificación y acciones
Desaparece nota 10 de 90011994
56
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO7.3 Diseño y
Desarrollo 7.3.6 Validación del diseño y
desarrollo

• Siempre que sea factible la validación debe
  completarse antes de la entrega o implementación
  del producto

Registro de la validación y acciones necesarias

• Realizar según lo planificado

Desaparecen notas del 11 a la 14 90011994
57
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO7.3 Diseño y
Desarrollo 7.3.7 Control de cambios del diseño y
desarrollo

• Mantener
• Registros de
• resultados y
• acciones

• La revisión de los cambios debe incluir la
  evaluación de fecto de los cambios en las parte y
  producto entregado

• Incluir
• Evaluación

58
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7.4 Compras
7.4.1Proceso de Compras
Las compras aplican sobre todos los procesos de
realización
59
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7.4 Compras 7.4.2
Información de Compras

• Si es apropiado

Pdto/ servicio
Adecuación de los requisitos de compra
especificados antes de comunicarlos al proveedor
Proceso
Procedimientos
Equipos
Calificación de Personal
Requisitos de SGC
60
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7.4 Compras 7.4.3
Verificación de los productos comprados
Si

• establecer
• Implementar
• 4.10.21994

• Incluir

Inspección u Otras actividades necesarias
Organización o su cliente
61
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7.5 Producción y
prestación del servicio 7.5.2 Validación de los
Procesos de producción yde la prestación del
Servicio

• Validar cuando el producto no se pueda verificar

• Incluir si es aplicable

• Criterios para revisón y aprobación.
• Aprobación de equipos y Calificación personal
• Uso de metodos y procedimientos
• Requisitos para registros
• Revalidación

• Disposiciones
• Demostrar capacidad
• del proceso vs. resultados planificados

62
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO7.5 Producción y
prestación del servicio 7.5.3 Identificación y
trazabilidad
TRAZABILIDAD Cuando sea requisito
63
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7.5 Producción y
prestación del servicio 7.5.4Propiedad del
Cliente
64
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7.5 Producción y
prestación del servicio 7.5.5 Preservación del
Producto (4.151994)
Protección

• Entrega y sitio previsto
• Preservar
• la conformidad

Almacenamiento
Embalaje
Manipulación
Identificación
Aplica a las partes constitutivas del producto
65
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO7.6 Control de los
dispositivos de seguimiento y medición
Incertidumbre
Seguimiento y Medición a realizar
Capacidad de Medición
Validación de capacidad de programas informáticos
CALIBRAR o VERIFICAR
DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICION
AJUSTAR o REAJUSTAR
Para el Producto 7.2.12000
Estado de calibración
Validar las mediciones
IDENTIFICAR
PROTEGER
66
8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA8.1 Generalidades
ALCANCE

• Incluir

PROCESOS DE MEDICIÓN Y SEGUIMIENTO, ANALISIS Y
MEJORA
Mejora continua de la eficacia del SGC
67
8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA 8.2 Seguimiento
y Medición8.2.1. Satisfacción del Cliente
Medida del desempeño del SGC

• Determinarse

Información Percepción
Métodos para obtener y utilizar la información
Cliente
Cumplimiento de los requisistos
68
8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA 8.2 Seguimiento
y Medición8.2.2. Auditoría Interna

• El SGC es
• Conforme a disposiciones
• Eficaz

Criterios y Método
ACCIONES CORRECTIVAS
APLICACIÓN Y EFICACIA DE ACCIONES CORRECTIVAS
ACTIVIDAD POR AUDITAR
69
8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA8.2 Seguimiento y
Medición8.2.3 Seguimiento y Medición de los
procesos
Seguimiento y/o Medición de los procesos del SGC

• Demostrar capacidad de los procesos para alcanzar
  resultados planificados

Tomar correcciones o acciones correctivas Conform
idad del producto
Cumple?
NO
70
8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA 8.2 Seguimiento
y Medición8.2.4 Seguimiento y Medición del
Producto(4.10.2, 4.10.3, 4.10.41994)
Etapas apropiadas (7.12000)
La liberación y prestación del servicio no deben
llevarse acabo hasta que se hayan completado
satisfactoriamente las disposiciones planificadas.

• Documentar evidencia
• de conformidad

• Conforme
• No conforme
• Liberado por

71
8.MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA8.3 Control del
Producto no conforme
X
IDENTIFICAR Y CONTROLAR

TRATAR EL PRODUCTO NO CONFORME

• TOMAR ACCIONES PARA ELIMINAR LA NOCONFORMIDAD
• AUTORIZAR USO, LIBERACIÓN, ACEPTACIÓN (CONCESIÓN)
• IMPEDIR USO O APLICACIÓN PREVISTO

Nueva verificación
REGISTRAR
Aplica después de la entrega y comenzado su
uso(efecto y efecto potencial)
72
8.MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA8.4. Análisis de
datos

• Determinar (7.12000)
• Recopilar y
• Analizar

• Idoneidad del SGC
• Eficacia del SGC
• Evaluar oportunidad de mejora Continua

Datos
PROPORCIONAR INFORMACIÓN SOBRE
PROCESO PRODUCTO
73
8. MEDICIÓN ANÁLISIS Y MEJORA8.5 Mejora8.5.1
Mejora continua
FUENTES

• Planificar y gestionar procesos

Revisión Gerencial
Auditorías de calidad
Mejorar continuamente Eficacia del SGC
Análisis de datos
Acciones Preventivas
Acciones Correctivas
74
8. MEDICIÓN ANÁLISIS Y MEJORA8.5 Mejora8.5.2.
Acciones Correctivas
NO CONFORMIDAD ENCONTRADA (Producto, proceso, SGC)
Apropiadas
PREVENIR OCURRENCIA

• REVISAR NO CONFORMIDADES
• DETERMINAR CAUSAS
• ACCIONES (Necesidades e implementación)
• REGISTRAR
• REVISAR ACCIONES CORRECTIVAS TOMADAS

75
8. MEDICIÓN ANÁLISIS Y MEJORA8.5 Mejora8.5.2.
Acción Preventiva
NO CONFORMIDADES POTENCIALES (Producto, proceso,
SGC)
Apropiadas
PREVENIR OCURRENCIA

• DETERMINAR NO CONFORMIDADES POTENCIALES Y SUS
  CAUSAS
• EVALUAR LA NECESIDAD DE ACTUAR
• DETERMINAR E IMPLEMENTAR ACCIONES
• REGISTRAR
• REVISAR ACCIONES PREVENTIVAS TOMADAS

76
LOS DOCUMENTOS REQUERIDOS EN ISO 9001-2000

• 4.2.3 Control de documentos
• 4.2.4. Control de registros
• 8.2.2 Auditoría de calidad
• 8.3 Control pdto no conforme
• 8.5.2 Acciones correctivas
• 8.5.3 Acciones preventivas
• 4.2. Manual de calidad
• 4.2. Política de calidad y Objetivos de calidad