Title: Circulaire du 26 mai 2005
1 Journée Nationale des Personnels non médicaux
impliqués dans la Recherche Clinique et
Epidémiologique
Nicolas BEST Directeur du Département de la
Recherche Clinique et du Développement
2Organisation de la Recherche dans les Centres
Hospitaliers dispositif prévu selon la
circulaire nDHOS/OPRC/2005/252 du 26 mai 2005
- Organisation de la recherche clinique et
renforcement des personnels de recherche clinique
3Contexte
- - Recherche au cur de la stratégie des
établissements hospitalo-universitaires
(ordonnance du 2 mai 2005). - - Mise en place dun comité de la recherche en
matière biomédicale et de santé publique ( au
sein des CHU.art. 6142-13 CSP) fédère les 3
 forces -
- Comité de la recherche en matière biomédicale
et de santé publique
CHU
Établissement de santé
EPST, dont INSERM
Université
4Présentation
- Objet de la circulaire
- - Développement de la recherche dans les CHU.
- Plan
- Partie I
- - Professionnalisation de la recherche clinique
et reconnaissance des personnels de recherche - - Création de départements ou de fédération de la
recherche clinique. - Partie II
- - Création de structures interrégionales de
recherche clinique. (appel à projets).
5 Première partie (1/2)
- Professionnalisation et organisation de la
recherche clinique au sein des CHU. - 1.1 Reconnaissance des personnels de recherche
- 1.1.1 plans de formation continue (besoin de
personnel qualifié, formation par la recherche) - 1.1.2 harmonisation des règles demploi des
personnels de recherche. (notamment ARC et TRC) - ARC grille dingénieurs
- TRC techniciens supérieurs hospitaliers
- 1.2 Org des structures de recherche au sein des
établts - 1.2.1 Affirmation du rôle des DRC
- . Développer la recherche institutionnelle
- . Interlocutrice des entreprises du médicament
- . Sensibilisation des usagers à la recherche
clinique - . Sous responsabilité dun directeur de
rech.clinique et dun praticien. -
6Première partie (2/2)
- 1.2.2 Création de depts ou fédérations de la
rech. Clinique dans chaque etablt
hospitalo-universitaire - Soutien aux investigateurs chargés de la
réalisation de protocoles de recherche. - 1.2.2.1 Composition
- - personnels de rech.assistant linvestigateur
- - Structures, telles que URCs, CIB, CRB, CIC
- 1.2.2.2 Missions
- - assume lensemble des missions dévolues aux
unités et leur cohérence. - - assure la qualité de la réalisatdes protocoles
de R. qd praticien est investigateur.
7Deuxième partie (1/2)
- II. Création de structures interrégionales de
recherche clinique - 2.1 Création de délégations interrégionales à la
recherche clinique (DIRC) par appel à projet. - ? Chargées dassurer des missions spécifiques
danimation et de soutien de lactivité de
recherche, ne pouvant être assurées efficacement
au niveau local. Notamment, appui à la
réalisation de certaines missions spécifiques du
promoteur (syst. AQ, vigilance, Cegeps pour les
essais industriels) - ? Étroite collaboration avec les universités et
lInserm.
8INTER-REGIONS de RECHERCHE CLINIQUE
9Orientations 2005-2006 de la recherche clinique
à lAP-HP
10Proposition avis
- axes généraux de la politique institutionnelle
de recherche biomédicale - Priorités thématiques
- arbitrages
Direction Générale Direction de la Politique
Médicale
Conseil Scientifique
Département de la Recherche Clinique et du
Développement
mise en uvre opérationnelle des actions de
soutien et de développement de la recherche
clinique et biomédicale du CHU francilien
11- AP-HP Promoteur (450 projets de recherche
clinique en cours) - Valorisation et transfert (200 brevets)
- Relations inter-organismes et partenariats
(Inserm, CNRS, CEA, Universités) - Essais industriels
- Europe
- Veille scientifique
Département de la RechercheClinique et du
Développement
Commission dExpertise Scientifique
(interclassement des projets soumis aux appels
doffres du DRCD et du Ministère de la Santé)
- Mise en uvre concrètedes actions de soutien par
GHU - Coordination au sein de chaque GHU
12(No Transcript)
13Les Missions opérationnelles du DRCD
- AP-HP Promoteur
- 401 projets actifs, 71 en instruction
- 44 000 patients dans les 400
projets en cours - Responsabilité juridique et technico-réglementaire
(dossiers dautorisation, pharmacologie) - Matériovigilance, assurance qualité, circuits
logistiques) - Responsabilité financière - 25 millions deuros
de budget en 2005 -
- gestion des Appels doffres PHRC national et
régional,CRIC, PCRDT, Appels doffres formation,
Contrat dinterface Inserm -
- recrutement des TECs et Arcs (550 agents sur
la section budgétaire du DRCD). - Gestion de tous les projets en partenariat avec
les investigateurs et le réseau des URCS - Mission vitale et primordiale pour lAP-HP,
premier promoteur de France, désormais promoteur
européen
14- 2) Valorisation et Transfert
- gestion active dun portefeuille de brevets
diversifié (202) - ( licences dexploitation, rachat de données,
accès aux banques et MTA). - incubateur santé (Paris Biotech) et création de
start-up destinées à lexploitation de brevets
AP-HP. - Pépinières dentreprises et plates-formes
- AP-HP et partenariats industriels dans le domaine
- Développement des molécules de lAGEPS (statut de
médicament orphelin)
15- 3) Structuration des partenariats
- accords-cadres et coopérations
inter-institutionnelles - INSERM IFRs, CICs, Contrats dinterface,
politique daccueil des unités INSERM au sein de
lAP-HP ( de 100 unités), bâtiments recherche - CNRS appels doffres
- Universités PPF, accords de valorisation
- Formalisation de conventions de structure en
projet - INRA Centre de Recherche en Nutrition Humaine ,
CRII, - CEA, Institut Pasteur..
16- 4) Essais à promotion industrielle
- Guichet unique de gestion des essais à promotion
industrielle multicentrique au DRCD - cadre de cohérence renforcée
- harmonisation des calculs de surcoûts et
réaffectations - harmonisation progressive des modalités
dintéressement - ( plus de 50 conventions par mois)
- 5) Pôle Europe et Affaires européennes
- diffusion de linformation sur le programme de
la Commission européenne (PCRDT) - aide au montage des projets
- gestion financière des projets et suivi
- 45 contrats européens
176) Développement des fonctions de veille et
dévaluation évaluation de la production
scientifique du CHU francilien indicateur
recherche, étude OST impact dans le cadre de la
réforme de la tarification à lactivité
(Merri) Impact potentiel des recherches
biomédicales en cours (veille sur le portefeuille
des projets actifs retombées diagnostiques et
thérapeutiques potentielles, valorisation de
résultats, suivi spécifique des études Ã
risque)
18Orientations 2005-2006Conforter le
positionnement central de lAP-HP dans le
domaine de la recherche biomédicale, en
améliorant de manière continue le dispositif de
soutien institutionnel et sa lisibilité
19- 1Adapter lorganisation de lAP-HP promoteur aux
conséquences de la transposition de la Directive
Européenne  essais cliniques  - - recentrage du DRCD sur les fonctions de
promoteur - - poursuite de la déconcentration du
monitoring vers les URCs et création dune
fonction dAudit au DRCD - - dossiers dautorisation et liens avec
lAFSSAPS, lEMEA et la DGS - - pharmacovigilance - codification MeDRA
transmission EMEA/AFSSAPS - rapports annuels de
sécurité - création dun pôle pharmacovigilance
au sein du DRCD - 2 Compléter le dispositif des structures daide
à la recherche préexistant (CIC, URCs) par de
nouveaux outils centres de ressources
biologiques (CRB) et centres dinvestigation
biomédicale (CIB) - - Renouvellement en juin 2005 des URCs nées en
2002 - Coordination de la recherche biologique
création en cours des CIB, y compris au GHU
OUEST. Affectation de personnels Claude Bernard
aux CIB et recrutement dingénieurs qualiticiens
par GHU
20- 3 Fédérer ces outils par la création de
départements de recherche clinique par GHU fin
2005 (regroupement URCs, CICs, CRB, CIB) - 4 Accroître le rôle national et européen de
coordination dessais par lAP-HP reprise de la
promotion réalisée auparavant pour certains
groupes coopérateurs hématologie, tumeurs
solides (Gercor ) - 5 Application de la circulaire Recherche
Clinique de mai 2005 - - structuration dun tableau des emplois
 Recherche de lAP-HP (près de 700 ETP) - - stabilisation et fidélisation des personnels
contractuels - - définition des fonctions en complément des
fonctions existantes logisticiens de la
recherche, chefs de projet, Tecs/Arcs,
méthodologistes/biostatisticiens - - statut  interne , en labsence de statut
national (règles de gestion, de rémunération et
davancement) - 6 Augmenter leffort financier de soutien sur le
budget intra AP, avec un scénario de nouvelles
actions qui sera le suivant - maintien de lappel doffres CIRC maintien des
appels doffres formation avec le CNRS, le CEA,
lINSERM recrutement dingénieurs qualiticiens
pour les CIB/CRB fonds exceptionnels, damorçage
rapide de nouveaux projets notamment dans le
domaine des biotechnologies nouvel appel
doffres  AP-HP centré sur la recherche
clinique, au lit du malade, dans les thématiques
suivantes - médecine aigüe évaluation des stratégies
diagnostiques et thérapeutiques en médecine
aigüe, chirurgie, réanimation, radiologie interven
tionnelle, obstétrique, urgences hospitalières et
pré-hospitalières dans ces domaines études
physiopathologiques et essais thérapeutiques, de
préférence interventionnels - 7 Faire connaître létendue du dispositif AP-HP
de soutien et le champ des recherches cliniques
promues, par la mise en oeuvre dun plan de
communication ambitieux
21Faciliter la création de valeur économique
grâce aux activités de recherche, dinnovation
et de transfert de lAP-HP
22- 1 Mise en uvre dun plan de développement de la
valorisation dont les principes ont été arrêtés
en 2004 - 2 Densifier les collaborations
hôpital/industrie - montée en charge du guichet unique  essais
industriels et fonctionnement harmonieux avec
le Leem - création des pépinières dentreprises et des
plates-formes de partenariat industriel (Cochin,
Saint Louis, Raymond Poincaré) - Modernisation de la gestion des subventions en
 recettes affectées-dépenses gagées - 3Accompagner les activités de développement de
lAgeps établissement pharmaceutique - ? brevets
- ? plan de valorisation spécifique et de nouveaux
partenariats industriels
23http//www.drrc.ap-hop-paris.fr/