Prsentation PowerPoint

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Hygiène et sécurité sanitaire Vos contraintes
réglementaires
Céline GOURY Pharmacien Hygiéniste Polyclinique
de Courlancy Reims
25ème congrès Reims 2006
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Introduction

• Matériel dendoscopie Matériel complexe
• Risque infectieux imparfaitement évalué
• Risque lié au vMCJ
• ? Nombreuses recommandations récentes concernant
  lentretien du matériel dendoscopie

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Plan

• Endoscopes, laveurs- désinfecteurs dendoscopes
  (LDE), désinfectants dispositifs médicaux (DM)
• ? Réglementation des DM
• Réglementation et désinfection des DM

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La réglementation des DM (Directive 93/42/CEE)

• 4 classes de DM I, IIa, IIb, III ( DM
  implantables actifs) selon
• Durée dutilisation
• Caractère invasif
• Visée thérapeutique ou diagnostique
• Partie du corps en contact avec le DM
• Réutilisable ou non

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La réglementation des DM (Directive 93/42/CEE)

• Objectif libre circulation des DM dans toute
  lUnion Européenne
• Le marquage CE ne garantit pas à lacheteur la
  conformité du DM à ses besoins
• Efficacité à vérifier

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Réglementation des DM et maintenance

• Définition Ensemble des actions qui vont
  permettre de garder ou de rétablir les
  fonctionnalités dun DM (? matériovigilance)
• Obligatoire pour les DM de classe IIb, III à
  partir du 1/01/05 (décret 5/12/01, arrêté du
  3/03/03)
• Obligatoire pour les LDE (lettre circulaire de
  matériovigilance du 15/07/98)
• La maintenance doit être effectuée par le
  propriétaire du DM

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Réglementation des DM et désinfection

• Les responsabilités
• Le médecin, dans le cadre de son exercice
  professionnel doit veiller à la stérilisation et
  à la décontamination des DM quil utilise .
  (Décret 95-1000 portant Code de déontologie
  médicale)
• Le CLIN et lEOH doivent veiller à la maîtrise du
  risque infectieux liés aux DM réutilisables
  (décret 20/07/05, circulaire 29/12/00
  organisation de la lutte contre les IN dans les
  établissements de santé)

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Réglementation des DM et désinfection

• La prévention du risque de maladie de Creutzfeldt
  Jacob (circ. 138 du 14/03/01)
• Pour tout DM réutilisable Dépistage du risque
  MCJ
• Pour tout DM thermosensible Double nettoyage et
  abandon du glutaraldéhyde  dès que possible 
  pour un procédé ne fixant pas les protéines
• Automates de désinfection Pas de recyclage des
  produits de nettoyage et de désinfection
• Traçabilité pouvoir retrouver les 5 1ers
  patients chez qui 1 DM réutilisable a été utilisé
  après un patient se révélant a posteriori atteint
  de MCJ

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Réglementation des DM et désinfection

• Le traitement manuel des endoscopes (circ.
  17/12/03 guide ministériel/CTINILS 2004)
• Abrogation de la circulaire de 1996, conformément
  à la circulaire 138
• Double nettoyage
• Désinfectant au moins du groupe II
• Informatisation de la traçabilité dès que
  possible

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Réglementation des DM et désinfection

• Le traitement des endoscopes en LDE (lettre
  circulaire 15/07/1998 GPEM achat, maintenance
  des LDE, 2002 guide ministériel /CTINILS 2003)
  
• Analyse des textes régissant les LDE, incidents
  de matériovigilance
• ? Élaboration dun cahier des charges selon les
  caractéristiques indispensables ou souhaitables
  dun LDE en fonction des besoins des utilisateurs

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Réglementation des DM et désinfection les
exigences relatives aux LDE

• Exemple
• Cycle standard (/- pré-rinçage, double
  nettoyage, double rinçage, désinfection, rinçage,
  /- séchage)
• Activité antimicrobienne du désinfectant et des
  cycles proposés
• Absence de recyclage des produits
• Système de traitement deau
• Présence obligatoire dun système de protection
  contre les retours deau

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Réglementation des DM et désinfection les
exigences relatives aux LDE

• Exemple (suite)
• Cycle dautodésinfection quotidien du LDE (/-
  cycle ATNC)
• Cycle de désinfection des endoscopes stockés gt
  12h
• Système de contrôle de lirrigation des canaux
  /- permanent, /- alarme bloquante
• Qualification du LDE
• Maintenance
• Compatibilité avec les endoscopes
• Programme  prélèvements microbiologiques 

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Conclusion

• Lentretien des endoscopes est encadré par de
  nombreuses recommandations
• Textes en cours de rédaction (CTINILS)
• Traçabilité en endoscopie
• Prélèvements microbiologiques des endoscopes
• Nécessité dun partenariat étroit et dune
  démarche pluridisciplinaire entre Médecins,
  Soignants, Directeur et Hygiénistes

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