Les nouvelles fronti

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Les nouvelles frontières du droit des brevets
dans les domaines du vivant et de la pharmacie
significations et implications économiques

• Fabienne Orsi
• CEPN-IIDE, Université Paris 13 ANRS
• Symposium franco-brésilien
• Propriété intellectuelle dans le domaine de la
  santé
• Aspects économiques, juridiques et législatifs
• Brasilia, 22-24 Juin 2004

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Sommaire

• Retour sur les fondements économiques
  traditionnels du droit des brevets
• Fondements économiques et dispositifs législatifs
  une vision du brevet jusque-là partagée
• Les nouvelles frontières de la brevetabilité du
  vivant et du médicament une rupture avec les
  fondements économiques classiques
• Une rupture irréversible ? - un éclairage par les
  conflits et débats actuels

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1.Retour sur les fondements économiques
traditionnels du brevet
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Le brevet un outil dincitation à linnovation

• Postulat Toute innovation étant par nature
  copiable
• en économie de marché, incitation faible à la
  production dinnovation ? risque de sous
  investissement en RD
• Nécessite la mise en place dincitation à
  linnovation, dont
• le brevet monopole privé temporaire
• Droit dinterdire lusage, la fabrication, la
  vente
• Rente de monopole (prix ? prix de libre
  concurrence)
• Exception à la libre concurrence ne pouvant se
  justifier que si son coût social lt benefice
  collectif
• Enjeu établissement dun équilibre entre
  intérêt privé et intérêt collectif
• Impose dencadrer et limiter la portée du droit
  conféré, dont
• Le champ de la brevetabilité

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Le brevet comme élément constitutif dune
frontière entre activités de recherche amont
et aval

• Frontière de la brevetabilité fondée sur une
  distinction recherche de base / autres
  activités inventives (Arrow, 62 Nelson, 59)
• Exclusion du brevet des produits de la recherche
  de base
• activité  amont , en charge de la production de
  bases de connaissances communes, ie
  d  inputs  à usage multiple pour les autres
  activités de recherche (Upstream / downstream
  research Rai and Eisenberg2003 Nelson,
  2003..).
• - Un exemple contemporain la recherche sur les
  génomes
• Fondement économique Le bon développement de
  linnovation impose laccès libre aux résultats
  de la recherche de base avec financements sur
  fonds publics

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Le statut spécial des médicamentsdans lanalyse
économique

• Des biens de base leur production
  accessibilité composantes vitales pour la société
• Leur disponibilité exige une implication forte de
  la collectivité dans la prise en charge du coût,
• De production contribution publique au
  financement de la RD
• De diffusion à grande échelle ( solvabilisation
  de la demande) système dassurance socialisé
• Loctroi de brevets contribue à élever le coût
  assumé par la société
• Finalement le brevet ne se justifie que si son
  coût équilibre les bénéfices en termes de santé
  publique

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2.Fondements économiques et dispositifs
législatifs une vision du brevet jusque-là
partagée
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1. Transposition juridique du principe de
frontière entre recherche amont/aval

• Exclusion des découvertes du champ des
  brevets
• Droit européen des brevets dinvention
• Ne sont pas considérées comme des inventions les
  découvertes ainsi que les théories scientifiques
  et les méthodes mathématiques (CBE Art. 52a)
• Droit américain des brevets dutilité
• en tant qu outils de base  de la science et
  de la technologie les découvertes scientifiques
  ne peuvent être brevetables car sans  utilité
  pratique  (ie trop éloignées du  monde du
  commerce ), (ArrêtB.Manson, C.Sup.US, 1966)

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2. Transposition juridique du statut spécial des
médicaments

• Régime international jusque-là différencié
• Droit des pays à recourir à des systèmes de
  brevets différents
• Selon leur niveau de développement économique
• Selon les produits concernés
• Droit de recours à la copie légale pour les
  PED dans une optique,
• De santé publique permettre la production de
  génériques à prix abaissés
• De développement économique permettre
  lapprentissage technologique par ingénierie
  reverse
• Un régime utilisé par la plupart des pays du
  Nord,
• Introduction tardive des brevets pharmaceutiques
  (ex Suisse, 1977)

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3.Les nouvelles frontières de la brevetabilité
du vivant et du médicament une rupture avec
les fondements économiques classiques des brevets
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Lavènement de la brevetabilité du vivant le
basculement de la recherche de base sur les
génomes dans le champ des brevets

• Origine du basculement les Etats-Unis des
  années 80, dans un contexte de perte accélérée de
  compétitivité des firmes US,
• Une mutation du droit des brevets qui conclut 7
  ans de conflit juridique (1980 arrêt
  Chakrabarty, US Sup.Court)
•  L USPTO considère désormais comme objet
  brevetable tous les organismes vivants
  multicellulaires non-humains issus d un procédé
  non naturel, y compris les animaux  (USPTO, 87)
•  quiconque découvre un gène est autorisé à
  obtenir un brevet large couvrant plusieurs
  applications possibles même si leur utilisation
  nest pas démontrée  (USPTO, 95 2001)

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"17q-Linked breast and ovarian Cancer
susceptibility gene" (USPTO, United States Patent
N5,747,282)  
 The present invention relates generally to the
field of human genetic. Specifically, the present
invention relates to methods and materials used
to isolate and detect a human breast and ovarian
cancer predisposing gene (BRCA1), some mutant
alleles of which cause susceptibility to cancer,
in particular breast and ovarian cancer. More
specifically, the invention relates to germline
mutations in the BRCA1 gene and their use in the
diagnosis of predisposition to breast and
ovarian cancer . The present invention further
relates to somatic mutations in the BRCA1 gene in
human breast and ovarian cancer and their use in
diagnosis and prognosis of human breast and
ovarian cancer. The invention also relates to the
therapy of human cancers which have a mutation in
the BRCA1 gene, including gene therapy, protein
replacement therapy and protein mimetics. The
invention further relates to the sceening of
drugs for cancer therapy. Finally, the invention
relates to the sceening of the BRCA1 gene for
mutations, which are useful for diagnosing the
predisposition to breast and ovarian cancer. 
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Une nouvelle norme de brevetabilité diffusée au
Nord

• Le cas de lEurope
• Aux fins de la présente directive, sont
  brevetables les inventions nouvelles, impliquant
  une activité inventive et susceptible
  d'application industrielle, même lorsqu'elles
  portent sur un produit composé de matière
  biologique ou en contenant " (art 3.1).
•  Un élément isolé du corps humain, ou autrement
  produit par procédé technique, y compris la
  séquence partielle d un gène, peut constituer
  une invention brevetable, même si la structure de
  cet élément est identique à celle d un élément
  naturel  (art.5.2)

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.Et imposée internationalement par lAccord
ADPIC

• LADPIC une norme unique de brevetabilité
  devant couvrir tous les domaines dactivité
• un brevet pourra être obtenu pour toute
  invention, de produit ou de procédé, dans tous
  les domaines technologiquesDes brevets
  pourront être obtenus sans discrimination
  quant au domaine technologique (Article 27.1)

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La fin du statut spécial des médicaments

• Entrée obligatoire dans le domaine de la
  brevetabilité des médicaments
• Fin de la possibilité de copie légale
• fin du droit à la production de génériques (excp.
  Licence obligatoire)
• Fin du droit à lapprentissage technologique par
  mimétisme

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4. Une rupture irréversible ? - un éclairage par
les conflits et débats actuels
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La brevetabilité du vivant Un risque de
blocage de la recherche et de linnovation en
débat croissant

• Débat sur la  tragédie des anti-communs 
  (Heller Eisenberg, 1998) consécutif à une
   fragmentation  de la connaissance commune
• Débat sur lincidence des brevets  amont  et
   à large spectre 
• Multiplication des conflits juridiques entre
  firmes et débats sur lexacerbation des barrières
  à lentrée pour les PME

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Un régime instable et toujours contesté

• Dans le domaine du vivant
• Non transposition de la directive européenne dans
  l ensemble des pays membres de lUE
• Le cas de la France incompatibilité avec les
  lois sur la bioéthique
• Multiplication des procédures dopposition pour
  blocage de la recherche, mais aussi atteinte à la
  santé publique
• Un symbole fort la Révocation récente du brevet
  européen sur BRCA1 par lOEB
• Aux Etats-Unis, débats et prise de position
  récente pour un retour au principe de libre accès
  aux résultats de la recherche de base
• Dans le domaine de la pharmacie
• Du procès de Pretoria à la solution du 30 Août
  2003 (cf, B.Coriat)

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Pour conclure, deux orientations pour le débat

• Repenser lADPIC dans une problématique de
  développement durable des économies
• Redéfinir les frontières amont/aval en matière de
  brevetabilité pour prévenir les risques de
  blocages de linnovation
• Prendre en compte dans le droit la spécificité
  des médicaments et des impératifs de santé
  publique
• Consolider les instances multilatérales comme
  source première de définitions des règles de
  propriété intellectuelle (Vs accords bilatéraux).