Jornadas de Agua

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Jornadas de Agua

• Normas Bacteriológico-pirogénicas
• Montevideo, agosto de 2005
• Dr. Marcelo Chaves

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TRATAMIENTO DEL AGUA

• La diálisis interpone una membrana semi-permeable
  entre el flujo sanguíneo y una solución
  purificadora adecuada.
• Esta solución es la mezcla del agua con los
  concentrados salinos

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CALIDAD DE AGUA

• Los nefrólogos deben ser conscientes de la gran
  responsabilidad que conlleva la calidad del
  tratamiento ofrecido
• W Drukker, FM Parsons, J Maher. Replacement of
  renal function 1st ed. 1978

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Líquidos de diálisisDocumentación aplicable

• Ley Nacional 22853
• Reglamentación Ley 22853/88
• Disposición ANMAT 2795/97
• Water Requirements for HD, AAMI 1984
• A manual on W/ treat for HD FDA 1989
• Quality Assurance for HD FDA, 1991
• AAMI Standard, RD5-1992
• USP XXIII
• AAMI Standard, RD62-2001
• Normas de la CE - ERA 2002

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LIQUIDOS DE DIALISIS

• Agua de alimentación
• Agua para diálisis
• Concentrados salinos
• Agua para reúso
• Líquidos sanitizantes

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Agua de Alimentación (AA)

• La calidad del AA para equipos de OI tiene sus
  requerimientos a los efectos de evitar daños
  sobre las membranas y la bomba

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Agua de Alimentación (AA)
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TRATAMIENTO DE AGUA-TA

• Porqué tratar ?
• Cuál es la calidad buscada ?
• Con qué tratar ?
• Cómo mantener la calidad ?

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TA Porqué tratar ?
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TA La calidad buscada
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TA - La calidad buscada

• Farmacopea Europea
• Agua pura
• Conteo bacterianoUFC/mllt 100
• Endotoxinas 0,25 IU/ml
• Agua ultrapura
• Conteo bacterianoUFC/ml lt 0,1
• Endotoxinas 0,03 IU/ml

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TRATAMIENTO DE AGUA-TA

• Es responsabilidad del proveedor y del médico
  iniciar las tareas con la realización de un
  análisis de agua de alimentación para definir el
  diseño
• Deben contactarse con la Autoridad Sanitaria
  local para conocer los promedios históricos de
  contaminantes

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TA Con qué tratar ?

• Pre-tratamiento
• Tratamiento

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TA - Pre-tratamiento

• Diseño de acuerdo al análisis del AA y al equipo
  de OI a instalar
• F de profundidad ? NTU y SDI
• Ablandador ? I de Langelier/ dureza
• F de carbón ? Cl y orgánicos
• F de Greensand ? de hierro disuelto
• Microfiltrado pre OI ? particulado
• Sanitizado regular ? ufc / ml

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TA - Tratamiento

• Calidad bacteriológico-pirogénica
• La OI produce agua calidad inyectable
• Calidad Química
• Tasa de reducción de solutos 1-10 (AAMI). Permite
  efectuar TA con OI esquema simple.
• Tasa de reducción de solutos 10-100. Requiere TA
  doble DOIL de-ionización (DI) OI UF

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TA- Mantener la calidad

• Para lograr este objetivo, debemos observar
• Normas de diseño en almacenaje y distribución
• Normas de sanitizado
• Tareas de control de calidad (cc)
• Tareas de aseguramiento de calidad (ac)

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Normas de diseño almacenaje

• Menor volumen posible (reposición)
• Material atóxico (polietileno virgen)
• Evitar el paso de la luz (algas)
• Fondo cónico o cilíndrico (residuos)
• Tapa paso de hombre (limpieza)
• Herméticos con venteo (filtro de 0,2 u)
• Purga en la parte más declive
• Toma de agua en la parte cónica

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Normas de diseño distribución

• Diámetros de la cañerías que garanticen flujo
  turbulento 3-5 pies/ s
• Material atóxico y resistente a los químicos del
  sanitizado
• Evitar ramales ciegos y acodaduras
• Longitud mínima necesaria
• Idealmente, diseño en loop

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Mantenimiento de la calidad sanitizado

• Cloro (1) por 30 en almacenaje, distribución y
  equipos de HD NO en OI (membranas). Residuo
  post-enjuague cero
• Formol (4) por 12-24 hs. Residuo post-enjuague
  lt 5 ppm
• Ac Peracético (1) por 60-90. Residuo
  post-enjuague cero
• Agua caliente (80º) pre-uso en líneas de
  distribución y máquinas de HD

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Calidad bacteriológica - cba

• Los métodos de limpieza y sanitizado de los
  equipos de TA son recomendados por el proveedor y
  responsabilidad del mismo
• Luego de la instalación, el monitoreo (cc) y la
  cba son responsabilidad del médico a cargo

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Calidad bacteriológicadel dializado - cbd

• Los métodos de limpieza y sanitizado de los
  equipos de diálisis son recomendados por el
  proveedor y responsabilidad del mismo
• Luego de la instalación, el monitoreo (cc) y la
  cbd son responsabilidad del médico a cargo

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Control de calidad - cc

• El cc verifica la calidad de un insumo en este
  caso, del agua y los líquidos de diálisis.
• Nuestros objetivos mínimos son
• que los análisis cumplan los niveles de acción
• tomar medidas diagnósticas y correctivas cuando
  los análisis superan los niveles de acción

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CC bacteriológico frecuencia

• A la instalación de la línea de TA
• Semanal - quincenal y mensual
• Continuar mensualmente mientras se cumplan los
  nda
• Si los resultados no cumplen los nda, se modifica
  o cambia el TA o el esquema de sanitizado, se
  reinicia con controles semanales.

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CC bacteriológico tomas de muestras

• Deberían realizarse post-fca, post OI, en el
  punto de uso y en el área de reúso
• Las de dializado, a la salida del dializador en
  la peor situación esto es al final del turno y
  previo al próximo sanitizado

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CC bacteriológico proceso de las muestras

• Las muestras deberían procesarse en 30 o
  mantenidas a 4C hasta cultivarlas en las
  próximas 24 hs
• El método utilizado es la diseminación (spread)
  en placa 0,1-0,5 ml, con pipeta graduada.
• También se recomienda el método de la membrana
  filtrante

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CC bacteriológico proceso de las muestras

• Medios recomendados agar tripticasa soja (TSA),
  agar standard (SMA) y agar standard en placa
  (SPA).
• No usar medios enriquecidos
• Las muestras deben incubarse por 48 hs, a 36 C
• Realizar los conteos con lentes de aumento
  estandarizadas

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CC pirogénico

• Deberían realizarse en los mismos lugares y con
  la misma frecuencia que los controles
  bacteriológicos
• El método recomendado es el LAL test

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Herramientas para lograr el cumplimiento de las
normas

• Seguridad de calidad
• cada unidad de diálisis debe conformar un Comité
  de Aseguramiento de Calidad de los líquidos de
  diálisis
• Autoridad de Aplicación
• de la producción de insumos y equipos para TA
• de las unidades de diálisis

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El standard óptimo para agua y líquidos de
diálisis

• Calidad química del agua
• conductividad lt 1,2 uS/cm
• Calidad bacteriológico-pirogénica
• estériles y apirógenos

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Diálisis de alto flujo

• Experiencia de RTC Paraná 1
• período 1996-1999
• equipos Fresenius 4008 B
• tratamiento de agua combinado
• reprocesamiento automático
• control de de calidad químico
• control de calidad bacteriológico

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Diálisis de alto flujoRTC Paraná 1

• N ps 16 (h 8 m 8)
• t en HF promedio 23 m
• edad promedio48,4 a
• h 50,12
• m 46,75
• edad en diálisis promedio 7,15 a
• h 7,56
• m 6,75

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Diálisis de alto flujoRTC Paraná 1

• Etiologías
• desconocida 5
• GN 4
• NTI 1
• NE 2
• ND 1
• PQR 2
• NR 1

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Diálisis de alto flujoRTC Paraná 1

• Dializadores utilizados
• PAN (650-900)
• HF (60-80)
• CT-190
• Kt/V promedio 1,43
• h1,27
• m1,60

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Diálisis de alto flujoRTC Paraná 1

• Htco promedio 34,5
• h 36,25
• m 32,5
• ps con EPO 6 (37,5 )
• htco ps c/EPO 32,5
• ps sin EPO 10 (62,5)
• htco ps s/EPO 35,5

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Diálisis de alto flujoRTC Paraná 1

• Htco C/EPO
• Hd general 29.0 (cumpl 26)
• Hd-HF 32.5 (cumpl 50)
• Htco S/EPO
• Hd general 30.0 (cumpl 31)
• Hd-HF 35,5 (cumpl 80)

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Diálisis de alto flujoRTC Paraná 1

• Bacteriología del agua (6 meses)
• salida de nanofiltración
• 10,3 ufc/ml (0-50 ufc/ml)
• línea de distribución
• 13,3 ufc/ml (0-40 ufc/ml)
• sala de reproceso
• 24 ufc/ml (0-80 ufc/ml)

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Diálisis de alto flujoRTC Paraná 1

• Elementos de morbilidad en el grupo de 16 ps
• FID 1 episodio en seis meses
• 11248 hd
• Internaciones en seis meses
• 1p, 2 días (inf del AV)