La colectom

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La colectomía laparoscópica por cáncer NO es
inferior a la cirugía abierta

• Basado en 5 años desde el estudio COST
• (Clinical Outcomes of Surgical Therapy)

(Ann Surg 2007246 655-664)
MA. Lezana Pérez Hosp. De Cabueñes. Gijón 7 Mayo
2008.
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OBJETIVO-HIPÓTESIS

• Comprobar si la superv. libre de enf. (SLE) y la
  superv. total (ST) son equivalentes para ambos
  grupos.
• Grupo COST.
• Limitada información en resultados de cáncer
  nada en supervivencia a los 5 a.
• Resultados a 5a examina ptes tipo de tumor
  fact. técnicos qcos resultados oncológicos.
• 872 ptes 48 centros 66 cirujanos
• Seguimiento de 8a con 5a de datos para el 90 de
  los ptes.

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MÉTODOS

• Sólo adenoca. en colon dcho, izq o sigma.
• Excluidos
• Ca localmente avanzada (T4) o sistémico (Est.
  IV), EII, poliposis, adherencias difusas, enf
  médica severa, embarazo, cirugía urgente y lt 18a.
• Consentimiento informado.
• Protección del lugar de extracción de la pieza.
• Misma pieza de resección para ambos grupos.
• Cuidado postquir. y QT adyuvante igual para ambos
  grupos

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MÉTODOS

• 66 Cirujanos (20 informes en vigor vídeo)
• Ligadura vasc mesentérica proximal.
• Margen proximal y distal adecuados.
• Vaciamiento linfático.
• Movilización intestinal e identificación de
  estructuras críticas sin movilización tumoral.
• Contaminación por contenido intestinal en la
  extracción o anastomosis.
• Minuciosa exploración del abdomen.
• Conversión a cirugía abierta ptes sin previa
  detección de invasión e incapacidad para detectar
  estructuras críticas.

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MÉTODOS - Aleatorización

• North Central Cancer Treatment Group.
• 3 variables de estratificación
• Sociedad Americana de Anestesiología.
• Cirujano.
• Sitio del tumor 1ario.

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MÉTODOS - Seguimiento

• Evaluación de la recurrencia.
• Expl. Física
• Test de CEA
• Rx de tórax
• Evaluación completa del colon (c/3a)

c/3m durante el 1er año c/6m hasta el 5º año
c/6m durante 2a c/1a posteriormente
La confirmación de recurrencia requirió prueba de
imagen o confirmación patológica
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MÉTODOS Análisis estadístico

• 2 tiempos de estudio
• 1º Tiempo de recurrencia
• 2º Superv. Libre de enf., superv. Total,
  complicaciones, recuperación de parámetros y
  calidad de vida.

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MÉTODOS- Análisis estadístico
ESTUDIO DE NO-INFERIORIDAD (en la valoración
1aria de la recidiva tumoral)

• Tiempo de recurrencia Protocolo específico de
  análisis 1ario test unilateral log-rank con
  intención de tratar.
• Acumulación prevista Análisis modificado
• -1200 ptes -872ptes
• -81 de poder estadístico -81 de poder estad.
• -Razón de riesgo 1,23 (1) -Plt0,41
• -Asume 21 de tasa de reconversión

872 ptes a 7a 1200 ptes a 3a
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MÉTODOS- Análisis estadístico

• SLE, ST, complicaciones, recuperación de
  parámetros y calidad de vida.
• Métodos de incidencia acumulativa para estimar la
  tasa de recurrencia del tumor.
• Razón de riesgo para incidencia acumulada Fine
  and Gray
• Estimar distribuciones de SLE y ST Curvas de
  Kaplan-Meier.
• Comprobar la distribución del tiempo de evento
  Test log-rank.
• Modelos multivariables modelo de regresión del
  riesgo proporcional de COX

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MÉTODOS- Análisis estadístico

• Todos los valores de P obtenidos fueron
  bilaterales con la excepción del test unilateral
  para el análisis 1ario del tiempo de recurrencia
  valores lt 005 se consideran indicativos de
  significación estadística.

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MÉTODOS Ptes y seguimiento

• 872 ptes desde agosto 94 a 2001
• 2 ptes se negaron 7 fallos de screening
• Final del análisis 863
• 79 ptes excluidos por enf. benigna (53) o est. IV
  (26).
• 852 completaron 5a de seguimiento en marzo 2007.
• Sólo 20 pacientes se perdieron durante el
  seguimiento. Incluidos en el 1er tiempo del
  análisis pero no en el 2º.

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MÉTODOS-Cirugía

• 428 colect. abierta vs 435 colect. lapar.
• 21 reconversión.
• Distribución de cirujanos
• 3 cirujanos más de 50 casos.
• 23 cirujanos 10-50 casos.
• 40 cirujanos menos de 10 casos.

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MÉTODOS-Cirugía

• Grupo de Qx abierta tuvo una tasa más elevada de
  resección concomitante de estructuras adyacentes
  (15 vs 8, p0001).
• Qx lapar. tuvo más adherencias a la pared
  abdominal (35 vs 25, p0002).
• Qx lapar. tuvo más adherencias intestinales (22
  vs 14, p0002).
• Parámetros de resección similares en ambos
  grupos, sin diferencia en márgenes ni en nº de
  ggs (media12).

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MÉTODOS-Cirugía

• Tiempo quirúrgico gt en Qx lapar. (media 166 min
  vs 108 min, plt0001).
• Estancia hosp. media gt en Qx abierta. (67 dias
  vs 55 dias, plt0001).
• Uso de narcóticos lt Qx lapar. (4 dias vs 3 dias,
  plt0001).
• Complicaciones similares en ambos grupos.
• QT en estadio III en ambos grupos.

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MÉTODOS - Superv. y recurrencia
En Marzo 2007, 170 ptes tuvieron recurrencia y
252 murieron
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MÉTODOS - Superv. y recurrencia

• El valor de P unilateral para el tiempo de
  recurrencia a favor a la Cx abierta fue 075,
  satisfaciendo el criterio de no inferioridad para
  la Cx lap.

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MÉTODOS - Superv. y recurrencia
Todos los est.
Est. I
Est. III
Est. II
Incidencia acumulativa de recurrencia
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MÉTODOS - Superv. y recurrencia
Todos los est.
Est. I
Est. II
Est. III
Supervivencia libre de enf a 5a
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MÉTODOS - Superv. y recurrencia

• La Tasa de Recurrencia y SLE no fueron diferentes
  entre ambos grupos por estadios de enf.
• La Supervivencia Total en ptes con enf en Est. I
  fue significativamente gt en la Cx abierta
• Abierta 93
• Laparosc. 85

P004
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MÉTODOS - Superv. y recurrencia
Est. I
Todos los est.
Est. II
Est. III
Supervivencia total a 5a
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MÉTODOS - Superv. y recurrencia

• Nº de muertes por Ca en ptes en Est. I fueron
  iguales (4 en cada caso).
• Profundidad del tumor (T), diferenciación,
  experiencia del cirujano, márgenes de
  resección No difer. est. signific.

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MÉTODOS - Superv. y recurrencia

• Razones para la reconversión
• Enf. Avanzada
• Inadecuado márgen de resección
• No visualización de estructuras críticas
• Incapacidad de movilización del colon
• Adherencias
• Complicaciones intraoperatorias
• No afectó a la incid. acum. de recurrencia ni SLE
  pero sí a la ST (mejor la completada por
  laparosc. 80 vs 69)

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DISCUSIÓN

• Un estudio para probar equivalencias entre ambas
  técnicas no sería posible en un tiempo práctico.
• Se diseñó un estudio unilateral que preservando
  un poder de precisión mayor del 80, con un menor
  nº de ptes, concluye que la técn. lapar. no
  afecta negativamente el resultado oncológico.

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DISCUSIÓN (II)

• El beneficio de la Qx laparoscópica es debido a
  una menor agresión al pte y a un mayor potencial
  de mejora de la técn.
• Implantes en orificio trocar?
• El cirujano debería darse cuenta de que la
  técnica quirúrgica importa.
• Importancia de la colaboración de expertos en la
  reducción de la curva de aprendizaje.

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DISCUSIÓN (III)

• Tasa de reconversión estable a lo largo del
  estudio.
• Los estándares de técnica quirúrgica y criterios
  de reconversión podrían explicar
• No diferencias entre pacientes reconvertidos y
  los completados por laparoscopia.
• No aumento del resultado del implante local en la
  herida.
• No aumento de la recurrencia IA en T4.

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DISCUSIÓN (IV)

• Importancia de la normalización de la técnica
  para asegurar los resultados y beneficios
  demostrados.
• La mayor crítica del estudio fue el no conseguir
  el objetivo original (1200 ptes)
• Plan estadístico adecuado?
• Grupos corporativos de cirujanos.
• Proceso de acreditación.
• Cirugías fuera del protocolo.

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DISCUSIÓN (V)

• Tasa de superv. total a 5a similares (todos los
  estadios).
• Supervivencia total a 5a en estadio I mayor para
  Qx abierta. No así para SLE o incidencia
  acumulativa de recurrencia.
• No hay interacción estadística entre el tipo de
  procedimiento y estadio para ST.

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DISCUSIÓN (VI)

• El siguiente paso en el futuro es evaluar el tto
  lapar. de recto.
• Conforme avanza la técn. hay que dar mayor
  importancia a la acreditación del cirujano,
  estandarización de las técnicas y monitorización
  de resultados.

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CONCLUSIÓN

• La cirugía laparoscópica para el cáncer de colon
  curable NO es inferior a la cirugía abierta sobre
  la base de criterios de valoración oncológicos, a
  largo plazo, en un estudio prospectivo aleatorio.

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Opiniones de expertos

• por qué un estudio de no-inferoridad y no de
  equivalencia?
• por qué es válido el resultado sin llegar a los
  1200 ptes necesarios?
• Vídeos cómo importancia de mejora común en la
  formación.
• Debería abandonarse la Cx abierta?
• cuántos procedimientos se deben hacer para
  alcanzar un nivel competente?

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• Cómo debemos manejar la emergencia de los nuevos
  procedimientos, por ej. NOTES?
• Cuánto costó el estudio? La organización del
  mismo?

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• 69 de SLE significativamente lt que el 78 del
  estudio MOSAIC?
• gt efectividad x el tto QT con Oxaliplatino?
• Ventajas de Lap. vs Cx abierta con Fast- Track??
• Tiempo quirúgico y gt coste, qué papel juegan?