Les engagements des entreprises dans l

1
Les engagements des entreprises dans laccès aux
soins des Pays en développement

• Dr Pierre LE SOURD
• Président du Leem

2
Des besoins thérapeutiques immenses

• De nombreuses victoires
• BCG, Péniciline, Insuline, antituberculeux,
  vaccin anti polio
• Une vague doptimisme  la santé pour tous en
  lan 2000  (OMS)
• mais de nombreuses maladies non encore
  traitées, un retour en force de certaines
  maladies et lémergence de nouvelles pathologies

19,5 6,7 infections voies respiratoires 26,2
affections transmissibles
Les principales causes de mortalité dans le monde
en des 57 millions de morts en 2002 (source OMS)

• Maladies infectieuses principale cause de
  mortalité dans le monde
• Aggravation avec lapparition de lépidémie du
  sida (90 des malades vivent dans les pays en
  développement)

3
Quels obstacles séparentle malade du médicament
dans les PED ?

• Le principal obstacle
• les variables extrêmement complexes du
  développement local
• - Facteurs sanitaires (structures de santé
  absentes ou détériorées, personnels
  insuffisamment formés, qualité variable des
  produits contrefaçons, marchés illicites)
• Facteurs économiques (pauvreté,
  sous-développement)
• Facteurs socio-culturels (éducation, éloignement
  des centres de soins)
• Facteurs géopolitiques (endettement des États,
  volonté politique/santé, guerres,)
• Seules des réponses collectives et partenariales
  à une échelle internationale permettront de
  répondre à cette situation grave et chronique

4
Quels obstacles séparentle médicament du patient
?

• Quid du prix du médicament ?
• Aujourdhui , prix annuel dune trithérapie à
  un prix différencié moyen dans les PED entre
  400 et 500 US par an
• prix des traitements antirétroviraux de marque
  souvent équivalent ou même moins élevé que les
  traitements génériques équivalents (Guide des
  prix de MSF, Etude Hudson, ).
• Le coût industriel nest pas le coût final, et ce
  pour toutes les entreprises y compris les
  fabricants de génériques. Il faut tenir compte
• du coût de la distribution (transports..)
• des taxes diverses
• 90 de sur-coûts taxes locales et coûts de
  distribution (importateurs, grossistes,
  distributeurs locaux) parfois plus élevés que
  dans les pays développés
• Pour les pathologies essentielles, la pratique
  des prix différenciés, voire des prix coûtants,
  est très fréquente

5
Quels obstacles séparentle médicament du patient
?

• Quid de linfluence des brevets dans le coût des
  médicaments ?
• Les brevets ne couvrent en réalité que très peu
  de médicaments et de pays dans les pays en
  développement
• 95 de la liste des médicaments essentiels de
  lOMS est hors-brevet
• Pas de législation sur la propriété
  intellectuelle dans un certain nombre de pays et,
  dans la plupart des cas, les industriels ne
  déposent pas de brevet dans les PED
• Depuis la déclaration de Doha et laccord du 30
  août, des mesures assouplissant la mise en place
  des licences obligatoires trans-frontières
  permettent daccélérer laccès aux médicaments
  brevetés en cas durgence sanitaire
• Adaptation des législations nationales sur les
  brevets en cours pour pouvoir répondre aux
  sollicitation de licences obligatoires (projets
  de loi avancés au Canada, en Norvège, en Suisse)

6

•  LIndustrie du médicament fait partie de la
  solution et non pas du problème 

7
Les Les intervenants

• Données épidémiologiques
• Dr Robert Sebbag
• La lutte contre le Sida dans les Pays en
  Développement développements récents
• Dr Jean-François Chambon
• La contribution des entreprises
• Dr Robert Sebbag
• Lexemple de la fondation Pierre Fabre au
  Cambodge
• - Philippe Bernagou
• Deux initiatives des entreprises du médicament
  opérant en France
• Dr Yves Juillet

8
Épidémiologie sida

• Dr Robert Sebbag
• Médecin spécialiste des maladies infectueuses
• Directeur de la plateforme de communication de
  lEFPIA

PP

9
La mortalité par maladies infectieuses reste au
premier plan (Infections tropicales 10 de la
mortalité par infection dans les pays en
développement)
Pays développés
Pays en développement
Infections respiratoires(hautes, basses, otites)
3.93,9
7.0
Sida
0.4
4.9
Diarrhées
0.1
48
.
Maladies infantiles (rougeole)
00,1
3.6
Tuberculose
3.2
0,2
Malaria
2.4
Autres infections (septicémies)
0.9
0.6
Maladies sexuellement transmissibles (hors Sida)
0.4
Méningites
0.3
0.1
0.2
0,1
Hépatites
0.2
Maladies tropicales (leschmanioses, chagas,
sommeil, Lèpre, dengue, trachome, encéphalite
japonaise)
0.1
chiffres OMS
TOTAL 5.4
28.1
Source OMS
10
Sida létat de lépidémie dans le monde
600 000 enfants /an naissent séropositifs du fait
de la transmission materno- fœtale
11
Sida le développement de lépidémie dans le
monde
12
Le Sida en Asie

• Un développement inquiétant, mais
• une difficile estimation compte-tenu des
  informations restreintes de Chine et de lInde.
• Nombres de personnes atteintes en 2003
• Asie du sud-Est entre 4,6 et 8,2 millions
• Est-Asie et Pacifique entre 700 000 et 1,3
  millions
• Deux enjeux majeurs
• La Chine 1,28 milliards dhabitants, 1 million
  de personnes atteintes par le virus (estimation)
  en 2003
• LInde 1 milliard dhabitants, 3,97 millions
  dadultes seraient déjà atteintes par le virus
• Données OMS

13
La lutte contre le sida dans les pays en
développementDéveloppements récents (2003 - 2004)

• Dr Jean-François Chambon Directeur des Affaires
  Publiques GSK France Secrétaire Général Fondation
  GSK France

14
UNAIDS, Estimation à fin 2003OMS, The World
Health Report 2004
Une tragédie sanitaire

• Pers. vivant avec le VIH/SIDA 40 millions (34
  46)
• Nvx cas dinfection à VIH en 2003 5 millions
  (4,2 5,8)
• Estimation malades à traiter 6 millions
• Nombre de malades traitées par ARV 400.000
• ESTIMATION fin 2003

JFChambon, 30 juin 04
15
Des responsabilités partagées

• Organisations
• multilatérales
• Priorités sanitaires
• Coordination réponses
• Assistance technique
• Financement
• Cadre réglementaire

• Pays développés
• Engagement politique
• Mobilisation de fonds
• Politique internationale en faveur du
  développement
• Cadre réglementaire

• Pays en développement
• Engagement politique
• Engagement budgétaire
• Politique de protection sociale
• Définition stratégies et priorités
• Infrastructures sanitaires
• Éducation sanitaire

• ONG
• Soutien et intervention
• Plaidoyer / secteurs public et privé

• Média
• Information
• Sensibilisation
• Éducation
• Plaidoyer

• Entreprises du médicament
• Réduction des prix
• Recherche et Développement
• Production et distribution
• Actions de proximité

JFChambon, 30 juin 04
16
Principales évolutions depuis 1 an

• Meilleure compréhension des causes et des enjeux
• prévention / accès aux traitements / accès aux
  soins
• Mobilisation croissante au niveau international
• exigence politique sociale et morale dapporter
  des réponses
• Engagement des grands bailleurs de fonds
• Accord du 30 août 2003 au sein de l OMC
• Stabilisation à la baisse des prix des ARV (1 /
  j / trithérapie)
• Initiation d un programme denvergure par l OMS
  (3x5)
• Poursuite de lengagement des entreprises de RD

JFChambon, 30 juin 04
17
Événements internationaux 2003/2004

• Résolutions du G8 (Evian - Juin 2003 Sea Island
  - Juin 2004)
• Fonds Mondial Sida Palu Tuberculose (UNGASS
  Juillet 2001)
• rounds 2, 3, 4 janvier 2003, octobre 2003,
  juillet 2004
• Programme spécifique de la Banque Mondiale - MAP
• Initiative du Président et gouvernement US
  PEPFAR
• Négociations de lOMC (Licence obligatoire /
  art.31f )
• Déclaration de Doha, Novembre 2001
• Accords du 30 Août 2003
• Règlement Européen de lutte contre les
  ré-importations illégales
• Programme OMS 3x5

JFChambon, 30 juin 04
18
Les nouveaux Financements (1)

• Fonds Mondial Sida Palu Tuberculose
• Approbations sur 3 séries 2,1 milliards sur 2
  ans, 227 programmes dans 122 pays
• 90 d accords de subventions signés pour les
  séries 1 et 2
• Au 10 mai 04, 312 millions déboursés dans 79
  pays soit 27 des engagements de subvention sur
  une durée de 2 ans
• Mobilisation des ressources
• Contribution jusqu à présent 2,5 milliards
  (24 US, 59 EU, RW 13, privé 4 )
• Engagement sommet du G8 2003 1,8 milliards
• Total engagement jusqu en 2008 5,4 milliards
• Projection 2004 et 2005 4,72 milliards
• Fonds gov. US PEPFAR
• 15 milliards US réparties sur les 5 prochaines
  années sur 15 pays ( 12 Afrique, 2 Caraïbes, 1
  Asie)

JFChambon, 30 juin 04
19
Les nouveaux Financements (2)

• Banque Mondiale
• En 5 ans, la BM a engagé 1,5 milliards US pour
  lutter contre le VIH/SIDA
• Depuis 2001, Programme MAP
• Afrique 1 milliard US, 850m US engagés dans
  24 pays
• Caraïbes 155 M US, 85,25m US engagés dans 6
  pays
• Asie support de la BM au PNLS (Inde, Pakistan,
  Bangladesh, Sri Lanka) 365 M US
• Asie de l est et Pacifique gt 360 M
• Programmes de réduction de la dette (PPTE)
• Fonds privés (exemples)
• Fondation Bill Gates depuis 99 1,2 milliards
  de HIV TB
• Fondation Clinton négociation prix ARVs (140
  /Y), tests CD4 et CV (-80 )

JFChambon, 30 juin 04
20
Négociations de lOMC sur les ADPIC ADPIC
Accord sur les Droits de Propriété Intellectuelle
qui touchent au Commerce Déclaration de Doha
(4ème conférence ministérielle, novembre 2001)

• Les gouvernements sont en droit de prendre des
  mesures de sauvegarde (LO) au nom de la
  protection de la santé publique
• Conditions doctroi de ces licences obligatoires
  larges
• Encouragement à la lutte contre les importations
  parallèles illégales
• Prorogation de 10 ans (2016) des exemptions
  accordées aux pays les plus pauvres concernant la
  protection conférée par un brevet aux médicaments

JFChambon, 30 juin 04
21
Mise en œuvre de la déclaration de Doha pour les
pays non producteurs Accords de Genève, 30 août
2003

• Dispositions permettant aux pays pauvres
  d importer des copies génériques meilleur marché
  fabriqués dans le cadre de licences obligatoires,
  sils ne sont pas en mesure de fabriquer
  eux-mêmes ces médicaments
• Corollaire possibilité d exporter pour les
  pays producteurs

• Cet accord doit encore être traduit via un
  amendement de larticle 31f des ADPIC / TRIPS et
  transposé dans les législations nationales
• Moratoire de fait dans lattente de cet
  amendement
• Véritable échéance fin 2005
• Dans la très grande majorité des cas les copies
  génériques peuvent aujourdhui être exportées et
  importées

JFChambon, 30 juin 04
22
(No Transcript)
23
Prix différenciés vs copies génériques
Critères gamme, coût, qualité, pérennité,
distribution.
JFChambon, 30 juin 04
24
Le réengagement OMS - 3x5  traiter 3 millions
de personnes d ici 2005 

• Plan annoncé le 1er Décembre 2003 (2 ans)
• Approche globale prévention, soins, traitement,
  soutien
• 5 axes stratégiques
• traitements simplifiés et suivi standardisé
• un nouveau système d approvisionnement (AMDS)
• élaboration et diffusion rapide des meilleures
  stratégies
• assistance technique rapide et durable aux pays
• leadership, partenariat et plaidoyer
• Actions clefs
•  guidelines  au sens large AMDS assistance
  technique formation mobilisation locale et
  communautaire
• Budget fonctionnement 200 millions
• Moyens nécessaires 5,5 milliards

JFChambon, 30 juin 04
25
Les grands enjeux dans ce contexte

• Passer de la réunion des moyens à la mise en
  œuvre effective des activités
• Pour tous efficacité - équité - pertinence
• Au niveau des institutions internationales
• coordination, synergie entre les différents
  organismes
• conditionnalité de l aide et modalités de
  son octroi
•  three ones  planification coordination
  suivi évaluation
• Au niveau local  capacités d absorption 
• planification
• ressources humaines et infrastructures
• passage à l échelle
• gestion honnête, efficace et équitable de l aide

JFChambon, 30 juin 04
26
La Contribution des entreprisesaux soins et à
leur accès dans les pays en développement

• Dr Robert Sebbag

27
La première contribution linnovation
thérapeutique (1)

• Près de 11 de la Recherche Mondiale des
  entreprises est consacré aux maladies
  infectieuses
• ( source CMR)
• 1 - Maladies infectieuses (hors sida
  /tuberculose/ infections parasitaires)
• Pour de nombreuses maladies infectieuses encore
  mortelles dans les pays en développement, les
  traitements ou les vaccins existent déjà
• gt lèpre, rougeole, méningites, fièvre jaune,
  typhoïde, trachome, hépatites
• ? Des recherches en cours sur des pathologies
  encore non-traitées sont sur la voie du succès
• gt vaccin contre le rotavirus (diarrhées des
  nourrissons/800 000 mort par an) automne 2004
• gt vaccin contre la dengue

28
La première contribution linnovation
thérapeutique (2)

• 2. Infections parasitaires
• ? Des traitements déjà disponibles
• onchocercose (cécité des rivières), maladie
  du sommeil, filariose lymphatique
• Mais il faut faire face à la mutation des agents
  pathogènes qui diminue lefficacité des
  traitements disponibles malaria
• gt Un nouveau traitement disponible démontre
  son efficacité en Afrique du Sud
• ? Recherche vaccinale sur la malaria en cours

29
La première contribution linnovation
thérapeutique (3)

• 3. Tuberculose
• ? Des traitements déjà disponibles, y compris
  dans les formes multirésistantes,
• ? Les recherches se poursuivent
• gt sur de nouveaux traitements
• gt sur la vaccination
• au sein de centres dédiés par les entreprises
  (centre AstraZeneca en Inde, centre GSK en
  Espagne, Institut Novartis contre les maladies
  tropicales à Singapour)

30
La première contribution linnovation
thérapeutique (4)

• 4/1. Sida une recherche très active sur de
  nouvelles pistes thérapeutiques
• ?  Il existe aujourdhui 24 médicaments
  antirétroviraux pour lutter contre le virus.
• ? 5 Classes thérapeutiques
• ? Une forte simplification en cours sur les
  associations de thérapies
• ? Allègement des effets secondaires

31
La première contribution linnovation
thérapeutique (5)

• 4/2 . Sida les vaccins, un enjeu crucial mais
  complexe
• Deux pistes de Recherche en cours
• gt le vaccin préventif cette piste se heurte à
  de nombreux obstacles liés aux mutations du virus
• Différents candidats vaccins sont
  aujourdhui à lessai à travers le monde, à des
  stades cliniques plus ou moins avancés.
• gt le vaccin thérapeutique réveiller le système
  immunitaire des malades sous traitements, pour
  mieux contrôler le virus et alléger les
  traitements antirétroviraux .
•  
• Aujourdhui 11 entreprises du médicament
  sont impliquées dans la recherche de vaccins
  préventifs ou thérapeutiques contre le virus. On
  compte  20 candidats vaccins , à différentes
  phases de recherche.

32
2ème contribution les grands programmes

• Un engagement fort et durable
• Participation des entreprises aux
• programmes internationaux
• 564 millions US en 2002
• à comparer avec
• OMS 843 millions sur lannée
• et aussi
• Union Européenne ( engagement 2003) 1 milliard
• Gouvernement US 2 milliards
• 5 milliards sur 5 ans, 15 milliards sur 15 ans

33
Une contribution concrète à laccès aux soins (1)

• De grands programmes de dons ( initiatives ou
  participation des entreprises)
• GAVI (Global Alliance Vaccines Immunisation),
  depuis Juillet 1999 exs 5 millions de doses de
  vaccins Hépatite b, 120 millions de doses de
  vaccins contre la polio.
• Sida traitements contre la transmission
  mère-enfant, de traitements contre des infections
  opportunistes graves
• Tuberculose distribution de traitements contre
  les tuberculoses multi-résistantes
• Autres maladies traitements contre la filariose
  lymphatique - GSK (objectif 1 milliard de
  personnes traitées dans 80 pays en 20 ans),
  contre la lèpre, contre le trachome, contre la
  maladie du sommeil
• Cf chiffres dans dossier annexé

34
Une contribution concrète à laccès aux soins (2)

• Les programmes de baisse de prix
• Accès aux antiretroviraux 6 entreprises
  impliquées, 39 pays ayant des programmes en
  cours, 150 000 personnes traitées,
  antirétroviraux à tarifs différenciés, baisses
  pouvant atteindre 95 du prix moyen pays de
  l OCDE.
• Roll Back Malaria fourniture à prix coutant des
  nouveaux traitement ATC contre la Malaria
• TB free programm fourniture à prix différenciés
  des traitements contre la tuberculose

35
Une contribution concrète à laccès aux soins (3)

• Les très nombreux programmes pour faciliter
  laccès
• - formation de personnels, équipement,
  infrastructures, aide à la prévention,
  développement local de réseaux de soins,
  éducation sanitaire
• à linitiative des entreprises, ou dans le cadre
  des programmes internationaux (Onusida, Fonds
  Mondial, Access,Gavi, RBM..)
• Determine Donation Program, Tanzania Step
  Forward, Secure the Future, Positive Action,
  Fondation GSK France, ACHAP, Diflucan Partnership
  Program, Impact malaria, Mectizan Donation
  Program

36
.. et aussi ..

• des licences volontaires plusieurs licences
  volontaires sur des anti-retroviraux (ASPEN
  pharmacare, Afrique du Sud)
• des co-packagings conditionnement unique de
  plusieurs médicaments provenant dentreprises
  différentes afin de faciliter lobservance des
  traitements (GSK - BI)
• des co-développements partenariats en cours de
  discussion pour associer des molécules provenant
  dentreprises différentes et simplifier ainsi les
  thérapies (BMS - Merck - Gilead)

37
Qualité des médicaments Asie lexemple de
la fondation Pierre Fabre au Cambodge

• Dr Philippe Bernagou
• Directeur de la Fondation Pierre Fabre

38
Une variable clé pour laccès du malade au bon
médicament la qualité

• Aujourdhui, les Etats du Sud sapprovisionnent
  en médicaments génériques essentiels sur le
  marché international
• Ces médicaments sont,en général, achetés sur une
  liste certifiée par lOMS sur la base dun
  dossier fourni par le fabricant
• Mais
• Risques importations parallèles / contrefaçons
  / malfaçons
• Selon OMS, 1 médicament sur 4 contrefait ou
  défectueux dans les pays en développement
• Inefficaces et/ou dangereux pour le malade
• Développement de la résistance aux traitements
• Impact sur les dépenses de santé
• Lafrique est très touchée ex 70 des
  antipaludéens au Cameroun contrefaits, la plupart
  sans principe actif, ou contenant des principes
  actifs inadaptés
• Lasie est à la fois victime et responsable
• - de 8 à 25 de médicaments contrefaits,
  selon les pays et les traitements
• ( OMS réunion Hanoï 11 novembre 2003 )
• - principaux producteurs et exportateurs
  de contrefaçons ( hors E de lest
• et Nigéria) Chine , Thaïlande, Pakistan

39
Pour agir

• La France spécifiquement légitime à le faire
  sur les zones de langue et culture francophones
• en Asie et en Afrique

40
Depuis 4 ans, la Fondation Pierre Fabre
lexemple du Cambodge

• Un engagement 2000-2007
• Les axes daction ( 1)
• Participer à la formation des étudiants
  pharmaciens
• Soutien à lenseignement de second et
  troisième cycle/
• organisation pédagogique de la faculté de
  Phnom Penh, en collaboration avec plusieurs
  universités françaises
• Attribution de bourses de recherche bientôt
  les 5 premiers docteurs de la nouvelle génération
  (actuellement formés en France)
• 7 ans pour reformer, après le génocide par les
  Khmers rouges, une nouvelle génération de
  pharmaciens

41
Depuis 4 ans, la Fondation Pierre Fabre
lexemple du Cambodge

• Les axes daction( 2)
• Renforcer et développer les structures daccès
  aux médicaments et aux soins
• réhabilitation de lhôpital ( 2005) de
  Kampong Trabek ( entre Phnom Penh et Ho Chi Min
  ville)
• Participer à la lutte contre la vente illicite de
  médicaments
• formations, avec laide de la fondation
  Flora Hewlett, à la lutte contre la contrefaçon

42
Qualité du médicament- Afrique les
initiatives des entreprises du
médicamentprésentes en France

• Docteur Yves Juillet
• Président de la Commission Accès PED du Leem

43
En Afrique aussi , favoriser la qualité des
médicaments génériques essentiels

• Les conclusions des enquêtes conduites par le
  Leem au Sénégal et Cameroun montrent elles aussi
  
• que les contrôles nécessaires, sur la provenance
  des médicaments notamment, y compris dans les
  filières publiques,ne sont pas toujours
  effectués, et que leur qualité nest pas
  systématiquement contrôlée
• Les Directeurs de la Pharmacie et du Médicament
  (DPM), réunis à Ouagadougou, en février 2004,
  sont demandeurs daide pour effectuer des
  contrôles de la qualité des médicaments
  génériques essentiels
• En réponse, deux initiatives des entreprises du
• médicament

44
Initiative 1

• Un dispositif pilote de contrôle de qualité
  soutenu par le Leem, sera mis prochainement à
  disposition des DPM
• Chaque année, les DPM pourront définir les
  classes de médicaments quils désirent contrôler
• Des prélèvements aléatoires seront effectués sur
  le terrain
• Les échantillons prélevés seront adressés à des
  laboratoires danalyses indépendants de
  lindustrie, en France, pour analyse)
• Les résultats seront communiqués aux pays
  concernés et mis à disposition des autres DPM
• Un pilote du dispositif commencera en septembre
  au Burkina-Fasso afin de tester la faisabilité du
  projet avant extension à lensemble des pays
  intéressés en 2005

45
Initiative 2

• A la demande des DPM, le Leem soutient la mise en
  place dune plate forme Internet
• Objectifs
• mettre à disposition une information
  réglementaire, économique et technique, en
  français, pour les DPM de la zone francophone
• permettre aux DPM davoir leur propre plate forme
  de dialogue et déchanger en temps réel des
  informations importantes sur le médicament
• mettre en place des référentiels communs par les
  DPM
• Aujourdhui
• En ligne sur WWW.echangesante.com, avec login
• Le site est abondé en informations par les DPM
• Demain
• Des interactions pourront être développées par
  échanges de-mails entre les différents
  partenaires
• Les contenus actuels seront élargis

46
Des évolutions majeures à traduire sur le terrain

• En 5 ans les paramètres ont considérablement
  évolué
• Les grandes institutions sanitaires
  internationales et les pays occidentaux sont
  mobilisés autour de programmes cohérents
• Des fonds importants sont disponibles
• Les prix ont considérablement baissé, la
  politique des prix différenciés est devenue une
  pratique généralisée
• Les accords internationaux ont clarifié la
  question des brevets, qui ne peut être
  aujourdhui considérée comme un frein à laccès
• Les politiques locales évoluent (Afrique du Sud)
• gt Donner une vraie ampleur concrète à laction
  sur le terrain
• gt Poursuivre les travaux de recherche
  linnovation peut changer la donne