Gestion des risques en

1
Gestion des risquesen établissement de santé

2
PLAN
Le contexte réglementaire Les orientations
nationales Accréditation - Certification et
gestion des risques Spécificités des secteurs
interventionnels
3
Le contexte réglementaire
4
Le contexte réglementaire
Loi de sécurité sanitaire 98-535 du 1er juillet
1998 Loi 2002-303 du 4 mars 2002, droits des
malades et qualité du système de santé Loi
2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique
de santé publique Loi 2004-810 du 13 août 2004
relative à lassurance maladie
5
Loi de sécurité sanitaire
Loi no 98-535 du 1er juillet 1998 relative au
renforcement de la veille sanitaire et du
contrôle de la sécurité sanitaire des produits
destinés à l'homme (article 4)  Les
établissements de santé () participent à la mise
en œuvre du dispositif de vigilance destiné à
garantir la sécurité sanitaire, notamment des
produits mentionnés à l'article L. 793-1 et
organisent en leur sein la lutte contre les
infections nosocomiales et autres affections
iatrogènes dans les conditions prévues par voie
réglementaire. 
6
Loi 2002-303 du 4 mars 2002relative aux droits
des malades et à la qualité du système de santé

• Information du patient sur les risques sanitaires
• fréquents, graves, normalement prévisibles, ,
  nouveaux
• Obligation de déclaration des accidents
  iatrogènes, infections nosocomiales,
• Indemnisation des conséquences des accidents
  médicaux

7
Loi 2004-810 du 13 août 2004 relative à
lassurance maladie

• Observatoire des risques médicaux (article 15)
• La Haute Autorité de Santé ( article 35)
• Accréditation - certification des
  établissements de santé (article 36)
• Élaboration de guides de bon usage et de
  recommandations de bonne pratique (article 35)
• Réalisation et validation des études dévaluation
  des technologies de santé (article 35)
• Évaluation de la qualité de la prise en charge
  sanitaire de la population (article 35)
• Lévaluation individuelle des pratiques
  professionnelles ( articles 14) obligatoire pour
  tous les médecins
• Évaluation périodique du service attendu des
  produits, actes ou prestations de santé et du
  service quils rendent (article 35)
• Accréditation de médecins ou équipes médicales
  exerçant en établissement de santé (article 16)

8
Loi 2004-806 du 9 août 2004 relative à la
politique de santé publique
100 objectifs de santé publique -
Iatrogénie Objectif 26 Réduire la proportion de
séjours hospitaliers au cours desquels survient
un événement iatrogène de 10 à 7 d ici à
2008 Objectif 27 Réduire la fréquence des
événements iatrogènes dorigine médicamenteuse
survenant en ambulatoire et entraînant une
hospitalisation de 130 000 par an à moins de 90
000 d ici à 2008 Objectif 28 Réduire d un
tiers la fréquence des événements iatrogéniques
évitables à l hôpital et en ambulatoire
9

Orientations nationales pour la gestion des
risques dans les établissements de santé
Direction de lHospitalisation et de
lOrganisation des soins Sous-direction de la
qualité et du fonctionnementdes établissements
de soins Bureau qualité et sécurité des soins
(E2) Bureau Ingénierie et techniques
hospitalières (E4)
10
Les différents axes de travail
Sécurisation du circuit du médicament
Recommandations de bonnes pratiques Contrat de
bon usage
Enquête iatrogénie Enquête Nationalesur les
événementsiatrogènes graves 2004
Formation / iatrogénie
Prévention etgestion des risques
Recommandations Programme de gestion des risques
dans les ES
Référentielsécurité sanitaire Textes
applicablesaux établissements de santé
Expérimentation dans ES
HAS Principes méthodologiques de la gestion des
risques dans les ES
Politique de lutte contre les infections
nosocomiales ICALIN
11
Etablissement de santé et management des risques
Amélioration continue de la qualité
Sécurité sanitaire
Prévention et gestion intégrée des risques dans
un établissement de santé
Approche systémique transversale
et pluridisciplinaire
Approche sectorielle, éclatée
12

• Sécurité dutilisation des produits et
  vigilances (5)
• Risque infectieux (4)
• Activités de soins (10)
• Sécurité des personnes et des locaux (10)
• Sécurité alimentaire (2)
• Fluides (5)
• Déchets (4)
• Textes en vigueur, contenu synthétique, nature
  des contrôles , corps de contrôle

5 édition juin 2005, 119 pages
13

• 8 754 patients inclus
• 35 234 jours dobservation
• 450 EIG dont 45.5 causes dhospitalisation
• Chirurgie
• Médicament
• Infection
• ? Evitabilité (/- 40)
• ? Analyse des causes

14
Recommandations DHOS
15
Recommandations Objectif (1)

Outil de mise en oeuvre dun programme de gestion
des risques aspects opérationnels dune
démarche de GDR

• Définitions et enjeux de la GDR en établissement
  de santé
• Conditions de développement dun programme de GDR
  
• Elaboration
• Conduite déclinaison des différentes étapes
• Suivi et évaluation
• Exemples expériences d établissements
• Annexes risques techniques et environnementaux

16
Recommandations (2)
Annexes ? Inventaire du patrimoine dun
établissement ? Spécificité de la gestion des
risques techniqueset environnementaux ? Fiches
de recensement des risques techniqueset
environnementaux - Actions préventives et
correctives ? Hiérarchisation des risques et
criticité ? Fiches d actions exemples
17
Les principaux points (1)
Préalables
Management des risques en ES
18
Les principaux points (2) Elaboration dun
programme de GDR

• Définir des objectifs prioritaires en sappuyant
  sur le bilan de l existant

• Identifier les acteurs, les structures
• Recenser les informations disponibles, les plans
  daction mis en place

Le bilan de lexistant
Les informations

• Informations internes orientées risques
• Document unique sur les risques professionnels
• Synthèse sécurité, résultats de laccréditation
• Signalement d événements indésirables
• Audits, rapports d inspection
• Plaintes, réclamations, contentieux

• Dimension institutionnelle du programme

Projet d établissement, annexes qualité et
sécurité du contrat objectifs-moyens
19
Les principaux points (3) Conduite dun
programme de GDR

• Mobiliser les acteurs

Sensibilisation

• Culture de sécurité, de l erreur utile
• Modification des comportements individuels et
  collectifs

20
Les principaux points (4) Conduite dun
programme de GDR

• Former et développer les compétences des
  professionnels- un gestionnaire de risque- un
  premier groupe de professionnels volontaires
  formation spécifique courte (concepts, enjeux,
  approche systémique, base sur les outils et
  méthodes)
• Des outils et méthodes validés pour agir sur les
  risques
• - Combiner les approches a posteriori et a
  priori
• - Privilégier les méthodes et outils simples,
  ceux déjà utilisés dans la démarche qualité

21
Accompagnement des ES
Une dynamique régionale Des structures
régionales se mettent en place (réseau qualité
sécurité, structures de coordination des
vigilances et des risques)

• Rôle dappui, de conseil, de soutien
• Actions de formation, de sensibilisation
• Favoriser le partage dexpériences le retour
  d information
• Mutualiser les capacités dexpertise en GDR
• Rôle des ARH

22
Conclusion

• Projet complexe sinscrivant dans la duréeet
  dans une démarche de changement
• Définir des objectifs prioritaires et
  opérationnels
• Acquisition dune culture commune de vigilanceet
  de sécurité
• Construire sur lexistant
• Nécessité d'une approche systémique du risque
• Importance des actions de sensibilisation,
  formation et communication

23
Gestion des risques et certification

• Gestion des risques et accréditation
• Gestion des risques dans la 1ère procédure
  daccréditation
• Principes méthodologiques de la gestion des
  risques
• Gestion des risques dans la 2ème procédure de
  certification
• Perspectives

24
Rappel
Article L710-5  afin dassurer lamélioration
de la qualité et de la sécurité des soins, tous
les établissements de santé publics et privés
doivent faire lobjet dune procédure
dévaluation externe dénommée accréditation 
25
Programme de travail ANAES

• 1997-1999 éléments de gestion des risques dans
  la 1ère procédure daccréditation
• 2000-2002 approfondissement des principes
  méthodologiques de la gestion des risques
• 2003-2004 renforcement de la gestion des
  risques dans la deuxième procédure
  daccréditation

26
Gestion des risques et accréditation

• Une approche globale
• Plusieurs angles danalyse
• La conformité réglementaire (synthèses sécurité)
• Lévaluation de lorganisation
• La dynamique qualité et gestion des risques
• Un cadre danalyse
• La mise en place dune dynamique
• Auto-évaluation
• Visite par des pairs
• Suivi (suivi spécifique des réserves, itérations
  successives de la procédure)

27
La gestion des risques dans la 1ère procédure
daccréditation
3 référentiels du manuel daccréditation
consacrés à la problématique risques
sanitaires  Qualité et Prévention des
risques   Vigilances Sanitaires et sécurité
Transfusionnelle   Surveillance, Prévention et
contrôle du risque Infectieux 
28
Références du manuel daccréditation spécifiques
de la gestion des risques

• QPR - Référence 1 létablissement initie,
  pilote et soutient une politique qualité
  sappuyant sur la gestion de la qualité et la
  prévention des risques
• QPR - Référence 4 un programme de
  préventiondes risques est en place
• QPR - Référence 5 lefficacité du programme de
  gestion de la qualité et de prévention des
  risques est évaluée

29
Référence du manuel daccréditationsur le
programme de gestion des risques

• QPR - Référence 4 un programme de prévention
  des risques est en place
• Rassemblement des informations disponiblessur
  les risques
• Maîtrise des risques a priori(secteurs,
  pratiques, actes ou processus à risque)
• Maîtrise des risques a posteriori(à partir des
  événements indésirables)
• Identification des secteurs, pratiques, actes ou
  processus à risque et actions prioritaires dans
  le programme de prévention des risques.

30
Autres références du manuel daccréditationconcer
nant la gestion des risques

• GFL 8b Létablissement met en œuvre des mesures
  préventives pour assurer la sécurité des
  personnes.
• GRH 10 Lamélioration des conditions de travail
  des personnels sinscrit dans le projet social de
  létablissement.
• GRH 10b Un plan annuel damélioration des
  conditions de travail est mis en œuvre, suivi et
  évalué.
• ...

31
Les principes méthodologiquespour la gestion des
risquesen établissement de santé

• Identification des risques
• Analyse
• Traitement

32
Le risque pour les patients Etudes
épidémiologiques

• 40 à 100 000 décès par an aux USA (rapport de
  lInstitute of Medicine) liés à la iatrogénie
• 30 à 60 des événements considérés comme
  évitables
• Quelques exemples
• EI médicamenteux compliquent 10 des
  hospitalisations (enquête de prévalence
  française, 1997), DC dans 1,2 des cas (risque
  1,2 DC pour 1000 hospitalisations)
• Infections nosocomiales 6,7 des
  hospitalisations en France

33
Approche systémique des risques Modèle de REASON
Actes réalisés par les professionnels en contact
avec le patient
Précurseurs psychologiques
Procédures
Encadrement
Protections
Management général
Formation
Équipements
Incident Accident Evènement
Erreurs patentes
Erreurs latentes
34
Swiss cheese model
Human error models and management
James Reason BMJ 2000 320 768-770.
35
Principes méthodologiques points-clefs

• Une politique face à la sécurité avec un
  engagement fort nécessaire
• Une démarche méthodique visant la prévention
• Démarche a priori
• Démarche a posteriori
• Une démarche reposant sur la participationde
  tous les professionnels
• Appropriation
• Impact sur les pratiques professionnelles
• Culture de sécurité
• Une démarche de management

36
La gestion des risques dans la 2ème procédure
daccréditation
37
La gestion des risques dans la 2ème procédure
daccréditation

• Consolidation de la démarche de gestion des
  risques
• Renforcement sur les thèmes de risque
• Développement de lévaluationdes pratiques
  professionnelles

38
la gestion des risques (V2)

• Lien démarche qualité et gestion des risques
• Identification et analyse a priori et a
  posteriori
• Hiérarchisation puis traitement des risques
• Gestion des crises
• Plans durgence et gestion des risques
  exceptionnels

39
Gestion des risques et vigilances (V2)

• Veille sanitaire (signalement interne et externe,
  vigilances)
• Coordination des vigilances dans le cadre du
  programme global de gestion des risques
• Coordination entre létablissement et les
  structures régionales et nationales

40
Gestion des risques (V2) aspects thématiques

• Risque infectieux
• Risques professionnels
• Sécurité des biens et des personnes
• Sécurité des infrastructures et des équipements
• Sécurité demploi des produits de santé
• Ensemble des thématiques du manuel

41
Gestion des risques (V2) approfondissement de
domaines critiques

• Circuit du médicament
• Secteurs dactivité interventionnels
• Prise en charge des urgences

42
Lévaluation des pratiques professionnelles une
synergie avec la gestion des risques

• Lévaluation de la pertinence hospitalisation,
  actes invasifs, prescriptions médicamenteuses,
  imagerieet biologie (réf 44).
• Lévaluation des risques liés aux activités
  cliniques et médico-techniques revues de
  morbi-mortalité, évènements sentinelles (réf 45)
• Lévaluation des prises en charge par pathologie
  ou problème de santé (réf 46).

43
Perspectives (I) le développement de la
gestion des risques en établissement de santé

• Évolution culturelle requise
• Appropriation progressive par les établissements
• Développement des compétences en gestion des
  risques

44
Perspectives (II) rôle de laccréditation dans
ce développement

• Accréditation un des éléments de la politique
  de gestion des risques engagée au plan national
• Accréditation levier important du développement
• Évolutivité de la procédure avec poursuite de
  laffinement du lien entre procédure
  daccréditation et connaissance des risques

45
Les éléments dappréciation des critères du guide
daide à la cotation, un manuel de management des
risques?
46
Référence 6

• Létablissement définit une politique
  damélioration de la qualité et de gestion des
  risques intégrée aux orientations stratégiques.

47
6.a

• La direction et les instances définissent les
  priorités et les objectifs de létablissement en
  matière damélioration de la qualité et de
  gestion des risques.

• Éléments dappréciation
• Objectifs de la démarche qualité et la gestion
  des risques
• Modalités délaboration et de hiérarchisation
• Implication de la direction, des instances et
  des professionnels
• Communication sur les objectifs et priorités

48
6.b

• La politique damélioration de la qualité et de
  gestion des risques intègre lévaluation des
  pratiques professionnelles.

• Éléments dappréciation
• Implication du management et des instances
• Existence dun projet et/ou dactions concernant
  lEPP (réflexion, formalisation mise en œuvre,
  suivi)
• Communication sur lEPP
• Formations prévues et réalisées sur lEPP

49
6.c

• Les responsabilités concernant la gestion de la
  qualité et des risques sont identifiées.

• Éléments dappréciation
• Définition des responsabilités
• Responsables identifiés
• Existence dune formalisation (fiche de fonction
  ou description de mission)
• Modalités de communication

50
Référence 14

• La gestion des risques est organisée et
  coordonnée.

51
14.a

• Les informations relatives aux risques sont
  rassemblées et organisées

• Éléments dappréciation
• Organisation et responsabilités définies
  vis-à-vis du regroupement et de la diffusion des
  informations.
• Visibilité sur lensemble des risques permettant
  de définir des priorités
• Bilans des déclarations dincident, daccidents
  relatifs aux risques hospitaliers (risques pour
  les patients, vigilances, risques professionnels,
  autres risques)
• Veille réglementaire relative à la sécurité
• Communication et diffusion de linformation sur
  les risques

52
14.b

• Des dispositions sont en place pour identifier
  et analyser a priori les risques.

• Éléments dappréciation
• Démarche structurée didentification et
  danalyse des risques a priori
• Responsabilités définies sur les domaines de
  risques

53
14.c

• Des dispositions sont en place pour identifier
  et analyser a posteriori les risques.

• Éléments dappréciation
• Démarche structurée didentification et
  danalyse des incidents et accidents survenus
  (recueil dévènements indésirables, revues de
  mortalité-morbidité, etc.)
• Responsabilités définies pour lidentification,
  le signalement, lanalyse

54
14.d

• Les résultats issus des analyses de risque
  permettent de hiérarchiser les risques et de les
  traiter.

• Éléments dappréciation
• Modalités de hiérarchisation des risques
• Modalités de définition dactions de réduction
  des risques
• Programme dactions de réduction
• Formalisation des conduites à tenir en cas
  dincident ou accident
• Association des instances et professionnels à
  lélaboration et à la mise en œuvre du programme
  dactions

55
Référence 17

• La gestion des risques liés aux dispositifs
  médicaux est assurée.

56
17.a
La maintenance préventive et curative des
dispositifs médicaux est assurée.

• Éléments dappréciation
• Définition dune politique générale de la
  maintenance préventive et curative des
  dispositifs médicaux
• Organisation connue des professionnels
  (personne-ressource, GMAO, matériel de dépannage,
  recommandations des fournisseurs, contrôle
  régulier du bon état des dispositifs médicaux,
  etc.)
• Procédures dentretien, de remplacement et de
  réparation en urgence
• Formation et information régulière du personnel
  utilisateur
• Système de signalement des dysfonctionnements

57
Référence 18

• La gestion des risques liés à lenvironnement,
  hors infrastructures et équipements, est assurée

58
18.b
La maintenance e le contrôle de la qualité de
leau sont adaptés à ses différentes utilisations

• Éléments dappréciation
• Application des normes de sécurité permettant la
  garantie de la qualité de leau dans ses
  différentes utilisations
• Formation et sensibilisation des personnels sur
  la qualité de leau, notamment à usage médical
• Mise en œuvre des contrôles périodiques adaptés
  aux différentes utilisations, notamment dans les
  secteurs à risques
• Receuil des dysfonctionnements, analyses et
  actions damélioration

59
18.c
La maintenance et le contrôle de la qualité
de lair sont adaptés aux secteurs dactivité et
aux pratiques réalisées.

• Éléments dappréciation
• Application des normes de sécurité permettant la
  garantie de la qualité de lair dans les
  différents secteurs et pratiques
• Formation et sensibilisation des personnels sur
  la qualité de lair
• Mise en œuvre des contrôles périodiques,
  notamment dans les secteurs à risque
• Recueil des dysfonctionnements, analyses et
  actions damélioration

60
Référence 45

• Les professionnels évaluent le risque lité aux
  soins.

61
45.a

• Les professionnels identifient les actes, les
  processus et les pratiques à risque et évaluent
  leurs conditions de sécurité.

• Éléments dappréciation
• Critères de choix de lacte, du processus ou de
  la pratique à risque étudiée
• Méthode danalyse de la pratique étudiée
• Moyens mis en œuvre pour prévenir les risques
  évitables
• Évaluation de la mise en œuvre des actions
  assurant la sécurité de la pratique

62
45.b

• Les professionnels évaluent le risque lié aux
  soins

• Éléments dappréciation
• Critère du choix de lévènement indésirable
  grave
• Méthode danalyse de lévènement indésirable
  grave étudié
• Actions damélioration mises en oeuvre
• Évaluation de la mise en oeuvre

63
Référence 50

• La mise en œuvre du programme damélioration
  continue de la qualité et de gestion des risques
  est évaluée.

64
50.a

• Latteinte des objectifs du programme
  damélioration continue de la qualité et de
  gestion des risques est régulièrement évaluée

• Éléments dappréciation
• Modalités dévaluation de latteinte des
  objectifs
• Indicateurs permettant de suivre les objectifs
  des projets
• Analyse des écarts entre les objectifs et les
  résultats obtenus
• Décisions prises suite à lévaluation de la mise
  en oeuvre

65
50.b

• Lefficacité de la gestion des risques et des
  vigilances est évaluée

• Éléments dappréciation
• Méthode dévaluation de lefficacité de la
  gestion des risques et des vigilances
• Critères et indicateurs retenus montrant des
  améliorations sur certains risques
• Actions concrètes sur certains risques avec
  obtention damélioration
• Nombre de déclarations sur les différentes
  vigilances
• Avis des professionnels sur le dispositif de
  gestion des risques et de vigilances

66
Référence 37

• Le fonctionnement des secteurs dactivité
  interventionnelle fait lobjet dune organisation
  formalisée, élaborée par les professionnels
  concernés, validée par les instances de
  létablissement et connue de tous.

67
37.a

• Les activités interventionnelles,
  traditionnelles et ambulatoires, sont planifiées
  et organisées en concertation avec les
  professionnels des secteurs dactivité clinique
  et en intégrant la prise en charge des
  éventuelles activités durgence

• Éléments dappréciation
• Conseil de bloc (ou dune structure de
  coordination et dévaluation équivalente), actif
  et reconnu.
• Charte, règlement intérieur ou document
  équivalent.
• Concertation interprofessionnelle dans la
  planification opératoire, prenant en compte
  notamment 
• les contraintes internes (disponibilité en
  personnels, matériels, locaux, places en SSPI,
  etc.) 
• les possibilités daccueil des secteurs
  dactivité clinique damont et daval 
• les typologies des patients (urgences, patients
  septiques, etc.).
• Suivi dindicateurs de fonctionnement.

68
37.b

• Afin dassurer la continuité de la prise en
  charge pré-, per- et postinterventionnelle du
  patient, les différents professionnels concernés
  assurent, à chaque étape, une transmission
  précise, orale et écrite, des informations.

• Éléments dappréciation
• Transmission des différentes informations
  pertinentes adaptées à la prise en charge du
  patient à toutes les étapes de la prise en
  charge 
• En préopératoire  identification, informations
  issues des consultations et dautres secteurs
  médicotechniques, modalités de préparation du
  patient, contre-indications médicamenteuses, etc.
• En peropératoires  liens entre secteurs
  opératoires et salles de surveillance
  postinterventionnelles.
• En postopératoire  prescriptions
  postopératoires, comptes rendus opératoires,
  modalités de surveillance (transport, secteurs
  dhospitalisation, professionnels en aval,
  patient et son entourage).

69
37.c

• Les événements indésirables graves, spécifiques
  aux secteurs interventionnels font lobjet dun
  suivi régulier, dune analyse et dactions
  correctives et préventives.

• Éléments dappréciation
• Identification et analyse des événements
  indésirables graves en secteur interventionnel
  (concernant les patients, les professionnels, les
  fonctions de soutien ou le matériel).
• Mise en œuvre dactions correctives et
  préventives.
• Dispositif de signalement.

70
37.d

• Les compétences professionnelles au sein des
  secteurs dactivité interventionnelle sont
  régulièrement évaluées.

La formation initiale et continue des
professionnels est un moyen de promouvoir et
daméliorer leurs compétences face à lévolution
rapide des techniques. Il sagit pour
létablissement de sassurer, selon des modalités
qui dépendent du caractère salarié ou libéral de
lexercice, que les professionnels soignants
(médicaux et paramédicaux) exerçant dans les
secteurs interventionnels ont la qualification et
la formation requises.

• Éléments dappréciation
• Identification des qualifications et des
  compétences requises par rapport aux activités
  exercées.
• Mise en œuvre dactions de formation permanente
  ou continue au regard de lévolution des
  techniques et des organisations.
• Évaluation régulière des compétences au regard
  des activités interventionnelles pratiquées.

71
15. b

• La traçabilité des produits de santé est
  assurée.

• Éléments dappréciation
• Identification des produits de santé à tracer
  selon la réglementation (produits sanguins
  labiles, médicaments dérivés du sang,
  médicaments, produits et dispositifs médicaux).
• Modalités de recueil et de conservation des
  informations nécessaires à la traçabilité pour
  les différents produits de santé.
• Responsabilités des différents professionnels
  définies.
• Formation des professionnels à ces modalités.
• Connaissance par les professionnels concernés
  des exigences à satisfaire en matière de
  traçabilité.
• Évaluation de lexhaustivité et de la fiabilité
  des systèmes de traçabilité.

72
merci