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La Metodologia di Audit Riunione Gruppo
GCP Milano, 21 Marzo 2006
Dr.ssa Daniela Marcozzi Resp. Assicurazione della
Qualità, Ricerca e Sviluppo Sigma-Tau i.f.r.
S.p.A.
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Auditing
La GCP La ISO 19011
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La terminologia da GCP
Audit Controllo sistematico ed indipendente delle
attività e dei documenti pertinenti allo studio
per determinare se siano state espletate le
attività relative allo studio, e se i dati siano
stati registrati, analizzati e accuratamente
trasmessi in conformità al protocollo, alle SOP,
alla GCP e alle disposizioni normative
applicabili.
Rapporto di Audit Una valutazione scritta
rilasciata dallauditor dei risultati della
verifica
Certificato di Audit Dichiarazione rilasciata
dallauditor che conferma lavvenuta verifica
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La terminologia da ISO 19011 (1)
Audit Processo sistematico, indipendente e
documentato per ottenere evidenze dellaudit e
valutare con obiettività, al fine di stabilire in
quale misura i crtiteri dellaudit sono stati
soddisfatti
Criteri dellAudit Insieme di politiche,
procedure o requisiti
Evidenze dellAudit Registrazioni, dichiarazioni
di fatti o altre informazioni, che sono
pertinenti ai criteri dellaudit e verificabili.
Risultanze dellAudit Risultati della valutazione
dellevidenze dellaudit raccolte rispetto ai
criteri dellaudit
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La terminologia da ISO 19011 (2)
Conclusioni dellAudit Esito di un audit fornito
dallauditor dopo aver preso in esame gli
obiettivi dellaudit e tutte le risultanze
dellaudit
Committente dellAudit Organizzazione o persona
che richiede un audit
Organizzazione oggetto dellAudit Organizzazione
sottoposta allaudit
Auditor Esito di un audit fornito dallauditor
dopo aver preso in esame gli obiettivi dellaudit
e tutte le risultanze dellaudit
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La terminologia da ISO 19011 (3)
Auditor Persona che ha competenza per effettuare
un audit
Programma di Audit Insieme di uno o più audit
pianificati per un arco di tempo definito ed
orientati verso uno scopo preciso
Piano di Audit Descrizione delle attività e delle
disposizioni per la conduzione di un audit
Campo dellAudit Estensione e limiti di un audit
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Audit parte integrante del sistema
qualità Finalità di un audit (indipendente e
separata dal monitoraggio e dal CQ valutare la
conduzione della sperimentazione e losservanza
del protocollo, delle SOP, della GCP e delle
disposizioni normative applicabili Incarico degli
auditor da parte dello sponsor Auditor individui
indipendenti da studi/sistemi clinici Lo sponsor
deve garantire che gli auditor siano qualificati
per addestramento ed esperienza (qualifiche
documentate)
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Lo sponsor deve garantire che gli audit siano
condotti secondo le SOP prestabilite riguardo a
ciò che deve essere verificato, a come
verificarlo, alla frequenza delle verifiche e
alla forma e contenuto dei rapporti di audit Il
piano e le procedure di audit per una
sperimentazione devono essere dettate
dallimportanza della stessa per la sottomissione
alle autorità regolatorie, dal numero di soggetti
arruolati, dal tipo e dalla complessità della
sperimentazione, dal livello di rischio per ogni
soggetto e da qualsiasi altro problema
individuato Le osservazioni e le conclusioni
degli auditor devono essere documentate
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Per preservare lindipendenza e il valore della
funzione delle verifiche, le autorità regolatorie
non devono richiedere come prassi i rapporti
relativi Le autorità regolatorie possono
richiedere laccesso ad un rapporto di audit
qualora sussista prova di una grave mancanza
nellosservanza della GCP o nel corso di
procedimenti legali Lo sponsor deve rilasciare un
certificato di audit se richiesto da
regolamentazioni o leggi applicabili
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Non conformità Una non conformità al protocollo,
alle SOP, alla GCP e/o alle disposizioni
normative applicabili da parte di uno
sperimentatore/istituzione o di un membro/i dello
staff dello sponsor deve condurre ad una
immediata azione da parte dello sponsor per
assicurare la conformità Qualora laudit
evidenziasse una non conformità grave e/o
persistente da parte di uno sperimentatore/istituz
ione, lo sponsor deve porre termine alla
partecipazione alla sperimentazione da parte
dello sperimentatore/istituzione.
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• Principi dellattività di audit
• Lattività di audit è fondata su un certo numero
  di principi che ne fanno uno strumento efficiente
  ed affidabile a supporto delle politiche e dei
  controli di gestione, fornendo informazioni in
  base alle quali unorganizzazione può agire per
  migliorare le proprie prestazioni. Il rispetto di
  questi principi è un prerequisito per fornire
  conclusioni dellaudit pertinenti e sufficienti e
  per assicurare che auditor diversi, operando
  indipendentemente luno dallaltro, pervengano a
  conclusioni simili in circostanze simili.
• Indipendenza
• Approccio basato sullevidenza

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Principi applicabili allauditor Comportamento
etico il fondamento della professionalità
(fiducia, integrità, riservatezza e
discrezione) Presentazione imparziale lobbligo
di riportare fedelmente e con precisione Adeguata
professionalità lapplicazione di accuratezza e
di discernimento
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Programma di audit
Autorità per la gestione di un programma di audit
Definizione del programma Obiettivi ed
estensione Responsabilità Risorse Procedure
Monitoraggio e riesame Identificazione delle
esigenze di CAPA Identificazione delle
opportunità di miglioramento
Check
Plan
Attuazione del programma Programmazione degli
audit Valutazione degli auditor Direttive per
laudit Conservazione delle registrazioni
Act
Competenze e valutazione degli auditor Attività
di audit
Miglioramento
Do
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Attuazione del Programma
Comunicazione del programma alle parti
interessate Coordinamento e programmazione degli
audit Attuazione e mantenimento di un processo
per la valutazione degli auditor Garanzia di
risorse per gli audit Garanzia che gli audit
vengano eseguiti secondo programma Garanzia che
vengano tenute sotto controllo le
registrazioni Garanzia del riesame ed
approvazione dei rapporti di audit Garanzia di
distribuzione dei rapporti Garanzia che vengano
effettuate le azioni correttive
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Audit
Inizio dellaudit Nomina del responsabile del
gruppo di Audit Definizione degli obiettivi, del
campo e dei criteri di audit Determinazione della
fattibilità di audit Costituzione del gruppo di
audit Presa di contatto iniziale con
lorganizzazione oggetto di audit
Conduzione del riesame della documentazione
Preparazione dellattività di audit sul
posto Preparazione del piano Assegnazione dei
compiti al gruppo Preparazione dei documenti di
lavori
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Audit
Svolgimento delle attività Riunione di
apertura Comunicazione durante laudit Ruoli e
responsabilità delle guide e degli
osservatori Raccolta e verifica delle
informazioni Elaborazione delle risultanze
dellaudit Preparazione delle conclusioni Svolgime
nto della riunione di chiusura
Preparazione, approvazione e distribuzione del
rapporto
Chiusura dellaudit
Non parte dellaudit
Attuazione delle azioni successive allaudit
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Piano di Audit
Comprende Gli obiettivi I criteri dellaudit e
tutti i documenti di riferimento Il campo di
audit Le date ed i luoghi La stima del tempo e
della durata per le attività Ruoli e
responsabilità dei membri del gruppo di
audit Eventuali risorse tecniche Il
rappresentante dellorganizzazione oggetto di
audit La lingua utilizzata in tutte le attività e
nei rapporti Le voci del rapporto di
audit Indicazione della logistica Gli aspetti
soggetti a vincoli di riservatezza Le eventuali
azioni successive allaudit
Il Piano dovrebbe essere riesaminato ed accettato
dal committente dellaudit e presentato
allorganizzazione oggetto dellaudit prima che
inizino le attività di audit sul posto
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Svolgimento dellAudit
Riunione di apertura Confermare il piano di
audit Sintesi di come si svolgeranno le
attività Confermare i canali di
comunicazione Offrire opportunità di porre domande
Raccolta e verifica delle informazioni Interviste
Osservazione di attività Riesame dei documenti
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Svolgimento dellAudit
Elaborazione delle risultanze dellaudit Ciò che
è stato posto in evidenza dovrebbe essere
valutato a fronte dei relativi criteri
dellaudit La conformità con i criteri dellaudit
dovrebbe essere riassunta per indicare posizioni,
funzioni o processi, che sono stati sottoposti a
d audit Le non conformità e le relative evidenze
di supporto dovrebbero essere registrate Le non
conformità possono essere classificate
dovrebbero essere riesaminate con
lorganizzazione oggetto dellaudit per ottenere
consapevolezza che levidenze dellaudit siano
accurate e che le non conformità siano
capite. Dovrebe essere fatto ogni tentativo per
risolvere eventuali divergenze i punti non
risolti dovrebbero essere registrati
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Conclusioni dellAudit
Riesaminare le risultanze dellaudit ed altre
eventuali appropriate informazioni
raccolte Concordare le conclusioni
dellaudit Preparare raccomandazioni, se
richiesto dagli obiettivi dellaudit Discutere
sulle azioni successive da intraprendere
Riunione di chiusura Partecipanti
Organizzazione oggetto di audit e Committente
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Rapporto dellAudit
Completa, accurata, concisa e chiara
registrazione dellaudit comprende Obiettivi
dellaudit Campo dellaudit Identificazione del
committente Responsabili dellaudit Date e luoghi
dellaudit Criteri dellaudit Risultanze
dellaudit Conclusioni
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Rapporto dellAudit
Può includere o fare riferimento a Piani di
audit Elenco dei rappresentanti
dellorganizzazione oggetto dellaudit Sintesi
del processo di audit, comprendente incertezze
e/o eventuali ostacoli incontrati che potrebbero
far diminuire laffidabilità che può essere
riposta nelle conclusioni dellaudit Conferma che
gli obiettivi dellaudit sono stati
raggiunti Eventuali aree non coperte Eventuali
opinioni divergenti non risolte Raccomandazioni
per il miglioramento Piani concordati delle
azioni successive Dichiarazione sulla
riservatezza dei contenuti Lista di distribuzione
del rapporto
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I Rapporti di audit
Contenuti Informativo, Realistico, Completo
Accurato e preciso
Forma Conciso, Leggibile, Trasparente, Chiaro e
comprensibile

• Osservazioni
• Descizione chiara della mancanza/deviazione
  rilevata
• Descrizione del requisito non osservato con
  riferimento puntuale

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Azioni successive
Le conclusioni dellaudit possono indicare
lesigenza di azioni correttive, preventive e se
applicabili di miglioramento Le azioni sono
decise ed effettuate dallorganizzazione oggetto
dellaudit secondo tempistiche concordate Il
completamento e lefficacia delle azioni
correttive dovrebbero essere verificati Questa
verifica può essere oggetto di un audit successivo
Non conformità tenere sotto controllo, risolvere
e eventualmente rilasciare Azioni Correttive
azioni per eliminare le cause delle non
conformità al fine di evitare il loro ripetersi
Azioni Preventive azioni per eliminare le cause
delle non conformità potenziali, onde evitare che
queste si verifichino
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Attributi e Profilo degli Auditor
Perspicacia Abilità ad afferrare il problema
rapidamente senza saltare alle conclusioni Persist
enza Labilità nel superare le difficoltà e di
mantenere il corso pianificato delle
attività Punto di vista flessibile Labilità nel
vedere le cose da diversi punti di vista e di
adattarsi al variare delle circostanze Approccio
Disciplinato Labilità nellaffrontare un
problema in modo logico e sistematico e di
definire i confini della responsabilità legati
allarea investigata Aspetti sociali Labilità
nel comunicare e lavorare con altre persone di
tutti i livelli fino al Senior Management e di
mantenere il controllo nellesecuzione di
numerose interviste Abilità di Presentazione
Labilità nellesprimere pensieri, idee, e
proposte chiaramente, sia oralmente che per
iscritto Abilità tecniche Labilità
nellinvestigare e determinare il grado di
conformità con il sistema e con la norma di
riferimento in tutte le aree del processo
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Personalità
Positivo Cortesia Agire amichevolmente Essere
daiuto Agire costruttivamente Dare
Informazioni Perspicacia Prudenza Tenacia Approcci
o positivo Apertura mentale Diplomazia Onestà Matu
rità Modestia Tatto
Negativo Essere critici Polemicità Intransigenza S
altare alle conclusioni Aggressività Mancanza di
riguardo Inconsistenza Rigidità Pigrizia Ambiguità
Suscettibilità Saper tutto Mancanza di senso
pratico Negligenza Indecisione
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CHE COSA HAI SENTITO/VISTO FATTO OD
OPINIONE? Verdi, responsabile ufficio acquisti
della società XYZ, aveva un appuntamento fissato
per le ore 1000 presso lufficio del Sig.
Bianchi per discutere i termini di un grosso
ordine. Mentre si dirigeva verso quellufficio,
scivolò su un pavimento dove era stata passata di
recente la cera, e riportò una brutta contusione
ad una gamba. Mentre Bianchi veniva informato
dellincidente, Verdi si trovava in viaggio verso
lospedale per fare delle lastre. Bianchi chiamò
lospedale per avere informazioni e nessuno là
sembrava sapere qualcosa di Verdi. È possibile
che Bianchi abbia chiamato lospedale
sbagliato. SCOPO Sviluppare labilità di
leggere informazioni contenute nelle
comunicazioni scritte senza fare illazioni
Comprendere la facilità di mal interpretare i
requisiti Avere lopportunità di discutere le
conseguenze potenziali di inventare requisiti
che non esistono FATTO unaffermazione
facilmente verificabile controllando la sua
fonte. OPINIONE unaffermazione circa ciò che
non ci è noto, basato su quanto ci è noto.
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Affermazione Fatto Opinione
1. Il Sig. Verdi è responsabile ufficio acquisti
2. Verdi doveva incontrarsi con Bianchi
3. Verdi aveva un appuntamento alle 1000
4. Lincidente accadde nella società XYZ
5. Verdi fu portato allospedale per delle lastre
6. Nessuno sapeva qualcosa di Verdi allospedale chiamato da Bianchi
7. Bianchi chiamò lospedale sbagliato
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