Pneumokokken Die Erkrankung und die Impfungen

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Pneumokokken Die Erkrankung und die Impfungen
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Die physiologische Rachenflora besteht

• aus ca. 1.000.000.000 Keimen pro ml Speichel
  Verhältnis von Anaerobiern zu Aerobiern 1001
• vergrünenden Streptokokken
• apathogenen Neisserien
• Corynebakterien
• Pneumokokken
• Haemophilus influenzae
• A-Streptokokken
• Meningokokken

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Pneumokokken Streptococcus pneumoniae

• Die Pneumokokken sind harmlose grampositive
  Bakterien und
• sind bei über 50 der Menschen Bestandteil des
  oberen Respirationstraktes, d.h. sie sind keine
  obligat pathogenen Keime.
• Es sind über 90 Erregerstämme bekannt.

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Die Pneumokokken-Erkrankung

• Pneumokokken treten nicht als Epidemie auf,
  sondern als nosokomiale Infektionen, d.h. diese
  Krankheit holt man sich im Krankenhaus.
• Ein besonders hohes Risiko an Pneumokokken zu
  erkranken, haben Menschen, denen die Milz
  entfernt wurde und Immunsupprimierte
• Begleiterscheinungen Otitis media, Sinusitis,
  Pneumonie

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Die Pneumokokken-Erkrankung

• Die Abwehrlage bei gesunden Menschen ist
  normalerweise sehr hoch,
• dabei ist ein wichtigstes Abwehrorgan die Milz,
  die die Pneumokokken aus dem Blut entfernt.
• Nach einer Studie aus Schweden nehmen die
  resistenten Pneumokokkenstämme wieder ab, wenn
  der Gebrauch von Antibiotika eingeschränkt wird.

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STIKO empfiehlt seit 2006 die Pneumokokken-Impfung
für

• alle Personen ab 60 Jahre
• alle Kinder ab dem vollendetem 2. Lebensmonat bis
  zum 2. Lebensjahr
• Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit erhöhter
  gesundheitlicher Gefährdung infolge einer
  Grundkrankheit wie zum Beispiel
• chronische Erkrankungen der Lunge (einschließlich
  Asthma und COPD) und des Herz-Kreislauf-Systems
• chronische Leber- oder Nierenerkrankungen
• Diabetes mellitus und andere Stoffwechselerkrankun
  gen
• Krankheiten der blutbildenden Organe
• angeborene oder erworbene Defekte des
  Immunsystems
• Patienten mit funktionsuntüchtiger oder fehlender
  Milz
• vor Beginn einer immunsuppressiven Therapie oder
  vor einer Organtransplantation
• Patienten mit neoplastischen Erkrankungen
• bei Krebserkrankungen
• bei HIV-Infektionen
• nach Knochenmarkstransplantation

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Die Pneumokokken-Impfung

• Laut Zulassungsstudie, die in Kalifornien mit
  38000 gesunden Säuglingen gemacht wurde, lassen
  sich 89 der Erkrankungen durch diese Serotypen
  mit der Impfung verhindern. Dabei kommt es zu
  einer Abnahme dieser Erreger bei der akuten
  Mittelohrentzündung und Lungenentzündungen.
• PREVENAR enthält 7 (oder 23) Serotypen, die in
  Kalifornien ca. 80 der Erkrankungen ausmachen.
  FDA/CBER Clinical Review Seven Valent
• zusätzlich ist noch Aluminiumphosphat,
  Natriumchlorid, Thiomersal und Phenol enthalten.
• In BRD sind ganz andere Serotypen verantwortlich,
  die aber nicht im Impfstoff enthalten waren.
• Für Europa gab es keine randomisierten Studien

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Zugelassene Pneumokokken-Impfung

• Der anfängliche Prevenar Impfstoff enthält 7
  Serotypen
• Kosten 10 Fertigspritzen kosten 629,97 Euro. Pro
  Kind 250 Euro, macht ca. 176 Mio. Euro pro Jahr.
• Eine Wiederholungsimpfung vor Ablauf von 5 Jahren
  bei Erwachsenen, bzw. 3 Jahren bei Kindern kann
  zu ausgeprägten Impfreaktionen führen.
• Längerfristige Nebenwirkungen wurden z.B. vom
  Hersteller Wyeth Lederle nicht erforscht, man
  fragte nur die ersten zwei Wochen nach Impfung in
  standardisierten Telefoninterviews die möglichen
  Reaktionen ab.
• In der Zulassungsstudie wurde der Impfstoff nicht
  allein, sondern als Kombiimpfstoff verabreicht,
  d.h. über konkrete Nebenwirkungen weiß man
  nichts.

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Zunahme von Pneumokokken-Infekte

• Inzidenz der invasiven Pneumokokken-Infektionen
  bei Kindern ist seit Mitte der 90'er Jahre mehr
  als 3-fach angestiegen
• Inzidenz zur Zeit 9 pro 100'000 Kinder
• Seit 2002 Regelimpfung
• Die Durchimpfung der Säuglinge der Jahrgänge
  2006-09 ist in der Schweiz entsprechend auf über
  70 angelangt

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Weniger Euphorie in Finnland und USA

• In einer finnischen Studie fand man das Risiko
  einer durch Pneumokokken hervorgerufenen
  Mittelohrentzündung zwar um ein Drittel gesenkt,
• die Gesamthäufigkeit der Mittelohrentzündungen
  blieb aber jedoch annähernd gleich.
• Auch in einer aktuellen amerikanischen Studie
  fand man lediglich eine Reduktion um 8 der
  akuten Mittelohrentzündung nach Impfung
  verglichen mit einer ungeimpften Kontrollgruppe
  Fireman, B.et al. 2003. Pediatr Infect Dis J 22,
  1016.

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Replacement oder Wirkungslosigkeit ?

• Die Hochrisikokinder werden bereits seit 6
  Jahren geimpft, weshalb man davon ausgehen kann,
  dass die beobachteten Krankheitszahlen der
  letzten 4-5 Jahre dadurch schon merklich
  reduziert worden sind.
• Da nun zusätzlich zu den Risikokindern die
  Jahrgänge 2006/07/08/09 zu 50 bis 80 Prozent im
  Alter 2-18 Monate mit Prevenar "ergänzend"
  geimpft worden sind, darf man ab 2007 zusätzlich
  eine markante Reduktion der Inzidenz erwarten.
• Im ersten Lebensjahr ist die Inzidenz 2007
  erstmals unter 20/100'000 gesunken,
• 2008 allerdings wieder 32/100'000.
• Zw. 2001- 06 schwankte sie zwischen 25-40, die
  Gesamtinzidenz stagniert auf hohem Niveau .
  www.impfo.ch

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Rücknahme des Impfstoffes

• Im März 2011 stoppt das japanische
  Gesundheitsministerium die Impfung mit dem
  Pneumokokken- Impfstoff ActHIB von Pfizer
• 2 Tage später zieht auch Sanofi Pasteur wegen
  angeblicher Verunreinigungen ihren
  Pneumokokken-Impfstoffe Prevenar vom Markt, man
  habe in zwei Impfstoffspritzen Fremdpartikel
  identifiziert. Vorsorglich würden daher 13
  Chargen vom Markt genommen.
• Grund Man wolle den Zusammenhang zwischen dem
  Tod von 4 Babys beziehungsweise Kleinkindern und
  den Vakzinen prüfen, teilte das Ministerium mit.
• Pneumovax-23 wurde durch das Bundesamt für
  Gesundheit schon mal am 3. Dezember 2001 wegen
  Peroxidrückstände zurückgerufen

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PEI- Stellungnahme

• Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) will indes noch
  keine Einschätzung abgeben, sondern erst die
  japanische Bewertung abwarten. Man finde die
  Maßnahme aber vor dem Hintergrund, dass bei 1,5
  Millionen Impfungen vier Todesfälle aufgetreten
  sind, extrem vorsichtig, so eine PEI-Sprecherin.
• Bei der Überprüfung müsse man auch andere
  Risikofaktoren wie solche für den plötzlichen
  Kindstod mit einbeziehen. In Deutschland
  beziehungsweise der EU habe es bislang keine
  auffälligen Meldungen zu Prevenar gegeben. Es
  gebe zwar Verdachtsfallmeldungen in Bewertungen
  sei bislang aber keinen Zusammenhang zwischen
  Impfung und Tod festgestellt worden.

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PEI- Stellungnahme vom 7.4.11

• Beide Impfstoffe werden in Japan schon bald
  wieder verimpft, da kein klarer und direkter
  Kausalzusammenhang zwischen den Impfungen und dem
  Tod der Kinder festgestellt werden konnte.
• Alle vier Kinder wurden mit Prevenar geimpft,
  drei der Kinder unter zwei Jahren starben
  innerhalb von drei Tagen nach der Immunisierung,
  zwei davon hatten auch eine Impfung gegen
  Diphterie, Pertussis und Tetanus (DPT) erhalten.
• Ein einjähriges Kind starb einen Tag nach der
  Gabe von Prevenar und einer DPT-Vakzine
• Am 08.03.2011 wurde über einen fünften Fall
  berichtet, der sich bereits Anfang Februar
  ereignet hatte. Dieses Kind wurde mit Act-HIB und
  dem BCG-Impfstoff gegen Tuberkulose geimpft.

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Kritik an der Pneumokokken-Impfung

• Die STIKO geht von einer zu hohen Abdeckung (72)
  der Serotypen bei unter 2 Jährigen aus
  epidemiologischen Bulletin 2006 Nr 31255-60
• Laut Tabelle der ESPED sind es nur 65
  (Erhebungseinheit für seltene Pädiatrische
  Erkrankungen) www.ESPED.uni-duesseldorf.de
• Die STIKO erwähnt auch nicht, dass die
  Serotypenbestimmung bei weniger als der Hälfte
  gemacht wurde. Arznei-Telegramm 2006 Jg 37
  Nr.10.

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Auch diese Impfung schützt nicht

• STIKO Empfehlung ab 2006 nun alle Kinder unter 2
  Lebensjahr,
• da die bisherige Empfehlung, nur Kinder mit
  erhöhtem Risiko zu impfen, keinen Effekt auf
  Schwere bzw. Häufigkeit der Pneumokokken-Infektion
  en hatte.
• Nur 22 der 85 jährigen hatten nach 3 Jahren
  einen Schutz Shapiro ED et al. Am Intern Med
  1984 101 325-330
• In Doppelblindstudien konnte wurde festgestellt,
  dass der Impfstoff Pneumovac 23 keinerlei
  Verminderung von Lungenentzündung oder Todesfälle
  bei 50 bis 85 jährige Patienten erbrachte.
• Ortkvist A et al. Lancet 1998, 351(9100)
  399-403
• Honkanen PO et al. Vaccine 1999, 4 17(20-21
  2493-2500)
• In London erkrankten von 16 mit Pneumovax II
  (Aventis Pasteur) - Geimpften 11 an Pneumokokken.
  Vaccine Okt 2002

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Weitere Nebenwirkungen von Prevenar

• Reizbarkeit, Schläfrigkeit, unruhiger Schlaf,
• verminderter Appetit, Erbrechen, Durchfall,
• Krampfanfälle,
• hypotonisch-hyporesponsive Episoden.
• Fieber gt39C.
• An der Injektions-Stelle kommt es sehr selten zu
  lokalisierte Lymphadenopathie

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Beachtenswertes mit anderen Impfungen

• Andere injizierbare Impfstoffe sollten an
  unterschiedlichen Injektionsstellen appliziert
  werden.
• Nicht mit anderen Impfstoffen in einer Spritze
  vermischen.
• Bei gleichzeitiger Gabe mit hexavalenten
  Impfstoffen (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) bestehen
  Hinweise auf höheren Anteil von Fieberreaktionen
  (größtenteils moderat u. vorübergehend) als nach
  alleiniger Anwendung von hexavalenten
  Impfstoffen.
• Bei gleichzeitiger Gabe von Impfstoffen mit
  Ganzkeim-Pertussis-Komponente oder bei Kindern
  mit Anfallsleiden oder Fieberkrämpfen in der
  Anamnese wird eine prophylaktische Gabe von
  Antipyretika empfohlen.

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Anwendungsbeschränkungen

• Bei Injektionen in den Muskel bei Patienten mit
  Thrombozytopenie oder anderen Koagulationsstörunge
  n
• Bei Kindern aus bestimmten Hochrisikogruppen
  (z.B. mit Sichelzell-Anämie, angeborener oder
  erworbener Milzfunktionsstörung, HIV-Infektion,
  Krebserkrankung, nephrotisches Syndrom) wegen
  begrenzter oder nicht verfügbarer Daten zur
  Sicherheit und Immunogenität individuelle
  Entscheidung.
• Insbesondere bei Kindern im Alter von gt24 Monaten
  in Hochrisikogruppen ist die Anwendung eines
  23-valenten Pneumokokkenpolysaccharid-Impfstoffs
  nicht ersetzbar.
• Bei immunsuppremierten Kindern kann u.U. die
  erwartete Immunreaktion nicht erzielt werden.

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Schlussfolgerungen zur Prevenar

• Die STIKO rechnet bei einer Durchimpfungsrate von
  80 mit einer Senkung invasiver
  Pneumokokkenerkrankungen bei unter Zweijährigen
  um 53.
• Aufgrund der Mängel und Intransparenz der
  zugrundeliegenden epidemiologischen Daten läßt
  sich dies nicht hinreichend beurteilen.
  Arznei-telegramm 2006
• Sollte sich dies auch auf schwere und tödliche
  Verläufe beziehen, würden bei Impfstoffkosten von
  mindestens 140 Mio. im günstigsten Fall pro
  Jahr sieben Todesfälle und 15 Folgeschäden in
  dieser Altersgruppe verhindert. Arznei-telegramm
  2006Jg. 37 Nr. 10

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Pneumokokken-Impfstoff wirksam, aber er schadet

• Die Erkrankungsrate der Pneumokokken-Meningitis
  stieg in Nordfrankreich nach Einführung der
  Pneumokokkenimpfung zwischen 2005 und 2008 bei
  Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren auf das
  2,2-fache, bei den Kindern unter zwei Jahren
  sogar um das 6,5-fache an.
• Doch laut offizieller Erklärung ist der Impfstoff
  wirksam.
• Der Anstieg gehe auf das Konto von
  Pneumokokken-Subtypen, die nicht im Impfstoff
  enthalten seien.
• Quelle aus http//www.impfkritik.de/pressespiegel
  /2011051301.htm (Alexandre C, Duibos F Rebound
  in the incidence of pneumococcal meningitisi n
  northern France effect of serotypre replacement.
  Acta Pediatr 2010, 99(11)1686-90
  http//www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20626365

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Weitere Versuche mit Synflorix und Prevenar 13

• Seit Ende 2009 gibt es jetzt zwei weitere
  Pneumokokkenimpfstoffe auf dem europäischen
  Markt, die mehr Serotypen enthalten, die auch in
  Europa bedeutsame Serotypen-Verteilung abdecken
  soll.
• Synflorix enthält 10 und
• Prevenar 13 enthält 13 Serotypen von 90

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Prevenar 13 und Synflorix

• Wieder einmal liegen keinerlei Nutzenbelege aus
  klinischen Studien für keinen der beiden neuen
  Konjugatimpfstoffe vor. ArzneiTelegramm 2010
• Es ist völlig offen, ob mit den neuen Impfstoffen
  geimpfte Kinder seltener an Infektionen mit
  Pneumokokken erkranken werden.
• Die Zulassung beruht lediglich auf dem Vergleich
  (mit Prevenar, dem Vorgänger-Impfstoff.) von
  Antikörpermessungen nach der Impfung WHO 2008

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Prevenar 13

• Der Vergleich der sich bildenden Antikörper fällt
  für 3-4 der 6 zusätzlichen Serotypen so schlecht
  aus, dass sogar die Europäische
  Arzneimittelbehörde EMA einen ausreichenden
  Schutz hier nicht sicher annimmt EMA 2010
• Da die Zulassungsstudie mit einem völlig anders
  zusammengesetzten Impfstoff durchgeführt wurde,
  als dem jetzt auf dem Markt befindlichen Prevenar
  13, sind Aussagen zur Wirksamkeit nicht möglich.
• Im Vergleich zu dem Studienpräparat führt
  Prevenar 13 sogar zu niedrigeren serologischen
  Ansprechraten AT 2010
• dies lässt den Schluss auf eine geringere
  Wirksamkeit zu.
• Die in Europa erfolgte Zulassung zur "Vorbeugung
  von Lungenentzündungen" ist durch Studiendaten so
  schlecht belegt, dass in den USA weder Prevenar
  noch Prevenar 13 zu diesem Zweck zugelassen sind
  Wyeth Produktinform. PREVENAR 13, Febr.2010

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Synflorix enthält

• Pneumokokken-Saccharid-Konjugat-Impfstoff,
  10-valent 16 µG   Pneumokokken-Polysaccharid,
  Serotyp 1 1 µG   Pneumokokken-Polysaccharid,
  Serotyp 4 3 µG   Pneumokokken-Polysaccharid,
  Serotyp 5 1 µG   Pneumokokken-Polysaccharid,
  Serotyp 6B 1 µG   Pneumokokken-Polysaccharid,
  Serotyp 7F 1 µG   Pneumokokken-Polysaccharid,
  Serotyp 9V 1 µG   Pneumokokken-Polysaccharid,
  Serotyp 14 1 µG   Pneumokokken-Polysaccharid,
  Serotyp 23F 1 µG   Protein D (Haemophilus
  influenzae), rekombiniert   Pneumokokken-Polysacch
  arid, Serotyp 18C 3 µG   Tetanus-Toxoid   Pneumoko
  kken-Polysaccharid, Serotyp 19F 3
  µG   Diphtherie-Toxoid 
• Hilfsstoffe Aluminiumphosphat   Aluminium-Ion 0,5
  mg   Natriumchlorid   Wasser für Injektionszwecke

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Synflorix

• In den Zulassungsstudien ist Synflorix bei der
  Mehrzahl der gemeinsamen Serotypen im Vergleich
  mit Prevenar weniger imunogen. EMA 2009
• Bei zwei der neu zugesetzten Serotypen (1 u.5)
  ist die Immunantwort so schlecht, dass selbst die
  EMA Durchbrucherkrankungen und eine kürzere
  Wirkdauer des Impfstoffes Synflorix für möglich
  hält. EMA 2009
• Wie auch schon bei Prevenar 13 wurde bei
  Synflorix ein Großteil der Zulassungsstudien mit
  einem nicht vergleichbaren Vorläuferimpfstoff
  durchgeführt. EMA 2009

27
Prevenar 13 und Synflorix

• In beiden Impfstoffen wurden mindestens 2
  Serotypen neu hinzu gefügt, die das europäische
  Erregerspektrum abdecken!
• Für diese Serotypen sind die Immunantworten der
  Impflinge aber so schlecht, dass selbst die EMA
  die klinische Schutzwirkung in Frage stellt! EMA
  2010
• Dies gilt besonders für den Serotyp 1, der in
  Deutschland an dritter Stelle aller
  Pneumokokken-Serotypen für schwere invasive
  Erkrankungen (z.B. komplizierte
  Lungenentzündungen) verantwortlich gemacht wird.
  EMA 2010, RKI 2010

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Kosten der Pneumokokken-Impfstoffe

• SYNFLORIX 1 Fertigspritze 65,78
• SYNFLORIX 10 Fertigspritzen 516,34
• SYNFLORIX 50 Fertigspritzen 2543.16
• PREVENAR 13 1 Fertigspritze 77,44
• PREVENAR 13 10 Fertigspritzen 641,16
• PREVENAR 13 50 Fertigspritzen 3.100,85
• Pneumovax 23 1 Durchstechflasche 38,45
• Pneumovax 23 10 Durchstechflasche 289,36
• Pneumovax 23 20 Durchstechflasche 556,45

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Nebenwirkungen der Pneumokokken-Impfung

• Lokalreaktionen (...)
• Fieber, Erbrechen, Durchfall
• anaphylaktischen Schock, allergische Reaktionen,
  Urticaria, Asthma
• Atemnot, Bronchialinfekte, Lungenentzg.
• Thrombozytopenie, Serumkrankheit,
• Erkrankungen des zentralen und peripheren
  Nervensystems, wie Krampfanfälle
• WISE, R.P. et al. JAMA 2004 292 1702-10
• Meningitis-Zunahme bei älteren Menschen
• Infektionen mit Staphylococcus aureus

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Nebeneffekte der Pneumokokken-Impfung

• Laut Studien in USA kommt es zum Rückgang der
  Infekte zwischen 50-94 der im Impfstoff
  enthaltenden Serotypen, Lancet 03 362 355-61
• Andererseits kommt es aber zu einem Anstieg der
  nicht im Impfstoff enthaltenden Serotypen, die
  teils wesentlich mehr Antibiotika-Resistenzen
  aufweisen. (Replacement-Phänomen)
• In Südafrika kam es auch nach Anwendung des
  Impfstoffes zu einer Zunahme anderer
  Pneumokokkenstämme.
• dadurch Zunahme AB resistenter komplizierter
  Pneumonien, parapneumonischen Empyemen durch
  Serotyp 1.

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Nebenwirkung aus der PrevenarFachinformation

• Lokalreaktionen z. B. Erythem, Verhärtung,
  Schwellung, Schmerz, Druckempfindlichkeit,
  lokalisierte Lymphadenopathie
• Allgemeinreaktionen Fieber bis 38 Grad,
  Reizbarkeit, Schläfrigkeit, unruhiger Schlaf.
• verminderter Appetit, Erbrechen, Durchfall
• Krampfanfälle, einschließlich Fieberkrämpfen
• Allergische Reaktionen Urtikaria, Dermatitis,
  Pruritus, Erythema multiforme, Gesichtsödem,
  angioneurotischesÖdem, Atemnot,
  Bronchospasmus,anaphylaktische Reaktionen
  einschließlich Schock.
• Hypotonisch-hyporesponsive Episoden,

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Nebenwirkung aus der PneumovaxFachinformation

• lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie
  Schmerzen, Erythem, Wärmegefühl, Schwellung und
  lokale Verhärtung, Lymphadenitis
• Sehr häufig Fieber über 38,8 Grad,.Asthenie
  Fieber, Unwohlsein
• Thrombozytopenie, Hämolytische Anämie
• Allergische Reaktionen bis anaphylaktischer
  Schock, Serumkrankheit, Urtikaria
• Arthralgien, Arthritis, Myalgien
• Kopfschmerzen
• Parästhesien
• Neurologische Schäden, wie z.B
  Radikuloneuropathien, Guillain-Barre-Syndrom

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Nebenwirkungen von Synflorix

• In klinischen Studien erhielten 4.595 gesunde
  Kinder 12.879 Dosen Synflorix zur
  Grundimmunisierung.
• Außerdem erhielten 3.870 Kinder eine
  Auffrischimpfung mit Synflorix im 2.Lebensjahr.
• In allen Studien wurde Synflorix gleichzeitig mit
  den im Kindesalter empfohlenen Impfstoffen
  verabreicht. Die häufigsten Nebenwirkungen, die
  nach der Grundimmunisierung beobachtet wurden,
  waren Rötung an der Injektionsstelle und
  Reizbarkeit (bei 38,3bzw. 52,3 aller Dosen).
  Nach der Auffrischimpfung traten diese
  Nebenwirkungen bei 52,6 bzw. 55,4 aller Dosen
  auf. Die Mehrzahl dieser Reaktionen waren leicht
  bis mäßig und nicht langanhaltend.
• Die Häufigkeit oder Schwere der Nebenwirkungen
  waren bei den nachfolgenden Dosen der
  Grundimmunisierung nicht erhöht.
• Nach der Auffrischimpfung mit Synflorix wurde im
  Vergleich zur Grundimmunisierung eine erhöhte
  Reaktogenität bei den Kindern berichtet, die
  gleichzeitig Ganzkeim-Pertussisimpfstoffe
  erhalten hatten.
• In einer klinischen Studie erhielten die Kinder
  entweder Synflorix (N603) oder Prevenar 7-valent
  (N203) gleichzeitig mit einem Impfstoff mit
  DTPw- Komponente. Nach der Grundimmunisierung
  wurde bei 86,1 (38 C) bzw. 14,7 (439 C) der
  Kinder, die Synflorix erhalten hatten und bei
  82,9 (38 C) bzw. 11,6(439 C) der Kinder, die
  Prevenar 7-valent erhalten hatten, über Fieber
  berichtet.
• In vergleichenden klinischen Studien war die
  Häufigkeit von lokalen und allgemeinen
  unerwünschten Ereignissen, die innerhalb von 4
  Tagen nach jeder Impfdosis berichtet wurden, mit
  der nach Impfung mit Prevenar 7-valent
  vergleichbar.

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Nebenwirkungen von Synflorix

• Sehr häufig (1/10) Reizbarkeit, Schläfrigkeit,
  Appetitlosigkeit, Schmerzen, Rötung, Schwellung
  und Verhärtung an der Injektionsstelle, Fieber
  (rektal 39 C)
• Selten (1/100 bis 1/10) Krampfanfälle mit und
  ohne Fieber, Hautausschlag, Urtikaria,
  Allergische Reaktionen (wie allergische
  Dermatitis, Neurodermitis, Ekzem)
• Gelegentlich (1/1.000 bis 1/100) Apnoe bei
  sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der
  vollendeten 28. SSW), ungewöhnliches Schreien,
  Hämatom, Blutung und Knötchen an der
  Injektionsstelle, Fieber (rektal gt40 C) nach der
  Auffrischimpfung berichtet