Apresenta

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GERÊNCIA DE INSPEÇÃO DE PRODUTOS

GIPRO/GGIMP

AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO / INSPEÇÃO DE
EMPRESAS DE SANEANTES DOMISSANITÁRIOS
WORKSHOP SANEANTES Brasília - 2004
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ESTRUTURA ORGANIZACIONAL
Gerência Geral de Inspeção e Controle de
Medicamentos e Produtos
GGIMP
ANTONIO CARLOS DA COSTA BEZERRA
Coordenação de Bioequivalência
MAX WEBER
GIPRO
GFIMP
GINVE
GIMED
MARIA DO CARMO LOPES SEVERO
JOSÉ AUGUSTO SIMI DE CAMARGO
MARIA DA GRAÇA SANTANA HOFFMEISTER
SUZANA MACHADO DE ÁVILA
Gerência de Inspeção de Medicamentos - GIMED
Gerência de Inspeção de Produtos - GIPRO
Gerência de Controle e Fiscalização de
Medicamentos e Produtos - GFIMP Gerência de
Investigação - GINVE
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Gerência de Inspeção de Produtos
AUTORIZAR, ALTERAR E CANCELAR O FUNCIONAMENTO DE
EMPRESAS COORDENAR E AVALIAR A EXECUÇÃO DAS
ATIVIDADES DE INSPEÇÃO SANITÁRIA
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SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
ORGANIZAÇÃO E FUNCIONAMENTO
SUS
DIREÇÃO NACIONAL
DIREÇÃO ESTADUAL
DIREÇÃO MUNICICPAL
VIGILÂNCIA ESTADUAL
VIGILÂNCIA MUNICIPAL
MS - ANVISA
INSPEÇÃO/ LICENÇA DE FUNCIONAMENTO

• REGULAMENTAÇÃO SANITÁRIA
• AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO
• INSPEÇÃO NACIONAL (Caráter Complementar)

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(No Transcript)
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Port.SVS/MS 114/94 (IN nº 1/94)
Port. SVS/MS 109/94
Resolução 327/97
Fundamentação Legal
Lei 9782 / 99
Resolução 128/02
Decreto 3.029/ 99 Decreto 3571/00
Res. nº 246/02 Reg/Titularidade

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Fluxograma Trâmites Legais da Inspeção

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Fluxo Aspectos operacionais
EMPRESA
UNIAP
Protocola
documentação
NÃO
INÍCIO
Documentação
necessária na
OK?
UNIAP
SIM
GIMED/GIPRO
GGIMP
GIPRO
UNIAP
Encaminha à Área Técnica para análise
Documentação OK?
Recebe
Encaminha à GGIMP
documentação
SIM
GIPRO
CUMPRIU EXIGÊNCIA?
GIPRO
GGIMP
Encaminha minuta de Resolução para aprovação
Defere o Processo ou a Petição
Aprova minuta
SIM
GIMED/GIPRO
GGIMP
Encaminha ao Gabinete do Diretor - DIVHT
para Publicação no DOU
Indefere o Processo e arquiva
FIM
FIM
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• AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS
• Ato privativo do Órgão ou da entidade competente
  do Ministério da Saúde, incumbido da vigilância
  sanitária dos produtos de que trata a Lei nº
  6360/76, contendo permissão para que as empresas
  exerçam as atividades sob regime de vigilância
  sanitária, mediante comprovação de requisitos
  técnicos e administrativos específicos.

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• ALTERAÇÃO NA AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
  EMPRESA
• Essas petições referem -se a
• - Mudança de Razão Social
• - Ampliação ou Redução de classes de atividades
• Ampliação ou Redução de classes de produtos
• Alteração de endereço da sede
• - Alteração de endereço de local de fabrico
• - Mudança de Responsável Técnico
• - Mudança de Representante Legal
• - Mudança na Autorização de Funcionamento da
  empresa por Fusão, Cisão, Incorporação ou
  Sucessão, conforme dispositivos da Resolução-RDC
  nº 246 de 4/09/2002 - DOU de 5/09/2002.

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ANÁLISE TÉCNICA DOCUMENTAL DE PROCESSOS A
análise técnica dos processos de Autorização de
Funcionamento de Empresas, suas Alterações e
Cancelamento é realizada pela equipe técnica da
Gerência de Inspeção de Produtos - GIPRO, com
base na legislação vigente.
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SITUAÇÕES APRESENTADAS DURANTE A ANÁLISE
TÉCNICA 1) PARECER FAVORÁVEL (DEFERIMENTO)
Documentação completa e correta conforme
legislação vigente.

• O Formulário de Petição está corretamente
  preenchido, datado e assinado, indicando
  tratar-se de Autorização de Funcionamento/Alteraçõ
  es ou Cancelamento
• As informações constantes na petição(razão
  social, CNPJ, endereço da sede, representante
  legal) conferem com o Contrato Social, Alteração
  Contratual e demais documentos apresentados. As
  atividades e classes de produtos devem estar de
  acordo com o objetivo social da empresa

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1) PARECER FAVORÁVEL (DEFERIMENTO) Documentação
completa e correta conforme legislação vigente.

• O nome do Responsável Técnico/ inscrição deve
  corresponder ao indicado no Certificado de
  Regularidade ou documento correspondente
• Documentação atualizada CNPJ, Licença de
  Funcionamento/Alvará Sanitário/Certificado de
  Regularidade/Termo de Responsabilidade/Declaração
  de Vinculação Técnica
• Procuração, devidamente autenticada, para
  Representante Legal, quando for o caso

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1) PARECER FAVORÁVEL (DEFERIMENTO) Documentação
completa e correta conforme legislação vigente.

• Licença de Funcionamento - as informações
  desta devem corresponder com o Formulário de
  Petição (Razão Social, CNPJ, Endereço,
  Responsável Técnico)
• Correlação entre a Relação de Produtos e a
  Petição, no que se refere as atividades e classes
  de produtos
• Documentação assinada pelo Representante Legal e
  Responsável Técnico, quando tratar-se de
  documentos técnicos

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1) PARECER FAVORÁVEL (DEFERIMENTO) Documentação
completa e correta conforme legislação vigente.

• Relatório de Inspeção com parecer técnico
  conclusivo, com vistas à verificação das Boas
  Práticas de Fabricação e comprovação da
  capacidade técnica e operacional para
  funcionamento da empresa
• Laudo ou Relatório de Inspeção Satisfatórios,
  emitido pela Vigilância Sanitária local.
• Cumpridos os requisitos acima mencionados, o
  processo será concluído e a Autorização de
  Funcionamento publicada em Diário Oficial da
  União, pela ANVISA/MS.

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• 2) PARECER DESFAVORÁVEL (INDEFERIMENTO)
• Documentação Incorreta e Irregular.
• Solicitação de Alteração quando a Autorização
  de Funcionamento foi cancelada e publicada em
  DOU
• Petição de Autorização de Funcionamento para
  estabelecimento (filial), quando a empresa
  (matriz) detém Autorização
• Apresentação de Documentação que possui
  indícios de não ser legítima.

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• Situações passíveis de formulação de EXIGÊNCIAdo
  pedido de Autorização de Funcionamento, suas
  Alterações e Cancelamento
• Formulário de Petição não preenchido em sua
  totalidade
• Documentos sem assinatura do Representante
  Legal ou Responsável Técnico
• Documentos desatualizados
• Não constar no objetivo social da empresa as
  atividades e/ou classes de produtos pleiteados
• Petição de Autorização de Funcionamento para
  estabelecimento (filial) quando a empresa
  (matriz) não está autorizada
• Ausência de documentos

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• Situações passíveis de formulação de EXIGÊNCIAdo
  pedido de Autorização de Funcionamento, suas
  Alterações e Cancelamento
• Cópia do documento ilegível
• Ausência de justificativa quanto ao destino dos
  produtos, nos casos de Cancelamento de
  Autorização de Funcionamento
• Inspeção Sanitária Insatisfatória - tempo para
  adequação à(s) não conformidades.
• Obs a) O cumprimento de Exigência deverá ser
  acompanhado da cópia da Exigência
• b) Não são aceitos cumprimentos de Exigência,
  enviados por e-mail ou fax

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• Observações
• Não é necessário a formação de processo
  distinto para Alteração na Autorização de
  Funcionamento, deve ser informado o número do
  Processo original
• Para solicitação de Retificação de Publicação
  da Autorização de Funcionamento, deve ser
  apresentado Requerimento em duas vias e cópia da
  Publicação em DOU

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(No Transcript)
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OBRIGADA !!
E-MAIL gipro_at_anvisa.gov.br TELEFONE (61)
448-1446 FAX [phone]