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Étiquetage de certains produits pédiatriques
contre la toux et le rhume vendus sans ordonnance
au Canada
Résumé de la décision de Santé Canada

• Février 2006

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CONTEXTE

• Les produits pédiatriques contre la toux et le
  rhume vendus sans ordonnance pour le soulagement
  des symptômes sont largement commercialisés au
  Canada depuis des décennies.
• Malgré que ces produits soient utilisés depuis
  longtemps, il manque de données cliniques
  démontrant clairement l'avantage thérapeutique de
  les administrer à des enfants de moins de 12 ans.
• Lincidence de rares effets indésirables, de
  surdosage et dutilisation inappropriée soulèvent
  des doutes sur lutilisation de ces médicaments
  chez les enfants de moins de 6 ans.

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APPROCHE DE SANTÉ CANADA

• Examen des diverses observations scientifiques et
  approches internationales.
• On comprend mieux que le corps des enfants réagit
  différemment à certains médicaments, et que les
  virus du rhume touchent les enfants autrement.
• Santé Canada sest fondé sur un examen
  préliminaire pour déconseiller, en octobre 2007,
  ladministration de médicaments en vente libre
  contre la toux et le rhume aux enfants de moins
  de 2 ans, sauf sur recommandation dun
  professionnel de la santé.
• En mars 2008, on a convoqué un Groupe consultatif
  scientifique sur les médicaments pédiatriques en
  vente libre contre la toux et le rhume.
• La décision actuelle précise ces recommandations
  préliminaires.

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DÉCISION DE SANTÉ CANADA

• Santé Canada oblige les fabricants à ré-étiqueter
  les produits pédiatriques contre la toux et le
  rhume administrés par voie orale qui contiennent
  certains ingrédients et des renseignements
  posologiques. Le nouvel étiquetage précisera que
  ces produits ne doivent pas être utilisés chez
  les enfants de moins de 6 ans.
• Les produits sur le marché devront être
  ré-étiquetés en conséquence et répondre aux
  nouvelles exigences d'étiquetage.
• Cette décision tient compte des données actuelles
  sur les bienfaits et les risques des produits et
  des conclusions dun groupe scientifique
  consultatif constitué dexperts externes
  convoqués à la demande de Santé Canada.

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TYPES DE PRODUITS TOUCHÉS

• Antihistaminiques dans les médicaments contre la
  toux et le rhume (utilisés pour traiter
  lécoulement nasal et les éternuements)
• Antitussifs (utilisés pour traiter la toux)
• Expectorants (utilisés pour décoller les
  mucosités)
• Décongestionnants (utilisés pour traiter la
  congestion)

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PÉRIODE DE RÉ-ÉTIQUETAGE

• Santé Canada collabore avec les intervenants pour
  sassurer que les produits visés seront
  ré-étiquetés dici la saison de la toux et des
  rhumes de 2009.
• Santé Canada reconnaît quil y aura encore, à ce
  moment-là, dans les magasins et les domiciles des
  particuliers, des produits affichant des
  renseignements posologiques pour les moins de 6
  ans, puisque létiquette de nombreux produits
  précise les posologies pour adultes et enfants
  plus âgés.
• En conséquence, pendant cette saison de la toux
  et des rhumes, les parents ou soignants devraient
  consulter un pharmacien ou un professionnel de la
  santé lors de lachat de ces produits. Ces
  médicaments peuvent toujours être utilisés chez
  les enfants de 6 ans et plus et les adultes.
• Santé Canada organisera une campagne de
  sensibilisation pour informer les parents et
  soignants du nouvel étiquetage des médicaments en
  vente libre contre la toux et le rhume.