Mitarbeiterschulung und Qualifizierung

1
Mitarbeiterschulung und Qualifizierung
GE Healthcare Globales Qualitätsverfahren GEHC
GQP_06.01 Mitarbeiterschulung und
Qualifizierung DOC0286211 Rev 3
Auswahl des Hyperlink zur Anzeige des aktuellen
Dokuments
Dokument zum Mitarbeiterschulungs- und
Qualifizierungsverfahren
2
Lernziele

• Nach Beendigung dieses Moduls können Sie
• 1. Den Schulungs- und Qualifizierungsprozess
  erkären
• 2. Ziel und Umfang des Schulungs- und
  Qualifizierungsprozesses definieren
• 3. Die im Schulungs- und Qualifizierungsprozess
  beinhalteten Rollen und Verantwortlichkeiten
  auflisten
• 4. Die individuellen Schritte des Schulungs-
  und Qualifizierungsprozesses definieren
• 5. Eine Schulungsvorlage analysieren, um ein
  Schulungs- und Qualifizierungsprodukt zu
  erstellen

3
Zusammenfassung GEHC_GQP_06.01
Mitarbeiter
Expertise
Einschätzung

• Hauptänderungen
• Neu abgebildete Schulungsprozesse
• Erweiterter Umfang zur Integraton von Funktionen
  außerhalb von Operationen QS
• 1 neues Formular und 2 neue Vorlagen wurden der
  Global Procedure hinzugefügt
• Neu defnierte Rollen Verantwortlichkeiten
• Eine Kontrolle von Überarbeitung Version kam
  hinzu
• Weitere Anforderungen an die Qualifikation der
  Schulungsleiter kamen hinzu

der Verhaltens-
anforderungen
Job
Beschreibung
Erstellung des
Schulungspan
Schulungsplans
Schulung
Schulungsarten
duchführen
Wirksamkeit
Ja
der Maßnahmen
Förderung
-
notwendig?
?
Nein
Dokument und
Aufzeichnung
4
Zielsetzung

• Ein gut geschultes, kompetentes und
  qualifiziertes Personal, das die Implikationen
  von Standards, gesetzlichen Vorschriftenund
  Verfahren in Bezug auf ihre Aufgabe versteht, ist
  für das Erreichen von Produkt- und
  Dokumentenqualitiät maßgeblich.
• Dieses Dokument definiert die Mindestanforderungen
  für die Ermittlung von Schulungserfordernissen,
  die Schlung und erneute Schulung der Mitarbeiter
  und Verwaltung der Schulungsdokumentation für das
  Personal, um zu gewährleisten, dass jeder
  Einzelne die nötige Qualifikation dazu hat, die
  zugewiesenen Verantwortlichkeiten auszuüben.

5
Umfang des Verfahrens

• Dieses Verfahren betrifft das GE Healthcare
  (GEHC) Personal mit direktem oder möglichem
  Einfluss auf die Qualität von GEHC Produkten.
  Ohne darauf beschränkt zu sein, beinhalten diese
  Aktivitäten folgendes Design, Herstellung,
  Verarbeitung, Überprüfung, Kennzeichnung,
  Verpackung, Lagerung, Distribution, Installation,
  Service, Marketing und andere Funktionen zur
  Unterstützung von GEHC Produkten.

6
Referenzen

• Formulare/Vorlagen
• GEHC_GQP_06.01_F001 Training Record Form
  (DOC0331468)
• GEHC_GQP_06.01_T001 Training Plan Template
  (DOC0331470)
• GEHC_GQP_06.01_T002 Training Template
  (DOC0331471)

• Externe Referenzen
• ISO 9001 2000 Quality management systems
  Requirements
• ISO 90002005Quality management systems
  Fundamentals and vocabulary
• ISO 134852003Medical devices Quality
  management systems Requirements for regulatory
  purposes
• Code of Federal Regulations 21 CFR 211 Subpart B
• Code of Federal Regulations 21 CFR 820 Subpart B
• Eudralex The Rules for governing medicinal
  products in the European Union Volume 4, Chapter
  2.
• Health Canada - Medical Device Regulations (MDR)
• MDD 93/42/EEC

•  

7
Verantwortlichkeiten

• Management mit Leitungsverantwortlichkeit
• Es ist sicher zu stellen, dass adäquate
  Ressourcen zur Implementierung des
  Schulungssystem vorhanden sind.
• Beurteilung des Schulungssystems mittles Metriken
  als Teil des Management Review.
• GE Healthcare Management
• Bestimmung des Schulungsbedarfs des
  beaufsichtigten Personals.
• Zuornung von notwendigen finanziellen Mitteln,
  Zeit und Ressourcen, um zu garantieren, dass
  Mitarbeiter geschult und qualifiziert werden, um
  ihr Verantwortlichkeiten bei ihren Aufgaben
  auszuüben.
• Bereitstellung eines Management-Prozesses für
  Berichte, um Mitarbeiterschulungen und
  Qualifikationsmetriken zu dokumentieren und
  aufzuzeichnen.
• Dokumentierung von Schulungsanforderungen der
  Mitarbeiter in einem Schulungsplan.
• Es ist sicher zu stellen, dass Mitarbeiter vor
  der Ausübung von Verantwortlichkeiten bei ihrer
  Aufgabe geschult und qualifiziert werden oder
  dass sie, soweit möglich, unter der Aufsicht von
  qualifiziertem Personal arbeiten.

8
Verantwortlichkeiten (Fortsetzung)

• Spezialisten für Qualitätssicherheit
• Überprüfen und genehmigen von Schulungsmodulen.
• Überprüfung der Effektivität des
  Schulungssystems.
• Schulungsleiter, Trainer Andere
  Schulungsspezialisten
• Design und Entwicklung von Schulungsmaterial
  und/oder Bestätigung der Eignung von
  Schulungsinhalten.
• Durchführung von Schulungen in geeigneten
  Schulungsformaten.
• Dokumentierung der Effectivität der
  durchgeführten Schulung.
• Mitarbeiter
• Aktive Teilnahme am Lernprozess und Bemühung, das
  notwendige Wissen, die Fertigkeiten und
  Fähigkeiten zu entwickeln, die zur Ausführung
  ihrer Verantwortlichkeiten bei der Aufgabe
  notwendig sind.

9
Einschätzung des Schulungsbedarfs

• Qualifikationen müssen zu der Job-Beschreibung
  passen
• Schulungsbedarf wird beurteilt nach
• Anfangsanstellung
• Bei Jobwechsel
• Während periodischer Überprüfungen, um Lücken zu
  identifizieren
• Lücken werden nach Schulungsplan bestimmt
• Bedarfsanalyse muss mindestens einmal im Jahr
  erfolgen

• Mindestbedarf an Schulung
• 1) Aktuell GXP, QMS, QSR
• 2) Bewusstsein für Mängel
• Rollenspezifisch
• 3) GEHC Qualititätspolitik

10
Schulungsplan

• Die Aufgabenbeschreibung dient als Grundlage für
  die Entwicklung des Schulungsplans
• Erstellt durch den Manager und Mitarbeiter
• Der Schulungsplan adressiert Lücken, die bei der
  Einschätzung des Schulungsbedarfs gefunden wurden
  und muss die folgenden Mindestinformationen
  beinhalten, spezifiert in der Schulungsplan-Vorlag
  e (GEHC_GQP_06.01_T001)
• Name l
• Rolle
• Erforderliche Schulung/Methoden
• Voraussichtliches Datum der Beendigung
• Muss notwendigerweise beinhalten
• Neuer Mitarbeiter/Orientierung
• Laufend/Wiederauffrischung
• Neue/Überarbeitete Verfahren
• Korrektive
• Manuell entwickelte und MyLearning Schulungspläne
  sind zulässig
• Neubeurteilung der Schulung Manager müssen
  sicher stellen, dass der Bedarf an
  Wiederauffrischungsschulungen ausgewertet wird

• Mindestbedarf an Schulung muss auf dem Plan
  stehen
• QMS, GXP, GMP
• Job spezifische Schulung
• Bewusstsein für Mängel
• GEHC Qualitätspolitik
• EHS Anforderungen

11
Wie oft müssen Bedarfseinschätzungen durchgeführt
werden? (Wählen Sie die am besten zutreffende
Antwort aus)
Überprüfungsfrage
Korrekte Bedarfsanalyse muss mindestens einmal im
Jahr durchgeführt werden. - Klicken Sie um
fortzufahren
You did not answer this question completely
You answered this correctly!
Sie müssen die folgende Frage beantworten, bevor
Sie weitermachen
Incorrect, please try again.
12
Schulungsplan-Vorlage
13
Schulungsarten

• Neuer Mitarbeiter/Orientierungsschulung
• Neues Personal muss eine Eingangsorientierung
  erhalten. Dies muss eine Grundlagenschulung über
  Qualitätssysteme und eine Einführungsschulung
  beinhalten, die für vorgesehene Funktion des
  neuen Mitarbeiters erforderlich und spezifisch.
• Laufende/Auffrischende Schulung
• Wiederauffrischungsschulungen sollen periodisch
  durchgeführt werden, um sicher zu stellen, dass
  jeder Mitarbeiter über die aktuellen
  Regelkenntnisse verfügt, so weit es für ihr
  spezifische Aufgabe und Funktion erforderlich
  ist. Dies schließt GxP mit ein, ohne darauf
  beschränkt zu sein. Berücksichtigung von
  erforderlichen Referenzen, wie zumBeispiel
  berufliche Lizenzen oder technische Zertifikate.
• Neue/Überarbeitete Verfahrensschulung
• Schulungen sollen durchgeführt werden, wenn
  Verfahren für neue oder überarbeitete Prozesse,
  Produkte oder Regelanforderungen erstellt werden.
  
• Korrektive Schulung
• Schulungen können erforderlich sein, um Probleme
  zu korrigieren oder besondere Anliegen zu
  adressieren. Mitarbeiter müssen verstehen, was
  geschehen ist und was zu tun ist, um das Problem
  zu beseitigen.

14
Schulungsinhalt/Material

• Schulungsinhalte sind für klar bestimmte
  Schulungsbedürfnisse zu erstellen. Wenn die
  Anforderungen sich ändern, müssen
  Schulungsmaterialien aktualisiert und in die
  berits erstellte Schulung integriert werden.
  Kontrollprozesse zu Standarddokumenten (z.B.
  Überarbeitungs- und Versionskontrollen) müssen zu
  Änderung des Kursinhalts befolgt werden. Siehe
  die Schulungsvorlage (GEHC_GQP_06.01_T002) für
  grundlegende Anforderungen an den Inhallt.

15
Genehmigt Schulungsvorlage

• Die folgenden acht Bilder liefern den
  Mindestrahmen und das Format, das für
  Schulungsmaterial bei GE Healthcare genehmigt
  ist.
• Jede Folie beschreibt den individuellen Inhalt
  für das spezifische Ziel, das mit dem Bld
  erreicht werden soll.

16
Training-Vorlage
17
Kurstitel
Name des Autors Überarbeitung X.X
erstlleungsdatum T/M/J Änderungsdatum T/M/J
Vergewissern Sie sich vor der Benutzung dieses
Dokuments, dass es sich um neueste Überarbeitung
handelt. Gehen Sie zu MyWorkshop, um zu
überprüfen, dass es sich tatsächlich um die
aktuelle Überarbeitung handelt. Wenn Sie keinen
Zugriff auf das MyWorkshop System haben oder
nicht damit vertraut sind, sollten Sie sich an
Ihren Beauftragten für Qualitätsmanagent wenden.
18
Agenda

• Kursthemen
• - Kursüberprüfung
• Kursrekapitulierung / QS
• Effektivitätsprüfung

19
Kursziele

• Hier beschreiben Sie, was der Benutzer des
  Dokuments oder der Kursteilnehmer nach Beendigung
  gelernt haben soll.

20
Kursthemen Zeit
Thema 1 Thema 2
Thema 3 Zeitdauer
für die Beendigung dieses Kurse wir geschätzt auf
_____
21
Inhalt

• Dokument /Kurs-Überblick
• - Abschnitte
• - Logischer Ablauf
• - Übersicht über den Prozess

22
Welche der folgenden Schulungsarten werden bei GE
Healthcare angewandt? (Wählen Sie die
zutreffenden aus)
Überprüfungsfrage
You did not answer this question completely
Incorrect, please try again.
You answered this correctly!
Sie müssen diese Frage beantworten, bevor Sie
weitermachen
Correct, good job! - Click anywhere to continue
23
Kursbearbeitung (diese sollte den Hauptteil der
Schulung darstellen)

• Teil des durch diesen Abschnit abgedeckten
  Prozesses
• Prozess Überblick
• Hauptgebiete hervorheben, etc., welche die
  Benutzer behalten und/oder ausführen sollen

24
Beispiel eines Schulungsprodukts

• Die folgenden sieben Bilder zeigen ein
  Schulungsbeispiel mittels einer zuvor genehmigten
  GE Healthcare Schulungsvorlage.

25
Kurstitel
Prozessbeschreibung
26
Ziel

• Um ein Verständnis für die xxx Arbeitsunterweisung
  zu bekommen, warum es wichtig ist und wie es bei
  ihrer Aufgabe anzuwenden ist.

27
Agenda

• Bedeutung von xxx Arbeitsunterweisung
• Gewinn durch die xxx Arbeitsunterweisung
• Analyse der Bestandteile von xxx
• Fragen Antworten
• Effectivitätskontrolle

28
Gewinn durch einen richtig implementierten xxx
Prozess

• Senkung von
• Anzahl der auftretenden Qulitätsprobleme,
  einschließlich Kundenbeschwerden
• Zeit / Ressourcen, die für die Durchführung von
  Untersuchungen und Maßnahmen zur
  Wiederherstellung /Korrektur dieser Probleme
  nöitg ist
• Kosten für die Produktherstellung
  (Qualitätskosten)
• Erhöhung von
• Gewinn
• Kundenzufriedenheit
• Produktqualität

EXAMPLE
29
Dokumentation des xxx Prozesses

• Warum ist Dokumentation wichtig?
• Ein unabhängiger Revisor muss die Überlegungen
  des gedanklichen Prozesses, die Maßnahmen, die
  Ergebnisse, die Schlussfolgerungen und Prinzipien
  des xxx Prozessesen können.
• Unabhängige Revisoren können diese Information
  nutzen
• Mitarbeiter an diesem Prozess
• Z. B. Ermittler, Besitzer des Aktionsplans
• Überprüfer
• Leser
• Z. B. Auditoren (Intern/ Extern, Datenanalyten)

EXAMPLE
30
Bestandteile des xxx Prozesses
Identification
Evaluation
EXAMPLE
Investigation
Management Review Tracking/Trending
Action Plan
Implementation
Effectiveness
31
Feedback zur Effectivität

• Hier müssen Sie die Details der Prüfung
  skizzieren (wenn zutreffend)
• - Überprüfen Sie, ob die gesteckten Ziele
  erreicht wurden und ob die Mitarbeiter es
  kapiert haben
• - Beurteilung des Unterrichtenden über die Level
  1 Auswertung

32
Durchführung der Schulung

• Schulungsarten nach
• Räumlichkeiten (z.B. Seminare, Workshops,
  Konferenzen)
• Technologie (z.B. Computer, Video)
• Schulungsmaterial
• On-the-Job Training
• Andere Lehrmethoden nach Aufgabe oder Verfahren,
  Örtlichkeiten und Schulungs-teilnehmer
•   Die Anwesenheit sollte über die
  Schulungsplanvorlage (GEHC_GQP_06.01_F001)
  erfasst werden

Auswahl des Hyperlink zur Anzeige des aktuellen
Dokuments
Arbeitsanweisung für Schulung und Qualifikation
33
Effektivität

• Schulung zu Prozessen und Verfahren, welche die
  Produktqualität direkt beeinflussen, müssen nach
  ihrer Effektivität ausgewertet und dokumentiert
  werden.
• Die Effektivität der Schulung kann durch folgende
  tatsachen bestimmt werden

• Überwachung durch den Manager, Aufseher oder
  Teamleiter, Trainer oder qualifizierten
  Mitarbeiter
• Schriftliche oder mündliche Beurteilungen/Tests
• Beobachtungen im Anschluss an die Schulung durch
  den Manager, Aufseher oder Teamleiter, Trainer
  oder qualifizierten Mitarbeiter
• Überwachung der Perfomance-Kennzahlen, die den
  geschulten Prozess messen, sowie akzeptable
  Trends und Levels der gewählten Metrik(en).
• Verbesserung (Korrektive Schulung) kann während
  des Schulungsprozesses nötig sein.

Effektivität
der Maßnahme
Verbesserungnotwendig
34
Mit welcher Anforderung müssen elektronische
Aufzeichnungen über Schulungsdokumentation
übereinstimmen? (Wählen Sie die am besten
zutreffende Antwort aus)
Überprüfungsfrage
Korrekte, elektronische Schulungsaufzeichnungen
müssen mit 21 CFR part 11 übereinstimmen. -
Click anywhere to continue
Incorrect, please try again
You answered this correctly!
Sie haben diese Frage nicht beantwortet
Sie müssen die Frage beantworten, bevor Sie
weitermachen
35
Dokumentation/Pläne
Jeder Manager ist verantwortlich für die
Dokumentation der aktuellen Qualifikationen
seiner Mitarbeiter für die Ausführung des
zugewiesenen Auftrags. Schulungsberichte über
vertragliche Mitarbeiter, Consultants und
temporäre Mitarbeiter müssen aufbewahrt werden,
wenn Sie an Maßnahmen beteiligt sind, die eine
direkte oder mögliche Auswirkung auf GEHC
Produkte haben.

• Mitarbeiter haben eine Schulungsdatei. Diese
  Schulungsdatei beinhaltet Folgendes
• Dokumentierter Bildungsweg und beruflicher
  Werdegang, oder Job-Bewerbung oder
  entsprechendes, die bei jeder deutlichen Änderung
  der Verantwortlichkeit aktualisiert werden muss
• Aktuelle Job-Beschreibung
• Laufende Schulungspläne und Berichte

Papierform oder elektronische Aufzeichnungen sind
akzeptabel. Elektronische Aufzeichnungen müssen
mit 21 CFR part 11 übereinstimmen.

• Berichtsaufbewahrung Der Inhalt der Datei kann
  getrennt gespeichert werden, muss aber für die
  nötigen Beurteilungen und Überprüfungen wieder
  auffindbar sein

36
Training Aufnahmeformblatt
37
Trainerqalifikation

• Trainers während der Arbeitszeit(OJT)
• Das Personal das Trainers während der Arbeitszeit
  führt müssen vorab ein Training abgeschlossen
  haben und ihre Kompetenz in dieser Fertigkeit
  nachgewiesen haben.
• Das Personal das GxP Training führt muß in
  Klassenunterricht entsprechend qualifiziert sein.
  Die Qualifikationen können Ausbildung, Erfahrung,
  Fachkenntnis, Zertifizierung in einer
  Fachrichtung durch Vollendung eines Seminars oder
  Klasse oder weitere entsprechende Arten von
  Erfahrungssammlung in der Fachrichtung beinhalten
  sind jedoch nicht von diesen beschränkt
• Das Personal (z.B. Gruppenleiter) die Trainings
  die auf Fertigkeiten basieren führen und andere
  Menschen trainieren müssen den Nachweis ihrer
  Befähigung und Managementsbewilligung
  dokumentiert haben.

• Training für den Trainer
• Um ein Trainer für den Kurs zu werden ist
  folgendes erforderlich
• Ein Kurs über Förderung und Vorführungsfertigkeite
  n zu besuchen,
• Den Kurs Training für den Trainer zu beenden
• Kompetenz in Trainingsausführung und
  Fachverständnis nachzuweisen

• GXP Trainers
• Das Personal das GxP Training führt muß in
  Klassenunterricht qualifiziert sein. Die
  Qualifikationen können folgendes beinhalten sind
  jedoch nicht von diesen beschränkt
• Ausbildung
• Erfahrung
• Fachkenntnis
• Zertifizierung in einer Fachrichtung durch
  Vollendung eines Seminars oder Klasse
• Weitere entsprechende Arten von
  Erfahrungssammlung in der Fachrichtung.

38
Weiterer Support

• Wenn Sie Fragen oder Kommentare zu diesem Modul
  haben, kontaktieren Sie Ihren nächsten Manager,
  Teamleiter oder on-the-job Trainer.
• Als Alternative wenden Sie sich an den
  Kurseigentümer zwecks Klarstellungen zu diesem
  Schulungsmaterial, das Sie bei MyLearning
  gefunden haben.

39
Abschlussbeurteilung Herzlichen Glückwunsch, Sie
haben dieses Schulungsmodul beendet. Bitte
beenden Sie nun den Kurs und öffnen Sie die
zugehörige Abschlussbeurteilung, um Ihren
Verständnisgrad im Hinblick auf das Kursmaterial
zu bestimmen.