NCE:????? NDA-1:?????????????

1
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2
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3
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98? 99?(1-6 ?)
?????? 34844 27109
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???? 1260 1800
??? 1546 1800
????? 176 1800
??? 256 1800
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4
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??? 20490 3441 23931
??? 566 2002 2568
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??????? 12 291 303
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???????? 74 74 74
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5
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??? 13435 3796 17231
???? 7537 731 8268
6
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??? 275 248 4.64 139.18
??? 57 36 5.18 155.44
???? 7 9 6.05 181.56
???? 86 117 2.07 62.04
7
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2009' 2010 June
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???? ?? 2 0
8
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2009' 2010 June
?????????? 816 274
?????????? 1218 505
?????????? 1137 404
?????????? 2032 784
????????? 3228 1698
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??????? 215 132
??????? 41 29
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9
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10
20062010?6?????????????
2006' 2007' 2008' 2009' 2010 June
????? 54 52 59 63 50
???? 30 26 22 12 5
???? 56 50 37 19 10
????????????? 50 61 80 44 76
???? 20 17 32 20 26
???? 40 28 40 45 34
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???? 32 26 40 48 13
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13
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14
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15
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16
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17
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18
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????????? 214 91 94 46
??????? 435 433 99 23
?????????? 58 18 96 103
GCP ?? 34 19 N/A N/A
BA/BE ????? 13 10 75 60
BA/BE ????? 109 51 97 51
????????? 60 27 77 42
BA/BE?????? 9 2 N/A N/A
19
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???OTC 8266 32.5
?? 4197 16.5
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20
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?? Phase I Phase II Phase ? Phase IV (phase III) ???
?? 5 (6.6) 12 (14.5) 64 (77.6) 1 (1.3) 17 (21.1) 82
?? 3 (1) 59 (19.9) 217 (73.3) 17 (5.8) 62 (20.9) 296
?? 3 (2) 26 (16.7) 112 (73.3) 12 (8) 29 (18.7) 153
??? 3 (2.2) 25 (17.5) 108 (74.5) 8 (5.8) 28 (19.7) 145
?? 1 (0.5) 31 (13.5) 183 (81.1) 11 (5) 32 (14) 226
???? www.clinicaltrials.gov(23-July-2010)
21
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22
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23
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??????? 1.98???189?????28,475.4??,?????58.3? 2.9
9?1?6???113?????12,334.9??,?????63.2?
24
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25
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88 89 90 91 92 93 94 95 96 97
98 99
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26
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98 9 0.10 2266 22.00 7939 76.90 10320 100.00
97 10 0.12 1322 15.90 6977 83.90 8316 100.00
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95 1 0.02 777 16.79 3851 83.19 4629 100.00
94 5 0.13 362 9.73 3355 90.14 3722 100.00
93 44 1.76 167 6.66 2296 91.58 2507 100.00
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90 6 0.33 26 1.42 1796 98.24 1828 100.00
89 4 0.26 23 1.52 1487 98.22 1514 100.00
88 5 1.58 27 8.54 284 89.87 316 100.00

27
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Diclofenac 248 1.70 Ketorolac 245 3.07
Ketorolac 238 1.63 Diclofenac 189 2.37
Diatrizoic Acid 196 1.34 Docetaxel 136 1.71
Acetylsalicylic Acid 156 1.07 Diatrizoic acid 124 1.56
Ioxitalamic Acid 155 1.06 Phenytoin 119 1.49
Cefazolin 142 0.97 Vancomycin 117 1.47
Vancomycin 137 0.94 Iothalamic acid 104 1.30
Erlotinib 120 0.82 Cefazolin 102 1.28
Docetaxel 108 0.74 Acetylsalicylic acid 101 1.27
Sunitinib 77 0.53 Peginterferon alfa-2a 97 1.22
28
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Avandia?,???????? ????
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22,012 12,489 34,501 ??85?
22,969 12,576
35,545 ??86? 23,992 12,604
36,596 ??87? 25,252 12,625
37,877 ??88? 26,381
12,643 39,024 ??89? 27,430
12,649 40,079 ??90?
28,685 12,649 41,334 ??91?
28,391 12,430
40,821 ??92? 29,634 12,442
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12,443 44,121 ??95? 32,143
12,445 44,588 ??96?
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33
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34
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58,834 7,215 6,630 12,234 31,350 245 111 749
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  ?? ??? ??
?? 4628 2587 7215
????? (?????104?????) 3423 1277 4700
?? 8051 3864 11915
35
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? ????? (??) ???? (??) ???
87? 5,334 311,287 1.7
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89? 12,482 322,224 3.9
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91? 31,187 317,501 9.8
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36
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