Ospedale Evangelico Internazionale

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Il Sistema Gestione Qualità e Sicurezza il
ciclo del miglioramento continuoestrumenti di
analisi per il miglioramento del processo

• Bottazzi Cristina, PhD

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La Qualità cenni storici

• Si inizia a parlare di qualità in modo
  scientifico agli inizi del 900 grazie allo
  sviluppo e applicazione delle tecniche di
  controllo statistico della qualità del prodotto
  e mediante lintroduzione di nuovi concetti
  quali
• controllo del prodotto finito
• concetto di ispezione
• controllo dellorganizzazione e controllo
  della gestione aziendale
• Cultura aziendale sulla qualità

(George D. Edwards, Walter A. Shewhart)
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La Qualità cenni storici

• Dopo la seconda guerra mondiale cambia
  lapproccio al alla qualità da un sistema di
  analisi passivo a si passa ad un sistema di
  analisi proattivo che porta alla progettazione e
  allapplicazione di un Sistema di controllo della
  Qualità capace di ridurre la possibilità di
  errori.
• Total Quality Management (TQM)
• .una politica di governo aziendale affinché
  tutti i processi tendano ad un miglioramento
  continuo e affinché gli obiettivi richiesti
  siano raggiunti al minimo costo

(W. Edwards Deming, Philip B. Crosby, Joseph
Juran, Armand V. Feigenbaum, Masaaki Imai)
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Sistema Qualità

• Dallevoluzione storica del Sistema Qualità è
  importante evidenziare un netto spostamento
  dattenzione dal prodotto al processo di
  produzione e dal processo di produzione
  all'organizzazione, alle tecnologie e alle
  risorse umane, impiegate per la produzione.
• Un Sistema Qualità deve garantire
• che siano individuate le attribuzioni di
  compiti e responsabilità
• che gli obiettivi siano, a tutti i livelli
  organizzativi, individuati in termini di
  requisiti verificabili
• che esistano norme e procedure e che queste
  siano continuamente aggiornate.

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Concetto di Qualità

• Principali teorici della qualità W. E.
  Deming, P.B. Crosby, J. M. Juran
• Interpretazioni lievemente dissimili su cosa sia
  la qualità e come vada conseguita, ma per
  tutti

• Conseguire una qualità eccellente richiede
• una leadership
• un orientamento al cliente
• un totale coinvolgimento della forza lavoro
• un miglioramento continuo, basato su una
  rigorosa analisi dei processi
• .. Non è un concetto statico ma è in continua
  evoluzione con il passare del tempo e con il
  mutare delle tecnologie e delle esigenze dei
  clienti

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Miglioramento continuo della Qualità

• Il ciclo di Deming ciclo di PDCA

La sequenza logica dei quattro punti ripetuti per
un miglioramento continuo è la seguente P -
Plan. Programmazione. D - Do. Esecuzione del
programma, dapprima in contesti circoscritti. C
- Check. Test e controllo, studio e raccolta dei
risultati e dei feedback. A - Act. Azione per
rendere definitivo e/o migliorare il processo

Percorso continuo finalizzato al miglioramento
della qualità che rappresenta strumento di base
applicato nei diversi Sistemi di Gestione della
Qualità
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La Qualità nella Sanità

• Consiste nella capacità consiste nella capacità
  di migliorare lo stato di salute e soddisfazione
  di una popolazione nei limiti concessi dalle
  tecnologie, dalle risorse disponibili e dalle
  caratteristiche dellutenza
• (Palmer R)
• . Il livello di salute più elevato possibile
  ottenibile con i mezzi più desiderabili
  utilizzabili allo scopo
• Fare ciò che è utile (efficacia pratica) con il
  minor costo (efficienza) a chi (accessibilità) e
  soltanto a chi ne ha veramente bisogno
  (appropriatezza) facendo fare le cure a chi è
  competente per farlo (competenza) ottenendo i
  risultati ritenuti migliori (soddisfazione)
• (Donabedian A)

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La Qualità nella Sanità

• Nellimplementazione di un Sistema di Qualità più
  specifico per lambito sanitario la tripartizione
  di Donabedian A definisce tre assi della qualità
  
• Struttura Risorse disponibili, personale
  disponibile, attrezzatura, edifici e alle
  modalità organizzative delle stesse
• Processo si intende il prodotto, le prestazioni
  , la loro tempestività e la loro appropriatezza
  in merito alle decisioni di intervento, asse
  relativa agli operatori
• Esito modificazioni delle condizioni di salute
  dovute agli interventi svolti

Asse della struttura (Qualità organizzativa)
Asse dei processi (Qualità professionale)
Asse di esito (Qualità percepita)
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La Qualità nella PMA?

• DE 23/2004 e 86/2006
• D. Lgs 16/2010 (Documento osservatorio)
• Richiedono che ciascun Centro abbia un Sistema
  documentato di Gestione della Qualità in atto
  periodicamente aggiornato e verificato

• DE 23/2004 Art. 16. Gestione della
  qualitàGli Stati membri adottano tutte le
  misure necessarie per assicurare che ciascun
  istituto dei tessuti istituisca e aggiorni un
  sistema di qualità, fondato sui principi di buona
  pratica

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Sistema Gestione Qualità (SGQ)
Definizione
.la struttura organizzativa, le responsabilità,
le procedure, i procedimenti e le risorse
destinati ad attuare la gestione della qualità,
comprese tutte le attività che direttamente o
indirettamente contribuiscono alla qualità
Direttiva Europea 2006/17/EC e 86/2006 D.
Lgs. 16/2010,
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Perchè impegnarsi in un progetto Qualità ?

• Per sviluppare un sistema strutturato in grado di
  supportare la crescita ed il miglioramento
  continuo di tutte le attività svolte
• Per permettere un continuo controllo e un
  continua valutazione delle attività
• Per dare maggiori garanzie dei prodotti/servizi
  offerti
• Per analizzare in modo critico ed eventualmente
  ridisegnare tutte le fasi del processo cercando
  di prevenire eventuali rischi
• Per garantire la sicurezza e la tracciabilità in
  tutte le fasi del processo
• Per garantire la privacy dei pazienti
• Per applicare le norme cogenti, linee guida e
  leggi

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Lavorare applicando un SGQ

• analizzare ciascuna fase di processo e garantire
  la standardizzazione di tutte le fasi
• identificare e correggere le fasi critiche per la
  qualità del prodotto/servizio
• prevenire i possibili problemi
• AVERE IL CONTROLLO DEL PROCESSO !!!!
• Quale valore aggiunto
• .. passare dalla magia
• alla
  scienza

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TQM
Total Quality Managment
Quality Assurance
Quality Controll
Inspection

• Gestione del Rischio
• Prevenzione del Rischio
• Eliminazione del Rischio
• Accettazione del Rischio

• Gestione della Qualità
• Controllo della Qualità
• Miglioramento della Qualità

• Gestione del Sistema
• Controllo del processo
• Miglioramento del processo

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TQM Gestione del rischio

• Cos'é il Rischio?
• L'accadimento di un possibile evento/incidente
  che potrebbe minacciare il processo con
  conseguente mancato raggiungimento del nostro
  obiettivo.
• Un errore deve essere accettato come difetto del
  sistema e non come difetti di carattere( Leape L
  L)
• Tipologie di Analisi del Rischio

Analisi reattiva (studio a posteriori) Incident
Reporting, RCA
Analisi proattiva (studio preventivo) Linee
Guida, FMEA, FMECA,.
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Gestione del Rischio analisi proattiva

• Nellidentificazione dei potenziali
  inconvenienti/errori/guasti bisogna cercare di
• essere pessimista!
• ricordarti che se una cosa può andare storta,
  probabilmente lo farà!

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TQM Gestione del Sistema Controllo continuo
del Processo!

• Governo del Processo
• Identificare ed analizzare tutte le attività del
  processo e garantirne la standardizzazione
• Garantire che ciascuna attività sia governata da
  norme e procedure continuamente aggiornate
• Compiere una continua analisi proattiva del
  processo al fine di identificare e correggere le
  fasi che risultano critiche per la qualità e
  sicurezza del prodotto e quindi prevenire
  possibili problemi
• Garantire il continuo miglioramento identificando
  obiettivi che siano, a tutti i livelli
  organizzativi, verificabili
• Individuare le responsabilità e le attribuzioni
  dei compiti a tutti i livelli organizzativi.

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Come mappare il Processo ?

• Mappare un processo
• 1) individuare e descrivere tutte le fasi del
  processo
• 2) analizzare in profondità ciascuna fase fino
  all'identificazione di tutte le sub-fasi
  individuabili
• Diagramma di flusso (Flow chart)
• E' un linguaggio di modellazione grafico
  per rappresentare il flusso di controllo di
  procedure, istruzioni operative di un processo
  (in senso lato) .
• Esso consente di descrivere in modo schematico
• le possibili operazioni da compiere,
• la sequenza nella quale devono essere compiute.
• Principale caratteristica flessibilità.
• IDEF0 format (Integrated Definition for
  Function Modelling)
• Linguaggio grafico di modellazione per la
  rappresentazione di un processo che mette in
  luce l'ordine gerarchico delle attività

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Diagramma di flusso
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• IDEF0 format (Integrated Definition for
  Function Modelling)

Il

• La lettera indica il processo principale
• Il numero che segue consente di ricostruire
  lordine gerarchico di ciascuna fase e sub-fase
  derivante

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Ciascuno è parte del processo! Il lavoro di tutti
è importante per il risultato finale!
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Il Processo
Ciascuno è parte del processo! Il lavoro di tutti
è importante per il risultato finale!
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Istruzione Operativa (I.O.)
23
Diagramma di flusso
Mix-up
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Un adeguato SGQ deve possedere

• Elenco documenti
• Manuale Qualità (Manuale Operativo e Documento
  di processo)
• Procedure (POS o IO)
• Modulistica (fogli di lavoro, schede di
  registrazione, consensi, consensi informati,
  informative, piani terapeutici .)
• Registrazioni delladdestramento e scheda per il
  personale
• Registrazioni e valutazione delle attività svolte
  
• Programma di gestione delle attrezzature/strumenta
  zione e relative registrazioni (elenco dei beni,
  pianificazione della manutenzione, logboock)

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SGQ aggiornamento e distribuzione documentazione
e registrazioni
meglio

• Tutta la documentazione deve essere revisionata,
  approvata, datata
• Deve esserci una procedura documentata che
  stabilisca le modalità per lemissione, la
  revisione e la distribuzione controllata a tutto
  il personale dei documenti, che garantisca che
  sia in uso solo lultima versione
• Deve essere previsto un programma di verifica e
  analisi dei risultati del SQ con registrazioni e
  documentazioni relative per assicurare il
  miglioramento continuo
• ricordando che leccessiva produzione di
  documenti non aiuta...

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Quali sono gli strumenti per garantire il
continuo controllo e miglioramento del
Processo?

• Analisi indicatori
• Analisi non-conformità
• Riesame e Audit
• Pianificazione e verifica e raggiungimento
  obiettivi
• Analisi qualità percepita

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Cos'è un Indicatore di Processo? (KPI Key
Performance Indicator)

• una variabile quantitativa o un parametro
  qualitativo che registra e rappresenta
  efficacemente un fenomeno, ritenuto appunto
  indicativo del grado di qualità

• deriva da misure o valutazioni effettuate in
  continuo sullo svolgimento delle attività
• va espresso un valore standard e un valore
  obiettivo

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Analisi degli Indicatori

• Una volta individuato lindicatore, questo va
  espresso in valore standard e in un valore
  obiettivo
• Lanalisi degli indicatori rappresenta lo
  strumento per gestire il controllo del
  raggiungimento degli obiettivi e quindi il
  sistema del miglioramento continuo

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Indicatori di Processo
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Indicatori di laboratorio IVF
Non esiste una lista di Indicatori obbligatori
per un processo.
Ciascun Centro e Laboratorio dovrebbe
identificare le singole aree del processo che
devono essere monitorate per garantirne il
controllo ed il miglioramento dei risultati.
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Analisi indicatori Diagramma di Controllo di
Shewart
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Come ottenere risultati migliori?

• Benchmarking (interno, competitivo e funzionale o
  generico)
• Continuo processo di valutazione dei propri
  prodotti e/o servizi nei confronti dei propri
  concorrenti più forti o dei leader in campo
  mondiale mediante luso Indicatori comuni di
  Processo.
• Benchlearning

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Quali sono gli strumenti per garantire il
continuo controllo e miglioramento del
Processo?

• Analisi indicatori
• Analisi non-conformità
• Pianificazione e verifica raggiungimento
  obiettivi
• Riesame e Audit
• Analisi qualità percepita

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Analisi Non conformità
Le non conformità e le azioni correttive
intraprese devono essere documentate Dovrebbe
essere sviluppata una cultura della comunicazione
degli eventi e reazioni avverse e delle non
conformità, al fine di migliorare nella pratica
quotidiana
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Non conformità
Azione Correttiva aperta Dovrà essere chiusa
non appena possibile!
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Azione correttiva
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Quali sono gli strumenti per garantire il
continuo controllo e miglioramento del
Processo?

• Analisi indicatori
• Analisi non-conformità
• Pianificazione e verifica e raggiungimento
  obiettivi
• Riesame e Audit
• Analisi qualità percepita

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Pianificazione e verifica obiettivi
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Riesame
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Audit interno
AUDIT A documented review of procedures,
records, personnel, functions, equipment,
materials and/or vendons in order to evaluate
adherence to written SOPs, standards, or
government laws and regulations

• Deve essere previsto un piano degli audit
  interni.
• Utilizzo di check list
• Laudit deve interessare tutte le attività
  svolte, realizzato regolarmente e in modo
  indipendente

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Valutazione della Qualità percepita

• 1. Questionario formulato dall'URP (Ufficio
  Relazioni con il Pubblico) dell'Ente, i dati sono
  raccolti ed analizzati dal personale dell'URP
  stesso.
• 2.Questionario specifico che esamina i molteplici
  aspetti del percorso terapeutico, dati raccolti
  ed esminati dal personale di struttura.

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Un aspetto critico dei SGQ documentazione
formazione e competenze personale

• presenza di un organigramma funzionale
• il personale deve essere in numero sufficiente
• deve essere qualificato per la mansione da
  svolgere
• ciascuna persona deve avere una scheda personale
  aggiornata che descriva le mansioni che si è
  autorizzati a svolgere
• deve essere in atto un sistema di addestramento,
  periodicamente aggiornato le competenze di
  ciascuno devono essere valutate allinizio e a
  intervalli periodici (i risultati della
  valutazione devono essere registrati)

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Matrice delle competenze
Matrice
Matrice delle competenze
Matrice delle competenze
Piano sviluppo competenze
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Sviluppo competenze

• E importante definire per ciascuna figura
  professionale criteri specifici di valutazione
  della formazione e delle competenze per eseguire
  verifiche programmate e registrate non solo per
  valutarne lefficacia ma anche il mantenimento.
• I.O.
• Criteri di valutazione dellefficacia della
  formazione

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Implementare un SGQ!

• Implementare un SGQ
• significa implementare un cambiamento
• Tutto cambia, da sempre. Il cambiamento è alla
  base del progresso dellumanità. Lunica cosa che
  non cambia è la capacità delle persone di
  adattarsi ai cambiamenti in tempi brevi
• Cambiare non è facile e le persone non lo fanno
  facilmente. Spesso si preferisce continuare a
  gestire qualcosa di poco logico ma conosciuto,
  piuttosto che qualcosa di ancora sconosciuto. E
  raro che il cambiamento sia considerato come
  una possibilità per apprendere cose nuove, per
  aprire nuove strade
• Sono poche, dunque, le persone che vedranno
  di buon occhio lintroduzione di qualcosa di
  nuovo nella quotidianità del loro lavoro

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Implementare un SGQ

• Nell introduzione del nostro SGQ è
  importante
• - spiegare perché è necessario cambiare-
  riuscire a comunicare il desiderio di migliorare
  il modo di lavorare, di
• aggiungere valore alle attività svolte-
  fornire una visione comune- spiegare che le cose
  che funzionano davvero resteranno immutate-
  spiegare che i cambiamenti ci aiuteranno a
  lavorare meglio- fare in modo che il primo a
  cambiare, dando il buon esempio, sia il top
• management - non promettere nulla che non
  possa essere mantenuto- fornire tutte le risorse
  necessarie a supportare il cambiamento- fornire
  la formazione necessaria- gestire e guidare il
  cambiamento facendo in modo che le cose cambino
• come vogliamo

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Fasi che seguirannoreazioni emozionali ed
intellettuali

• 1) Rifiuto proprio perché le persone non
  amano cambiare e, spesso, lo fanno solo se
  costrette, questa è la fase in cui occorre
  spiegare chiaramente le ragioni che portano alla
  necessità di cambiare. E la fase dormiente nella
  quale si cerca di impostare il minimo
  indispensabile per sopperire alle richieste
• 2) Resistenza la resistenza al cambiamento
  può essere attuata in maniera attiva o in maniera
  passiva, cioè restando indifferenti o accettando
  il cambiamento solo in apparenza. In questa fase
  bisogna avere la pazienza di ascoltare le
  perplessità.
• Davanti alle dichiarazioni di intenti e ai
  grandi progetti relativi alla qualità, molti
  reagiscono arroccandosi sulle proprie posizioni

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Fasi che seguirannoreazioni emozionali ed
intellettuali

• 4) Impegno questa è la fase in cui le
  persone accettano i cambiamenti e si impegnano
  nel portarli avanti. E la fase del miglioramento
  continuo. La Direzione sostiene in prima persona
  i programmi di sviluppo della qualità e
  lattenzione è puntata sulla soddisfazione dei
  clienti.

3) Esplorazione in questa fase occorre
mantenere alta lattenzione, incoraggiare le
persone
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Conclusioni

• Un governo in TQM del processo garantisce
• controllo, sicurezza e qualità al processo PMA
  assicurando che tutti i passi essenziali siano
  svolti in modo coerente con gli standard
  specificati
• introduzione di strumenti di risk management
  che, dopo aver analizzato e valutato i processi,
  permettano di intervenire preventivamente nelle
  fasi in cui i rischi possono essere maggiori
• il miglioramento continuo dei risultati grazie
  allanalisi indicatori, allanalisi
  non-conformità, alla pianificazione e verifica
  del raggiungimento degli obiettivi, al riesame,
  agli audits, allanalisi della qualità percepita
  
• Ricordando sempre che
• Se gli altri fanno meglio, possiamo farlo
  anche noi!

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Grazie per l'attenzione!