Panorama da industria farmac

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Panorama da industria farmacêutica no Brasil e o
papel da produção púbica de medicamentos

• Profª Dra. Egléubia Andrade de Oliveira
• NAF/ENSP/Fiocruz

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Panorama geral do mercado farmacêutico mundial

• Faturamento de U 384 bilhões entre out/2005 a
  out/2006 nos 13 maiores mercados
• Brasil U 8,71 bilhões no mesmo período
• 9ª posição no mercado
• Principais pilares de competitividade do setor
  Busca intensa por inovações e mercado segmentado
  
• Prioriza produtos de maior valor agregado e a
  criação de nichos de mercado

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Panorama geral do mercado farmacêutico no Brasil

• A posição ocupada pelo Brasil no mercado tem se
  mantido em torno desses dois pilares
• O aumento dos preços e o lançamento de novos
  produtos com maior valor agregado
• Impacto na acessibilidade da população aos
  medicamentos
• No Brasil 86,4 da população depende do SUS
  para obtenção deste insumo
• Gomes, et al, 2008 IMS Health, 2006 Ninomya,
  2006)

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Panorama geral do mercado farmacêutico no
Brasil(Bermudez, 2000 Oliveira,
2007Hasenclever, 2002)
Renda familiar população brasileira
71 R 1.140,00
15,4 R 1.140,00 a 2.220,00
13,6 Superior a R 2.220,00
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Qual o papel da produção estatal na promoção
do acesso aos medicamentos para o SUS ? Como
está organizado o parque público de produção de
medicamentos?
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Laboratórios Oficiaisprincipais características

• Os laboratórios oficiais integram o componente
  público do complexo industrial da saúde no país
• 19 empresas e instituições
• 9 - de governos estaduais
• 4 - de universidades federais (1 em fase de
  instalação)
• 2 - de universidades estaduais
• 3 - das Forças Armadas
• 1 - do Ministério da Saúde
• Classificação quanto ao porte de produção
• 7 - Grande porte
• 4 - Médio porte
• 8 - Pequeno porte

Associação dos Laboratórios Farmacêuticos
Oficiais do Brasil ALFOB (2007 - 2008)
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Laboratórios Oficiais do Brasil natureza
jurídica
Associação dos Laboratórios Farmacêuticos
Oficiais do Brasil ALFOB (2007 - 2008)
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Identificação e localização dos Laboratórios
Farmacêuticos Oficiais
Associação dos Laboratórios Farmacêuticos
Oficiais do Brasil ALFOB (2007, 2008)
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Capacidade Produtiva (Gomes et al, 2008
Oliveira, 2007)

• Capacidade instalada de produção em torno de 12,7
  bilhões de unidades farmacêuticas/ano
• 147 fármacos em 249 formas de apresentações, em
  especial para
• tuberculose
• hanseníase
• malária
• AIDS
• hipertensão e diabetes
• assistência farmacêutica básica
• Empregam cerca de cinco mil pessoas

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Papel dos laboratórios oficiais

• Referência para análise de custos da produção de
  medicamentos
• Garantia de suporte em casos de comoção ou graves
  necessidades da saúde pública
• Implementação do desenvolvimento tecnológico
  farmacêutico, via criação, apropriação ou
  transferência tecnológica
• Desenvolvimento de talentos humanos
• Indução de mercados e desenvolvimento tecnológico
  via políticas públicas

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Papel estratégico dos laboratórios oficiais - LFO
na assistência farmacêutica

• Produção dos medicamentos essenciais constantes
  da RENAME
• Desenvolvimento tecnológico de processos e de
  produtos
• Desenvolvimento dos medicamentos estratégicos e
  de alto custo
• Abastecimento da rede pública do SUS - Programa
  nacional DST/AIDS 45-50 do quantitativo de
  medicamentos para o programa na capacidade de
  negociação governamental
• Regulação de preços a compra de tecnologia
  para produção de insulina por Farmanguinhos
  Ucrânia- o frasco custava R 18,00 atualmente
  ainda em fase de transferência da tecnologia
  custa R 3,20

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A missão dos laboratórios oficiais

• Historicamente foram criados com a missão de
  suprir medicamentos essenciais a baixo custo para
  os programas e políticas de saúde
• Em que medida esses laboratórios poderiam exercer
  um papel adicional de promover a inovação e
  apoiar a regulamentação da indústria?
• Qual o papel que poderiam desempenhar nas
  atividades de PD da industria farmacêutica?
• Como a rede pública pode redefinir a sua missão e
  atuar na produção de medicamentos para os
  programas de saúde pública e na geração de
  conhecimento e tecnologias

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Gastos governamentais
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Evolução dos gastos por tipo de laboratório
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Gastos com medicamentos pelo MS - SUS

• Os gastos de aquisição de medicamentos nos
  laboratórios públicos e privados nacionais se
  alteram muito pouco ao longo do período
• Em contraponto cresce exponencialmente as
  aquisições realizadas nos laboratórios privados
  estrangeiros
• Incorporação de medicamentos com alto valor
  agregado no elenco de medicamentos adquiridos
  pelo MS,alguns sob proteção patentária,
  fornecidos quase exclusivamente por laboratórios
  farmacêuticos transnacionais
• Medicamentos fornecidos para hanseníase e
  tuberculose, de baixo interesse comercial são
  fornecidos quase que exclusivamente por
  laboratórios oficiais

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Mercado de medicamentos do setor oficial - SUS

• Poder de compra governamental
• Aproximadamente R 6,4 bilhões
• cerca de 27 do faturamento de todo o mercado no
  Brasil
• 57 dos laboratórios filiados à Alfob apontaram
  como cliente principal o Ministério da Saúde
• 29 as Secretarias Estaduais de Saúde
• 14 Secretarias Municipais de Saúde
• Descentralização da Assistência Farmacêutica
  Término de programas como o Hiperdia, PSF, PAFB

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Iniciativas governamentais recentes

• O Ministério da saúde investiu entre 2000 e 2005
  cerca de 300 milhões na expansão da capacidade
  produtiva da rede oficial (Hasenclever et al,
  2008)
• Retomada da política industrial em 2004 O setor
  farmacêutico é considerado estratégico
  -Diretrizes de apoio à atividades de PD,
  genéricos e á produção doméstica (pública e
  privada)
• Criação da secretaria de Ciência, Tecnologia e
  Insumos Estratégicos do MS formular políticas
  de assistencia farmacêutica
• Portaria GM/MS n. 2.438/2005 , criando a Rede
  Brasileira de Produção Pública de Medicamentos -
  reorganização do sistema oficial de produção e
  sua racionalização
• Ações coordenadas que visem o suprimento de
  matérias-primas e insumos

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Desafios para a produção pública de medicamentos

• Incorporação das Boas Práticas de fabricação
  (BPF) e do controle nos processos produtivos
  conforme as Resoluções da Agência Nacional de
  Vigilância Sanitária
• O cumprimento dessas BPF pelos produtores
  públicos e privados pressupõe
• Reformas nas áreas físicas
• Aquisição de equipamentos
• Capacitação de RH
• Qualificação e validação dos processos de limpeza
  de equipamentos, de metodologias e processos
  analíticos...

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Desafios para a produção pública de medicamentos

• Avaliação da qualidade de todos os lotes de
  matérias-primas
• Registro e manutenção do registro já existente
  tanto para genéricos quanto para similares
  dificuldades devido a baixa qualidade dos insumos
  em circulação no país
• Aquisição de qualquer bem ou serviço regida pela
  Lei n. 8.666/93 que impõe uma série de restrições
  Ex manter o mesmo fornecedor de uma matéria prima
  que se mostrou adequada
• A maioria dos insumos reprovados são adquiridos
  de distribuidores nacionais representantes de
  grandes distribuidores europeus que adquirem
  matéria-prima de vários países e se agrupam num
  único lote

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Desafios para a produção pública de medicamentos

• Dotar os laboratórios de maior flexibilidade e
  autonomia - revisão do arcabouço legal e da
  natureza jurídica dessas instituições
• Introdução de mecanismos de controle social
  -acompanhamento de metas estabelecidas com
  instâncias governamentais
• Mecanismos de financiamento para modernização dos
  laboratórios precisam ser perenes dotando-os de
  condições produtivas,de PD e de absorção e/ou
  transferência tecnológica
• É necessário que a rede delaboratórios oficiais
  esteja em consonância com os avanços tecnológicos
  do setor, com as normas técnicas de segurança e
  qualidade

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Principais oportunidades(Hasenclever et al, 2008)

• Falta de interesse do setor privado em
  determinadas doenças
• Investimentos recentes do governo em ampliação da
  capacidade instalada
• Experiência de interação com Universidades e
  institutos de pesquisa
• Redefinição de portfólios - Produzir medicamentos
  de alto valor agregado para o MS estratégia de
  sustentabilidade

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O caso lafepe

• 1999 Lista de empresas a serem desestatizadas
• 2000-2003 recuperação do parque fabril
  certificação pela ANVISA
• Posição atual 2º maior produtor do setor público
• parceria com o MS para produção de antipsicóticos
  Quetiapina alto custo